Perifeeriset hermosalpaajat vs periartikulaarinen paikallispuudutusruiske polven artroplastiaan (TKA)
tiistai 29. elokuuta 2017 päivittänyt: Sandra (Sandy) L. Kopp, M.D., Mayo Clinic
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan jatkuvaa reisiluun ja kertainjektiota iskias perifeeristen hermoblokkien vs. ropivakaiinin tai liposomaalisen bupivakaiinin (Exparel) nivelinjektio potilailla, joille tehdään polven kokonaisartroplastia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää parempi tapa tehdä potilaista mukava polvileikkauksen jälkeen.
Tutkijat vertasivat kolmea tapaa lievittää kipua joko käyttämällä hermosalpaa reisiluun ja iskiashermon alueelle tai todellisia injektioita leikkausnivelen alueelle kahdella eri lääkkeellä, joko ropivakaiinilla tai liposomaalisella bupivakaiinilla (Exparel®). .
Oletuksena oli, että reisiluun ja iskiashermon alueiden hermotukos johtaisi alhaisempiin kipupisteisiin ja opioidien kulutukseen kuin kumpikaan kahdesta injektiosta leikkausnivelen alueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
165
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) -fysiologinen tila I-III
- Potilaat, joille tehdään yksipuolinen primaarinen kokonaispolviproteesi.
- Ei leikkauksen alaraajan fokaalista neurologista puutetta.
- Kognitiivinen kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset kipuoireyhtymät, kuten fibromyalgia tai monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä
- Päivittäisten opioidien (> 1 kk) pitkäaikainen käyttö historiassa oraalisen morfiiniekvivalentin (OME) kanssa > 5 mg/vrk.
- Painoindeksi (BMI) > 40 kg/m2
- Allergiat tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille, kuten: fentanyyli, hydromorfoni, ketorolakki, ibuprofeeni, asetaminofeeni, paikallispuudutusaineet, oksikodoni, OxyContin, tramadoli, ondansetroni, droperidoli tai deksametasoni, selekoksibi
Suuret systeemiset lääketieteelliset ongelmat, kuten:
- Vaikea munuaissairaus määritellään glomerulusfiltraationopeudeksi (GFR) <50 yksikköä/m2
- Sydän- ja verisuonihäiriöt, jotka määritellään kongestiiviseksi sydämen vajaatoiminnaksi (CHF) New York Heart Associationin (NYHA) luokka III-IV
- Vaikea maksasairaus, joka määritellään nykyiseksi tai aiemmaksi diagnoosiksi: akuutti/subakuutti maksanekroosi, akuutti maksan vajaatoiminta, krooninen maksasairaus, kirroosi (primaarinen biliaarinen kirroosi), rasvamaksa, krooninen hepatiitti/toksinen hepatiitti, maksapaise, maksakooma, hepatorenaalinen oireyhtymä, muu maksan häiriöt.
- Kognitiivisen toiminnan heikkeneminen tai kyvyttömyys ymmärtää tutkimusprotokollaa
- Paikallisen anestesiatekniikan vasta-aihe (esim. olemassa oleva neuropatia operatiivisessa raajassa, koagulopatia [verihiutaleita < 100 000, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,5], kieltäytyminen jne.).
- Aiempi kontralateraalinen polven tekonivelleikkaus hoidettu alueellisella tai periartikulaarisella injektiolla
- Ei voida seurata kolmen kuukauden välein Mayo Clinicissä Rochesterissa, Minnesotassa
- Raskaus tai imetys (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perifeerinen hermosto (PNB)
Tämä ryhmä sai jatkuvan femoraalisen hermon salpauksen ja yhden injektion iskiashermon salpauksen, joka koostui seuraavista: Ääreishermon salpaus bupivakaiinilla.
|
Koehenkilöt saivat bupivakaiinia 0,5 % ennen leikkausta, sitten bupivakaiinia 0,2 % anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) saapuessaan femoraalisen hermon salpauksen kautta, sitten bupivakaiinia 0,25 % kertainjektion iskiashermon kautta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ropivakaiini (PAI-R)
Tämä ryhmä sai nivelensisäisen injektion ropivakaiinilla, jonka kokonaistilavuus oli 120 millilitraa (ml), jonka kirurgi ruiskutti nivelen ympärille.
Nykyisen, standardoidun periartikulaarisen infiltraatiokäytännön mukaisesti noin 30 - 40 ml liuosta injektoitiin takakapseliin juuri ennen implanttien kiinnittämistä paikalleen ja 40 - 50 ml liuosta ruiskutettiin mediaaliseen ja lateraaliseen verkkokalvoon sementin kovettuessa. ja ennen kiristysnauhan tyhjentämistä.
Jäljellä oleva tilavuus, noin 40 ml, injektoitiin nelipäiseen jänteeseen ja ihonalaiseen kudokseen ennen ihon sulkemista.
|
Koehenkilöt saivat nivelensisäisen injektion ropivakaiinilla, jonka kokonaistilavuus oli 120 millilitraa (ml), jonka kirurgi ruiskutti nivelen ympärille.
Ropivakaiiniannos riippui ruumiinpainosta: 50-74,9
kg: 200 mg, 75-99,9
kg: 300 mg, 100-125 kg: 400 mg.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Liposomaalinen bupivakaiini (PAI-L)
Tämä ryhmä sai nivelensisäisen injektion liposomaalisella bupivakaiinilla, jonka kokonaistilavuus oli 120 millilitraa (ml), jonka kirurgi ruiskutti nivelen ympärille.
Nykyisen, standardoidun periartikulaarisen infiltraatiokäytännön mukaisesti noin 30 - 40 ml liuosta injektoitiin takakapseliin juuri ennen implanttien kiinnittämistä paikalleen ja 40 - 50 ml liuosta ruiskutettiin mediaaliseen ja lateraaliseen verkkokalvoon sementin kovettuessa. ja ennen kiristysnauhan tyhjentämistä.
Jäljellä oleva tilavuus, noin 40 ml, injektoitiin nelipäiseen jänteeseen ja ihonalaiseen kudokseen ennen ihon sulkemista.
|
Koehenkilöt saivat nivelensisäisen injektion liposomaalisella bupivakaiinilla, jonka kokonaistilavuus oli 120 ml, jonka kirurgi ruiskutti nivelen ympärillä oleviin rakenteisiin.
Potilaat, jotka painoivat 50-125 kg, saivat 266 mg liposomaalista bupivakaiinia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin kipu leikkauksen jälkeinen päivä (POD) 1 (aamu)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1, noin klo 6.00-12.00
|
Kipu mitattiin 1-10 numeerisella kipuluokitusasteikolla (NRS), jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1, noin klo 6.00-12.00
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kipu postnestesian jälkeinen hoitoyksikkö (PACU)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0, noin klo 12-12
|
Kipu mitattiin 1-10 numeerisella kipuluokitusasteikolla (NRS), jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 0, noin klo 12-12
|
|
Suurin kipu PACU:n jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0, noin klo 12-12
|
Kipu mitattiin 1-10 numeerisella kipuluokitusasteikolla (NRS), jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 0, noin klo 12-12
|
|
Keskimääräinen kipu POD 1 (24 tuntia)
Aikaikkuna: POD 1, noin klo 12-12 seuraavana päivänä
|
Kipu mitattiin 1-10 numeerisella kipuluokitusasteikolla (NRS), jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
POD 1, noin klo 12-12 seuraavana päivänä
|
|
Suurin kipu POD 1 (24 tuntia)
Aikaikkuna: POD 1, noin klo 12-12 seuraavana päivänä
|
Kipu mitattiin 1-10 numeerisella kipuluokitusasteikolla (NRS), jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
POD 1, noin klo 12-12 seuraavana päivänä
|
|
Keskimääräinen kipu POD 2 (24 tuntia)
Aikaikkuna: POD 2, noin klo 12-12 seuraavana päivänä
|
Kipu mitattiin 1-10 numeerisella kipuluokitusasteikolla (NRS), jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
POD 2, noin klo 12-12 seuraavana päivänä
|
|
Suurin kipu POD 2 (24 tuntia)
Aikaikkuna: POD 2, noin klo 12-12 seuraavana päivänä
|
Kipu mitattiin 1-10 numeerisella kipuluokitusasteikolla (NRS), jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
POD 2, noin klo 12-12 seuraavana päivänä
|
|
Preoperatiivinen päivittäinen opioidien käyttö
Aikaikkuna: perusviiva
|
Potilasta hoitava hoitohenkilöstö dokumentoi opioidien kulutuksen potilaan sähköiseen sairauskertomukseen.
|
perusviiva
|
|
Opioidien käyttö leikkauksessa
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana, noin 2 tuntia toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Potilasta hoitava hoitohenkilöstö dokumentoi opioidien kulutuksen potilaan sähköiseen sairauskertomukseen.
|
Toimenpiteen aikana, noin 2 tuntia toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
PACU Opioidien käyttö
Aikaikkuna: Noin 2 tuntia PACU:hun saapumisen jälkeen
|
Potilasta hoitava hoitohenkilöstö dokumentoi opioidien kulutuksen potilaan sähköiseen sairauskertomukseen.
|
Noin 2 tuntia PACU:hun saapumisen jälkeen
|
|
POD 0 Opioidien käytön jälkeinen PACU
Aikaikkuna: POD 0, noin klo 12-12
|
Muut koehenkilöiden ottamat opioidilääkkeet (kirjataan samaan aikaan kuin kivun mittaamisen aikapisteet).
Potilasta hoitava hoitohenkilöstö dokumentoi opioidien kulutuksen potilaan sähköiseen sairauskertomukseen.
|
POD 0, noin klo 12-12
|
|
POD 1 Opioidien käyttö
Aikaikkuna: POD 1, noin klo 12-12 seuraavana päivänä
|
Muut koehenkilöiden ottamat opioidilääkkeet (kirjataan samaan aikaan kuin kivun mittaamisen aikapisteet).
Potilasta hoitava hoitohenkilöstö dokumentoi opioidien kulutuksen potilaan sähköiseen sairauskertomukseen.
|
POD 1, noin klo 12-12 seuraavana päivänä
|
|
POD 2 Opioidien käyttö
Aikaikkuna: POD 2, noin klo 12-12 seuraavana päivänä
|
Muut koehenkilöiden ottamat opioidilääkkeet (kirjataan samaan aikaan kuin kivun mittaamisen aikapisteet).
Potilasta hoitava hoitohenkilöstö dokumentoi opioidien kulutuksen potilaan sähköiseen sairauskertomukseen.
|
POD 2, noin klo 12-12 seuraavana päivänä
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Noin 3 päivää
|
Sairaalahoidon kestoa mitattiin vastaanottopäivästä kotiutukseen asti.
|
Noin 3 päivää
|
|
Tasapainotestaus leikkausjalassa käyttämällä yksijalkaista asentoa
Aikaikkuna: lähtötasolla, noin 12 viikkoa
|
Kliinisen tasapainon mittaamiseksi kerättiin tasapaino- ja putoamisriskin indikaattoriksi unipedal stance time (UST).
Ajoitus (sekunneissa) aloitettiin tuen poistamisesta ja jatkui, kunnes kohotettu jalka palasi lattialle, koehenkilö tarvitsi tukea tai kun tutkittava saavutti 30 sekunnin aikarajan.
Paras suoritus kolmesta toistosta kirjattiin analysoitavaksi.
UST:n normiarvot ovat saatavilla.
UST-kynnys 30 sekuntia antaa 95 %:n herkkyyden ja 58 %:n spesifisyyden tunnistaakseen ne, jotka ovat aiemmin kaatuneet.
Yksijalkaisen asennon ensimmäiset viisi sekuntia osoittavat dynaamista tasapainoa; kyvyttömyys säilyttää yksijalkainen asento viiden sekunnin ajan on merkittävä ennustaja vahingollisille putouksille.
|
lähtötasolla, noin 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sandra Kopp, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-002083
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .