人工膝関節全置換術（TKA）における末梢神経ブロックと関節周囲局所麻酔薬注射
2017年8月29日 更新者：Sandra (Sandy) L. Kopp, M.D.、Mayo Clinic
人工膝関節全置換術を受ける患者を対象に、ロピバカインまたはリポソームブピバカイン（Exparel）による連続大腿神経ブロックおよび単回注射の坐骨末梢神経ブロックと関節周囲注射を比較する前向きランダム化対照試験
この研究の目的は、膝の手術後に患者を快適にするためのより良い方法を見つけることです。
研究者らは、大腿神経領域と坐骨神経領域での神経ブロックの使用、またはロピバカインまたはリポソームブピバカイン（Exparel®）の 2 つの異なる薬剤のいずれかを外科的関節領域に実際に注射することによる、痛みを軽減する 3 つの方法を比較しました。 。
この仮説は、大腿神経領域と坐骨神経領域での神経ブロックにより、外科的関節領域への 2 回の注射のいずれよりも疼痛スコアとオピオイド消費量が低下するというものでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
165
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の生理学的状態 I ～ III の成人患者
- 片側一次人工膝関節全置換術を受ける患者。
- 手術下肢に局所的な神経学的欠損はない。
- 認知的には正常で、インフォームドコンセントに署名できる
除外基準:
- 線維筋痛症や複雑性局所疼痛症候群などの慢性疼痛症候群
- -経口モルヒネ当量（OME）が5mg/日を超える、毎日のオピオイドの長期使用（1か月以上）の病歴。
- 体格指数 (BMI) > 40 kg/m2
- この研究で使用された薬剤に対するアレルギー（フェンタニル、ヒドロモルホン、ケトロラック、イブプロフェン、アセトアミノフェン、局所麻酔薬、オキシコドン、オキシコンチン、トラマドール、オンダンセトロン、ドロペリドール、またはデキサメタゾン、セレコキシブなど）
次のような主要な全身性の医学的問題:
- 糸球体濾過量（GFR）<50単位/m2として定義される重度の腎障害
- うっ血性心不全 (CHF) として定義される心血管障害 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III-IV
- 急性/亜急性壊死肝、急性肝不全、慢性肝疾患、肝硬変（原発性胆汁性肝硬変）、脂肪肝、慢性肝炎/中毒性肝炎、肝膿瘍、肝性昏睡、肝腎症候群などの現在または過去の診断として定義される重度の肝障害肝臓の障害。
- 認知機能の障害、または研究プロトコルを理解できない
- 局所麻酔技術に対する禁忌（例、術肢の既存の神経障害、凝固障害[血小板数<100,000、国際正規化比（INR）>1.5]、拒否など）。
- 局所注射または関節周囲注射で管理された以前の対側膝関節置換術
- ミネソタ州ロチェスターのメイヨークリニックでは3カ月間隔での経過観察ができない
- 妊娠中または授乳中（妊娠の可能性のある女性は妊娠検査薬が陰性である必要があります）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：末梢神経ブロック (PNB)
このグループには、継続的な大腿神経ブロックと、次の内容からなる単回坐骨神経ブロック注射を受けました: ブピバカインによる末梢神経ブロック。
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被験者は術前にブピバカイン 0.5% を投与され、次に麻酔後治療室 (PACU) 到着時に大腿神経ブロックを介してブピバカイン 0.2% を投与され、その後坐骨神経に単回注射によりブピバカイン 0.25% が投与されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ロピバカイン (PAI-R)
このグループはロピバカインの関節内注射を受け、外科医によって総量 120 ミリリットル (mL) が関節周囲構造に注射されました。
現在の関節周囲浸潤の標準化された実践に従って、インプラントを所定の位置にセメント固定する直前に、約 30 ～ 40 mL の溶液が後嚢に注入され、セメントが硬化している間に 40 ～ 50 mL の溶液が内側および外側支帯に注入されました。止血帯を収縮させる前。
皮膚を閉じる前に、残りの約 40 mL を大腿四頭筋腱および皮下組織に注入しました。
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被験者はロピバカインの関節内注射を受け、外科医によって総量 120 ミリリットル (mL) が関節周囲構造に注射されました。
ロピバカインの用量は体重に依存します: 50-74.9
kg: 200 mg、75-99.9
kg: 300 mg、100-125 kg: 400 mg。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リポソームブピバカイン (PAI-L)
このグループには、外科医によって総量 120 ミリリットル (mL) のリポソーム ブピバカインの関節内注射が行われました。
現在の関節周囲浸潤の標準化された実践に従って、インプラントを所定の位置にセメント固定する直前に、約 30 ～ 40 mL の溶液が後嚢に注入され、セメントが硬化している間に 40 ～ 50 mL の溶液が内側および外側支帯に注入されました。止血帯を収縮させる前。
皮膚を閉じる前に、残りの約 40 mL を大腿四頭筋腱および皮下組織に注入しました。
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被験者はリポソームブピバカインの関節内注射を受け、外科医によって総量 120 mL が関節周囲構造に注射されました。
体重50～125kgの患者には266mgのリポソームブピバカインが投与された。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大痛み 術後 1 日 (POD) 1 (朝)
時間枠：術後 1 日目、およそ午前 6 時から午後 12 時まで
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痛みは、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みとして、1 ～ 10 の数値痛み評価スケール (NRS) で測定されました。
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術後 1 日目、およそ午前 6 時から午後 12 時まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均的な痛み 麻酔後ケアユニット (PACU)
時間枠：術後 0 日目、およそ午後 12 時から午前 12 時まで
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痛みは、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みとして、1 ～ 10 の数値痛み評価スケール (NRS) で測定されました。
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術後 0 日目、およそ午後 12 時から午前 12 時まで
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PACU後の最大の痛み
時間枠：術後 0 日目、およそ午後 12 時から午前 12 時まで
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痛みは、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みとして、1 ～ 10 の数値痛み評価スケール (NRS) で測定されました。
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術後 0 日目、およそ午後 12 時から午前 12 時まで
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平均痛み POD 1 (24 時間)
時間枠：POD 1、およそ午前 12 時から翌日の午前 12 時まで
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痛みは、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みとして、1 ～ 10 の数値痛み評価スケール (NRS) で測定されました。
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POD 1、およそ午前 12 時から翌日の午前 12 時まで
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最大の痛み POD 1 (24 時間)
時間枠：POD 1、およそ午前 12 時から翌日の午前 12 時まで
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痛みは、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みとして、1 ～ 10 の数値痛み評価スケール (NRS) で測定されました。
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POD 1、およそ午前 12 時から翌日の午前 12 時まで
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平均痛み POD 2 (24 時間)
時間枠：POD 2、およそ午前 12 時から翌日の午前 12 時まで
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痛みは、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みとして、1 ～ 10 の数値痛み評価スケール (NRS) で測定されました。
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POD 2、およそ午前 12 時から翌日の午前 12 時まで
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最大の痛み POD 2 (24 時間)
時間枠：POD 2、およそ午前 12 時から翌日の午前 12 時まで
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痛みは、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みとして、1 ～ 10 の数値痛み評価スケール (NRS) で測定されました。
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POD 2、およそ午前 12 時から翌日の午前 12 時まで
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術前の毎日のオピオイド使用
時間枠：ベースライン
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オピオイドの摂取は、患者をケアする看護スタッフによって患者の電子医療記録に記録されます。
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ベースライン
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術中オピオイドの使用
時間枠：施術中、施術開始から約2時間後
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オピオイドの摂取は、患者をケアする看護スタッフによって患者の電子医療記録に記録されました。
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施術中、施術開始から約2時間後
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PACU オピオイドの使用
時間枠：PACU入場後約2時間
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オピオイドの摂取は、患者をケアする看護スタッフによって患者の電子医療記録に記録されました。
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PACU入場後約2時間
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POD 0 PACU 後のオピオイド使用
時間枠：POD 0、午後 12 時から午前 12 時頃
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被験者が服用した追加のオピオイド薬（痛みの測定時点と同時に記録）。
オピオイドの摂取は、患者をケアする看護スタッフによって患者の電子医療記録に記録されました。
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POD 0、午後 12 時から午前 12 時頃
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POD 1 オピオイドの使用
時間枠：POD 1、およそ午前 12 時から翌日の午前 12 時まで
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被験者が服用した追加のオピオイド薬（痛みの測定時点と同時に記録）。
オピオイドの摂取は、患者をケアする看護スタッフによって患者の電子医療記録に記録されました。
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POD 1、およそ午前 12 時から翌日の午前 12 時まで
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POD 2 オピオイドの使用
時間枠：POD 2、およそ午前 12 時から翌日の午前 12 時まで
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被験者が服用した追加のオピオイド薬（痛みの測定時点と同時に記録）。
オピオイドの摂取は、患者をケアする看護スタッフによって患者の電子医療記録に記録されました。
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POD 2、およそ午前 12 時から翌日の午前 12 時まで
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入院期間
時間枠：約3日
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入院期間は入院日から退院日まで測定した。
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約3日
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片足立脚時間を使用した手術脚のバランステスト
時間枠：ベースライン、約 12 週間
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臨床的バランスを測定するために、バランスと転倒リスクの指標として片足立脚時間 (UST) が収集されました。
計時（秒単位）は、支持を解除したときに開始し、持ち上げた足が床に戻るまで、被験者が支持を必要とするか、または被験者が30秒の制限時間に達するまで継続した。
分析のために、3 回繰り返した中で最高のパフォーマンスが記録されました。
UST の標準値が利用可能です。
UST しきい値が 30 秒の場合、転倒歴のある人の識別において感度は 95%、特異度は 58% になります。
片足立ちの最初の 5 秒は動的バランスを示します。片足立ち姿勢を 5 秒間維持できないことは、転倒による怪我の重大な予測因子となります。
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ベースライン、約 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sandra Kopp, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月29日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
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