Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prævalens af BRCA hos patienter med ovariecancer

11. juni 2021 opdateret af: AGO Research GmbH

Prævalens af BRCA hos patienter med primær eller platinfølsom tilbagevendende ovariecancer.

Formålet med denne prospektive registrerings- og translationelle forskningsundersøgelse er at evaluere prævalensen af ​​BRCA med hensyn til germline og somatiske mutationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil blive udført eksplorativ analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

530

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Essen, Tyskland
        • Universitatsklinikum Essen
      • Essen, Tyskland
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt/Main, Tyskland
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland
        • NCT Heidelberg
      • Kiel, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kiel, Tyskland
        • Zentrum für Gynäkologische Onkologie
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Marburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • München, Tyskland
        • Klinikum Rechts der Isar
      • München, Tyskland
        • LMU München, Klinik Großhadern
      • Offenbach, Tyskland
        • Sana Klinikum Offenbach
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitäts-Frauenklinik
      • Ulm, Tyskland
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Dr. Horst Schmidt Kliniken
      • Würzburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Wurzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

500 på hinanden følgende patienter (op til 250 patienter med primær diagnose og op til 250 patienter med platinfølsomt tilbagefald af ovariecancer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter med ovariecancer i alderen >= 18 år.
  • Kvinder med første diagnose af epitelial ovariecancer ELLER kvinder diagnosticeret med platinfølsom tilbagevendende ovariecancer.
  • Flere platinbaserede tidligere behandlinger er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-epitelial ovarie malignitet.
  • Platin-resistent eller refraktær sygdom.
  • Paraffinindlejrede tumorprøver er ikke tilgængelige.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter med primær diagnose
patienter med primær diagnose af ovariecancer til test af BRCA-status vedrørende kimlinie og somatisk mutation
Genetisk: Test af BRCA-status vedrørende kimlinie og somatisk mutation
patienter med platinfølsomt tilbagefald
patienter med platinfølsomt tilbagefald af ovariecancer til test af BRCA-status vedrørende kimlinie og somatisk mutation
Genetisk: Test af BRCA-status vedrørende kimlinie og somatisk mutation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i kønsceller i BRCA1/2 (ja/nej) og andre gener, der disponerer for ovariecancer (ja/nej, hvis ja hvilke)
Tidsramme: én gang pr prøve
én gang pr prøve

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater af immunhistokemi i tumorprøver
Tidsramme: én gang pr prøve
én gang pr prøve
Somatiske ændringer i BRCA1/2 (ja/nej) og andre gener, der disponerer for ovariecancer (ja/nej, hvis ja hvilke)
Tidsramme: én gang pr prøve
én gang pr prøve
BRCAness tumorfænotype ved ovariecancer (ja/nej).
Tidsramme: én gang pr prøve
én gang pr prøve
Forskelle på tumorprøver fra primær og recidiverende sygdom
Tidsramme: én gang pr. prøve for hvert sygdomsstadium
én gang pr. prøve for hvert sygdomsstadium
Patientundersøgelse for perspektiver og tilfredshed vedrørende test og rådgivning
Tidsramme: én gang efter BRCA-resultatet er tilgængeligt
3 spørgsmål
én gang efter BRCA-resultatet er tilgængeligt
Bestemmelse af sammenhængen mellem genetiske ændringer, kræftbehandlinger, samlet overlevelse, progressionsfri overlevelse og forekomst af nye maligne sygdomme
Tidsramme: enkelt gang
enkelt gang

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Valider resultaterne fra Pennington et al. (Pennington et al. Clin Cancer Res 2014)
Tidsramme: enkelt gang
enkelt gang
Evaluer prædiktiv værdi af PARp-1-ekspression for HRD-mutationer
Tidsramme: én gang for alle prøver
én gang for alle prøver

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AGO Research GmbH

Efterforskere

  • Studiestol: Philipp Harter, PhD MD, Kliniken Essen-Mitte, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2014

Først opslået (Skøn)

21. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGO-TR 1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner