Prévalence de BRCA chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire
11 juin 2021 mis à jour par: AGO Research GmbH
Prévalence de BRCA chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent primaire ou sensible au platine.
L'objectif de cette étude prospective d'enregistrement et de recherche translationnelle est d'évaluer la prévalence des BRCA vis-à-vis des mutations germinales et somatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une analyse exploratoire sera effectuée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
530
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Dresden, Allemagne
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus
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Düsseldorf, Allemagne
- Evangelisches Krankenhaus
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Essen, Allemagne
- Universitätsklinikum Essen
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Essen, Allemagne
- Kliniken Essen-Mitte
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Frankfurt/Main, Allemagne
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Hamburg, Allemagne
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hannover, Allemagne
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Allemagne
- NCT Heidelberg
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Kiel, Allemagne
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Kiel, Allemagne
- Zentrum für Gynäkologische Onkologie
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Lübeck, Allemagne
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Marburg, Allemagne
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg
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München, Allemagne
- Klinikum rechts der Isar
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München, Allemagne
- LMU München, Klinik Großhadern
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Offenbach, Allemagne
- Sana Klinikum Offenbach
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Tübingen, Allemagne
- Universitäts-Frauenklinik
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Ulm, Allemagne
- Universitätsklinikum Ulm
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Wiesbaden, Allemagne
- Dr. Horst Schmidt Kliniken
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Würzburg, Allemagne
- Universitätsklinikum Würzburg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
500 patientes consécutives (jusqu'à 250 patientes avec un diagnostic primaire et jusqu'à 250 patientes avec une récidive sensible au platine du cancer de l'ovaire.
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire âgées de plus de 18 ans.
- Femmes ayant reçu un premier diagnostic de cancer épithélial de l'ovaire OU femmes ayant reçu un diagnostic de cancer de l'ovaire récurrent sensible au platine.
- Plusieurs thérapies antérieures à base de platine sont autorisées.
Critère d'exclusion:
- Malignité ovarienne non épithéliale.
- Maladie résistante au platine ou réfractaire.
- Échantillons de tumeur inclus en paraffine non disponibles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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patients avec un diagnostic primaire
les patientes avec un diagnostic primaire de cancer de l'ovaire pour le test du statut BRCA concernant la mutation germinale et somatique
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patients avec récidive sensible au platine
patientes présentant une récidive sensible au platine du cancer de l'ovaire pour le test du statut BRCA concernant la mutation germinale et somatique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Altérations germinales de BRCA1/2 (oui/non) et d'autres gènes prédisposant au cancer de l'ovaire (oui/non ; si oui lesquels)
Délai: une fois par échantillon
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une fois par échantillon
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats d'immunohistochimie dans des échantillons de tumeurs
Délai: une fois par échantillon
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une fois par échantillon
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Altérations somatiques de BRCA1/2 (oui/non) et d'autres gènes prédisposant au cancer de l'ovaire (oui/non ; si oui lesquels)
Délai: une fois par échantillon
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une fois par échantillon
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Phénotype tumoral BRCAness dans le cancer de l'ovaire (oui/non).
Délai: une fois par échantillon
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une fois par échantillon
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Différences entre les échantillons de tumeurs de la maladie primaire et de la rechute
Délai: une fois par échantillon pour chaque stade de la maladie
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une fois par échantillon pour chaque stade de la maladie
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Sondage auprès des patients pour connaître leurs points de vue et leur satisfaction concernant le dépistage et le conseil
Délai: une fois après que le résultat BRCA est disponible
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3 questions
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une fois après que le résultat BRCA est disponible
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Déterminer la corrélation entre les altérations génétiques, les traitements contre le cancer, la survie globale, la survie sans progression et la survenue de nouvelles tumeurs malignes
Délai: une fois que
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une fois que
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Valider les résultats de Pennington et al. (Pennington et al. Clin Cancer Res 2014)
Délai: une fois que
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une fois que
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Évaluer la valeur prédictive de l'expression de PARp-1 pour les mutations HRD
Délai: une fois pour tous les échantillons
|
une fois pour tous les échantillons
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Philipp Harter, PhD MD, Kliniken Essen-Mitte, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Schouten PC, Richters L, Vis DJ, Kommoss S, van Dijk E, Ernst C, Kluin RJC, Marme F, Lips EH, Schmidt S, Scheerman E, Prieske K, van Deurzen CHM, Burges A, Ewing-Graham PC, Dietrich D, Jager A, de Gregorio N, Hauke J, du Bois A, Nederlof PM, Wessels LF, Hahnen E, Harter P, Linn SC, Schmutzler RK. Ovarian Cancer-Specific BRCA-like Copy-Number Aberration Classifiers Detect Mutations Associated with Homologous Recombination Deficiency in the AGO-TR1 Trial. Clin Cancer Res. 2021 Dec 1;27(23):6559-6569. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-1673. Epub 2021 Sep 30.
- Hauke J, Harter P, Ernst C, Burges A, Schmidt S, Reuss A, Borde J, De Gregorio N, Dietrich D, El-Balat A, Kayali M, Gevensleben H, Hilpert F, Altmuller J, Heimbach A, Meier W, Schoemig-Markiefka B, Thiele H, Kimmig R, Nurnberg P, Kast K, Richters L, Sehouli J, Schmutzler RK, Hahnen E. Sensitivity and specificity of loss of heterozygosity analysis for the classification of rare germline variants in BRCA1/2: results of the observational AGO-TR1 study (NCT02222883). J Med Genet. 2022 Mar;59(3):248-252. doi: 10.1136/jmedgenet-2020-107353. Epub 2020 Dec 3.
- Hauke J, Hahnen E, Schneider S, Reuss A, Richters L, Kommoss S, Heimbach A, Marme F, Schmidt S, Prieske K, Gevensleben H, Burges A, Borde J, De Gregorio N, Nurnberg P, El-Balat A, Thiele H, Hilpert F, Altmuller J, Meier W, Dietrich D, Kimmig R, Schoemig-Markiefka B, Kast K, Braicu E, Baumann K, Jackisch C, Park-Simon TW, Ernst C, Hanker L, Pfisterer J, Schnelzer A, du Bois A, Schmutzler RK, Harter P. Deleterious somatic variants in 473 consecutive individuals with ovarian cancer: results of the observational AGO-TR1 study (NCT02222883). J Med Genet. 2019 Sep;56(9):574-580. doi: 10.1136/jmedgenet-2018-105930. Epub 2019 Apr 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2014
Première publication (Estimation)
21 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs ovariennes
- Carcinome épithélial ovarien
Autres numéros d'identification d'étude
- AGO-TR 1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
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