Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokady nerwów obwodowych a okołostawowe znieczulenie miejscowe w przypadku całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA)

29 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Sandra (Sandy) L. Kopp, M.D., Mayo Clinic

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące ciągłą blokadę nerwów kulszowych udowych i pojedynczą iniekcję obwodowych nerwów kulszowych z iniekcją okołostawową ropiwakainy lub liposomalnej bupiwakainy (Exparel) u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Celem tego badania jest znalezienie lepszego sposobu na zapewnienie pacjentom komfortu po operacji kolana. Badacze porównali trzy sposoby łagodzenia bólu, albo poprzez zastosowanie blokady nerwu w obszarze nerwu udowego i kulszowego, albo poprzez rzeczywiste wstrzyknięcie w obszar stawu chirurgicznego jednego z dwóch różnych leków, ropiwakainy lub liposomalnej bupiwakainy (Exparel®). . Hipoteza była taka, że ​​blokada nerwu w obszarze nerwu udowego i kulszowego spowodowałaby mniejszą ocenę bólu i mniejsze zużycie opioidów niż którekolwiek z dwóch wstrzyknięć w obszar stawu chirurgicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci ze stanem fizjologicznym I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  2. Pacjenci zgłaszający się do jednostronnej pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego.
  3. Brak ogniskowego deficytu neurologicznego operowanej kończyny dolnej.
  4. Nienaruszony poznawczo z możliwością podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekłe zespoły bólowe, takie jak fibromialgia lub złożony regionalny zespół bólowy
  2. Historia długotrwałego codziennego stosowania opioidów (> 1 miesiąc) z ekwiwalentem doustnej morfiny (OME) > 5 mg/dobę.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2
  4. Alergie na leki stosowane w tym badaniu, takie jak: fentanyl, hydromorfon, ketorolak, ibuprofen, acetaminofen, leki miejscowo znieczulające, oksykodon, OxyContin, tramadol, ondansetron, droperidol lub deksametazon, celekoksyb

  5. Główne ogólnoustrojowe problemy medyczne, takie jak:

    • Ciężkie zaburzenie czynności nerek zdefiniowane jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <50 jednostek/m2
    • Zaburzenia sercowo-naczyniowe definiowane jako zastoinowa niewydolność serca (CHF) klasa III-IV wg NYHA (New York Heart Association).
    • Ciężkie zaburzenie czynności wątroby definiowane jako obecne lub przebyte rozpoznanie ostrej/podostrej martwicy wątroby, ostrej niewydolności wątroby, przewlekłej choroby wątroby, marskości (pierwotnej żółciowej marskości wątroby), stłuszczenia wątroby, przewlekłego/toksycznego zapalenia wątroby, ropnia wątroby, śpiączki wątrobowej, zespołu wątrobowo-nerkowego, innych zaburzenia wątroby.
  6. Upośledzona funkcja poznawcza lub niezdolność do zrozumienia protokołu badania
  7. Przeciwwskazania do techniki znieczulenia regionalnego (np. istniejąca wcześniej neuropatia kończyny operacyjnej, koagulopatia [płytki krwi < 100 000, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5], odmowa itp.).
  8. Wcześniejsza endoprotezoplastyka stawu kolanowego po przeciwnej stronie leczona za pomocą iniekcji regionalnej lub okołostawowej
  9. Brak możliwości obserwacji w odstępie 3 miesięcy w Mayo Clinic w Rochester, Minnesota
  10. Ciąża lub karmienie piersią (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok nerwów obwodowych (PNB)
Ta grupa otrzymała ciągłą blokadę nerwu udowego i pojedynczą blokadę nerwu kulszowego, składającą się z następujących elementów: Blokady nerwów obwodowych za pomocą bupiwakainy.
Lek: Blokady nerwów obwodowych za pomocą bupiwakainy
Pacjenci otrzymywali bupiwakainę 0,5% przed operacją, następnie bupiwakainę 0,2% po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu (PACU) przez blokadę nerwu udowego, a następnie bupiwakainę 0,25% przez pojedyncze wstrzyknięcie do nerwu kulszowego.
Inne nazwy:
  • Markaina
  • Sensorkaina
Aktywny komparator: Ropiwakaina (PAI-R)
Grupa ta otrzymała śródstawowe wstrzyknięcie ropiwakainy, w łącznej objętości 120 mililitrów (ml) wstrzykniętej przez chirurga w struktury okołostawowe. Zgodnie z obecną, wystandaryzowaną praktyką infiltracji okołostawowej, około 30 - 40 ml roztworu wstrzyknięto do tylnej torebki tuż przed osadzeniem implantów na miejscu i 40 - 50 ml roztworu wstrzyknięto do troczka przyśrodkowego i bocznego podczas twardnienia cementu i przed opróżnieniem opaski uciskowej. Pozostałą objętość około 40 ml wstrzyknięto w ścięgno mięśnia czworogłowego i tkankę podskórną przed zamknięciem skóry.
Lek: Dostawowe wstrzyknięcie ropiwakainy
Osobnicy otrzymali śródstawowe wstrzyknięcie ropiwakainy, w całkowitej objętości 120 mililitrów (ml) wstrzykniętej przez chirurga w struktury okołostawowe. Dawka ropiwakainy zależała od masy ciała: 50-74,9 kg: 200 mg, 75-99,9 kg: 300 mg, 100-125 kg: 400 mg.
Inne nazwy:
  • Naropin
Aktywny komparator: Liposomalna bupiwakaina (PAI-L)
Grupa ta otrzymała śródstawowe wstrzyknięcie liposomalnej bupiwakainy, o całkowitej objętości 120 mililitrów (ml) wstrzykniętej przez chirurga w struktury okołostawowe. Zgodnie z obecną, wystandaryzowaną praktyką infiltracji okołostawowej, około 30 - 40 ml roztworu wstrzyknięto do tylnej torebki tuż przed osadzeniem implantów na miejscu i 40 - 50 ml roztworu wstrzyknięto do troczka przyśrodkowego i bocznego podczas twardnienia cementu i przed opróżnieniem opaski uciskowej. Pozostałą objętość około 40 ml wstrzyknięto w ścięgno mięśnia czworogłowego i tkankę podskórną przed zamknięciem skóry.
Lek: Dostawowe wstrzyknięcie liposomalnej bupiwakainy
Pacjenci otrzymywali śródstawowe wstrzyknięcie liposomalnej bupiwakainy, o łącznej objętości 120 ml, wstrzykiwanej przez chirurga w struktury okołostawowe. Pacjenci ważący 50-125 kg otrzymywali 266 mg liposomalnej bupiwakainy.
Inne nazwy:
  • Ekspert

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny ból w dniu pooperacyjnym (POD) 1 (rano)
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji, około 6:00 do 12:00
Ból mierzono w numerycznej skali oceny bólu (NRS) od 1 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Dzień 1 po operacji, około 6:00 do 12:00

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oddział średniego bólu po znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: Dzień 0 po operacji, około 12:00 do 12:00
Ból mierzono w numerycznej skali oceny bólu (NRS) od 1 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Dzień 0 po operacji, około 12:00 do 12:00
Maksymalny ból po PACU
Ramy czasowe: Dzień 0 po operacji, około 12:00 do 12:00
Ból mierzono w numerycznej skali oceny bólu (NRS) od 1 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Dzień 0 po operacji, około 12:00 do 12:00
Średni ból POD 1 (24 godziny)
Ramy czasowe: POD 1, około 12:00 do 12:00 następnego dnia
Ból mierzono w numerycznej skali oceny bólu (NRS) od 1 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
POD 1, około 12:00 do 12:00 następnego dnia
Maksymalny ból POD 1 (24 godziny)
Ramy czasowe: POD 1, około 12:00 do 12:00 następnego dnia
Ból mierzono w numerycznej skali oceny bólu (NRS) od 1 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
POD 1, około 12:00 do 12:00 następnego dnia
Średni ból POD 2 (24 godziny)
Ramy czasowe: POD 2, około 12:00 do 12:00 następnego dnia
Ból mierzono w numerycznej skali oceny bólu (NRS) od 1 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
POD 2, około 12:00 do 12:00 następnego dnia
Maksymalny ból POD 2 (24 godziny)
Ramy czasowe: POD 2, około 12:00 do 12:00 następnego dnia
Ból mierzono w numerycznej skali oceny bólu (NRS) od 1 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
POD 2, około 12:00 do 12:00 następnego dnia
Codzienne stosowanie opioidów przed operacją
Ramy czasowe: linia bazowa
Spożycie opioidów będzie udokumentowane w elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta przez personel pielęgniarski opiekujący się pacjentem.
linia bazowa
Śródoperacyjne stosowanie opioidów
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu, około 2 godziny po rozpoczęciu zabiegu
Spożywanie opioidów było dokumentowane w elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta przez personel pielęgniarski opiekujący się pacjentem.
W trakcie zabiegu, około 2 godziny po rozpoczęciu zabiegu
Stosowanie opioidów PACU
Ramy czasowe: Około 2 godziny po wejściu do PACU
Spożywanie opioidów było dokumentowane w elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta przez personel pielęgniarski opiekujący się pacjentem.
Około 2 godziny po wejściu do PACU
POD 0 Stosowanie opioidów po PACU
Ramy czasowe: POD 0, około 12:00 do 12:00
Dodatkowe leki opioidowe przyjmowane przez badanych (rejestrowane w tym samym czasie, co punkty czasowe do pomiaru bólu). Spożywanie opioidów było dokumentowane w elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta przez personel pielęgniarski opiekujący się pacjentem.
POD 0, około 12:00 do 12:00
POD 1 Używanie opioidów
Ramy czasowe: POD 1, około 12:00 do 12:00 następnego dnia
Dodatkowe leki opioidowe przyjmowane przez badanych (rejestrowane w tym samym czasie, co punkty czasowe do pomiaru bólu). Spożywanie opioidów było dokumentowane w elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta przez personel pielęgniarski opiekujący się pacjentem.
POD 1, około 12:00 do 12:00 następnego dnia
POD 2 Używanie opioidów
Ramy czasowe: POD 2, około 12:00 do 12:00 następnego dnia
Dodatkowe leki opioidowe przyjmowane przez badanych (rejestrowane w tym samym czasie, co punkty czasowe do pomiaru bólu). Spożywanie opioidów było dokumentowane w elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta przez personel pielęgniarski opiekujący się pacjentem.
POD 2, około 12:00 do 12:00 następnego dnia
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Około 3 dni
Długość pobytu w szpitalu mierzono od daty przyjęcia do wypisu.
Około 3 dni
Test równowagi na operowanej nodze przy użyciu czasu podparcia na jednym nodze
Ramy czasowe: linii podstawowej, około 12 tygodni
Aby zmierzyć równowagę kliniczną, zebrano czas podparcia na jednej nodze (UST) jako wskaźnik równowagi i ryzyka upadku. Odmierzanie czasu (w sekundach) rozpoczynało się po wycofaniu podparcia i trwało do momentu, gdy uniesiona stopa powróciła na podłogę, badany wymagał podparcia lub osiągnął limit czasu wynoszący 30 sekund. Do analizy zapisywano najlepsze wyniki z trzech powtórzeń. Dostępne są wartości normatywne dla UST. Próg UST wynoszący 30 sekund daje czułość 95% i swoistość 58% w identyfikacji osób z historią upadków. Pierwsze pięć sekund jednonożnej postawy wskazuje na dynamiczną równowagę; niezdolność do utrzymania jednonożnej postawy przez pięć sekund jest istotnym predyktorem upadków powodujących obrażenia.
linii podstawowej, około 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra Kopp, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-002083

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj