Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifere nerveblokke vs periartikulær lokalbedøvelsesindsprøjtning til total knæarthroplastik (TKA)

29. august 2017 opdateret af: Sandra (Sandy) L. Kopp, M.D., Mayo Clinic

Prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner kontinuerte femorale og enkeltinjektioner perifere iskias-nerveblokke vs periartikulær injektion med ropivacain eller liposomalt bupivacain (Exparel) på patienter, der gennemgår total knæarthroplastik

Formålet med denne undersøgelse er at finde en bedre måde at gøre patienterne komfortable efter deres knæoperation. Forskerne sammenlignede tre måder at give smertelindring på, enten ved brug af en nerveblok i lårbens- og iskiasnerveområderne eller med egentlige injektioner i det kirurgiske ledområde med en af ​​to forskellige lægemidler, enten ropivacain eller liposomal bupivacain (Exparel®) . Hypotesen var, at nerveblokken ved lårbens- og iskiasnerveområderne ville resultere i lavere smertescore og opioidforbrug end nogen af ​​de to injektioner i det kirurgiske ledområde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiologisk status I-III
  2. Patienter, der præsenterer for ensidig primær total knæudskiftning.
  3. Intet fokalt neurologisk underskud af den kirurgiske underekstremitet.
  4. Kognitivt intakt med evnen til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kroniske smertesyndromer såsom fibromyalgi eller komplekst regionalt smertesyndrom
  2. Anamnese med langtidsbrug af daglige opioider (>1 måned) med oral morfinækvivalent (OME) >5 mg/dag.
  3. Body mass index (BMI) > 40 kg/m2
  4. Allergi over for medicin brugt i denne undersøgelse, såsom: fentanyl, hydromorfon, ketorolac, ibuprofen, acetaminophen, lokalbedøvelsesmidler, oxycodon, OxyContin, tramadol, ondansetron, droperidol eller dexamethason, celecoxib

  5. Større systemiske medicinske problemer såsom:

    • Svær nyrelidelse defineret som glomerulær filtrationshastighed (GFR) <50 enheder/m2
    • Kardiovaskulære lidelser defineret som kongestivt hjertesvigt (CHF) New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV
    • Alvorlig leversygdom defineret som nuværende eller tidligere diagnose af akut/subakut levernekrose, akut leversvigt, kronisk leversygdom, cirrhose (primær galdecirrhose), fedtlever, kronisk hepatitis/toksisk hepatitis, leverabsces, hepatisk koma, hepatorenalt syndrom, lidelser i leveren.
  6. Nedsat kognitiv funktion eller manglende evne til at forstå undersøgelsesprotokollen
  7. Kontraindikation til en regional anæstesiteknik (f.eks. eksisterende neuropati i den operative ekstremitet, koagulopati [blodplader < 100.000, International Normalized Ratio (INR) >1,5], afslag osv.).
  8. Tidligere kontralateral knæudskiftning håndteres med regional eller periartikulær injektion
  9. Ude af stand til at følge op med 3 måneders mellemrum på Mayo Clinic i Rochester, Minnesota
  10. Graviditet eller amning (kvinder i den fødedygtige alder, skal have en negativ graviditetstest)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Perifer nerveblok (PNB)
Denne gruppe modtog en kontinuerlig femoral nerveblok og en enkelt injektion iskiasnerveblok bestående af følgende: Perifere nerveblokke med Bupivacaine.
Medicin: Perifere nerveblokke med Bupivacaine
Forsøgspersonerne fik Bupivacaine 0,5 % præoperativt, derefter Bupivacaine 0,2 % ved ankomst efter post anesthesia care unit (PACU) via femoral nerveblok, derefter Bupivacaine 0,25 % via enkelt-injektion ischiasnerven.
Andre navne:
  • Marcaine
  • Sensorcaine
Aktiv komparator: Ropivacain (PAI-R)
Denne gruppe modtog intraartikulær injektion med Ropivacaine, et samlet volumen på 120 milliliter (ml) injiceret i de periartikulære strukturer af kirurgen. Efter den nuværende standardiserede praksis for periartikulær infiltration blev ca. 30 - 40 ml opløsning injiceret i den posteriore kapsel lige før cementering af implantaterne på plads, og 40 - 50 ml opløsning injiceret i det mediale og laterale retinaculum, mens cementen hærdede og før tømning af tourniquet. Det resterende volumen på ca. 40 ml blev injiceret i quadriceps-senen og det subkutane væv før hudlukning.
Medicin: Intraartikulær injektion med Ropivacain
Forsøgspersonerne modtog en intraartikulær injektion med Ropivacain, et samlet volumen på 120 milliliter (ml) injiceret i de periartikulære strukturer af kirurgen. Ropivacain-dosis afhang af kropsvægt: 50-74,9 kg: 200 mg, 75-99,9 kg: 300 mg, 100-125 kg: 400 mg.
Andre navne:
  • Naropin
Aktiv komparator: Liposomal bupivacain (PAI-L)
Denne gruppe modtog en intraartikulær injektion med liposomalt bupivacain, et samlet volumen på 120 milliliter (ml) injiceret i de periartikulære strukturer af kirurgen. Efter den nuværende standardiserede praksis for periartikulær infiltration blev ca. 30 - 40 ml opløsning injiceret i den posteriore kapsel lige før cementering af implantaterne på plads, og 40 - 50 ml opløsning injiceret i det mediale og laterale retinaculum, mens cementen hærdede og før tømning af tourniquet. Det resterende volumen på ca. 40 ml blev injiceret i quadriceps-senen og det subkutane væv før hudlukning.
Medicin: Intraartikulær injektion med liposomal bupivacain
Forsøgspersonerne fik en intraartikulær injektion med liposomalt bupivacain, et samlet volumen på 120 ml injiceret i de periartikulære strukturer af kirurgen. Patienter, der vejede 50-125 kg, fik 266 mg liposomalt bupivacain.
Andre navne:
  • Exparel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal smerte postoperativ dag (POD) 1 (morgen)
Tidsramme: Post-operative dag 1, cirka 6.00 til 12.00
Smerter blev målt på en 1-10 numerisk smertevurderingsskala (NRS) med 0=ingen smerte og 10=værst tænkelig smerte.
Post-operative dag 1, cirka 6.00 til 12.00

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smerte post-postanæstesi plejeenhed (PACU)
Tidsramme: Postoperativ dag 0, cirka kl. 12.00 til kl. 12.00
Smerter blev målt på en 1-10 numerisk smertevurderingsskala (NRS) med 0=ingen smerte og 10=værst tænkelig smerte.
Postoperativ dag 0, cirka kl. 12.00 til kl. 12.00
Maksimal smerte efter PACU
Tidsramme: Postoperativ dag 0, cirka kl. 12.00 til kl. 12.00
Smerter blev målt på en 1-10 numerisk smertevurderingsskala (NRS) med 0=ingen smerte og 10=værst tænkelig smerte.
Postoperativ dag 0, cirka kl. 12.00 til kl. 12.00
Gennemsnitlig smerte POD 1 (24 timer)
Tidsramme: POD 1, cirka kl. 12.00 til kl. 12.00 næste dag
Smerter blev målt på en 1-10 numerisk smertevurderingsskala (NRS) med 0=ingen smerte og 10=værst tænkelig smerte.
POD 1, cirka kl. 12.00 til kl. 12.00 næste dag
Maksimal smerte POD 1 (24 timer)
Tidsramme: POD 1, cirka kl. 12.00 til kl. 12.00 næste dag
Smerter blev målt på en 1-10 numerisk smertevurderingsskala (NRS) med 0=ingen smerte og 10=værst tænkelig smerte.
POD 1, cirka kl. 12.00 til kl. 12.00 næste dag
Gennemsnitlig smerte POD 2 (24 timer)
Tidsramme: POD 2, cirka kl. 12.00 til kl. 12.00 næste dag
Smerter blev målt på en 1-10 numerisk smertevurderingsskala (NRS) med 0=ingen smerte og 10=værst tænkelig smerte.
POD 2, cirka kl. 12.00 til kl. 12.00 næste dag
Maksimal smerte POD 2 (24 timer)
Tidsramme: POD 2, cirka kl. 12.00 til kl. 12.00 næste dag
Smerter blev målt på en 1-10 numerisk smertevurderingsskala (NRS) med 0=ingen smerte og 10=værst tænkelig smerte.
POD 2, cirka kl. 12.00 til kl. 12.00 næste dag
Præoperativ daglig opioidbrug
Tidsramme: baseline
Opioidforbrug vil blive dokumenteret i patientens elektroniske journal af det plejepersonale, der plejer patienten.
baseline
Intraoperativ opioidbrug
Tidsramme: Under proceduren, cirka 2 timer efter indgrebets start
Opioidforbrug blev dokumenteret i patientens elektroniske journal af plejepersonalet, der plejede patienten.
Under proceduren, cirka 2 timer efter indgrebets start
PACU Opioidbrug
Tidsramme: Cirka 2 timer efter indrejse i PACU
Opioidforbrug blev dokumenteret i patientens elektroniske journal af plejepersonalet, der plejede patienten.
Cirka 2 timer efter indrejse i PACU
POD 0 Post-PACU Opioidbrug
Tidsramme: POD 0, cirka 12.00 til 12.00
Yderligere opioidmedicin, der blev taget af forsøgspersoner (registreret samtidig med tidspunkterne for måling af smerte). Opioidforbrug blev dokumenteret i patientens elektroniske journal af plejepersonalet, der plejede patienten.
POD 0, cirka 12.00 til 12.00
POD 1 Opioidbrug
Tidsramme: POD 1, cirka kl. 12.00 til kl. 12.00 næste dag
Yderligere opioidmedicin, der blev taget af forsøgspersoner (registreret samtidig med tidspunkterne for måling af smerte). Opioidforbrug blev dokumenteret i patientens elektroniske journal af plejepersonalet, der plejede patienten.
POD 1, cirka kl. 12.00 til kl. 12.00 næste dag
POD 2 Opioidbrug
Tidsramme: POD 2, cirka kl. 12.00 til kl. 12.00 næste dag
Yderligere opioidmedicin, der blev taget af forsøgspersoner (registreret samtidig med tidspunkterne for måling af smerte). Opioidforbrug blev dokumenteret i patientens elektroniske journal af plejepersonalet, der plejede patienten.
POD 2, cirka kl. 12.00 til kl. 12.00 næste dag
Hospitalets varighed
Tidsramme: Cirka 3 dage
Hospitalets liggetid blev målt fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen.
Cirka 3 dage
Balancetest på operativt ben ved brug af enbenet standtid
Tidsramme: baseline, cirka 12 uger
For at måle klinisk balance blev enbenet standtid (UST) indsamlet som en indikator for balance og faldrisiko. Timing (i sekunder) begyndte ved tilbagetrækning af støtten og fortsatte, indtil den løftede fod vendte tilbage til gulvet, forsøgspersonen krævede støtte, eller hvis forsøgspersonen nåede en tidsgrænse på 30 sekunder. Den bedste præstation af tre gentagelser blev registreret til analyse. Normative værdier for UST er tilgængelige. En UST-tærskel på 30 sekunder giver en sensitivitet på 95 % og en specificitet på 58 % ved identifikation af personer med en historie med fald. De første fem sekunder af enbenet stilling er et tegn på dynamisk balance; manglende evne til at opretholde enbenet stilling i fem sekunder er en væsentlig forudsigelse for skadelige fald.
baseline, cirka 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandra Kopp, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2014

Først opslået (Skøn)

22. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-002083

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

Kliniske forsøg med Perifere nerveblokke med Bupivacaine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner