Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie van BRCA bij patiënten met eierstokkanker

11 juni 2021 bijgewerkt door: AGO Research GmbH

Prevalentie van BRCA bij patiënten met primaire of platinagevoelige recidiverende eierstokkanker.

Het doel van dit prospectieve registratie- en translationeel onderzoek is het evalueren van de prevalentie van BRCA met betrekking tot kiembaan- en somatische mutaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Exploratieve analyse zal worden uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

530

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Duitsland
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Essen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Duitsland
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt/Main, Duitsland
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Duitsland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Duitsland
        • NCT Heidelberg
      • Kiel, Duitsland
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kiel, Duitsland
        • Zentrum für Gynäkologische Onkologie
      • Lübeck, Duitsland
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Marburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • München, Duitsland
        • Klinikum rechts der Isar
      • München, Duitsland
        • LMU München, Klinik Großhadern
      • Offenbach, Duitsland
        • Sana Klinikum Offenbach
      • Tübingen, Duitsland
        • Universitäts-Frauenklinik
      • Ulm, Duitsland
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Duitsland
        • Dr. Horst Schmidt Kliniken
      • Würzburg, Duitsland
        • Universitatsklinikum Wurzburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

500 opeenvolgende patiënten (tot 250 patiënten met primaire diagnose en tot 250 patiënten met platinagevoelig recidief van eierstokkanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke eierstokkankerpatiënten van >= 18 jaar.
  • Vrouwen met de eerste diagnose van epitheliaal ovariumcarcinoom OF vrouwen gediagnosticeerd met platinum-sensitief recidiverend ovariumcarcinoom.
  • Meerdere eerdere therapieën op basis van platina zijn toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-epitheliale maligniteit van de eierstokken.
  • Platina-resistente of refractaire ziekte.
  • In paraffine ingebedde tumormonsters niet beschikbaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten met primaire diagnose
patiënten met primaire diagnose eierstokkanker voor het testen van de BRCA-status met betrekking tot kiembaan- en somatische mutatie
Genetisch: Testen van BRCA-status met betrekking tot kiembaan- en somatische mutatie
patiënten met een platinagevoelig recidief
patiënten met platinagevoelig recidief van eierstokkanker voor het testen van de BRCA-status met betrekking tot kiembaan- en somatische mutatie
Genetisch: Testen van BRCA-status met betrekking tot kiembaan- en somatische mutatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in de kiembaan in BRCA1/2 (ja/nee) en andere genen die predisponeren voor eierstokkanker (ja/nee; zo ja welke)
Tijdsspanne: eenmaal per monster
eenmaal per monster

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaten van immunohistochemie in tumormonsters
Tijdsspanne: eenmaal per monster
eenmaal per monster
Somatische veranderingen in BRCA1/2 (ja/nee) en andere eierstokkanker predisponerende genen (ja/nee; zo ja welke)
Tijdsspanne: eenmaal per monster
eenmaal per monster
BRCAness-tumorfenotype bij eierstokkanker (ja/nee).
Tijdsspanne: eenmaal per monster
eenmaal per monster
Verschillen van tumormonsters van primaire en recidiverende ziekte
Tijdsspanne: eenmaal per monster voor elk ziektestadium
eenmaal per monster voor elk ziektestadium
Patiëntenenquête voor perspectieven en tevredenheid over testen en counseling
Tijdsspanne: eenmaal nadat het BRCA-resultaat beschikbaar is
3 vragen
eenmaal nadat het BRCA-resultaat beschikbaar is
Bepaling van de correlatie van genetische veranderingen, kankerbehandelingen, totale overleving, progressievrije overleving en het optreden van nieuwe maligniteiten
Tijdsspanne: een keer
een keer

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Valideer de resultaten van Pennington et al. (Pennington et al. Clin Cancer Res 2014)
Tijdsspanne: een keer
een keer
Evalueer de voorspellende waarde van PARP-1-expressie voor HRD-mutaties
Tijdsspanne: eenmaal voor alle monsters
eenmaal voor alle monsters

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AGO Research GmbH

Onderzoekers

  • Studie stoel: Philipp Harter, PhD MD, Kliniken Essen-Mitte, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AGO-TR 1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren