A BRCA prevalenciája petefészekrákos betegekben
2021. június 11. frissítette: AGO Research GmbH
A BRCA prevalenciája elsődleges vagy platinaérzékeny, visszatérő petefészekrákban szenvedő betegeknél.
Ennek a prospektív regisztrációs és transzlációs kutatásnak a célja, hogy értékelje a BRCA praevalenciáját a csíravonal és a szomatikus mutációk tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Feltáró elemzést végeznek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
530
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Dresden, Németország
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus
-
Düsseldorf, Németország
- Evangelisches Krankenhaus
-
Essen, Németország
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Németország
- Kliniken Essen-Mitte
-
Frankfurt/Main, Németország
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Németország
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Németország
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Németország
- NCT Heidelberg
-
Kiel, Németország
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Kiel, Németország
- Zentrum für Gynäkologische Onkologie
-
Lübeck, Németország
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Marburg, Németország
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg
-
München, Németország
- Klinikum rechts der Isar
-
München, Németország
- LMU München, Klinik Großhadern
-
Offenbach, Németország
- Sana Klinikum Offenbach
-
Tübingen, Németország
- Universitäts-Frauenklinik
-
Ulm, Németország
- Universitätsklinikum Ulm
-
Wiesbaden, Németország
- Dr. Horst Schmidt Kliniken
-
Würzburg, Németország
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
500 egymást követő beteg (legfeljebb 250 elsődleges diagnózisú beteg és legfeljebb 250 olyan beteg, akiknél a petefészekrák platinaérzékeny kiújulása).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti női petefészekrákos betegek.
- Nők, akiknél először diagnosztizáltak epiteliális petefészekrákot VAGY olyan nők, akiknél platinaérzékeny, visszatérő petefészekrákot diagnosztizáltak.
- Több platina alapú előzetes terápia megengedett.
Kizárási kritériumok:
- Nem epiteliális petefészek rosszindulatú daganat.
- Platina-rezisztens vagy refrakter betegség.
- Paraffinba ágyazott tumorminták nem állnak rendelkezésre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
elsődleges diagnózissal rendelkező betegek
petefészekrák elsődleges diagnosztizálásával rendelkező betegek BRCA-státuszának vizsgálata a csíravonal és a szomatikus mutáció tekintetében
|
|
|
platinaérzékeny recidívában szenvedő betegek
petefészekrák platinaérzékeny kiújulásában szenvedő betegek a BRCA-státusz vizsgálatára csíravonal és szomatikus mutáció tekintetében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Csíravonal elváltozások a BRCA1/2-ben (igen/nem) és más petefészekrákra hajlamosító génekben (igen/nem; ha igen melyik)
Időkeret: mintánként egyszer
|
mintánként egyszer
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunhisztokémia eredményei tumormintákban
Időkeret: mintánként egyszer
|
mintánként egyszer
|
|
|
Szomatikus elváltozások a BRCA1/2-ben (igen/nem) és más petefészekrákra hajlamosító génekben (igen/nem; ha igen melyik)
Időkeret: mintánként egyszer
|
mintánként egyszer
|
|
|
BRCAness tumor fenotípus petefészekrákban (igen/nem).
Időkeret: mintánként egyszer
|
mintánként egyszer
|
|
|
A daganatminták különbségei az elsődleges és a relapszusos betegségtől
Időkeret: mintánként egyszer a betegség minden szakaszában
|
mintánként egyszer a betegség minden szakaszában
|
|
|
Betegfelmérés a teszteléssel és a tanácsadással kapcsolatos nézőpontokról és elégedettségről
Időkeret: egyszer, miután a BRCA eredmény elérhető
|
3 kérdés
|
egyszer, miután a BRCA eredmény elérhető
|
|
A genetikai elváltozások, a rákkezelések, a teljes túlélés, a progressziómentes túlélés és az új rosszindulatú daganatok előfordulásának összefüggésének meghatározása
Időkeret: egyszer
|
egyszer
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Érvényesítse Pennington és munkatársai eredményeit. (Pennington et al. Clin Cancer Res 2014)
Időkeret: egyszer
|
egyszer
|
|
Értékelje a PARp-1 expresszió prediktív értékét a HRD mutációkra
Időkeret: egyszer minden mintához
|
egyszer minden mintához
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Philipp Harter, PhD MD, Kliniken Essen-Mitte, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Schouten PC, Richters L, Vis DJ, Kommoss S, van Dijk E, Ernst C, Kluin RJC, Marme F, Lips EH, Schmidt S, Scheerman E, Prieske K, van Deurzen CHM, Burges A, Ewing-Graham PC, Dietrich D, Jager A, de Gregorio N, Hauke J, du Bois A, Nederlof PM, Wessels LF, Hahnen E, Harter P, Linn SC, Schmutzler RK. Ovarian Cancer-Specific BRCA-like Copy-Number Aberration Classifiers Detect Mutations Associated with Homologous Recombination Deficiency in the AGO-TR1 Trial. Clin Cancer Res. 2021 Dec 1;27(23):6559-6569. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-1673. Epub 2021 Sep 30.
- Hauke J, Harter P, Ernst C, Burges A, Schmidt S, Reuss A, Borde J, De Gregorio N, Dietrich D, El-Balat A, Kayali M, Gevensleben H, Hilpert F, Altmuller J, Heimbach A, Meier W, Schoemig-Markiefka B, Thiele H, Kimmig R, Nurnberg P, Kast K, Richters L, Sehouli J, Schmutzler RK, Hahnen E. Sensitivity and specificity of loss of heterozygosity analysis for the classification of rare germline variants in BRCA1/2: results of the observational AGO-TR1 study (NCT02222883). J Med Genet. 2022 Mar;59(3):248-252. doi: 10.1136/jmedgenet-2020-107353. Epub 2020 Dec 3.
- Hauke J, Hahnen E, Schneider S, Reuss A, Richters L, Kommoss S, Heimbach A, Marme F, Schmidt S, Prieske K, Gevensleben H, Burges A, Borde J, De Gregorio N, Nurnberg P, El-Balat A, Thiele H, Hilpert F, Altmuller J, Meier W, Dietrich D, Kimmig R, Schoemig-Markiefka B, Kast K, Braicu E, Baumann K, Jackisch C, Park-Simon TW, Ernst C, Hanker L, Pfisterer J, Schnelzer A, du Bois A, Schmutzler RK, Harter P. Deleterious somatic variants in 473 consecutive individuals with ovarian cancer: results of the observational AGO-TR1 study (NCT02222883). J Med Genet. 2019 Sep;56(9):574-580. doi: 10.1136/jmedgenet-2018-105930. Epub 2019 Apr 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 19.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Petefészek neoplazmák
- Karcinóma, petefészek epitélium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AGO-TR 1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .