Prevalence BRCA u pacientek s rakovinou vaječníků
11. června 2021 aktualizováno: AGO Research GmbH
Prevalence BRCA u pacientek s primárním nebo platinově senzitivním recidivujícím karcinomem vaječníků.
Cílem této prospektivní registrační a translační výzkumné studie je zhodnotit prevalenci BRCA s ohledem na zárodečné a somatické mutace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude provedena explorativní analýza.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
530
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Dresden, Německo
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus
-
Düsseldorf, Německo
- Evangelisches Krankenhaus
-
Essen, Německo
- Universitatsklinikum Essen
-
Essen, Německo
- Kliniken Essen-Mitte
-
Frankfurt/Main, Německo
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Německo
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Německo
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Německo
- NCT Heidelberg
-
Kiel, Německo
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Kiel, Německo
- Zentrum für Gynäkologische Onkologie
-
Lübeck, Německo
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Marburg, Německo
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg
-
München, Německo
- Klinikum Rechts der Isar
-
München, Německo
- LMU München, Klinik Großhadern
-
Offenbach, Německo
- Sana Klinikum Offenbach
-
Tübingen, Německo
- Universitäts-Frauenklinik
-
Ulm, Německo
- Universitatsklinikum Ulm
-
Wiesbaden, Německo
- Dr. Horst Schmidt Kliniken
-
Würzburg, Německo
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
500 po sobě jdoucích pacientek (až 250 pacientek s primární diagnózou a až 250 pacientek s recidivou ovariálního karcinomu citlivou na platinu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s rakovinou vaječníků ve věku >= 18 let.
- Ženy s první diagnózou epiteliálního karcinomu vaječníků NEBO ženy s diagnózou rekurentního karcinomu vaječníků citlivého na platinu.
- Jsou povoleny vícenásobné předchozí terapie na bázi platiny.
Kritéria vyloučení:
- Neepiteliální ovariální malignita.
- Platina-rezistentní nebo rezistentní onemocnění.
- Vzorky tumoru zalité v parafínu nejsou k dispozici.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů s primární diagnózou
pacientky s primární diagnózou ovariálního karcinomu pro testování stavu BRCA s ohledem na zárodečnou a somatickou mutaci
|
|
|
pacientů s recidivou citlivou na platinu
pacientky s recidivou rakoviny vaječníků citlivou na platinu pro testování stavu BRCA s ohledem na zárodečné a somatické mutace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zárodečné změny v BRCA1/2 (ano/ne) a dalších genech predisponujících k rakovině vaječníků (ano/ne; pokud ano, které)
Časové okno: jednou za vzorek
|
jednou za vzorek
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky imunohistochemie ve vzorcích nádorů
Časové okno: jednou za vzorek
|
jednou za vzorek
|
|
|
Somatické změny v BRCA1/2 (ano/ne) a dalších genech predisponujících k rakovině vaječníků (ano/ne; pokud ano které)
Časové okno: jednou za vzorek
|
jednou za vzorek
|
|
|
Nádorový fenotyp BRCAness u rakoviny vaječníků (ano/ne).
Časové okno: jednou za vzorek
|
jednou za vzorek
|
|
|
Rozdíly vzorků nádorů od primárního a recidivujícího onemocnění
Časové okno: jednou na vzorek pro každé stadium onemocnění
|
jednou na vzorek pro každé stadium onemocnění
|
|
|
Průzkum pacientů pro perspektivy a spokojenost ohledně testování a poradenství
Časové okno: jednou poté, co bude k dispozici výsledek BRCA
|
3 otázky
|
jednou poté, co bude k dispozici výsledek BRCA
|
|
Stanovení korelace genetických změn, léčby rakoviny, celkového přežití, přežití bez progrese a výskytu nových malignit
Časové okno: jednou
|
jednou
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ověřte výsledky z Pennington et al. (Pennington a kol. Clin Cancer Res 2014)
Časové okno: jednou
|
jednou
|
|
Vyhodnoťte prediktivní hodnotu exprese PARp-1 pro HRD mutace
Časové okno: jednou pro všechny vzorky
|
jednou pro všechny vzorky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Philipp Harter, PhD MD, Kliniken Essen-Mitte, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schouten PC, Richters L, Vis DJ, Kommoss S, van Dijk E, Ernst C, Kluin RJC, Marme F, Lips EH, Schmidt S, Scheerman E, Prieske K, van Deurzen CHM, Burges A, Ewing-Graham PC, Dietrich D, Jager A, de Gregorio N, Hauke J, du Bois A, Nederlof PM, Wessels LF, Hahnen E, Harter P, Linn SC, Schmutzler RK. Ovarian Cancer-Specific BRCA-like Copy-Number Aberration Classifiers Detect Mutations Associated with Homologous Recombination Deficiency in the AGO-TR1 Trial. Clin Cancer Res. 2021 Dec 1;27(23):6559-6569. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-1673. Epub 2021 Sep 30.
- Hauke J, Harter P, Ernst C, Burges A, Schmidt S, Reuss A, Borde J, De Gregorio N, Dietrich D, El-Balat A, Kayali M, Gevensleben H, Hilpert F, Altmuller J, Heimbach A, Meier W, Schoemig-Markiefka B, Thiele H, Kimmig R, Nurnberg P, Kast K, Richters L, Sehouli J, Schmutzler RK, Hahnen E. Sensitivity and specificity of loss of heterozygosity analysis for the classification of rare germline variants in BRCA1/2: results of the observational AGO-TR1 study (NCT02222883). J Med Genet. 2022 Mar;59(3):248-252. doi: 10.1136/jmedgenet-2020-107353. Epub 2020 Dec 3.
- Hauke J, Hahnen E, Schneider S, Reuss A, Richters L, Kommoss S, Heimbach A, Marme F, Schmidt S, Prieske K, Gevensleben H, Burges A, Borde J, De Gregorio N, Nurnberg P, El-Balat A, Thiele H, Hilpert F, Altmuller J, Meier W, Dietrich D, Kimmig R, Schoemig-Markiefka B, Kast K, Braicu E, Baumann K, Jackisch C, Park-Simon TW, Ernst C, Hanker L, Pfisterer J, Schnelzer A, du Bois A, Schmutzler RK, Harter P. Deleterious somatic variants in 473 consecutive individuals with ovarian cancer: results of the observational AGO-TR1 study (NCT02222883). J Med Genet. 2019 Sep;56(9):574-580. doi: 10.1136/jmedgenet-2018-105930. Epub 2019 Apr 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
21. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- AGO-TR 1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .