BRCA:n esiintyvyys munasarjasyöpäpotilailla
perjantai 11. kesäkuuta 2021 päivittänyt: AGO Research GmbH
BRCA:n esiintyvyys potilailla, joilla on primaarinen tai platinaherkkä uusiutuva munasarjasyöpä.
Tämän prospektiivisen rekisteröinti- ja translaatiotutkimuksen tavoitteena on arvioida BRCA:n prevalenssia ituradan ja somaattisten mutaatioiden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusanalyysi tehdään.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
530
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Dresden, Saksa
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus
-
Düsseldorf, Saksa
- Evangelisches Krankenhaus
-
Essen, Saksa
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Saksa
- Kliniken Essen-Mitte
-
Frankfurt/Main, Saksa
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Saksa
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Saksa
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Saksa
- NCT Heidelberg
-
Kiel, Saksa
- UNIVERSITÄTSKLINIKUM Schleswig-Holstein
-
Kiel, Saksa
- Zentrum für Gynäkologische Onkologie
-
Lübeck, Saksa
- UNIVERSITÄTSKLINIKUM Schleswig-Holstein
-
Marburg, Saksa
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg
-
München, Saksa
- Klinikum rechts der Isar
-
München, Saksa
- LMU München, Klinik Großhadern
-
Offenbach, Saksa
- Sana Klinikum Offenbach
-
Tübingen, Saksa
- Universitäts-Frauenklinik
-
Ulm, Saksa
- Universitätsklinikum Ulm
-
Wiesbaden, Saksa
- Dr. Horst Schmidt Kliniken
-
Würzburg, Saksa
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
500 peräkkäistä potilasta (jopa 250 potilasta, joilla on ensisijainen diagnoosi ja enintään 250 potilasta, joilla on platinaherkkä munasarjasyövän uusiutuminen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat naispuoliset munasarjasyöpäpotilaat.
- Naiset, joilla on ensimmäinen epiteelin munasarjasyöpädiagnoosi TAI naiset, joilla on diagnosoitu platinaherkkä uusiutuva munasarjasyöpä.
- Useat platinapohjaiset aiemmat hoidot ovat sallittuja.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-epiteelinen munasarjojen pahanlaatuisuus.
- Platinaresistentti tai tulenkestävä sairaus.
- Parafiiniin upotettuja kasvainnäytteitä ei ole saatavilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilaat, joilla on ensisijainen diagnoosi
potilaille, joilla on ensisijainen munasarjasyöpädiagnoosi, BRCA-statuksen testaamiseksi ituradan ja somaattisten mutaation suhteen
|
|
|
potilailla, joilla on platinaherkkä uusiutuminen
potilaat, joilla on platinaherkkä munasarjasyövän uusiutuminen BRCA-statuksen testaamiseksi ituradan ja somaattisen mutaation suhteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sukulinjan muutokset BRCA1/2:ssa (kyllä/ei) ja muissa munasarjasyöpään altistavissa geeneissä (kyllä/ei; jos kyllä niin mitkä)
Aikaikkuna: kerran näytettä kohti
|
kerran näytettä kohti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunohistokemian tulokset kasvainnäytteissä
Aikaikkuna: kerran näytettä kohti
|
kerran näytettä kohti
|
|
|
Somaattiset muutokset BRCA1/2:ssa (kyllä/ei) ja muissa munasarjasyöpään altistavissa geeneissä (kyllä/ei; jos kyllä niin mitkä)
Aikaikkuna: kerran näytettä kohti
|
kerran näytettä kohti
|
|
|
BRCAness-kasvainfenotyyppi munasarjasyövässä (kyllä/ei).
Aikaikkuna: kerran näytettä kohti
|
kerran näytettä kohti
|
|
|
Kasvainnäytteiden erot primaarisesta ja uusiutuneesta taudista
Aikaikkuna: kerran näytettä kohden sairauden kutakin vaihetta kohti
|
kerran näytettä kohden sairauden kutakin vaihetta kohti
|
|
|
Potilaskysely testaamiseen ja neuvontaan liittyvistä näkökulmista ja tyytyväisyydestä
Aikaikkuna: kerran sen jälkeen, kun BRCA-tulos on saatavilla
|
3 kysymystä
|
kerran sen jälkeen, kun BRCA-tulos on saatavilla
|
|
Geneettisten muutosten, syöpähoitojen, kokonaiseloonjäämisen, etenemisvapaan eloonjäämisen ja uusien pahanlaatuisten kasvainten esiintymisen korrelaation määrittäminen
Aikaikkuna: yhden kerran
|
yhden kerran
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vahvista Penningtonin et al. (Pennington et al. Clin Cancer Res 2014)
Aikaikkuna: yhden kerran
|
yhden kerran
|
|
Arvioi PARp-1:n ilmentymisen ennustearvo HRD-mutaatioille
Aikaikkuna: kerran kaikille näytteille
|
kerran kaikille näytteille
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Philipp Harter, PhD MD, Kliniken Essen-Mitte, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schouten PC, Richters L, Vis DJ, Kommoss S, van Dijk E, Ernst C, Kluin RJC, Marme F, Lips EH, Schmidt S, Scheerman E, Prieske K, van Deurzen CHM, Burges A, Ewing-Graham PC, Dietrich D, Jager A, de Gregorio N, Hauke J, du Bois A, Nederlof PM, Wessels LF, Hahnen E, Harter P, Linn SC, Schmutzler RK. Ovarian Cancer-Specific BRCA-like Copy-Number Aberration Classifiers Detect Mutations Associated with Homologous Recombination Deficiency in the AGO-TR1 Trial. Clin Cancer Res. 2021 Dec 1;27(23):6559-6569. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-1673. Epub 2021 Sep 30.
- Hauke J, Harter P, Ernst C, Burges A, Schmidt S, Reuss A, Borde J, De Gregorio N, Dietrich D, El-Balat A, Kayali M, Gevensleben H, Hilpert F, Altmuller J, Heimbach A, Meier W, Schoemig-Markiefka B, Thiele H, Kimmig R, Nurnberg P, Kast K, Richters L, Sehouli J, Schmutzler RK, Hahnen E. Sensitivity and specificity of loss of heterozygosity analysis for the classification of rare germline variants in BRCA1/2: results of the observational AGO-TR1 study (NCT02222883). J Med Genet. 2022 Mar;59(3):248-252. doi: 10.1136/jmedgenet-2020-107353. Epub 2020 Dec 3.
- Hauke J, Hahnen E, Schneider S, Reuss A, Richters L, Kommoss S, Heimbach A, Marme F, Schmidt S, Prieske K, Gevensleben H, Burges A, Borde J, De Gregorio N, Nurnberg P, El-Balat A, Thiele H, Hilpert F, Altmuller J, Meier W, Dietrich D, Kimmig R, Schoemig-Markiefka B, Kast K, Braicu E, Baumann K, Jackisch C, Park-Simon TW, Ernst C, Hanker L, Pfisterer J, Schnelzer A, du Bois A, Schmutzler RK, Harter P. Deleterious somatic variants in 473 consecutive individuals with ovarian cancer: results of the observational AGO-TR1 study (NCT02222883). J Med Genet. 2019 Sep;56(9):574-580. doi: 10.1136/jmedgenet-2018-105930. Epub 2019 Apr 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGO-TR 1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .