Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af radikal behandling gennem MR-evaluering af sigmoide bækkenkræft (IMPRESS)

29. august 2023 opdateret af: Imperial College London

IMPRESS-forsøget har til formål at se, om de forbedrede resultater kan opnås for patienter med sigmoideumkræft i bækkenet ved at få foretaget en MR-scanning forud for operationen, så lægerne kan træffe det mest passende behandlingsvalg.

Alle, der takker ja til at deltage, vil blive tilfældigt tildelt af en af ​​forskerholdet til enten at få standardbehandling for sigmoid cancer, som involverer CT-billeddannelse af bryst og mave/bækken før operation, eller til at gennemgå standardbehandling plus en ekstra MR-scanning før operationen. Den yderligere MR-scanning vil være den eneste forskel i tilgang mellem forsøgets to arme. Efter at al billeddannelse er opnået, vil patienter fra begge arme blive diskuteret af det tværfaglige team som sædvanligt. En ændring af denne undersøgelse i 2015 gjorde det muligt for patienter med sigmoid cancer, som modtager en MR ved lokal indikation, at blive indgået i forsøget som observationspatienter, og et nyt primært endepunkt tilføjet, der sammenligner frekvensen af ​​højrisikofunktioner identificeret mellem CT- og MR-scanninger for alle patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med IMPRESS-forsøget vil være at sammenligne andelen af ​​patienter, der gennemgår radikal behandling i de to arme af undersøgelsen. Et andet primært endepunkt er at måle forskellen i detektion af højrisikopatienter, når man sammenligner CT og MR for alle patienter.

Sekundære resultater vil måle andelen af ​​patienter, der har gennemgået neoadjuverende behandling, kvaliteten af ​​operationen inklusive frie resektionsmarginer, perioperativ morbiditet og mortalitet, permanent defungerende stomifrekvens, downstaging, livskvalitet efter 1 år, 3 år og 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

244

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, PE29 6NT
    • Cheshire
    • County Durham
      • Stockton-on-Tees, County Durham, Det Forenede Kongerige, TS19 8PE
        • Rekruttering
        • University Hospital of North Tees
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anil Agarwal
    • Croydon
      • Thornton Heath, Croydon, Det Forenede Kongerige, CR7 7YE
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, SS4 5BL
        • Rekruttering
        • Chesterfield Royal
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Harjeet Singh Narula
    • Hampshire
    • Harrow
      • Middlesex, Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Rekruttering
        • Maidstone Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sukanya Ghosh
      • Margate, Kent, Det Forenede Kongerige, CT9 4AN
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jess Evans
    • Manchester
      • Crumpsall, Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
      • Wythenshawe, Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HG2 7SX
        • Rekruttering
        • Harrogate District Hospital
        • Kontakt:
          • David Leinhardt
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Leinhardt
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Rekruttering
        • Musgrove Park Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Erica Beaumont
      • Yeovil, Somerset, Det Forenede Kongerige, BA21 4AT
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Yeovil District Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Irene Chong, MD
    • Whiltshire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med bækken sigmoid colon (påvist ved koloskopi og biopsi), som er berettiget til kurativ behandling (i forbindelse med IMPRESS-undersøgelsen skal sigmoideumtumoren være over 15 cm fra analkanten)

Ekskluderingskriterier:

Mindre end 18 år gammel

  • Kan ikke give samtykke
  • Samtykke tilbagekaldt eller trukket tilbage
  • Ude af stand til at få foretaget en MR (f.eks. pacemaker, metalimplantat i større indvolde, svær klaustrofobi)
  • Allergi eller kontraindikation over for Buscopan, tyndtarmskontrastmiddel eller gadolinium (f. glaukom, tynd- eller tyktarmsobstruktion, GFR <30)
  • En tidligere historie med tyktarmskræft
  • Tilstedeværelse af uoprettelige fjernmetastaser
  • Alvorlige komorbiditeter, der forhindrer anvendelsen af ​​eventuel kemo-/strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Præoperativ CT-scanning
CT-billeddannelse af bryst og mave/bækken før operation (standardbehandling)
Eksperimentel: Præoperativ MR-scanning
Standardbehandling plus en ekstra MR-scanning før operation
Andet: Præoperativ MR-scanning
Standard præoperativ CT af mave, bryst og bækken plus interventionel præoperativ MR-scanning.
Ingen indgriben: Observationel
Kun observations

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observationsfase: At måle forskellen i stadieinddeling af sigmoid cancer på CT og MR.
Tidsramme: 3 år efter sidste rekruttering
Direkte sammenligning af andelen af ​​patienter iscenesat som høj og lav risiko for recidiv mellem CT vs MR-fund
3 år efter sidste rekruttering
Randomiseret fase: At måle forskellen i behandlingsstratificeringspolitik forårsaget af forskellen i stadieinddeling på CT og MR.
Tidsramme: 3 år efter sidste rekruttering
Direkte sammenligning af andelen af ​​patienter, der gennemgår præoperativ behandling eller udvidet operation mellem patienter i stadie med CT vs MR
3 år efter sidste rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne gentagelsesraterne for sigmoide tumorer iscenesat af CT og MR i henhold til forudsagt prognostisk risiko.
Tidsramme: 3 år efter sidste rekruttering
Sammenligning af andelen af ​​recidiv hos patienter iscenesat som lav vs høj risiko på CT vs MR
3 år efter sidste rekruttering
At sammenligne sygdomsfri overlevelse af patienter iscenesat af CT og MR i henhold til forudsagt prognostisk risiko.
Tidsramme: 1 og 3 år efter sidste rekruttering
Kaplan-Meier-kurver for sygdomsfri overlevelse hos patienter iscenesat som lav vs høj risiko på CT vs MR
1 og 3 år efter sidste rekruttering
At sammenligne kvaliteten af ​​kirurgi efter patologi hos patienter iscenesat af CT og MR i henhold til forudsagt prognostisk risiko.
Tidsramme: 5 år
Grad af prøve ved hjælp af patologi TNM8 stratificeret ved TNM8 stadieinddeling på CT vs MRI
5 år
At sammenligne CRM-positivitetsrater på patologi hos patienter iscenesat af CT og MR i henhold til forudsagt prognostisk risiko
Tidsramme: 3 år efter sidste rekruttering
CRM-positivitetsrater på patologi hos patienter iscenesat som lav vs høj risiko på CT vs MR
3 år efter sidste rekruttering
At sammenligne baseline og post-behandlingsstadium på billeddiagnostik med patologi og kliniske resultater hos patienter iscenesat af CT og MR.
Tidsramme: 3 år efter sidste rekruttering
Sammenligning af andelen af ​​patienter iscenesat som lav vs høj risiko på CT vs MR med patologi høj og lav risiko og mod resultater
3 år efter sidste rekruttering
At sammenligne perioperativ morbiditet og dødelighed hos patienter iscenesat af CT og MR i henhold til forudsagt prognostisk risiko.
Tidsramme: 3 år efter sidste rekruttering
Sammenligning af perioperativ morbiditet hos patienter stratificeret ved præoperativ behandling mellem patienter i stadie med CT vs MR
3 år efter sidste rekruttering
At sammenligne livskvaliteten for patienter iscenesat af CT og MR i henhold til forudsagt prognostisk risiko.
Tidsramme: 1 og 3 år efter sidste rekruttering
Sammenligning af livskvalitet mellem patienter iscenesat med CT vs MR ved spørgeskema (EORTC QLQ-CR29)
1 og 3 år efter sidste rekruttering
At sammenligne forekomsten af ​​permanent defungerende stomi hos patienter iscenesat af CT og MR i henhold til forudsagt prognostisk risiko.
Tidsramme: 3 år efter sidste rekruttering
Sammenligning af andelen af ​​stomier, der ikke er vendt inden for 3 år postoperativ opfølgning hos patienter i stadie med CT vs MR
3 år efter sidste rekruttering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Samarbejdspartnere

Pelican Cancer Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gina Brown, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2014

Først opslået (Anslået)

21. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DOCUMAS: 23HH8201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præoperativ MR-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner