Perifere zenuwblokkades versus periarticulaire lokale anesthesie-injectie voor totale knieartroplastiek (TKA)
29 augustus 2017 bijgewerkt door: Sandra (Sandy) L. Kopp, M.D., Mayo Clinic
Prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek waarin continue femorale en enkelvoudige injectie heup-perifere zenuwblokkades worden vergeleken met periarticulaire injectie met ropivacaïne of liposomaal bupivacaïne (Exparel) bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan
Het doel van deze studie is om een betere manier te vinden om patiënten comfortabel te maken na hun knieoperatie.
De onderzoekers vergeleken drie manieren om pijn te verlichten, hetzij door middel van een zenuwblokkade in de femorale en heupzenuwgebieden, hetzij door daadwerkelijke injecties in het chirurgische gewrichtsgebied met een van twee verschillende geneesmiddelen, hetzij ropivacaïne of liposomaal bupivacaïne (Exparel®). .
De hypothese was dat de zenuwblokkade bij de femorale en heupzenuwgebieden zou resulteren in lagere pijnscores en opioïdeconsumptie dan elk van de twee injecties in het chirurgische gewrichtsgebied.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
165
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met een fysiologische status I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Patiënten die zich aanmelden voor een unilaterale primaire totale knievervanging.
- Geen focale neurologische uitval van de chirurgische onderste extremiteit.
- Cognitief intact met de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Chronische pijnsyndromen zoals fibromyalgie of complex regionaal pijnsyndroom
- Geschiedenis van langdurig gebruik van dagelijkse opioïden (> 1 maand) met oraal morfine-equivalent (OME)> 5 mg / dag.
- Body mass index (BMI) > 40 kg/m2
- Allergieën voor medicijnen die in deze studie zijn gebruikt, zoals: fentanyl, hydromorfon, ketorolac, ibuprofen, paracetamol, lokale anesthetica, oxycodon, OxyContin, tramadol, ondansetron, droperidol of dexamethason, celecoxib
Grote systemische medische problemen zoals:
- Ernstige nieraandoening gedefinieerd als glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <50 eenheden/m2
- Cardiovasculaire aandoeningen gedefinieerd als congestief hartfalen (CHF) New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV
- Ernstige leveraandoening gedefinieerd als huidige of vroegere diagnose van acute/subacute levernecrose, acuut leverfalen, chronische leverziekte, cirrose (primaire biliaire cirrose), leververvetting, chronische hepatitis/toxische hepatitis, leverabces, levercoma, hepatorenaal syndroom, andere aandoeningen van de lever.
- Verminderde cognitieve functie of onvermogen om het onderzoeksprotocol te begrijpen
- Contra-indicatie voor een regionale anesthesietechniek (bijv. reeds bestaande neuropathie in de operatieve extremiteit, coagulopathie [bloedplaatjes < 100.000, International Normalised Ratio (INR) > 1,5], weigering, enz.).
- Eerdere contralaterale knievervanging beheerd met regionale of periarticulaire injectie
- Kan geen follow-up uitvoeren met een interval van 3 maanden in de Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
- Zwangerschap of borstvoeding (vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Perifere zenuwblokkade (PNB)
Deze groep kreeg een continu femorale zenuwblokkade en een heupzenuwblokkade met een enkelvoudige injectie bestaande uit het volgende: Perifere zenuwblokkades met bupivacaïne.
|
De proefpersonen kregen preoperatief bupivacaïne 0,5%, vervolgens bupivacaïne 0,2% bij aankomst op de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) via een femorale zenuwblokkade en vervolgens bupivacaïne 0,25% via een enkelvoudige injectie van de heupzenuw.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ropivacaïne (PAI-R)
Deze groep kreeg intra-articulaire injectie met Ropivacaïne, een totaal volume van 120 milliliter (ml) geïnjecteerd in de periarticulaire structuren door de chirurg.
Volgens de huidige, gestandaardiseerde praktijk voor periarticulaire infiltratie werd ongeveer 30 - 40 ml oplossing geïnjecteerd in het achterste kapsel net voordat de implantaten op hun plaats werden gecementeerd en 40 - 50 ml oplossing geïnjecteerd in het mediale en laterale retinaculum terwijl het cement aan het uitharden was en voorafgaand aan het leeglopen van de tourniquet.
Het resterende volume van ongeveer 40 ml werd geïnjecteerd in de quadricepspees en het onderhuidse weefsel voordat de huid werd gesloten.
|
De proefpersonen kregen een intra-articulaire injectie met Ropivacaïne, een totaal volume van 120 milliliter (ml) geïnjecteerd in de periarticulaire structuren door de chirurg.
De dosis ropivacaïne was afhankelijk van het lichaamsgewicht: 50-74,9
kg: 200 mg, 75-99,9
kg: 300 mg, 100-125 kg: 400 mg.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Liposomale bupivacaïne (PAI-L)
Deze groep kreeg intra-articulaire injectie met liposomale bupivacaïne, een totaal volume van 120 milliliter (ml) geïnjecteerd in de periarticulaire structuren door de chirurg.
Volgens de huidige, gestandaardiseerde praktijk voor periarticulaire infiltratie werd ongeveer 30 - 40 ml oplossing geïnjecteerd in het achterste kapsel net voordat de implantaten op hun plaats werden gecementeerd en 40 - 50 ml oplossing geïnjecteerd in het mediale en laterale retinaculum terwijl het cement aan het uitharden was en voorafgaand aan het leeglopen van de tourniquet.
Het resterende volume van ongeveer 40 ml werd geïnjecteerd in de quadricepspees en het onderhuidse weefsel voordat de huid werd gesloten.
|
De proefpersonen kregen een intra-articulaire injectie met liposomaal bupivacaïne, een totaal volume van 120 ml geïnjecteerd in de periarticulaire structuren door de chirurg.
Patiënten met een gewicht van 50-125 kg kregen 266 mg liposomaal bupivacaïne.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale pijn postoperatieve dag (POD) 1 (ochtend)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1, ongeveer van 06:00 tot 12:00 uur
|
Pijn werd gemeten op een 1-10 numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS) met 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn.
|
Postoperatieve dag 1, ongeveer van 06:00 tot 12:00 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde pijn Post-postanesthesiezorgeenheid (PACU)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0, ongeveer 12.00 uur tot 00.00 uur
|
Pijn werd gemeten op een 1-10 numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS) met 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn.
|
Postoperatieve dag 0, ongeveer 12.00 uur tot 00.00 uur
|
|
Maximale pijn na PACU
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0, ongeveer 12.00 uur tot 00.00 uur
|
Pijn werd gemeten op een 1-10 numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS) met 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn.
|
Postoperatieve dag 0, ongeveer 12.00 uur tot 00.00 uur
|
|
Gemiddelde pijn POD 1 (24 uur)
Tijdsspanne: POD 1, ongeveer 12.00 uur tot 12.00 uur de volgende dag
|
Pijn werd gemeten op een 1-10 numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS) met 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn.
|
POD 1, ongeveer 12.00 uur tot 12.00 uur de volgende dag
|
|
Maximale pijn POD 1 (24 uur)
Tijdsspanne: POD 1, ongeveer 12.00 uur tot 12.00 uur de volgende dag
|
Pijn werd gemeten op een 1-10 numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS) met 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn.
|
POD 1, ongeveer 12.00 uur tot 12.00 uur de volgende dag
|
|
Gemiddelde pijn POD 2 (24 uur)
Tijdsspanne: POD 2, ongeveer 12.00 uur tot 12.00 uur de volgende dag
|
Pijn werd gemeten op een 1-10 numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS) met 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn.
|
POD 2, ongeveer 12.00 uur tot 12.00 uur de volgende dag
|
|
Maximale pijn POD 2 (24 uur)
Tijdsspanne: POD 2, ongeveer 12.00 uur tot 12.00 uur de volgende dag
|
Pijn werd gemeten op een 1-10 numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS) met 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn.
|
POD 2, ongeveer 12.00 uur tot 12.00 uur de volgende dag
|
|
Preoperatief dagelijks gebruik van opioïden
Tijdsspanne: basislijn
|
Het gebruik van opioïden wordt gedocumenteerd in het elektronisch medisch dossier van de patiënt door het verplegend personeel dat voor de patiënt zorgt.
|
basislijn
|
|
Intraoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Tijdens de procedure, ongeveer 2 uur na aanvang van de procedure
|
Het gebruik van opioïden werd gedocumenteerd in het elektronisch medisch dossier van de patiënt door het verplegend personeel dat voor de patiënt zorgde.
|
Tijdens de procedure, ongeveer 2 uur na aanvang van de procedure
|
|
PACU Opioïdengebruik
Tijdsspanne: Ongeveer 2 uur na binnenkomst in PACU
|
Het gebruik van opioïden werd gedocumenteerd in het elektronisch medisch dossier van de patiënt door het verplegend personeel dat voor de patiënt zorgde.
|
Ongeveer 2 uur na binnenkomst in PACU
|
|
POD 0 Post-PACU Opioïdengebruik
Tijdsspanne: POD 0, ongeveer 12.00 uur tot 00.00 uur
|
Aanvullende opioïde medicijnen die door proefpersonen werden ingenomen (tegelijkertijd geregistreerd met de tijdstippen voor het meten van pijn).
Het gebruik van opioïden werd gedocumenteerd in het elektronisch medisch dossier van de patiënt door het verplegend personeel dat voor de patiënt zorgde.
|
POD 0, ongeveer 12.00 uur tot 00.00 uur
|
|
POD 1 Opioïdengebruik
Tijdsspanne: POD 1, ongeveer 12.00 uur tot 12.00 uur de volgende dag
|
Aanvullende opioïde medicijnen die door proefpersonen werden ingenomen (tegelijkertijd geregistreerd met de tijdstippen voor het meten van pijn).
Het gebruik van opioïden werd gedocumenteerd in het elektronisch medisch dossier van de patiënt door het verplegend personeel dat voor de patiënt zorgde.
|
POD 1, ongeveer 12.00 uur tot 12.00 uur de volgende dag
|
|
POD 2 Opioïdengebruik
Tijdsspanne: POD 2, ongeveer 12.00 uur tot 12.00 uur de volgende dag
|
Aanvullende opioïde medicijnen die door proefpersonen werden ingenomen (tegelijkertijd geregistreerd met de tijdstippen voor het meten van pijn).
Het gebruik van opioïden werd gedocumenteerd in het elektronisch medisch dossier van de patiënt door het verplegend personeel dat voor de patiënt zorgde.
|
POD 2, ongeveer 12.00 uur tot 12.00 uur de volgende dag
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Ongeveer 3 dagen
|
De opnameduur in het ziekenhuis werd gemeten vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag.
|
Ongeveer 3 dagen
|
|
Evenwichtstest op operatieve been met behulp van eenbenige standtijd
Tijdsspanne: basislijn, ongeveer 12 weken
|
Om de klinische balans te meten, werd de unipedal stance time (UST) verzameld als indicator van het evenwicht en het risico op vallen.
Timing (in seconden) begon bij het intrekken van de ondersteuning en ging door totdat de opgeheven voet weer op de grond kwam, de proefpersoon ondersteuning nodig had, of als de proefpersoon een tijdslimiet van 30 seconden bereikte.
De beste prestatie van drie herhalingen werd geregistreerd voor analyse.
Normatieve waarden voor de UST zijn beschikbaar.
Een UST-drempel van 30 seconden geeft een sensitiviteit van 95% en een specificiteit van 58% bij het identificeren van personen met een voorgeschiedenis van vallen.
De eerste vijf seconden van een eenvoetige stand zijn indicatief voor dynamische balans; het onvermogen om gedurende vijf seconden op één voet te blijven staan is een belangrijke voorspeller van letselschade.
|
basislijn, ongeveer 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandra Kopp, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
22 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-002083
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .