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골반 S상암의 MRI 평가를 통한 근치적 치료 개선 (IMPRESS)

2024년 10월 16일 업데이트: Imperial College London

IMPRESS 임상시험은 의사가 가장 적절한 치료법을 선택할 수 있도록 수술 전 MRI 스캔을 통해 골반 S상암 환자에게 개선된 결과를 얻을 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.

참여에 동의하는 모든 사람은 수술 전 흉부 및 복부/골반의 CT 영상을 포함하는 구불형 암에 대한 표준 치료를 받거나 표준 치료와 추가 MRI 스캔을 받도록 연구팀 중 한 명이 무작위로 배정합니다. , 수술 전. 추가 MRI 스캔은 시험의 두 부문 간의 접근 방식의 유일한 차이점이 될 것입니다. 모든 영상을 얻은 후 평소와 같이 다학제 팀에서 양팔의 환자에 대해 논의합니다. 2015년 이 연구에 대한 개정으로 지역 적응증으로 MRI를 받은 구불형암 환자가 관찰 환자로 시험에 들어갈 수 있도록 허용했으며 CT와 MRI 스캔 간에 식별된 고위험 특징의 비율을 비교하는 새로운 1차 평가변수가 추가되었습니다. 모든 환자에게.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

IMPRESS 시험의 주요 목적은 연구의 두 부문에서 급진적 치료를 받는 환자의 비율을 비교하는 것입니다. 또 다른 1차 종점은 모든 환자에 대해 CT와 MRI를 비교할 때 고위험 환자 감지의 차이를 측정하는 것입니다.

2차 결과는 신보강 치료를 받은 환자의 비율, 자유 절제면을 포함한 수술의 질, 수술 전후 이환율 및 사망률, 영구적 기공 기능 장애 비율, 병기 하향, 1년, 3년 및 5년에서의 삶의 질을 측정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

244

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, 영국, PE29 6NT
    • Cheshire
    • County Durham
      • Stockton-on-Tees, County Durham, 영국, TS19 8PE
        • 모병
        • University Hospital of North Tees
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anil Agarwal
    • Croydon
      • Thornton Heath, Croydon, 영국, CR7 7YE
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, 영국, SS4 5BL
        • 모병
        • Chesterfield Royal
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Harjeet Singh Narula
    • Hampshire
    • Harrow
      • Middlesex, Harrow, 영국, HA1 3UJ
    • Kent
      • Maidstone, Kent, 영국, ME16 9QQ
        • 모병
        • Maidstone Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sukanya Ghosh
      • Margate, Kent, 영국, CT9 4AN
        • 모병
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jess Evans
    • Manchester
      • Crumpsall, Manchester, 영국, M8 5RB
      • Wythenshawe, Manchester, 영국, M23 9LT
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, 영국, HG2 7SX
        • 모병
        • Harrogate District Hospital
        • 연락하다:
          • David Leinhardt
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Leinhardt
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, 영국, TA1 5DA
        • 모병
        • Musgrove Park Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Erica Beaumont
      • Yeovil, Somerset, 영국, BA21 4AT
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Yeovil District Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • 모병
        • Royal Marsden Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Irene Chong, MD
    • Whiltshire

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 골반 S상 결장(대장 내시경 및 생검 소견)이 있는 모든 환자 중 근치적 치료가 가능한 환자(IMPRESS 연구 목적상 S상 종양이 항문 가장자리에서 15cm 이상 떨어져 있어야 함)

제외 기준:

18세 미만

  • 동의할 수 없음
  • 동의 철회 또는 철회
  • MRI를 찍을 수 없음(예: 맥박 조정기, 주요 내장의 금속 이식, 심한 밀실 공포증)
  • Buscopan, 소장 조영제 또는 가돌리늄(예: 녹내장, 소장 또는 대장 폐쇄, GFR <30)
  • 대장암의 과거력
  • 절제 불가능한 원격 전이의 존재
  • 궁극적인 화학/방사선 요법의 적용을 방해하는 심각한 동반이환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 수술 전 CT 스캔
수술 전 흉부 및 복부/골반 CT 촬영(표준 치료)
실험적: 수술 전 MRI 스캔
표준 치료 + 수술 전 추가 MRI 스캔
다른: 수술 전 MRI 스캔
복부, 흉부 및 골반의 표준 수술 전 CT와 개입적 수술 전 MRI 스캔.
간섭 없음: 관찰
관찰 전용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰 단계: CT와 MRI에서 S자형 암의 병기 차이를 측정합니다.
기간: 마지막 채용 후 3년
CT와 MRI 소견 사이에서 재발 위험이 높은 환자와 낮은 환자의 비율을 직접 비교
마지막 채용 후 3년
무작위 단계: CT와 MRI의 병기 차이로 인한 치료 계층화 정책의 차이를 측정합니다.
기간: 마지막 채용 후 3년
CT와 MRI 병기의 환자 간 수술 전 치료 또는 연장 수술을 받은 환자의 비율을 직접 비교
마지막 채용 후 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예측된 예후 위험에 따라 CT와 MRI에 의해 단계화된 S상 종양의 재발률을 비교합니다.
기간: 마지막 채용 후 3년
CT와 MRI에서 저위험군과 고위험군으로 분류된 환자의 재발 비율 비교
마지막 채용 후 3년
예측된 예후 위험에 따라 CT와 MRI로 병기 결정된 환자의 무병 생존 기간을 비교합니다.
기간: 최종 채용 후 1~3년
CT 대 MRI에서 저위험 대 고위험으로 분류된 환자의 무병 생존에 대한 Kaplan-Meier 곡선
최종 채용 후 1~3년
예측된 예후 위험도에 따라 CT와 MRI를 통해 병기 결정된 환자의 병리별 수술의 질을 비교합니다.
기간: 5 년
CT 대 MRI의 TNM8 병기 결정에 따라 계층화된 병리학 TNM8을 사용하는 표본의 등급
5 년
예측된 예후 위험에 따라 CT 및 MRI로 병기 결정된 환자의 병리학에 대한 CRM 양성률을 비교합니다.
기간: 마지막 채용 후 3년
CT 대 MRI에서 저위험 대 고위험으로 분류된 환자의 병리학에 대한 CRM 양성률
마지막 채용 후 3년
CT 및 MRI로 병기 결정된 환자의 병리학 및 임상 결과에 대한 영상의 기준선 및 치료 후 단계를 비교합니다.
기간: 마지막 채용 후 3년
CT와 MRI에서 병리학적 고위험 및 저위험이 있는 환자의 비율과 결과를 비교하여 저위험 대 고위험으로 분류함
마지막 채용 후 3년
예측된 예후 위험에 따라 CT와 MRI로 병기 결정된 환자의 수술 전후 이환율과 사망률을 비교합니다.
기간: 마지막 채용 후 3년
CT와 MRI 병기의 환자 간 수술 전 치료에 따라 계층화된 환자의 수술 전후 이환율 비교
마지막 채용 후 3년
예측된 예후 위험에 따라 CT와 MRI로 단계화된 환자의 삶의 질을 비교합니다.
기간: 최종 채용 후 1~3년
설문지를 통한 CT 대 MRI 환자의 삶의 질 비교(EORTC QLQ-CR29)
최종 채용 후 1~3년
예측된 예후 위험에 따라 CT와 MRI로 병기 결정된 환자의 영구 기능 장애 장루 비율을 비교합니다.
기간: 마지막 채용 후 3년
CT와 MRI로 병기 결정한 환자에서 수술 후 3년 추적관찰 이내에 역전되지 않은 장루 비율 비교
마지막 채용 후 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Imperial College London

협력자

Pelican Cancer Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Gina Brown, Imperial College London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DOCUMAS: 23HH8201

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