卵巣がん患者におけるBRCAの有病率
2021年6月11日 更新者：AGO Research GmbH
原発性またはプラチナ感受性の再発性卵巣がん患者における BRCA の有病率。
この前向き登録およびトランスレーショナル研究の目的は、生殖細胞変異および体細胞変異に関する BRCA の有病率を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
探索的分析が実行されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
530
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Dresden、ドイツ
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus
-
Düsseldorf、ドイツ
- Evangelisches Krankenhaus
-
Essen、ドイツ
- Universitatsklinikum Essen
-
Essen、ドイツ
- Kliniken Essen-Mitte
-
Frankfurt/Main、ドイツ
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hamburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hannover、ドイツ
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg、ドイツ
- NCT Heidelberg
-
Kiel、ドイツ
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Kiel、ドイツ
- Zentrum für Gynäkologische Onkologie
-
Lübeck、ドイツ
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Marburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg
-
München、ドイツ
- Klinikum rechts der Isar
-
München、ドイツ
- LMU München, Klinik Großhadern
-
Offenbach、ドイツ
- Sana Klinikum Offenbach
-
Tübingen、ドイツ
- Universitäts-Frauenklinik
-
Ulm、ドイツ
- Universitätsklinikum Ulm
-
Wiesbaden、ドイツ
- Dr. Horst Schmidt Kliniken
-
Würzburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
500 人の連続した患者 (一次診断を受けた最大 250 人の患者と、プラチナ感受性の卵巣がんの再発患者最大 250 人。
説明
包含基準:
- -18歳以上の女性の卵巣がん患者。
- 上皮性卵巣がんの最初の診断を受けた女性、またはプラチナ感受性の再発性卵巣がんと診断された女性。
- 複数のプラチナ ベースの前治療が許可されます。
除外基準:
- 非上皮性卵巣悪性腫瘍。
- プラチナ耐性または難治性の疾患。
- パラフィン包埋腫瘍サンプルは入手できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
一次診断を受けた患者
生殖細胞変異および体細胞変異に関するBRCA状態の検査のために卵巣癌と一次診断された患者
|
|
|
プラチナ感受性の再発患者
生殖細胞系および体細胞変異に関するBRCA状態を検査するためのプラチナ感受性の卵巣癌再発患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
BRCA1/2 (はい/いいえ) およびその他の卵巣がんの素因となる遺伝子の生殖細胞系の変化 (はい/いいえ; はいの場合はどちらか)
時間枠：サンプルごとに 1 回
|
サンプルごとに 1 回
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腫瘍サンプルにおける免疫組織化学の結果
時間枠：サンプルごとに 1 回
|
サンプルごとに 1 回
|
|
|
BRCA1/2 (はい/いいえ) およびその他の卵巣がん素因遺伝子の体細胞変化 (はい/いいえ; はいの場合はどれ)
時間枠：サンプルごとに 1 回
|
サンプルごとに 1 回
|
|
|
卵巣癌における BRCAness 腫瘍表現型 (はい/いいえ)。
時間枠：サンプルごとに 1 回
|
サンプルごとに 1 回
|
|
|
原発性および再発性疾患からの腫瘍サンプルの違い
時間枠：病期ごとにサンプルあたり 1 回
|
病期ごとにサンプルあたり 1 回
|
|
|
検査とカウンセリングに関する視点と満足度に関する患者調査
時間枠：BRCAの結果が出た後に1回
|
3つの質問
|
BRCAの結果が出た後に1回
|
|
遺伝子変異、がん治療、全生存期間、無増悪生存期間、および新たな悪性腫瘍の発生の相関関係の特定
時間枠：一度
|
一度
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Pennington らの結果を検証します。 (Pennington et al. Clin Cancer Res 2014)
時間枠：一度
|
一度
|
|
HRD 変異の PARp-1 発現の予測値を評価する
時間枠：すべてのサンプルに対して 1 回
|
すべてのサンプルに対して 1 回
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Philipp Harter, PhD MD、Kliniken Essen-Mitte, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schouten PC, Richters L, Vis DJ, Kommoss S, van Dijk E, Ernst C, Kluin RJC, Marme F, Lips EH, Schmidt S, Scheerman E, Prieske K, van Deurzen CHM, Burges A, Ewing-Graham PC, Dietrich D, Jager A, de Gregorio N, Hauke J, du Bois A, Nederlof PM, Wessels LF, Hahnen E, Harter P, Linn SC, Schmutzler RK. Ovarian Cancer-Specific BRCA-like Copy-Number Aberration Classifiers Detect Mutations Associated with Homologous Recombination Deficiency in the AGO-TR1 Trial. Clin Cancer Res. 2021 Dec 1;27(23):6559-6569. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-1673. Epub 2021 Sep 30.
- Hauke J, Harter P, Ernst C, Burges A, Schmidt S, Reuss A, Borde J, De Gregorio N, Dietrich D, El-Balat A, Kayali M, Gevensleben H, Hilpert F, Altmuller J, Heimbach A, Meier W, Schoemig-Markiefka B, Thiele H, Kimmig R, Nurnberg P, Kast K, Richters L, Sehouli J, Schmutzler RK, Hahnen E. Sensitivity and specificity of loss of heterozygosity analysis for the classification of rare germline variants in BRCA1/2: results of the observational AGO-TR1 study (NCT02222883). J Med Genet. 2022 Mar;59(3):248-252. doi: 10.1136/jmedgenet-2020-107353. Epub 2020 Dec 3.
- Hauke J, Hahnen E, Schneider S, Reuss A, Richters L, Kommoss S, Heimbach A, Marme F, Schmidt S, Prieske K, Gevensleben H, Burges A, Borde J, De Gregorio N, Nurnberg P, El-Balat A, Thiele H, Hilpert F, Altmuller J, Meier W, Dietrich D, Kimmig R, Schoemig-Markiefka B, Kast K, Braicu E, Baumann K, Jackisch C, Park-Simon TW, Ernst C, Hanker L, Pfisterer J, Schnelzer A, du Bois A, Schmutzler RK, Harter P. Deleterious somatic variants in 473 consecutive individuals with ovarian cancer: results of the observational AGO-TR1 study (NCT02222883). J Med Genet. 2019 Sep;56(9):574-580. doi: 10.1136/jmedgenet-2018-105930. Epub 2019 Apr 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2021年4月1日
研究の完了 (実際)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月11日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。