Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevalens av BRCA hos patienter med äggstockscancer

11 juni 2021 uppdaterad av: AGO Research GmbH

Prevalens av BRCA hos patienter med primär eller platinakänslig återkommande äggstockscancer.

Syftet med denna prospektiva registrerings- och translationella forskningsstudie är att utvärdera förekomsten av BRCA avseende könsceller och somatiska mutationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Explorativ analys kommer att utföras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

530

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Tyskland
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt/Main, Tyskland
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland
        • NCT Heidelberg
      • Kiel, Tyskland
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kiel, Tyskland
        • Zentrum für Gynäkologische Onkologie
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Marburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg
      • München, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar
      • München, Tyskland
        • LMU München, Klinik Großhadern
      • Offenbach, Tyskland
        • Sana Klinikum Offenbach
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitäts-Frauenklinik
      • Ulm, Tyskland
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Dr. Horst Schmidt Kliniken
      • Würzburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Würzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

500 på varandra följande patienter (upp till 250 patienter med primär diagnos och upp till 250 patienter med platinakänsligt återfall av äggstockscancer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga äggstockscancerpatienter i åldern >= 18 år.
  • Kvinnor med första diagnosen epitelial äggstockscancer ELLER kvinnor som diagnostiserats med platinakänslig återkommande äggstockscancer.
  • Flera platinabaserade tidigare terapier är tillåtna.

Exklusions kriterier:

  • Icke-epitelial ovariemalignitet.
  • Platina-resistent eller refraktär sjukdom.
  • Paraffininbäddade tumörprover är inte tillgängliga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
patienter med primär diagnos
patienter med primär diagnos av äggstockscancer för testning av BRCA-status avseende könsceller och somatisk mutation
Genetisk: Testning av BRCA-status avseende könsceller och somatisk mutation
patienter med platinakänsligt återfall
patienter med platinakänsligt återfall av äggstockscancer för testning av BRCA-status avseende könsceller och somatisk mutation
Genetisk: Testning av BRCA-status avseende könsceller och somatisk mutation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i könsceller i BRCA1/2 (ja/nej) och andra gener som predisponerar äggstockscancer (ja/nej, om ja vilka)
Tidsram: en gång per prov
en gång per prov

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultat av immunhistokemi i tumörprover
Tidsram: en gång per prov
en gång per prov
Somatiska förändringar i BRCA1/2 (ja/nej) och andra gener som predisponerar äggstockscancer (ja/nej, om ja vilka)
Tidsram: en gång per prov
en gång per prov
BRCAness tumörfenotyp vid äggstockscancer (ja/nej).
Tidsram: en gång per prov
en gång per prov
Skillnader på tumörprover från primär och återfallande sjukdom
Tidsram: en gång per prov för varje sjukdomsstadium
en gång per prov för varje sjukdomsstadium
Patientundersökning för perspektiv och tillfredsställelse gällande testning och rådgivning
Tidsram: en gång efter att BRCA-resultatet är tillgängligt
3 frågor
en gång efter att BRCA-resultatet är tillgängligt
Fastställande av korrelationen mellan genetiska förändringar, cancerbehandlingar, total överlevnad, progressionsfri överlevnad och förekomst av nya maligniteter
Tidsram: en gång
en gång

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Validera resultaten från Pennington et al. (Pennington et al. Clin Cancer Res 2014)
Tidsram: en gång
en gång
Utvärdera prediktivt värde av PARp-1-uttryck för HRD-mutationer
Tidsram: en gång för alla prover
en gång för alla prover

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AGO Research GmbH

Utredare

  • Studiestol: Philipp Harter, PhD MD, Kliniken Essen-Mitte, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

21 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AGO-TR 1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera