全膝关节置换术 (TKA) 的周围神经阻滞与关节周围局部麻醉注射
2017年8月29日 更新者：Sandra (Sandy) L. Kopp, M.D.、Mayo Clinic
比较连续股骨和单次注射坐骨神经周围神经阻滞与关节周围注射罗哌卡因或脂质体布比卡因 (Exparel) 对接受全膝关节置换术患者的前瞻性、随机、对照试验
这项研究的目的是找到一种更好的方法，让患者在膝关节手术后感到舒适。
研究人员比较了三种缓解疼痛的方法，一种是在股神经和坐骨神经区域使用神经阻滞，另一种是在手术关节区域实际注射两种不同药物中的一种，即罗哌卡因或脂质体布比卡因 (Exparel®) .
假设是股骨和坐骨神经区域的神经阻滞会导致比手术关节区域的两种注射中的任何一种更低的疼痛评分和阿片类药物消耗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
165
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 生理状态 I-III 的成年患者
- 接受单侧初次全膝关节置换术的患者。
- 手术下肢无局灶性神经功能缺损。
- 认知完整，能够签署知情同意书
排除标准：
- 慢性疼痛综合征，如纤维肌痛或复杂的局部疼痛综合征
- 长期使用每日阿片类药物（> 1 个月）且口服吗啡当量 (OME) > 5 毫克/天的历史。
- 体重指数 (BMI) > 40 公斤/平方米
- 对本研究中使用的药物过敏，例如：芬太尼、氢吗啡酮、酮咯酸、布洛芬、对乙酰氨基酚、局部麻醉剂、羟考酮、奥施康定、曲马多、昂丹司琼、氟哌利多或地塞米松、塞来昔布
主要的系统性医疗问题，例如：
- 严重肾脏疾病定义为肾小球滤过率 (GFR) <50 单位/平方米
- 心血管疾病定义为充血性心力衰竭 (CHF) 纽约心脏协会 (NYHA) III-IV 级
- 严重肝病定义为当前或既往诊断为急性/亚急性肝坏死、急性肝功能衰竭、慢性肝病、肝硬化（原发性胆汁性肝硬化）、脂肪肝、慢性肝炎/中毒性肝炎、肝脓肿、肝昏迷、肝肾综合征、其他肝脏疾病。
- 认知功能受损或无法理解研究方案
- 区域麻醉技术的禁忌症（例如，手术肢体中先前存在的神经病变、凝血障碍 [血小板 < 100,000，国际标准化比值 (INR) >1.5]，拒绝等）。
- 先前通过区域或关节周围注射进行的对侧膝关节置换术
- 无法在明尼苏达州罗切斯特的梅奥诊所进行 3 个月的随访
- 怀孕或母乳喂养（有生育能力的女性，妊娠试验必须呈阴性）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：周围神经阻滞 (PNB)
该组接受了连续股神经阻滞和单次注射坐骨神经阻滞，包括以下内容： 用布比卡因进行周围神经阻滞。
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受试者术前接受 0.5% 的布比卡因，然后在到达麻醉后监护室 (PACU) 时通过股神经阻滞接受 0.2% 的布比卡因，然后通过单次坐骨神经注射 0.25% 的布比卡因。
其他名称：
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有源比较器：罗哌卡因 (PAI-R)
本组接受关节腔内注射罗哌卡因，总量为120毫升（mL），由外科医生注入关节周围结构。
按照当前的关节周围浸润标准化做法，在将植入物固定到位之前，将大约 30-40 mL 的溶液注入后囊，并在水泥硬化时将 40-50 mL 的溶液注入内侧和外侧支持带在止血带放气之前。
在皮肤闭合之前将剩余的大约 40 mL 体积注射到股四头肌肌腱和皮下组织中。
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受试者接受关节内注射罗哌卡因，外科医生在关节周围结构中注射总量为 120 毫升 (mL)。
罗哌卡因剂量取决于体重：50-74.9
公斤：200毫克，75-99.9
公斤：300毫克，100-125公斤：400毫克。
其他名称：
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有源比较器：脂质体布比卡因 (PAI-L)
该组接受关节内注射脂质体布比卡因，由外科医生在关节周围结构中注射总量为 120 毫升 (mL)。
按照当前的关节周围浸润标准化做法，在将植入物固定到位之前，将大约 30-40 mL 的溶液注入后囊，并在水泥硬化时将 40-50 mL 的溶液注入内侧和外侧支持带在止血带放气之前。
在皮肤闭合之前将剩余的大约 40 mL 体积注射到股四头肌肌腱和皮下组织中。
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受试者接受关节内注射脂质体布比卡因，外科医生在关节周围结构中注射总体积为 120 mL。
体重 50-125 公斤的患者接受 266 毫克布比卡因脂质体。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大疼痛术后日 (POD) 1（早上）
大体时间：术后第 1 天，大约早上 6 点到中午 12:00
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疼痛是在 1-10 数字疼痛等级量表 (NRS) 上测量的，其中 0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛。
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术后第 1 天，大约早上 6 点到中午 12:00
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均疼痛后麻醉监护病房 (PACU)
大体时间：术后第 0 天，大约中午 12 点到凌晨 12 点
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疼痛是在 1-10 数字疼痛等级量表 (NRS) 上测量的，其中 0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛。
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术后第 0 天，大约中午 12 点到凌晨 12 点
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PACU 后最大疼痛
大体时间：术后第 0 天，大约中午 12 点到凌晨 12 点
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疼痛是在 1-10 数字疼痛等级量表 (NRS) 上测量的，其中 0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛。
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术后第 0 天，大约中午 12 点到凌晨 12 点
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平均疼痛 POD 1（24 小时）
大体时间：POD 1，大约凌晨 12 点到次日凌晨 12 点
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疼痛是在 1-10 数字疼痛等级量表 (NRS) 上测量的，其中 0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛。
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POD 1，大约凌晨 12 点到次日凌晨 12 点
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最大疼痛 POD 1（24 小时）
大体时间：POD 1，大约凌晨 12 点到次日凌晨 12 点
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疼痛是在 1-10 数字疼痛等级量表 (NRS) 上测量的，其中 0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛。
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POD 1，大约凌晨 12 点到次日凌晨 12 点
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平均疼痛 POD 2（24 小时）
大体时间：POD 2，大约凌晨 12 点到次日凌晨 12 点
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疼痛是在 1-10 数字疼痛等级量表 (NRS) 上测量的，其中 0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛。
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POD 2，大约凌晨 12 点到次日凌晨 12 点
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最大疼痛 POD 2（24 小时）
大体时间：POD 2，大约凌晨 12 点到次日凌晨 12 点
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疼痛是在 1-10 数字疼痛等级量表 (NRS) 上测量的，其中 0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛。
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POD 2，大约凌晨 12 点到次日凌晨 12 点
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术前每日使用阿片类药物
大体时间：基线
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照顾患者的护理人员将在患者电子病历中记录阿片类药物的使用情况。
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基线
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术中使用阿片类药物
大体时间：手术过程中，手术开始后约 2 小时
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照顾患者的护理人员将阿片类药物的使用情况记录在患者的电子病历中。
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手术过程中，手术开始后约 2 小时
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PACU 阿片类药物的使用
大体时间：进入 PACU 后约 2 小时
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照顾患者的护理人员将阿片类药物的使用情况记录在患者的电子病历中。
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进入 PACU 后约 2 小时
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POD 0 PACU 后阿片类药物的使用
大体时间：POD 0，大约中午 12 点到凌晨 12 点
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受试者服用的其他阿片类药物（与测量疼痛的时间点同时记录）。
照顾患者的护理人员将阿片类药物的使用情况记录在患者的电子病历中。
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POD 0，大约中午 12 点到凌晨 12 点
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POD 1 阿片类药物的使用
大体时间：POD 1，大约凌晨 12 点到次日凌晨 12 点
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受试者服用的其他阿片类药物（与测量疼痛的时间点同时记录）。
照顾患者的护理人员将阿片类药物的使用情况记录在患者的电子病历中。
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POD 1，大约凌晨 12 点到次日凌晨 12 点
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POD 2 阿片类药物的使用
大体时间：POD 2，大约凌晨 12 点到次日凌晨 12 点
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受试者服用的其他阿片类药物（与测量疼痛的时间点同时记录）。
照顾患者的护理人员将阿片类药物的使用情况记录在患者的电子病历中。
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POD 2，大约凌晨 12 点到次日凌晨 12 点
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住院时间
大体时间：约3天
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住院时间从入院之日到出院之日计算。
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约3天
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使用单足站立时间对手术腿进行平衡测试
大体时间：基线，大约 12 周
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为了测量临床平衡，收集了单足站立时间 (UST) 作为平衡和跌倒风险的指标。
计时（以秒为单位）从撤消支撑时开始，一直持续到抬起的脚回到地板、受试者需要支撑或受试者达到 30 秒的时间限制为止。
记录三个重复的最佳表现以供分析。
UST 的标准值是可用的。
30 秒的 UST 阈值在识别有跌倒史的人时产生 95% 的灵敏度和 58% 的特异性。
单足站立的前五秒表示动态平衡；无法保持单脚站立五秒钟是摔伤的重要预测指标。
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基线，大约 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Sandra Kopp, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月21日
首次发布 (估计)
2014年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月29日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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