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Prevalenza di BRCA in pazienti con carcinoma ovarico

11 giugno 2021 aggiornato da: AGO Research GmbH

Prevalenza di BRCA in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente primario o sensibile al platino.

Lo scopo di questo studio prospettico di registrazione e ricerca traslazionale è valutare la prevalenza di BRCA per quanto riguarda le mutazioni germinali e somatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà eseguita un'analisi esplorativa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

530

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Germania
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus
      • Düsseldorf, Germania
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Essen, Germania
        • Universitatsklinikum Essen
      • Essen, Germania
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt/Main, Germania
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Germania
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Germania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Germania
        • NCT Heidelberg
      • Kiel, Germania
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kiel, Germania
        • Zentrum für Gynäkologische Onkologie
      • Lübeck, Germania
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Marburg, Germania
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • München, Germania
        • Klinikum Rechts der Isar
      • München, Germania
        • LMU München, Klinik Großhadern
      • Offenbach, Germania
        • Sana Klinikum Offenbach
      • Tübingen, Germania
        • Universitäts-Frauenklinik
      • Ulm, Germania
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Germania
        • Dr. Horst Schmidt Kliniken
      • Würzburg, Germania
        • Universitatsklinikum Wurzburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

500 pazienti consecutivi (fino a 250 pazienti con diagnosi primaria e fino a 250 pazienti con recidiva platino-sensibile di carcinoma ovarico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile con carcinoma ovarico di età >= 18 anni.
  • Donne con prima diagnosi di carcinoma ovarico epiteliale OPPURE donne con diagnosi di carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino.
  • Sono consentite più terapie precedenti a base di platino.

Criteri di esclusione:

  • Malignità ovarica non epiteliale.
  • Malattia resistente al platino o refrattaria.
  • Campioni di tumore inclusi in paraffina non disponibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con diagnosi primaria
pazienti con diagnosi primaria di carcinoma ovarico per il test dello stato BRCA relativo alla linea germinale e alla mutazione somatica
Genetico: Test dello stato BRCA per quanto riguarda la linea germinale e la mutazione somatica
pazienti con recidiva platino-sensibile
pazienti con recidiva di carcinoma ovarico platino-sensibile per il test dello stato BRCA relativo alla linea germinale e alla mutazione somatica
Genetico: Test dello stato BRCA per quanto riguarda la linea germinale e la mutazione somatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazioni della linea germinale in BRCA1/2 (sì/no) e altri geni predisponenti al cancro ovarico (sì/no; se sì quale)
Lasso di tempo: una volta per campione
una volta per campione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dell'immunoistochimica nei campioni tumorali
Lasso di tempo: una volta per campione
una volta per campione
Alterazioni somatiche in BRCA1/2 (sì/no) e altri geni predisponenti al cancro ovarico (sì/no; se sì quale)
Lasso di tempo: una volta per campione
una volta per campione
Fenotipo tumorale BRCAness nel carcinoma ovarico (sì/no).
Lasso di tempo: una volta per campione
una volta per campione
Differenze di campioni tumorali da malattia primaria e recidivante
Lasso di tempo: una volta per campione per ogni stadio della malattia
una volta per campione per ogni stadio della malattia
Indagine sui pazienti per le prospettive e la soddisfazione in merito a test e consulenza
Lasso di tempo: una volta dopo che il risultato BRCA è disponibile
3 domande
una volta dopo che il risultato BRCA è disponibile
Determinazione della correlazione tra alterazioni genetiche, trattamenti antitumorali, sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione e insorgenza di nuovi tumori maligni
Lasso di tempo: una volta
una volta

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Convalidare i risultati di Pennington et al. (Pennington et al. Clin Cancer Res 2014)
Lasso di tempo: una volta
una volta
Valutare il valore predittivo dell'espressione PARp-1 per le mutazioni HRD
Lasso di tempo: una volta per tutti i campioni
una volta per tutti i campioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AGO Research GmbH

Investigatori

  • Cattedra di studio: Philipp Harter, PhD MD, Kliniken Essen-Mitte, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGO-TR 1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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