Prävalenz von BRCA bei Patienten mit Eierstockkrebs
11. Juni 2021 aktualisiert von: AGO Research GmbH
Prävalenz von BRCA bei Patientinnen mit primärem oder platinsensitivem rezidivierendem Ovarialkarzinom.
Ziel dieser prospektiven Registrierungs- und translationalen Forschungsstudie ist es, die Prävalenz von BRCA in Bezug auf Keimbahn- und somatische Mutationen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird eine explorative Analyse durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
530
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Dresden, Deutschland
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus
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Düsseldorf, Deutschland
- Evangelisches Krankenhaus
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Essen, Deutschland
- Universitatsklinikum Essen
-
Essen, Deutschland
- Kliniken Essen-Mitte
-
Frankfurt/Main, Deutschland
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Hamburg, Deutschland
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Deutschland
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Deutschland
- NCT Heidelberg
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Kiel, Deutschland
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Kiel, Deutschland
- Zentrum für Gynäkologische Onkologie
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Lübeck, Deutschland
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Marburg, Deutschland
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg
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München, Deutschland
- Klinikum Rechts der Isar
-
München, Deutschland
- LMU München, Klinik Großhadern
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Offenbach, Deutschland
- Sana Klinikum Offenbach
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Tübingen, Deutschland
- Universitäts-Frauenklinik
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Ulm, Deutschland
- Universitatsklinikum Ulm
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Wiesbaden, Deutschland
- Dr. Horst Schmidt Kliniken
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Würzburg, Deutschland
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
500 konsekutive Patientinnen (bis zu 250 Patientinnen mit Primärdiagnose und bis zu 250 Patientinnen mit platinsensitivem Rezidiv von Eierstockkrebs.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen mit Eierstockkrebs im Alter von >= 18 Jahren.
- Frauen mit Erstdiagnose von epithelialem Eierstockkrebs ODER Frauen mit diagnostiziertem platinsensitivem rezidivierendem Eierstockkrebs.
- Mehrere platinbasierte Vortherapien sind erlaubt.
Ausschlusskriterien:
- Nicht-epitheliale ovarielle Malignität.
- Platinresistente oder refraktäre Erkrankung.
- In Paraffin eingebettete Tumorproben nicht verfügbar.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Erstdiagnose
Patientinnen mit Erstdiagnose Eierstockkrebs zur Prüfung des BRCA-Status hinsichtlich Keimbahn und somatischer Mutation
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Patienten mit platinsensitivem Rezidiv
Patientinnen mit platinsensitivem Rezidiv des Ovarialkarzinoms zur Prüfung des BRCA-Status hinsichtlich Keimbahn und somatischer Mutation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Keimbahnveränderungen bei BRCA1/2 (ja/nein) und anderen für Eierstockkrebs prädisponierenden Genen (ja/nein; wenn ja, welche)
Zeitfenster: einmal pro Probe
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einmal pro Probe
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnisse der Immunhistochemie in Tumorproben
Zeitfenster: einmal pro Probe
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einmal pro Probe
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Somatische Veränderungen in BRCA1/2 (ja/nein) und anderen prädisponierenden Genen für Eierstockkrebs (ja/nein; wenn ja welche)
Zeitfenster: einmal pro Probe
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einmal pro Probe
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BRCAness-Tumorphänotyp bei Eierstockkrebs (ja/nein).
Zeitfenster: einmal pro Probe
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einmal pro Probe
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Unterschiede der Tumorproben von primärer und rezidivierter Erkrankung
Zeitfenster: einmal pro Probe für jedes Krankheitsstadium
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einmal pro Probe für jedes Krankheitsstadium
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Patientenbefragung zu Perspektiven und Zufriedenheit bezüglich Testung und Beratung
Zeitfenster: einmal, nachdem das BRCA-Ergebnis verfügbar ist
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3 Fragen
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einmal, nachdem das BRCA-Ergebnis verfügbar ist
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Bestimmung der Korrelation von genetischen Veränderungen, Krebsbehandlungen, Gesamtüberleben, progressionsfreiem Überleben und Auftreten neuer Malignome
Zeitfenster: einmal
|
einmal
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Validieren Sie die Ergebnisse von Pennington et al. (Pennington et al. Clinic Cancer Res 2014)
Zeitfenster: einmal
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einmal
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Bewerten Sie den Vorhersagewert der PARp-1-Expression für HRD-Mutationen
Zeitfenster: einmal für alle Proben
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einmal für alle Proben
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Philipp Harter, PhD MD, Kliniken Essen-Mitte, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schouten PC, Richters L, Vis DJ, Kommoss S, van Dijk E, Ernst C, Kluin RJC, Marme F, Lips EH, Schmidt S, Scheerman E, Prieske K, van Deurzen CHM, Burges A, Ewing-Graham PC, Dietrich D, Jager A, de Gregorio N, Hauke J, du Bois A, Nederlof PM, Wessels LF, Hahnen E, Harter P, Linn SC, Schmutzler RK. Ovarian Cancer-Specific BRCA-like Copy-Number Aberration Classifiers Detect Mutations Associated with Homologous Recombination Deficiency in the AGO-TR1 Trial. Clin Cancer Res. 2021 Dec 1;27(23):6559-6569. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-1673. Epub 2021 Sep 30.
- Hauke J, Harter P, Ernst C, Burges A, Schmidt S, Reuss A, Borde J, De Gregorio N, Dietrich D, El-Balat A, Kayali M, Gevensleben H, Hilpert F, Altmuller J, Heimbach A, Meier W, Schoemig-Markiefka B, Thiele H, Kimmig R, Nurnberg P, Kast K, Richters L, Sehouli J, Schmutzler RK, Hahnen E. Sensitivity and specificity of loss of heterozygosity analysis for the classification of rare germline variants in BRCA1/2: results of the observational AGO-TR1 study (NCT02222883). J Med Genet. 2022 Mar;59(3):248-252. doi: 10.1136/jmedgenet-2020-107353. Epub 2020 Dec 3.
- Hauke J, Hahnen E, Schneider S, Reuss A, Richters L, Kommoss S, Heimbach A, Marme F, Schmidt S, Prieske K, Gevensleben H, Burges A, Borde J, De Gregorio N, Nurnberg P, El-Balat A, Thiele H, Hilpert F, Altmuller J, Meier W, Dietrich D, Kimmig R, Schoemig-Markiefka B, Kast K, Braicu E, Baumann K, Jackisch C, Park-Simon TW, Ernst C, Hanker L, Pfisterer J, Schnelzer A, du Bois A, Schmutzler RK, Harter P. Deleterious somatic variants in 473 consecutive individuals with ovarian cancer: results of the observational AGO-TR1 study (NCT02222883). J Med Genet. 2019 Sep;56(9):574-580. doi: 10.1136/jmedgenet-2018-105930. Epub 2019 Apr 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eierstocktumoren
- Karzinom, Eierstockepithel
Andere Studien-ID-Nummern
- AGO-TR 1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Unentschieden
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