Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení radikální léčby pomocí MRI hodnocení rakoviny pánevního sigmatu (IMPRESS)

16. října 2024 aktualizováno: Imperial College London

Cílem studie IMPRESS je zjistit, zda lze u pacientů s rakovinou sigmatu pánve dosáhnout lepších výsledků vyšetřením magnetickou rezonancí před operací, aby lékaři mohli zvolit nejvhodnější léčbu.

Každý, kdo souhlasí s účastí, bude náhodně přidělen jedním z výzkumných týmů, aby buď absolvoval standardní léčbu rakoviny sigmatu, která zahrnuje CT zobrazení hrudníku a břicha / pánve před operací, nebo aby podstoupil standardní léčbu plus další vyšetření magnetickou rezonancí. , před operací. Dodatečné vyšetření MRI bude jediným rozdílem v přístupu mezi dvěma rameny studie. Po získání všech zobrazení budou pacienti z obou ramen jako obvykle prodiskutováni multidisciplinárním týmem. Dodatek k této studii v roce 2015 umožnil, aby pacienti s rakovinou sigmatu, kteří podstoupili MRI z lokální indikace, byli zařazeni do studie jako observační pacienti, a byl přidán nový primární cíl, který porovnává četnost vysoce rizikových znaků zjištěných mezi CT a MRI skeny. pro všechny pacienty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie IMPRESS bude porovnat podíl pacientů podstupujících jakoukoli radikální léčbu ve dvou větvích studie. Dalším primárním cílem je měřit rozdíl v detekci vysoce rizikových pacientů při srovnání CT a MRI u všech pacientů.

Sekundární výsledky budou měřit podíl pacientů, kteří podstoupili neoadjuvantní léčbu, kvalitu operace včetně volných resekčních okrajů, perioperační morbiditu a mortalitu, četnost permanentních defunkčních stomií, downstaging, kvalitu života za 1 rok, 3 roky a 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

244

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Spojené království, PE29 6NT
    • Cheshire
    • County Durham
      • Stockton-on-Tees, County Durham, Spojené království, TS19 8PE
        • Nábor
        • University Hospital of North Tees
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anil Agarwal
    • Croydon
      • Thornton Heath, Croydon, Spojené království, CR7 7YE
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Spojené království, SS4 5BL
        • Nábor
        • Chesterfield Royal
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Harjeet Singh Narula
    • Hampshire
    • Harrow
      • Middlesex, Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Spojené království, ME16 9QQ
        • Nábor
        • Maidstone Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sukanya Ghosh
      • Margate, Kent, Spojené království, CT9 4AN
        • Nábor
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jess Evans
    • Manchester
      • Crumpsall, Manchester, Spojené království, M8 5RB
      • Wythenshawe, Manchester, Spojené království, M23 9LT
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Spojené království, HG2 7SX
        • Nábor
        • Harrogate District Hospital
        • Kontakt:
          • David Leinhardt
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Leinhardt
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Spojené království, TA1 5DA
        • Nábor
        • Musgrove Park Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erica Beaumont
      • Yeovil, Somerset, Spojené království, BA21 4AT
        • Aktivní, ne nábor
        • Yeovil District Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • Royal Marsden Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irene Chong, MD
    • Whiltshire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s pánevním sigmoidním tlustým střevem (prokázáno na kolonoskopii a biopsii), kteří jsou způsobilí pro kurativní léčbu (pro účely studie IMPRESS musí být sigmoidální tumor více než 15 cm od análního okraje)

Kritéria vyloučení:

Méně než 18 let

  • Nelze souhlasit
  • Souhlas odepřen nebo odvolán
  • Nelze podstoupit MRI (např. kardiostimulátor, kovový implantát v hlavních vnitřnostech, těžká klaustrofobie)
  • Alergie nebo kontraindikace na Buscopan, kontrastní látku pro tenké střevo nebo gadolinium (např. glaukom, obstrukce tenkého nebo tlustého střeva, GFR <30)
  • Předchozí anamnéza kolorektálního karcinomu
  • Přítomnost neresekovatelných vzdálených metastáz
  • Závažná přidružená onemocnění, která brání aplikaci případné chemo/radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Předoperační CT vyšetření
CT zobrazení hrudníku a břicha / pánve před operací (standardní léčba)
Experimentální: Předoperační vyšetření magnetickou rezonancí
Standardní léčba plus další vyšetření magnetickou rezonancí před operací
Jiný: Předoperační vyšetření magnetickou rezonancí
Standardní předoperační CT břicha, hrudníku a pánve plus intervenční předoperační MRI sken.
Žádný zásah: Pozorovací
Pouze pozorovací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Observační fáze: Měření rozdílu ve stagingu rakoviny sigmatu na CT a MRI.
Časové okno: 3 roky po posledním náboru
Přímé srovnání podílu pacientů ve stádiu vysokého a nízkého rizika recidivy mezi nálezy CT vs. MRI
3 roky po posledním náboru
Randomizovaná fáze: Měřit rozdíl v stratifikační politice léčby způsobený rozdílem ve stagingu na CT a MRI.
Časové okno: 3 roky po posledním náboru
Přímé srovnání podílu pacientů podstupujících předoperační léčbu nebo rozšířenou operaci mezi pacienty ve stádiu s CT vs. MRI
3 roky po posledním náboru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat míru recidivy sigmoidálních tumorů stadiovaných pomocí CT a MRI podle predikovaného prognostického rizika.
Časové okno: 3 roky po posledním náboru
Srovnání podílu recidiv u pacientů ve stádiu nízkého vs vysokého rizika na CT vs. MRI
3 roky po posledním náboru
Porovnat přežití bez onemocnění u pacientů stadiovaných pomocí CT a MRI podle predikovaného prognostického rizika.
Časové okno: 1 a 3 roky po posledním náboru
Kaplan-Meierovy křivky přežití bez onemocnění u pacientů zařazených jako nízké vs vysoké riziko na CT vs. MRI
1 a 3 roky po posledním náboru
Porovnat kvalitu operace podle patologie pacientů stadiovaných na CT a MRI podle predikovaného prognostického rizika.
Časové okno: 5 let
Stupeň vzorku využívající patologii TNM8 stratifikovaný podle stagingu TNM8 na CT vs. MRI
5 let
Porovnat míru pozitivity CRM na patologii pacientů stadiovaných pomocí CT a MRI podle predikovaného prognostického rizika
Časové okno: 3 roky po posledním náboru
Míra pozitivity CRM na patologii u pacientů ve stádiu nízkého vs vysokého rizika na CT vs. MRI
3 roky po posledním náboru
Porovnat výchozí a post-léčebné stadium na zobrazování s patologií a klinickými výsledky pacientů stadiovaných pomocí CT a MRI.
Časové okno: 3 roky po posledním náboru
Porovnání podílu pacientů zařazených do stádia nízkého vs vysokého rizika na CT vs. MRI s patologií s vysokým a nízkým rizikem a proti výsledkům
3 roky po posledním náboru
Porovnat perioperační morbiditu a mortalitu pacientů stadiovaných pomocí CT a MRI podle predikovaného prognostického rizika.
Časové okno: 3 roky po posledním náboru
Srovnání perioperační morbidity pacientů stratifikovaných předoperační léčbou mezi pacienty ve stádiu s CT vs. MRI
3 roky po posledním náboru
Porovnat kvalitu života pacientů stadiovaných pomocí CT a MRI podle predikovaného prognostického rizika.
Časové okno: 1 a 3 roky po posledním náboru
Srovnání kvality života mezi pacienty ve stádiu s CT vs MRI pomocí dotazníku (EORTC QLQ-CR29)
1 a 3 roky po posledním náboru
Porovnat četnost permanentních defunkčních stomií u pacientů stadiovaných pomocí CT a MRI podle predikovaného prognostického rizika.
Časové okno: 3 roky po posledním náboru
Srovnání podílu stomií, které se nezvrátily do 3 let pooperačního sledování u pacientů zařazených do stadia s CT vs. MRI
3 roky po posledním náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Spolupracovníci

Pelican Cancer Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gina Brown, Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DOCUMAS: 23HH8201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předoperační vyšetření magnetickou rezonancí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit