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Blocs nerveux périphériques vs injection d'anesthésique local périarticulaire pour l'arthroplastie totale du genou (ATG)

29 août 2017 mis à jour par: Sandra (Sandy) L. Kopp, M.D., Mayo Clinic

Essai prospectif, randomisé et contrôlé comparant les blocs nerveux périphériques sciatiques fémoraux continus et à injection unique par rapport à l'injection périarticulaire avec de la ropivacaïne ou de la bupivacaïne liposomale (Exparel) chez des patients subissant une arthroplastie totale du genou

Le but de cette étude est de trouver une meilleure façon de rendre les patients confortables après leur chirurgie du genou. Les enquêteurs ont comparé trois façons de soulager la douleur, soit en utilisant un bloc nerveux au niveau des nerfs fémoral et sciatique, soit avec de véritables injections dans la zone articulaire chirurgicale avec l'un des deux médicaments différents, soit la ropivacaïne ou la bupivacaïne liposomale (Exparel®) . L'hypothèse était que le bloc nerveux au niveau des nerfs fémoral et sciatique entraînerait des scores de douleur et une consommation d'opioïdes plus faibles que l'une ou l'autre des deux injections dans la zone articulaire chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

165

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes avec un statut physiologique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  2. Patients se présentant pour une arthroplastie totale primaire unilatérale du genou.
  3. Pas de déficit neurologique focal du membre inférieur chirurgical.
  4. Cognitivement intact avec la capacité de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Syndromes douloureux chroniques tels que la fibromyalgie ou le syndrome douloureux régional complexe
  2. Antécédents d'utilisation à long terme d'opioïdes quotidiens (> 1 mois) avec équivalent morphine oral (OME)> 5 mg / jour.
  3. Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2
  4. Allergies aux médicaments utilisés dans cette étude tels que : fentanyl, hydromorphone, kétorolac, ibuprofène, acétaminophène, anesthésiques locaux, oxycodone, OxyContin, tramadol, ondansétron, dropéridol ou dexaméthasone, célécoxib

  5. Problèmes médicaux systémiques majeurs tels que :

    • Trouble rénal sévère défini par un débit de filtration glomérulaire (DFG) < 50 unités/m2
    • Troubles cardiovasculaires définis comme une insuffisance cardiaque congestive (ICC) Classe III-IV de la New York Heart Association (NYHA)
    • Trouble hépatique sévère défini comme un diagnostic actuel ou passé de nécrose hépatique aiguë/subaiguë, insuffisance hépatique aiguë, maladie hépatique chronique, cirrhose (cirrhose biliaire primitive), stéatose hépatique, hépatite chronique/hépatite toxique, abcès hépatique, coma hépatique, syndrome hépatorénal, autre troubles du foie.
  6. Fonction cognitive altérée ou incapacité à comprendre le protocole d'étude
  7. Contre-indication à une technique d'anesthésie locorégionale (par exemple, neuropathie préexistante du membre opératoire, coagulopathie [plaquettes < 100 000, INR > 1,5], refus, etc.).
  8. Remplacement antérieur du genou controlatéral géré par injection régionale ou périarticulaire
  9. Impossible de faire un suivi à l'intervalle de 3 mois à la clinique Mayo à Rochester, Minnesota
  10. Grossesse ou allaitement (les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc nerveux périphérique (PNB)
Ce groupe a reçu un bloc du nerf fémoral continu et un bloc du nerf sciatique à injection unique comprenant les éléments suivants : Blocs des nerfs périphériques avec de la bupivacaïne.
Médicament: Blocage des nerfs périphériques avec la bupivacaïne
Les sujets ont reçu de la bupivacaïne à 0,5 % en préopératoire, puis de la bupivacaïne à 0,2 % à leur arrivée en unité de soins post-anesthésiques (USPA) via un bloc nerveux fémoral, puis de la bupivacaïne à 0,25 % via une injection unique du nerf sciatique.
Autres noms:
  • Marcaïne
  • Sensorcaïne
Comparateur actif: Ropivacaïne (PAI-R)
Ce groupe a reçu une injection intra-articulaire de Ropivacaïne, un volume total de 120 millilitres (mL) injecté dans les structures périarticulaires par le chirurgien. Conformément à la pratique standardisée actuelle pour l'infiltration périarticulaire, environ 30 à 40 ml de solution ont été injectés dans la capsule postérieure juste avant de cimenter les implants en place et 40 à 50 ml de solution ont été injectés dans le rétinaculum médial et latéral pendant que le ciment durcissait. et avant le dégonflage du garrot. Le volume restant d'environ 40 ml a été injecté dans le tendon du quadriceps et le tissu sous-cutané avant la fermeture de la peau.
Médicament: Injection intra-articulaire de Ropivacaïne
Les sujets ont reçu une injection intra-articulaire de Ropivacaïne, un volume total de 120 millilitres (mL) injectés dans les structures périarticulaires par le chirurgien. La dose de ropivacaïne dépendait du poids corporel : 50-74,9 kg : 200 mg, 75-99,9 kg : 300 mg, 100-125 kg : 400 mg.
Autres noms:
  • Naropine
Comparateur actif: Bupivacaïne liposomale (PAI-L)
Ce groupe a reçu une injection intra-articulaire de bupivacaïne liposomale, un volume total de 120 millilitres (mL) injecté dans les structures périarticulaires par le chirurgien. Conformément à la pratique standardisée actuelle pour l'infiltration périarticulaire, environ 30 à 40 ml de solution ont été injectés dans la capsule postérieure juste avant de cimenter les implants en place et 40 à 50 ml de solution ont été injectés dans le rétinaculum médial et latéral pendant que le ciment durcissait. et avant le dégonflage du garrot. Le volume restant d'environ 40 ml a été injecté dans le tendon du quadriceps et le tissu sous-cutané avant la fermeture de la peau.
Médicament: Injection intra-articulaire de bupivacaïne liposomale
Les sujets ont reçu une injection intra-articulaire de bupivacaïne liposomale, un volume total de 120 mL injecté dans les structures périarticulaires par le chirurgien. Les patients pesant de 50 à 125 kg ont reçu 266 mg de bupivacaïne liposomale.
Autres noms:
  • Exparel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur maximale Jour post-opératoire (POD) 1 (Matin)
Délai: Jour post-opératoire 1, environ 6h00 à 12h00
La douleur a été mesurée sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) de 1 à 10 avec 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable.
Jour post-opératoire 1, environ 6h00 à 12h00

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur moyenne Unité de soins post-postanesthésiques (USPA)
Délai: Jour 0 post-opératoire, environ 12 h à 00 h
La douleur a été mesurée sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) de 1 à 10 avec 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable.
Jour 0 post-opératoire, environ 12 h à 00 h
Douleur maximale après la PACU
Délai: Jour 0 post-opératoire, environ 12 h à 00 h
La douleur a été mesurée sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) de 1 à 10 avec 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable.
Jour 0 post-opératoire, environ 12 h à 00 h
Douleur moyenne POD 1 (24 heures)
Délai: POD 1, environ 00h00 à 00h00 le lendemain
La douleur a été mesurée sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) de 1 à 10 avec 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable.
POD 1, environ 00h00 à 00h00 le lendemain
Douleur maximale POD 1 (24 heures)
Délai: POD 1, environ 00h00 à 00h00 le lendemain
La douleur a été mesurée sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) de 1 à 10 avec 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable.
POD 1, environ 00h00 à 00h00 le lendemain
Douleur moyenne POD 2 (24 heures)
Délai: POD 2, environ 00h00 à 00h00 le lendemain
La douleur a été mesurée sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) de 1 à 10 avec 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable.
POD 2, environ 00h00 à 00h00 le lendemain
Douleur maximale POD 2 (24 heures)
Délai: POD 2, environ 00h00 à 00h00 le lendemain
La douleur a été mesurée sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) de 1 à 10 avec 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable.
POD 2, environ 00h00 à 00h00 le lendemain
Utilisation quotidienne préopératoire d'opioïdes
Délai: ligne de base
La consommation d'opioïdes sera documentée dans le dossier médical électronique du patient par le personnel infirmier prenant en charge le patient.
ligne de base
Utilisation peropératoire d'opioïdes
Délai: Pendant la procédure, environ 2 heures après le début de la procédure
La consommation d'opioïdes a été documentée dans le dossier médical électronique du patient par le personnel infirmier prenant en charge le patient.
Pendant la procédure, environ 2 heures après le début de la procédure
Utilisation d'opioïdes en PACU
Délai: Environ 2 heures après l'entrée en PACU
La consommation d'opioïdes a été documentée dans le dossier médical électronique du patient par le personnel infirmier prenant en charge le patient.
Environ 2 heures après l'entrée en PACU
POD 0 Utilisation d'opioïdes après la PACU
Délai: POD 0, environ 12 h à 00 h
Médicaments opioïdes supplémentaires qui ont été pris par les sujets (enregistrés en même temps que les points temporels pour mesurer la douleur). La consommation d'opioïdes a été documentée dans le dossier médical électronique du patient par le personnel infirmier prenant en charge le patient.
POD 0, environ 12 h à 00 h
POD 1 Utilisation d'opioïdes
Délai: POD 1, environ 00h00 à 00h00 le lendemain
Médicaments opioïdes supplémentaires qui ont été pris par les sujets (enregistrés en même temps que les points temporels pour mesurer la douleur). La consommation d'opioïdes a été documentée dans le dossier médical électronique du patient par le personnel infirmier prenant en charge le patient.
POD 1, environ 00h00 à 00h00 le lendemain
POD 2 Utilisation d'opioïdes
Délai: POD 2, environ 00h00 à 00h00 le lendemain
Médicaments opioïdes supplémentaires qui ont été pris par les sujets (enregistrés en même temps que les points temporels pour mesurer la douleur). La consommation d'opioïdes a été documentée dans le dossier médical électronique du patient par le personnel infirmier prenant en charge le patient.
POD 2, environ 00h00 à 00h00 le lendemain
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Environ 3 jours
La durée de séjour à l'hôpital a été mesurée à partir de la date d'admission jusqu'à la date de sortie.
Environ 3 jours
Test d'équilibre sur la jambe opératoire à l'aide du temps d'appui unipodal
Délai: de base, environ 12 semaines
Afin de mesurer l'équilibre clinique, le temps d'appui unipédal (UST) a été collecté comme indicateur d'équilibre et de risque de chute. Le chronométrage (en secondes) a commencé au retrait du support et s'est poursuivi jusqu'à ce que le pied levé revienne au sol, que le sujet ait besoin d'un support ou que le sujet ait atteint une limite de temps de 30 secondes. La meilleure performance de trois répétitions a été enregistrée pour analyse. Des valeurs normatives pour l'UST sont disponibles. Un seuil UST de 30 secondes donne une sensibilité de 95 % et une spécificité de 58 % pour identifier les personnes ayant des antécédents de chutes. Les cinq premières secondes de la position unipédale indiquent un équilibre dynamique ; l'incapacité à maintenir une position unipodale pendant cinq secondes est un prédicteur significatif de chutes avec blessures.
de base, environ 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandra Kopp, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2014

Première publication (Estimation)

22 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-002083

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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