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난소암 환자의 BRCA 유병률

2021년 6월 11일 업데이트: AGO Research GmbH

원발성 또는 백금 민감성 재발성 난소암 환자에서 BRCA의 유병률.

이 전향적 등록 및 번역 연구 연구의 목적은 생식계열 및 체세포 돌연변이와 관련하여 BRCA의 보급을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

탐색 분석이 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

530

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, 독일
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus
      • Düsseldorf, 독일
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Essen, 독일
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, 독일
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt/Main, 독일
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, 독일
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, 독일
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, 독일
        • NCT Heidelberg
      • Kiel, 독일
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kiel, 독일
        • Zentrum für Gynäkologische Onkologie
      • Lübeck, 독일
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Marburg, 독일
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • München, 독일
        • Klinikum Rechts der Isar
      • München, 독일
        • LMU München, Klinik Großhadern
      • Offenbach, 독일
        • Sana Klinikum Offenbach
      • Tübingen, 독일
        • Universitäts-Frauenklinik
      • Ulm, 독일
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, 독일
        • Dr. Horst Schmidt Kliniken
      • Würzburg, 독일
        • Universitätsklinikum Würzburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연속 환자 500명(1차 진단을 받은 환자 최대 250명 및 백금에 민감한 난소암 재발 환자 최대 250명.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성 난소암 환자.
  • 상피성 난소암으로 처음 진단받은 여성 또는 백금 민감성 재발성 난소암으로 진단받은 여성.
  • 여러 백금 기반 사전 요법이 허용됩니다.

제외 기준:

  • 비상피성 난소 악성종양.
  • 백금 내성 또는 불응성 질병.
  • 파라핀 포매 종양 샘플을 사용할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
일차진단을 받은 환자
생식계열 및 체세포 돌연변이에 관한 BRCA 상태 검사를 위한 난소암 1차 진단을 받은 환자
유전적: 생식선 및 체세포 돌연변이에 관한 BRCA 상태 테스트
백금에 민감한 재발 환자
생식계열 및 체세포 돌연변이에 관한 BRCA 상태 검사를 위한 난소암의 백금 민감성 재발 환자
유전적: 생식선 및 체세포 돌연변이에 관한 BRCA 상태 테스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
BRCA1/2의 생식계열 변경(예/아니오) 및 기타 난소암 소인 유전자(예/아니오, 예인 경우 어느 쪽)
기간: 샘플당 한 번
샘플당 한 번

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 샘플의 면역조직화학 결과
기간: 샘플당 한 번
샘플당 한 번
BRCA1/2의 체세포 변화(예/아니오) 및 기타 난소암 소인 유전자(예/아니오, 예인 경우 어느 쪽)
기간: 샘플당 한 번
샘플당 한 번
난소암에서 BRCAness 종양 표현형(예/아니오).
기간: 샘플당 한 번
샘플당 한 번
원발성 질환과 재발성 질환의 종양 샘플 차이
기간: 질병의 각 단계에 대해 샘플당 한 번
질병의 각 단계에 대해 샘플당 한 번
검사 및 상담에 대한 관점과 만족도에 대한 환자 설문조사
기간: BRCA 결과가 나온 후 한 번
3가지 질문
BRCA 결과가 나온 후 한 번
유전적 변이, 암 치료, 전체 생존, 무진행 생존 및 새로운 악성 종양 발생의 상관 관계 결정
기간: 한 번
한 번

기타 결과 측정

결과 측정
기간
Pennington 등의 결과를 확인합니다. (Pennington et al. Clin Cancer Res 2014)
기간: 한 번
한 번
HRD 돌연변이에 대한 PARp-1 발현의 예측값 평가
기간: 모든 샘플에 대해 한 번
모든 샘플에 대해 한 번

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AGO Research GmbH

수사관

  • 연구 의자: Philipp Harter, PhD MD, Kliniken Essen-Mitte, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 19일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AGO-TR 1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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