Perifériás idegblokkok vs periartikuláris helyi érzéstelenítő injekció a teljes térdízületi arthroplastiához (TKA)
2017. augusztus 29. frissítette: Sandra (Sandy) L. Kopp, M.D., Mayo Clinic
Prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a folyamatos femorális és egyszeri injekciós ülőideg perifériás blokkok és a ropivakain vagy liposzómás bupivakain (Exparel) periartikuláris injekcióinak összehasonlítása teljes térdízületi arthroplastikán átesett betegeken
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobb módot találjon a betegek kényelmére a térdműtét után.
A kutatók a fájdalomcsillapítás három módját hasonlították össze, vagy a combcsont és az ülőideg területén idegblokk alkalmazásával, vagy a műtéti ízületi terület tényleges injekcióival két különböző gyógyszer egyikével, vagy ropivakainnal vagy liposzómás bupivakainnal (Exparel®). .
A hipotézis az volt, hogy a femorális és az ülőideg területén lévő idegblokk alacsonyabb fájdalompontszámot és opioidfogyasztást eredményez, mint a két injekció közül a műtéti ízületi területen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
165
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fiziológiai állapotú felnőtt betegek I-III
- Egyoldali elsődleges teljes térdprotézisre jelentkező betegek.
- Nincs fokális neurológiai deficit a műtéti alsó végtagban.
- Kognitívan érintetlen a tájékozott beleegyezés aláírásának képességével
Kizárási kritériumok:
- Krónikus fájdalom szindrómák, például fibromyalgia vagy összetett regionális fájdalom szindróma
- Napi opioidok hosszú távú alkalmazása (>1 hónap) 5 mg/nap feletti orális morfium-ekvivalens (OME) mellett.
- Testtömegindex (BMI) > 40 kg/m2
- A vizsgálatban használt gyógyszerekkel szembeni allergiák, például: fentanil, hidromorfon, ketorolak, ibuprofen, acetaminofen, helyi érzéstelenítők, oxikodon, OxyContin, tramadol, ondansetron, droperidol vagy dexametazon, celekoxib
Főbb szisztémás egészségügyi problémák, mint például:
- Súlyos veseelégtelenség, ha glomeruláris filtrációs ráta (GFR) <50 egység/m2
- Szív- és érrendszeri betegségek, amelyeket pangásos szívelégtelenségként (CHF) határoztak meg, New York Heart Association (NYHA) III-IV.
- Súlyos májbetegség, amelyet akut/szubakut májelhalás, akut májelégtelenség, krónikus májbetegség, cirrhosis (primer biliaris cirrhosis), zsírmáj, krónikus hepatitis/toxikus hepatitis, májtályog, májkóma, hepatorenalis szindróma, egyéb jelenlegi vagy korábbi diagnózisaként határoznak meg. máj rendellenességei.
- Károsodott kognitív funkció vagy képtelenség megérteni a vizsgálati protokollt
- Regionális érzéstelenítési technika ellenjavallata (pl. korábban fennálló neuropátia a műtéti végtagban, koagulopátia [thrombocytaszám < 100 000, nemzetközi normalizált arány (INR) >1,5], elutasítás stb.).
- Korábbi ellenoldali térdprotézis regionális vagy periartikuláris injekcióval kezelve
- Nem lehet nyomon követni 3 hónapos időközönként a Mayo Clinic-en, Rochesterben, Minnesotában
- Terhesség vagy szoptatás (fogamzóképes nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Perifériás idegblokk (PNB)
Ez a csoport folyamatos femorális idegblokkot és egyszeri injekciós ülőideg blokkot kapott, amely a következőkből állt: Perifériás idegblokkok bupivakainnal.
|
Az alanyok preoperatívan 0,5% bupivakaint, majd 0,2% bupivakaint kaptak az anesztézia utáni gondozási egységre (PACU) a femorális idegblokkon keresztül, majd bupivakaint 0,25% egyszeri injekciós ülőideg útján.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ropivakain (PAI-R)
Ez a csoport intraartikuláris injekciót kapott ropivakainnal, összesen 120 milliliter (ml) térfogatban, amelyet a sebész fecskendezett be a periartikuláris struktúrákba.
A periartikuláris infiltráció jelenlegi, szabványos gyakorlatát követve körülbelül 30-40 ml oldatot fecskendeztek be a hátsó kapszulába közvetlenül az implantátumok helyére rögzítése előtt, és 40-50 ml oldatot fecskendeztek be a mediális és laterális retinakulumba, miközben a cement keményedett. és a szorítószorító leeresztése előtt.
A fennmaradó, körülbelül 40 ml-es térfogatot a négyfejű izület ínjába és a bőr alatti szövetbe fecskendezték a bőr lezárása előtt.
|
Az alanyok intraartikuláris injekciót kaptak ropivakainnal, összesen 120 milliliter (ml) térfogatban, amelyet a sebész a periartikuláris struktúrákba fecskendezett.
A ropivakain dózisa a testtömegtől függ: 50-74,9
kg: 200 mg, 75-99,9
kg: 300 mg, 100-125 kg: 400 mg.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Liposzómás bupivakain (PAI-L)
Ez a csoport intraartikuláris injekciót kapott liposzómás bupivakainnal, összesen 120 milliliter (ml) térfogatban, amelyet a sebész a periartikuláris struktúrákba fecskendezett.
A periartikuláris infiltráció jelenlegi, szabványos gyakorlatát követve körülbelül 30-40 ml oldatot fecskendeztek be a hátsó kapszulába közvetlenül az implantátumok helyére rögzítése előtt, és 40-50 ml oldatot fecskendeztek be a mediális és laterális retinakulumba, miközben a cement keményedett. és a szorítószorító leeresztése előtt.
A fennmaradó, körülbelül 40 ml-es térfogatot a négyfejű izület ínjába és a bőr alatti szövetbe fecskendezték a bőr lezárása előtt.
|
Az alanyok intraartikuláris injekciót kaptak liposzómás bupivakainnal, összesen 120 ml térfogatban, amelyet a sebész fecskendezett be a periartikuláris struktúrákba.
Az 50-125 kg testtömegű betegek 266 mg liposzómás bupivakaint kaptak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális fájdalom műtét utáni nap (POD) 1 (reggel)
Időkeret: 1. műtét utáni napon, körülbelül 6-12 óráig
|
A fájdalmat egy 1-10-ig terjedő numerikus fájdalomértékelési skálán (NRS) mérték, ahol 0 = nincs fájdalom, és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
1. műtét utáni napon, körülbelül 6-12 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos fájdalom posztanesztézia utáni gondozási egység (PACU)
Időkeret: 0. posztoperatív nap, körülbelül 12:00 és 12:00 között
|
A fájdalmat egy 1-10-ig terjedő numerikus fájdalomértékelési skálán (NRS) mérték, ahol 0 = nincs fájdalom, és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
0. posztoperatív nap, körülbelül 12:00 és 12:00 között
|
|
Maximális fájdalom PACU után
Időkeret: 0. posztoperatív nap, körülbelül 12:00 és 12:00 között
|
A fájdalmat egy 1-10-ig terjedő numerikus fájdalomértékelési skálán (NRS) mérték, ahol 0 = nincs fájdalom, és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
0. posztoperatív nap, körülbelül 12:00 és 12:00 között
|
|
Átlagos fájdalom POD 1 (24 óra)
Időkeret: POD 1, körülbelül 12:00 és 12:00 között másnap
|
A fájdalmat egy 1-10-ig terjedő numerikus fájdalomértékelési skálán (NRS) mérték, ahol 0 = nincs fájdalom, és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
POD 1, körülbelül 12:00 és 12:00 között másnap
|
|
Maximális fájdalom POD 1 (24 óra)
Időkeret: POD 1, körülbelül 12:00 és 12:00 között másnap
|
A fájdalmat egy 1-10-ig terjedő numerikus fájdalomértékelési skálán (NRS) mérték, ahol 0 = nincs fájdalom, és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
POD 1, körülbelül 12:00 és 12:00 között másnap
|
|
Átlagos fájdalom POD 2 (24 óra)
Időkeret: POD 2, körülbelül 12:00 és 12:00 között másnap
|
A fájdalmat egy 1-10-ig terjedő numerikus fájdalomértékelési skálán (NRS) mérték, ahol 0 = nincs fájdalom, és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
POD 2, körülbelül 12:00 és 12:00 között másnap
|
|
Maximum Pain POD 2 (24 óra)
Időkeret: POD 2, körülbelül 12:00 és 12:00 között másnap
|
A fájdalmat egy 1-10-ig terjedő numerikus fájdalomértékelési skálán (NRS) mérték, ahol 0 = nincs fájdalom, és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
POD 2, körülbelül 12:00 és 12:00 között másnap
|
|
Preoperatív napi opioidhasználat
Időkeret: alapvonal
|
Az opioidfogyasztást a beteget ellátó ápolószemélyzet dokumentálja a páciens elektronikus kórlapjában.
|
alapvonal
|
|
Intraoperatív opioidhasználat
Időkeret: Az eljárás során, körülbelül 2 órával az eljárás megkezdése után
|
Az opioidfogyasztást a beteget ellátó ápolószemélyzet dokumentálta a páciens elektronikus kórlapjában.
|
Az eljárás során, körülbelül 2 órával az eljárás megkezdése után
|
|
PACU opioidok használata
Időkeret: Körülbelül 2 órával a PACU-ba való belépés után
|
Az opioidfogyasztást a beteget ellátó ápolószemélyzet dokumentálta a páciens elektronikus kórlapjában.
|
Körülbelül 2 órával a PACU-ba való belépés után
|
|
POD 0 A PACU utáni opioidhasználat
Időkeret: POD 0, körülbelül 12:00 és 12:00 között
|
Az alanyok által szedett további opioid gyógyszerek (a fájdalom mérésének időpontjával egyidejűleg rögzítve).
Az opioidfogyasztást a beteget ellátó ápolószemélyzet dokumentálta a páciens elektronikus kórlapjában.
|
POD 0, körülbelül 12:00 és 12:00 között
|
|
POD 1 opioidok használata
Időkeret: POD 1, körülbelül 12:00 és 12:00 között másnap
|
Az alanyok által szedett további opioid gyógyszerek (a fájdalom mérésének időpontjával egyidejűleg rögzítve).
Az opioidfogyasztást a beteget ellátó ápolószemélyzet dokumentálta a páciens elektronikus kórlapjában.
|
POD 1, körülbelül 12:00 és 12:00 között másnap
|
|
POD 2 opioidok használata
Időkeret: POD 2, körülbelül 12:00 és 12:00 között másnap
|
Az alanyok által szedett további opioid gyógyszerek (a fájdalom mérésének időpontjával egyidejűleg rögzítve).
Az opioidfogyasztást a beteget ellátó ápolószemélyzet dokumentálta a páciens elektronikus kórlapjában.
|
POD 2, körülbelül 12:00 és 12:00 között másnap
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Körülbelül 3 nap
|
A kórházi tartózkodás időtartamát a felvétel napjától a hazabocsátásig mérték.
|
Körülbelül 3 nap
|
|
Egyensúlyteszt a műtéti lábon egylábú állásidő használatával
Időkeret: kiindulási érték, körülbelül 12 hét
|
A klinikai egyensúly mérése érdekében az egylábú állásidőt (UST) gyűjtöttük az egyensúly és az esés kockázatának mutatójaként.
Az időzítés (másodpercben) a támasz megvonása után kezdődött, és addig folytatódott, amíg a felemelt láb vissza nem tért a padlóra, az alanynak támaszra volt szüksége, vagy amíg az alany el nem érte a 30 másodperces időkorlátot.
A három ismétlés legjobb teljesítményét rögzítettük elemzés céljából.
Az UST normatív értékei rendelkezésre állnak.
Az UST 30 másodperces küszöbértéke 95%-os érzékenységet és 58%-os specificitást eredményez az esések kórtörténetében szenvedők azonosításában.
Az egylábú állás első öt másodperce a dinamikus egyensúlyt jelzi; az egylábú állás megtartásának képtelensége öt másodpercig a sérüléses esések jelentős előrejelzője.
|
kiindulási érték, körülbelül 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sandra Kopp, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 21.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-002083
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .