BRCA 在卵巢癌患者中的患病率
2021年6月11日 更新者：AGO Research GmbH
BRCA 在原发性或铂敏感复发性卵巢癌患者中的患病率。
这项前瞻性注册和转化研究的目的是评估 BRCA 在种系和体细胞突变方面的普遍性。
研究概览
详细说明
将进行探索性分析。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
530
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Dresden、德国
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus
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Düsseldorf、德国
- Evangelisches Krankenhaus
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Essen、德国
- Universitätsklinikum Essen
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Essen、德国
- Kliniken Essen-Mitte
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Frankfurt/Main、德国
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Hamburg、德国
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hannover、德国
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg、德国
- NCT Heidelberg
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Kiel、德国
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Kiel、德国
- Zentrum für Gynäkologische Onkologie
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Lübeck、德国
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Marburg、德国
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg
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München、德国
- Klinikum rechts der Isar
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München、德国
- LMU München, Klinik Großhadern
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Offenbach、德国
- Sana Klinikum Offenbach
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Tübingen、德国
- Universitäts-Frauenklinik
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Ulm、德国
- Universitätsklinikum Ulm
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Wiesbaden、德国
- Dr. Horst Schmidt Kliniken
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Würzburg、德国
- Universitätsklinikum Würzburg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
500 名连续患者（最多 250 名初步诊断患者和最多 250 名对铂敏感的卵巢癌复发患者。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的女性卵巢癌患者。
- 首次诊断为上皮性卵巢癌的女性或诊断为铂敏感复发性卵巢癌的女性。
- 允许使用多种基于铂的先前疗法。
排除标准：
- 非上皮性卵巢恶性肿瘤。
- 铂耐药或难治性疾病。
- 石蜡包埋的肿瘤样本不可用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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初步诊断的患者
初步诊断为卵巢癌的患者，用于检测生殖系和体细胞突变的 BRCA 状态
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铂敏感复发患者
对铂敏感的卵巢癌复发患者用于检测生殖系和体细胞突变的 BRCA 状态
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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BRCA1/2（是/否）和其他卵巢癌易感基因的种系改变（是/否；如果是，则哪个）
大体时间：每个样品一次
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每个样品一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤样本的免疫组化结果
大体时间：每个样品一次
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每个样品一次
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BRCA1/2 的体细胞改变（是/否）和其他卵巢癌易感基因（是/否；如果是，则哪个）
大体时间：每个样品一次
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每个样品一次
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卵巢癌中的 BRCAness 肿瘤表型（是/否）。
大体时间：每个样品一次
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每个样品一次
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原发性和复发性肿瘤样本的差异
大体时间：每个疾病阶段每个样本一次
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每个疾病阶段每个样本一次
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关于测试和咨询的观点和满意度的患者调查
大体时间：在 BRCA 结果可用后一次
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3个问题
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在 BRCA 结果可用后一次
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确定基因改变、癌症治疗、总生存期、无进展生存期和新恶性肿瘤发生的相关性
大体时间：一次
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一次
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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验证 Pennington 等人的结果。 (Pennington et al. Clin Cancer Res 2014)
大体时间：一次
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一次
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评估 PARp-1 表达对 HRD 突变的预测价值
大体时间：所有样品一次
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所有样品一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Philipp Harter, PhD MD、Kliniken Essen-Mitte, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schouten PC, Richters L, Vis DJ, Kommoss S, van Dijk E, Ernst C, Kluin RJC, Marme F, Lips EH, Schmidt S, Scheerman E, Prieske K, van Deurzen CHM, Burges A, Ewing-Graham PC, Dietrich D, Jager A, de Gregorio N, Hauke J, du Bois A, Nederlof PM, Wessels LF, Hahnen E, Harter P, Linn SC, Schmutzler RK. Ovarian Cancer-Specific BRCA-like Copy-Number Aberration Classifiers Detect Mutations Associated with Homologous Recombination Deficiency in the AGO-TR1 Trial. Clin Cancer Res. 2021 Dec 1;27(23):6559-6569. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-1673. Epub 2021 Sep 30.
- Hauke J, Harter P, Ernst C, Burges A, Schmidt S, Reuss A, Borde J, De Gregorio N, Dietrich D, El-Balat A, Kayali M, Gevensleben H, Hilpert F, Altmuller J, Heimbach A, Meier W, Schoemig-Markiefka B, Thiele H, Kimmig R, Nurnberg P, Kast K, Richters L, Sehouli J, Schmutzler RK, Hahnen E. Sensitivity and specificity of loss of heterozygosity analysis for the classification of rare germline variants in BRCA1/2: results of the observational AGO-TR1 study (NCT02222883). J Med Genet. 2022 Mar;59(3):248-252. doi: 10.1136/jmedgenet-2020-107353. Epub 2020 Dec 3.
- Hauke J, Hahnen E, Schneider S, Reuss A, Richters L, Kommoss S, Heimbach A, Marme F, Schmidt S, Prieske K, Gevensleben H, Burges A, Borde J, De Gregorio N, Nurnberg P, El-Balat A, Thiele H, Hilpert F, Altmuller J, Meier W, Dietrich D, Kimmig R, Schoemig-Markiefka B, Kast K, Braicu E, Baumann K, Jackisch C, Park-Simon TW, Ernst C, Hanker L, Pfisterer J, Schnelzer A, du Bois A, Schmutzler RK, Harter P. Deleterious somatic variants in 473 consecutive individuals with ovarian cancer: results of the observational AGO-TR1 study (NCT02222883). J Med Genet. 2019 Sep;56(9):574-580. doi: 10.1136/jmedgenet-2018-105930. Epub 2019 Apr 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年4月1日
研究完成 (实际的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月19日
首次发布 (估计)
2014年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月11日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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