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Mejora del tratamiento radical a través de la evaluación por resonancia magnética de los cánceres de sigmoides pélvicos (IMPRESS)

16 de octubre de 2024 actualizado por: Imperial College London

El ensayo IMPRESS tiene como objetivo ver si se pueden lograr mejores resultados para los pacientes con cáncer pélvico sigmoide al someterse a una resonancia magnética antes de la cirugía para que los médicos puedan tomar la decisión de tratamiento más adecuada.

Todos los que acepten participar serán asignados al azar por uno de los miembros del equipo de investigación para recibir un tratamiento estándar para el cáncer de sigmoide, que implica una tomografía computarizada del tórax y el abdomen/pelvis antes de la cirugía, o para someterse a un tratamiento estándar, además de una resonancia magnética adicional. , antes de la cirugía. La resonancia magnética adicional será la única diferencia en el enfoque entre los dos brazos del ensayo. Después de obtener todas las imágenes, el equipo multidisciplinario analizará a los pacientes de ambos brazos como de costumbre. Una enmienda a este estudio en 2015 permitió que los pacientes con cáncer sigmoide que reciben una resonancia magnética por indicación local ingresaran en el ensayo como pacientes de observación, y se agregó un nuevo criterio principal de valoración que compara las tasas de características de alto riesgo identificadas entre las tomografías computarizadas y las resonancias magnéticas. para todos los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del ensayo IMPRESS será comparar la proporción de pacientes que se someten a cualquier tratamiento radical en los dos brazos del estudio. Otro criterio principal de valoración es medir la diferencia en la detección de pacientes de alto riesgo al comparar la TC y la RM para todos los pacientes.

Los resultados secundarios medirán la proporción de pacientes que se sometieron a tratamiento neoadyuvante, la calidad de la cirugía, incluidos los márgenes de resección libres, la morbilidad y mortalidad perioperatorias, las tasas de estomas con disfunción permanente, la reducción del estadio, la calidad de vida al año, a los 3 años y a los 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

244

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Reino Unido, PE29 6NT
    • Cheshire
      • Crewe, Cheshire, Reino Unido, CW1 4QJ
    • County Durham
      • Stockton-on-Tees, County Durham, Reino Unido, TS19 8PE
        • Reclutamiento
        • University Hospital of North Tees
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anil Agarwal
    • Croydon
      • Thornton Heath, Croydon, Reino Unido, CR7 7YE
        • Reclutamiento
        • Croydon University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Muti Abulafi
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Reino Unido, SS4 5BL
        • Reclutamiento
        • Chesterfield Royal
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Harjeet Singh Narula
    • Hampshire
    • Harrow
      • Middlesex, Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Reclutamiento
        • St Mark's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anthony Antoniou
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Reclutamiento
        • Maidstone Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sukanya Ghosh
      • Margate, Kent, Reino Unido, CT9 4AN
        • Reclutamiento
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jess Evans
    • Manchester
      • Crumpsall, Manchester, Reino Unido, M8 5RB
      • Wythenshawe, Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Reclutamiento
        • University Hospital of South Manchester & Manchester Royal Infirmary
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sarah Duff
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Reino Unido, HG2 7SX
        • Reclutamiento
        • Harrogate District Hospital
        • Contacto:
          • David Leinhardt
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Leinhardt
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
        • Reclutamiento
        • Musgrove Park Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Erica Beaumont
      • Yeovil, Somerset, Reino Unido, BA21 4AT
        • Activo, no reclutando
        • Yeovil District Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Reclutamiento
        • Royal Marsden Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Irene Chong, MD
    • Whiltshire

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con colon sigmoideo pélvico (demostrado mediante colonoscopia y biopsia) que sean elegibles para tratamiento curativo (a los efectos del estudio IMPRESS, el tumor sigmoideo debe estar a más de 15 cm del borde anal)

Criterio de exclusión:

Menos de 18 años

  • Incapaz de consentir
  • Consentimiento retenido o retirado
  • No se puede hacer una resonancia magnética (p. marcapasos, implante metálico en vísceras mayores, claustrofobia severa)
  • Alergia o contraindicación a Buscopan, agente de contraste del intestino delgado o gadolinio (p. glaucoma, obstrucción del intestino delgado o grueso, GFR <30)
  • Una historia previa de cáncer colorrectal.
  • Presencia de metástasis a distancia irresecables
  • Comorbilidades severas que impiden la aplicación de una eventual quimio/radioterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Tomografía computarizada preoperatoria
Tomografía computarizada de tórax y abdomen/pelvis antes de la cirugía (tratamiento estándar)
Experimental: Resonancia magnética preoperatoria
Tratamiento estándar más una resonancia magnética adicional antes de la cirugía
Otro: Resonancia magnética preoperatoria
TC preoperatoria estándar de abdomen, tórax y pelvis más resonancia magnética preoperatoria intervencionista.
Sin intervención: De observación
Solo observacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase de observación: medir la diferencia en la estadificación del cáncer de sigmoide en CT y MRI.
Periodo de tiempo: 3 años después del último reclutamiento
Comparación directa de la proporción de pacientes clasificados como de alto y bajo riesgo de recurrencia entre los hallazgos de la TC y los de la RM
3 años después del último reclutamiento
Fase aleatorizada: medir la diferencia en la política de estratificación del tratamiento causada por la diferencia en la estadificación en CT y MRI.
Periodo de tiempo: 3 años después del último reclutamiento
Comparación directa de la proporción de pacientes sometidos a tratamiento preoperatorio o cirugía extendida entre pacientes estadificados con TC versus resonancia magnética
3 años después del último reclutamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar las tasas de recurrencia de los tumores sigmoideos estadificados mediante TC y RM según el riesgo pronóstico previsto.
Periodo de tiempo: 3 años después del último reclutamiento
Comparación de la proporción de recurrencias en pacientes clasificados como de riesgo bajo versus alto en TC versus resonancia magnética
3 años después del último reclutamiento
Comparar la supervivencia libre de enfermedad de los pacientes clasificados mediante TC y RM según el riesgo pronóstico previsto.
Periodo de tiempo: 1 y 3 años después del último reclutamiento
Curvas de Kaplan-Meier de supervivencia libre de enfermedad en pacientes clasificados como de riesgo bajo versus alto en TC versus resonancia magnética
1 y 3 años después del último reclutamiento
Comparar la calidad de la cirugía por patología de pacientes estadificados por TC y RM según el riesgo pronóstico previsto.
Periodo de tiempo: 5 años
Grado de la muestra utilizando patología TNM8 estratificada por estadificación TNM8 en TC frente a resonancia magnética
5 años
Comparar las tasas de positividad de CRM en patología de pacientes estadificados mediante TC y RM según el riesgo pronóstico previsto.
Periodo de tiempo: 3 años después del último reclutamiento
Tasas de positividad de CRM en patología en pacientes clasificados como de riesgo bajo versus alto en TC versus resonancia magnética
3 años después del último reclutamiento
Comparar la etapa inicial y posterior al tratamiento en imágenes con la patología y los resultados clínicos de los pacientes estadificados mediante TC y resonancia magnética.
Periodo de tiempo: 3 años después del último reclutamiento
Comparación de la proporción de pacientes clasificados como de riesgo bajo versus alto en TC versus resonancia magnética con patología de alto y bajo riesgo y frente a los resultados
3 años después del último reclutamiento
Comparar la morbilidad y mortalidad perioperatoria de pacientes estadificados por TC y RM según el riesgo pronóstico previsto.
Periodo de tiempo: 3 años después del último reclutamiento
Comparación de la morbilidad perioperatoria de pacientes estratificados por tratamiento preoperatorio entre pacientes estadificados con TC versus resonancia magnética
3 años después del último reclutamiento
Comparar la calidad de vida de los pacientes estadificados por TC y RM según el riesgo pronóstico previsto.
Periodo de tiempo: 1 y 3 años después del último reclutamiento
Comparación de calidad de vida entre pacientes estadificados con TC vs RM mediante cuestionario (EORTC QLQ-CR29)
1 y 3 años después del último reclutamiento
Comparar las tasas de estomas permanentes disfuncionales en pacientes estadificados mediante TC y RM según el riesgo pronóstico previsto.
Periodo de tiempo: 3 años después del último reclutamiento
Comparación de la proporción de estomas que no se revirtieron dentro de los 3 años de seguimiento posoperatorio en pacientes estadificados con TC versus resonancia magnética
3 años después del último reclutamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Imperial College London

Colaboradores

Pelican Cancer Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Gina Brown, Imperial College London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DOCUMAS: 23HH8201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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