Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens av BRCA hos pasienter med eggstokkreft

11. juni 2021 oppdatert av: AGO Research GmbH

Prevalens av BRCA hos pasienter med primær eller platinasensitiv tilbakevendende eggstokkreft.

Målet med denne prospektive registrerings- og translasjonsforskningsstudien er å evaluere prevalensen av BRCA angående kimlinje- og somatiske mutasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det vil bli utført eksplorativ analyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

530

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Tyskland
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt/Main, Tyskland
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland
        • NCT Heidelberg
      • Kiel, Tyskland
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kiel, Tyskland
        • Zentrum für Gynäkologische Onkologie
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Marburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg
      • München, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar
      • München, Tyskland
        • LMU München, Klinik Großhadern
      • Offenbach, Tyskland
        • Sana Klinikum Offenbach
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitäts-Frauenklinik
      • Ulm, Tyskland
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Dr. Horst Schmidt Kliniken
      • Würzburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Würzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

500 påfølgende pasienter (opptil 250 pasienter med primærdiagnose og opptil 250 pasienter med platinasensitiv tilbakefall av eggstokkreft.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter med eggstokkreft i alderen >= 18 år.
  • Kvinner med første diagnose av epitelial eggstokkreft ELLER kvinner diagnostisert med platinasensitiv tilbakevendende eggstokkreft.
  • Flere platinabaserte tidligere terapier er tillatt.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-epitelial ovarie malignitet.
  • Platina-resistent eller ildfast sykdom.
  • Parafininnstøpte tumorprøver er ikke tilgjengelige.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter med primærdiagnose
pasienter med primærdiagnose for eggstokkreft for testing av BRCA-status vedrørende kimlinje og somatisk mutasjon
Genetisk: Testing av BRCA-status vedrørende kimlinje og somatisk mutasjon
pasienter med platinasensitivt tilbakefall
pasienter med platinasensitiv tilbakefall av eggstokkreft for testing av BRCA-status angående kimlinje og somatisk mutasjon
Genetisk: Testing av BRCA-status vedrørende kimlinje og somatisk mutasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kimlinjeendringer i BRCA1/2 (ja/nei) og andre predisponerende gener for eggstokkreft (ja/nei, hvis ja hvilke)
Tidsramme: en gang per prøve
en gang per prøve

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultater av immunhistokjemi i tumorprøver
Tidsramme: en gang per prøve
en gang per prøve
Somatiske endringer i BRCA1/2 (ja/nei) og andre predisponerende gener for eggstokkreft (ja/nei, hvis ja hvilke)
Tidsramme: en gang per prøve
en gang per prøve
BRCAness tumorfenotype ved eggstokkreft (ja/nei).
Tidsramme: en gang per prøve
en gang per prøve
Forskjeller på tumorprøver fra primær og residiverende sykdom
Tidsramme: én gang per prøve for hvert sykdomsstadium
én gang per prøve for hvert sykdomsstadium
Pasientundersøkelse for perspektiver og tilfredshet angående testing og rådgivning
Tidsramme: én gang etter at BRCA-resultatet er tilgjengelig
3 spørsmål
én gang etter at BRCA-resultatet er tilgjengelig
Bestemme korrelasjonen mellom genetiske endringer, kreftbehandlinger, total overlevelse, progresjonsfri overlevelse og forekomst av nye maligniteter
Tidsramme: en gang
en gang

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Valider resultatene fra Pennington et al. (Pennington et al. Clin Cancer Res 2014)
Tidsramme: en gang
en gang
Evaluer prediktiv verdi av PARp-1-ekspresjon for HRD-mutasjoner
Tidsramme: én gang for alle prøvene
én gang for alle prøvene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AGO Research GmbH

Etterforskere

  • Studiestol: Philipp Harter, PhD MD, Kliniken Essen-Mitte, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AGO-TR 1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere