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슬관절 전치환술(TKA)을 위한 말초 신경 차단 vs 관절주위 국소 마취 주사

2017년 8월 29일 업데이트: Sandra (Sandy) L. Kopp, M.D., Mayo Clinic

슬관절 전치환술을 받은 환자에 대한 로피바카인 또는 리포솜 부피바카인(엑스파렐)을 사용한 연속 대퇴골 및 단일 주사 좌골 말초 신경 차단 대 관절주위 주사를 비교하는 전향적, 무작위, 대조 시험

이 연구의 목적은 무릎 수술 후 환자를 편안하게 하는 더 나은 방법을 찾는 것입니다. 연구자들은 대퇴부 및 좌골 신경 부위에 신경 차단을 사용하거나 수술 관절 부위에 로피바카인 또는 리포솜 부피바카인(Exparel®)의 두 가지 약물 중 하나를 실제 주사하여 통증 완화를 제공하는 세 가지 방법을 비교했습니다. . 가설은 대퇴부 및 좌골 신경 부위의 신경 차단이 수술 관절 부위의 두 주사 중 하나보다 통증 점수와 아편유사제 소비를 낮출 것이라는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

165

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 미국마취학회(ASA) 생리학적 상태 I-III의 성인 환자
  2. 일방적인 일차 슬관절 전치환술을 위해 내원한 환자.
  3. 외과적 하지의 초점 신경학적 결손 없음.
  4. 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 인지적 온전함

제외 기준:

  1. 섬유 근육통 또는 복합 부위 통증 증후군과 같은 만성 통증 증후군
  2. 경구 모르핀 등가물(OME) >5mg/일과 함께 매일 오피오이드(>1개월)를 장기간 사용한 이력.
  3. 체질량 지수(BMI) > 40kg/m2
  4. 펜타닐, 하이드로모르폰, 케토롤락, 이부프로펜, 아세트아미노펜, 국소 마취제, 옥시코돈, 옥시콘틴, 트라마돌, 온단세트론, 드로페리돌 또는 덱사메타손, 셀레콕시브와 같은 이 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기

  5. 다음과 같은 주요 전신 의학적 문제:

    • 사구체 여과율(GFR) <50 단위/m2로 정의되는 중증 신장 장애
    • 울혈성 심부전(CHF)으로 정의되는 심혈관 질환 New York Heart Association(NYHA) 클래스 III-IV
    • 급성/아급성 괴사성 간, 급성 간부전, 만성 간질환, 간경화(원발성 담즙성 간경변증), 지방간, 만성 간염/독성 간염, 간농양, 간성혼수, 간신증후군, 기타 간 장애.
  6. 인지 기능 장애 또는 연구 프로토콜을 이해할 수 없음
  7. 국소 마취 기술에 대한 금기(예: 수술 말단의 기존 신경병증, 응고장애[혈소판 < 100,000, 국제 정상화 비율(INR) >1.5], 거부 등).
  8. 지역 또는 관절 주위 주사로 관리되는 이전 반대측 무릎 교체
  9. 미네소타 주 로체스터의 메이요 클리닉에서 3개월 간격으로 추적할 수 없음
  10. 임신 또는 모유 수유(가임 여성, 임신 테스트 결과 음성이어야 함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 말초 신경 차단(PNB)
이 그룹은 연속 대퇴 신경 차단 및 다음으로 구성된 단일 주사 좌골 신경 차단을 받았습니다: 부피바카인으로 말초 신경 차단.
의약품: Bupivacaine으로 말초 신경 차단
피험자는 수술 전 부피바카인 0.5%를 투여받았고, 대퇴 신경 차단을 통해 마취 후 치료실(PACU) 도착 시 부피바카인 0.2%를 투여받았으며, 그 다음 좌골신경 단일 주입을 통해 부피바카인 0.25%를 투여받았습니다.
다른 이름들:
  • 마케인
  • 센서카인
활성 비교기: 로피바카인(PAI-R)
이 그룹은 외과의가 관절주위 구조에 총 120밀리리터(mL)의 로피바카인을 주사했습니다. 관절 주위 침윤에 대한 현재의 표준화된 관행에 따라 임플란트를 제자리에 접합하기 직전에 약 30 - 40 mL의 용액을 후낭에 주입하고 시멘트가 경화되는 동안 내측 및 외측 지지대에 40 - 50 mL의 용액을 주입했습니다. 지혈대의 수축 전. 약 40mL의 나머지 부피를 피부 봉합 전에 대퇴사두근 힘줄과 피하 조직에 주사했습니다.
의약품: Ropivacaine을 이용한 관절내 주사
피험자는 외과 의사가 관절 주위 구조에 총 120밀리리터(mL)의 로피바카인을 관절 내 주사했습니다. 체중에 따른 로피바카인 용량: 50-74.9 kg: 200mg, 75-99.9 kg: 300mg, 100-125kg: 400mg.
다른 이름들:
  • 나로핀
활성 비교기: 리포솜 부피바카인(PAI-L)
이 그룹은 리포솜 부피바카인으로 관절 내 주사를 받았고, 총 부피는 외과의에 의해 관절주위 구조에 120밀리리터(mL) 주입되었습니다. 관절 주위 침윤에 대한 현재의 표준화된 관행에 따라 임플란트를 제자리에 접합하기 직전에 약 30 - 40 mL의 용액을 후낭에 주입하고 시멘트가 경화되는 동안 내측 및 외측 지지대에 40 - 50 mL의 용액을 주입했습니다. 지혈대의 수축 전. 약 40mL의 나머지 부피를 피부 봉합 전에 대퇴사두근 힘줄과 피하 조직에 주사했습니다.
의약품: 리포솜 부피바카인을 이용한 관절내 주사
피험자들은 리포솜 부피바카인을 관절 내 주사를 받았고, 외과의가 관절주위 구조에 총 120mL를 주사했습니다. 50-125kg 체중의 환자에게 266mg의 리포솜 부피바카인을 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 엑스파렐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 최대 통증일(POD) 1(아침)
기간: 수술 후 1일차, 대략 오전 6시 ~ 오후 12시
통증은 0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 통증으로 1-10 숫자 통증 평가 척도(NRS)로 측정되었습니다.
수술 후 1일차, 대략 오전 6시 ~ 오후 12시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Postanesthesia Post-Sthesia Care Unit (PACU) 평균 통증
기간: 수술 후 0일, 대략 오후 12시에서 오전 12시
통증은 0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 통증으로 1-10 숫자 통증 평가 척도(NRS)로 측정되었습니다.
수술 후 0일, 대략 오후 12시에서 오전 12시
PACU 후 최대 통증
기간: 수술 후 0일, 대략 오후 12시에서 오전 12시
통증은 0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 통증으로 1-10 숫자 통증 평가 척도(NRS)로 측정되었습니다.
수술 후 0일, 대략 오후 12시에서 오전 12시
평균 통증 POD 1(24시간)
기간: POD 1, 대략 오전 12시 ~ 익일 오전 12시
통증은 0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 통증으로 1-10 숫자 통증 평가 척도(NRS)로 측정되었습니다.
POD 1, 대략 오전 12시 ~ 익일 오전 12시
최대 통증 POD 1(24시간)
기간: POD 1, 대략 오전 12시 ~ 익일 오전 12시
통증은 0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 통증으로 1-10 숫자 통증 평가 척도(NRS)로 측정되었습니다.
POD 1, 대략 오전 12시 ~ 익일 오전 12시
평균 통증 POD 2(24시간)
기간: POD 2, 대략 오전 12시 ~ 익일 오전 12시
통증은 0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 통증으로 1-10 숫자 통증 평가 척도(NRS)로 측정되었습니다.
POD 2, 대략 오전 12시 ~ 익일 오전 12시
맥시멈 페인 포드 2 (24시간)
기간: POD 2, 대략 오전 12시 ~ 익일 오전 12시
통증은 0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 통증으로 1-10 숫자 통증 평가 척도(NRS)로 측정되었습니다.
POD 2, 대략 오전 12시 ~ 익일 오전 12시
수술 전 일일 오피오이드 사용
기간: 기준선
오피오이드 소비는 환자를 돌보는 간호 직원이 환자 전자 의료 기록에 문서화합니다.
기준선
수술 중 오피오이드 사용
기간: 시술 중, 시술 시작 후 약 2시간 후
오피오이드 소비는 환자를 돌보는 간호 직원이 환자 전자 의료 기록에 문서화했습니다.
시술 중, 시술 시작 후 약 2시간 후
PACU 오피오이드 사용
기간: PACU 입장 후 약 2시간
오피오이드 소비는 환자를 돌보는 간호 직원이 환자 전자 의료 기록에 문서화했습니다.
PACU 입장 후 약 2시간
POD 0 PACU 후 오피오이드 사용
기간: POD 0, 대략 오후 12시에서 오전 12시
피험자가 복용한 추가 오피오이드 약물(통증 측정을 위한 시점과 동시에 기록됨). 오피오이드 소비는 환자를 돌보는 간호 직원이 환자 전자 의료 기록에 문서화했습니다.
POD 0, 대략 오후 12시에서 오전 12시
POD 1 오피오이드 사용
기간: POD 1, 대략 오전 12시 ~ 익일 오전 12시
피험자가 복용한 추가 오피오이드 약물(통증 측정을 위한 시점과 동시에 기록됨). 오피오이드 소비는 환자를 돌보는 간호 직원이 환자 전자 의료 기록에 문서화했습니다.
POD 1, 대략 오전 12시 ~ 익일 오전 12시
POD 2 오피오이드 사용
기간: POD 2, 대략 오전 12시 ~ 익일 오전 12시
피험자가 복용한 추가 오피오이드 약물(통증 측정을 위한 시점과 동시에 기록됨). 오피오이드 소비는 환자를 돌보는 간호 직원이 환자 전자 의료 기록에 문서화했습니다.
POD 2, 대략 오전 12시 ~ 익일 오전 12시
병원 체류 기간
기간: 약 3일
입원일수는 입원일로부터 퇴원일까지로 측정하였다.
약 3일
Unipedal Stance Time을 사용한 수술용 다리의 균형 테스트
기간: 기준선, 약 12주
임상적 균형을 측정하기 위해 균형 및 낙상 위험의 지표로 UST(unipedal stance time)를 수집하였다. 타이밍(초 단위)은 지지를 철회할 때 시작하여 들어올려진 발이 바닥으로 돌아올 때까지, 피험자가 지지가 필요하거나 피험자가 30초의 시간 제한에 도달할 때까지 계속되었습니다. 분석을 위해 3회 반복의 최고 성능을 기록했습니다. UST에 대한 규범 값을 사용할 수 있습니다. 30초의 UST 임계값은 낙상의 이력이 있는 사람들을 식별하는 데 95%의 민감도와 58%의 특이성을 산출합니다. 단일 페달 자세의 처음 5초는 동적 균형을 나타냅니다. 5초 동안 단발 자세를 유지할 수 없는 것은 부상을 입힐 수 있는 중요한 예측 인자입니다.
기준선, 약 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Sandra Kopp, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 21일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-002083

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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