Распространенность BRCA у пациентов с раком яичников
11 июня 2021 г. обновлено: AGO Research GmbH
Распространенность BRCA у пациентов с первичным или чувствительным к платине рецидивирующим раком яичников.
Целью этого проспективного регистрационного и трансляционного исследования является оценка распространенности BRCA в отношении зародышевых и соматических мутаций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Будет проведен исследовательский анализ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
530
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Dresden, Германия
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus
-
Düsseldorf, Германия
- Evangelisches Krankenhaus
-
Essen, Германия
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Германия
- Kliniken Essen-Mitte
-
Frankfurt/Main, Германия
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Германия
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Германия
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Германия
- NCT Heidelberg
-
Kiel, Германия
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Kiel, Германия
- Zentrum für Gynäkologische Onkologie
-
Lübeck, Германия
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Marburg, Германия
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg
-
München, Германия
- Klinikum rechts der Isar
-
München, Германия
- LMU München, Klinik Großhadern
-
Offenbach, Германия
- Sana Klinikum Offenbach
-
Tübingen, Германия
- Universitäts-Frauenklinik
-
Ulm, Германия
- Universitätsklinikum Ulm
-
Wiesbaden, Германия
- Dr. Horst Schmidt Kliniken
-
Würzburg, Германия
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
500 последовательных пациентов (до 250 пациентов с первичным диагнозом и до 250 пациентов с чувствительным к платине рецидивом рака яичников.
Описание
Критерии включения:
- Пациентки с раком яичников женского пола в возрасте >= 18 лет.
- Женщины с впервые диагностированным эпителиальным раком яичников ИЛИ женщины с диагнозом рецидивирующий рак яичников, чувствительный к препаратам платины.
- Допускается несколько предшествующих терапий на основе платины.
Критерий исключения:
- Неэпителиальное злокачественное новообразование яичников.
- Платинорезистентное или рефрактерное заболевание.
- Образцы опухолей, залитых парафином, недоступны.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
больные с первичным диагнозом
пациенты с первичным диагнозом рака яичников для тестирования статуса BRCA в отношении зародышевой и соматической мутации
|
|
|
пациенты с чувствительным к препаратам платины рецидивом
пациенты с чувствительным к платине рецидивом рака яичников для тестирования статуса BRCA в отношении зародышевой и соматической мутации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения зародышевой линии в BRCA1/2 (да/нет) и других генах, предрасполагающих к раку яичников (да/нет; если да, то какие)
Временное ограничение: один раз на образец
|
один раз на образец
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты иммуногистохимии в образцах опухолей
Временное ограничение: один раз на образец
|
один раз на образец
|
|
|
Соматические изменения в BRCA1/2 (да/нет) и других предрасполагающих к раку яичников генах (да/нет; если да, то какие)
Временное ограничение: один раз на образец
|
один раз на образец
|
|
|
Фенотип опухоли BRCAness при раке яичников (да/нет).
Временное ограничение: один раз на образец
|
один раз на образец
|
|
|
Отличия образцов опухоли от первичного и рецидивного заболевания
Временное ограничение: один раз на образец для каждой стадии заболевания
|
один раз на образец для каждой стадии заболевания
|
|
|
Опрос пациентов для определения их мнений и удовлетворенности тестированием и консультированием
Временное ограничение: один раз после получения результата BRCA
|
3 вопроса
|
один раз после получения результата BRCA
|
|
Определение корреляции генетических изменений, лечения рака, общей выживаемости, выживаемости без прогрессирования и возникновения новых злокачественных новообразований
Временное ограничение: однажды
|
однажды
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Подтвердите результаты Pennington et al. (Пеннингтон и др., Clin Cancer Res, 2014 г.)
Временное ограничение: однажды
|
однажды
|
|
Оценить прогностическое значение экспрессии PARp-1 для мутаций HRD
Временное ограничение: один раз для всех образцов
|
один раз для всех образцов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Philipp Harter, PhD MD, Kliniken Essen-Mitte, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schouten PC, Richters L, Vis DJ, Kommoss S, van Dijk E, Ernst C, Kluin RJC, Marme F, Lips EH, Schmidt S, Scheerman E, Prieske K, van Deurzen CHM, Burges A, Ewing-Graham PC, Dietrich D, Jager A, de Gregorio N, Hauke J, du Bois A, Nederlof PM, Wessels LF, Hahnen E, Harter P, Linn SC, Schmutzler RK. Ovarian Cancer-Specific BRCA-like Copy-Number Aberration Classifiers Detect Mutations Associated with Homologous Recombination Deficiency in the AGO-TR1 Trial. Clin Cancer Res. 2021 Dec 1;27(23):6559-6569. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-1673. Epub 2021 Sep 30.
- Hauke J, Harter P, Ernst C, Burges A, Schmidt S, Reuss A, Borde J, De Gregorio N, Dietrich D, El-Balat A, Kayali M, Gevensleben H, Hilpert F, Altmuller J, Heimbach A, Meier W, Schoemig-Markiefka B, Thiele H, Kimmig R, Nurnberg P, Kast K, Richters L, Sehouli J, Schmutzler RK, Hahnen E. Sensitivity and specificity of loss of heterozygosity analysis for the classification of rare germline variants in BRCA1/2: results of the observational AGO-TR1 study (NCT02222883). J Med Genet. 2022 Mar;59(3):248-252. doi: 10.1136/jmedgenet-2020-107353. Epub 2020 Dec 3.
- Hauke J, Hahnen E, Schneider S, Reuss A, Richters L, Kommoss S, Heimbach A, Marme F, Schmidt S, Prieske K, Gevensleben H, Burges A, Borde J, De Gregorio N, Nurnberg P, El-Balat A, Thiele H, Hilpert F, Altmuller J, Meier W, Dietrich D, Kimmig R, Schoemig-Markiefka B, Kast K, Braicu E, Baumann K, Jackisch C, Park-Simon TW, Ernst C, Hanker L, Pfisterer J, Schnelzer A, du Bois A, Schmutzler RK, Harter P. Deleterious somatic variants in 473 consecutive individuals with ovarian cancer: results of the observational AGO-TR1 study (NCT02222883). J Med Genet. 2019 Sep;56(9):574-580. doi: 10.1136/jmedgenet-2018-105930. Epub 2019 Apr 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
Другие идентификационные номера исследования
- AGO-TR 1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .