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Periphere Nervenblockaden vs. periartikuläre Lokalanästhetika-Injektion für die Knieendoprothetik (TKA)

29. August 2017 aktualisiert von: Sandra (Sandy) L. Kopp, M.D., Mayo Clinic

Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich kontinuierlicher femoraler und einmaliger ischiasischer peripherer Nervenblockaden mit periartikulärer Injektion von Ropivacain oder liposomalem Bupivacain (Exparel) bei Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, einen besseren Weg zu finden, den Patienten nach ihrer Knieoperation Komfort zu bieten. Die Forscher verglichen drei Möglichkeiten zur Schmerzlinderung, entweder durch den Einsatz einer Nervenblockade im Oberschenkel- und Ischiasnervbereich oder durch tatsächliche Injektionen in den chirurgischen Gelenkbereich mit einem von zwei verschiedenen Medikamenten, entweder Ropivacain oder liposomalem Bupivacain (Exparel®). . Die Hypothese war, dass die Nervenblockade im Bereich des Femur- und Ischiasnervs zu geringeren Schmerzwerten und Opioidkonsum führen würde als jede der beiden Injektionen im chirurgischen Gelenkbereich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten mit einem physiologischen Status I–III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  2. Patienten, die sich für einen einseitigen primären Knie-Totalersatz vorstellen.
  3. Kein fokales neurologisches Defizit der chirurgischen unteren Extremität.
  4. Kognitiv intakt mit der Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Chronische Schmerzsyndrome wie Fibromyalgie oder komplexes regionales Schmerzsyndrom
  2. Anamnese einer Langzeitanwendung täglicher Opioide (>1 Monat) mit oralem Morphinäquivalent (OME) >5 mg/Tag.
  3. Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2
  4. Allergien gegen in dieser Studie verwendete Medikamente wie Fentanyl, Hydromorphon, Ketorolac, Ibuprofen, Paracetamol, Lokalanästhetika, Oxycodon, OxyContin, Tramadol, Ondansetron, Droperidol oder Dexamethason, Celecoxib

  5. Große systemische medizinische Probleme wie:

    • Schwere Nierenerkrankung, definiert als glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <50 Einheiten/m2
    • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, definiert als kongestive Herzinsuffizienz (CHF) New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV
    • Schwere Lebererkrankung, definiert als aktuelle oder frühere Diagnose einer akuten/subakuten Lebernekrose, eines akuten Leberversagens, einer chronischen Lebererkrankung, einer Zirrhose (primäre biliäre Zirrhose), einer Fettleber, einer chronischen Hepatitis/toxischen Hepatitis, eines Leberabszesses, eines Leberkomas, eines hepatorenalen Syndroms usw Erkrankungen der Leber.
  6. Beeinträchtigte kognitive Funktion oder Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen
  7. Kontraindikation für eine Regionalanästhesietechnik (z. B. vorbestehende Neuropathie in der operativen Extremität, Koagulopathie [Thrombozyten < 100.000, International Normalized Ratio (INR) > 1,5], Ablehnung usw.).
  8. Vorheriger kontralateraler Kniegelenkersatz mit regionaler oder periartikulärer Injektion
  9. Eine Nachuntersuchung im 3-Monats-Intervall in der Mayo Clinic in Rochester, Minnesota, ist nicht möglich
  10. Schwangerschaft oder Stillzeit (Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Periphere Nervenblockade (PNB)
Diese Gruppe erhielt eine kontinuierliche femorale Nervenblockade und eine Ischiasnervenblockade mit einer einzigen Injektion, bestehend aus Folgendem: Periphere Nervenblockaden mit Bupivacain.
Arzneimittel: Periphere Nervenblockaden mit Bupivacain
Die Probanden erhielten präoperativ 0,5 % Bupivacain, dann 0,2 % Bupivacain bei Ankunft auf der Postanästhesiestation (PACU) über eine femorale Nervenblockade, dann 0,25 % Bupivacain über eine Einzelinjektion des Ischiasnervs.
Andere Namen:
  • Markaine
  • Sensorkain
Aktiver Komparator: Ropivacain (PAI-R)
Diese Gruppe erhielt eine intraartikuläre Injektion von Ropivacain, ein Gesamtvolumen von 120 Millilitern (ml), das der Chirurg in die periartikulären Strukturen injizierte. Gemäß der aktuellen, standardisierten Praxis der periartikulären Infiltration wurden etwa 30–40 ml Lösung unmittelbar vor dem Einzementieren der Implantate in die hintere Kapsel injiziert und 40–50 ml Lösung in das mediale und laterale Retinakulum injiziert, während der Zement aushärtete und vor dem Ablassen der Luft aus dem Tourniquet. Das verbleibende Volumen von ca. 40 ml wurde vor dem Hautverschluss in die Quadrizepssehne und das Unterhautgewebe injiziert.
Arzneimittel: Intraartikuläre Injektion mit Ropivacain
Die Probanden erhielten eine intraartikuläre Injektion mit Ropivacain, ein Gesamtvolumen von 120 Millilitern (ml), das der Chirurg in die periartikulären Strukturen injizierte. Die Ropivacain-Dosis war abhängig vom Körpergewicht: 50–74,9 kg: 200 mg, 75-99,9 kg: 300 mg, 100-125 kg: 400 mg.
Andere Namen:
  • Naropin
Aktiver Komparator: Liposomales Bupivacain (PAI-L)
Diese Gruppe erhielt eine intraartikuläre Injektion mit liposomalem Bupivacain, ein Gesamtvolumen von 120 Millilitern (ml), das der Chirurg in die periartikulären Strukturen injizierte. Gemäß der aktuellen, standardisierten Praxis der periartikulären Infiltration wurden etwa 30–40 ml Lösung unmittelbar vor dem Einzementieren der Implantate in die hintere Kapsel injiziert und 40–50 ml Lösung in das mediale und laterale Retinakulum injiziert, während der Zement aushärtete und vor dem Ablassen der Luft aus dem Tourniquet. Das verbleibende Volumen von ca. 40 ml wurde vor dem Hautverschluss in die Quadrizepssehne und das Unterhautgewebe injiziert.
Arzneimittel: Intraartikuläre Injektion mit liposomalem Bupivacain
Die Probanden erhielten eine intraartikuläre Injektion mit liposomalem Bupivacain, ein Gesamtvolumen von 120 ml, das der Chirurg in die periartikulären Strukturen injizierte. Patienten mit einem Gewicht von 50–125 kg erhielten 266 mg liposomales Bupivacain.
Andere Namen:
  • Exparel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Schmerz postoperativer Tag (POD) 1 (Morgen)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, ca. 6:00 bis 12:00 Uhr
Der Schmerz wurde auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS) von 1 bis 10 gemessen, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz.
Postoperativer Tag 1, ca. 6:00 bis 12:00 Uhr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-Postanästhesie-Pflegestation (PACU) für durchschnittliche Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0, ca. 12:00 bis 12:00 Uhr
Der Schmerz wurde auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS) von 1 bis 10 gemessen, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz.
Postoperativer Tag 0, ca. 12:00 bis 12:00 Uhr
Maximaler Schmerz nach PACU
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0, ca. 12:00 bis 12:00 Uhr
Der Schmerz wurde auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS) von 1 bis 10 gemessen, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz.
Postoperativer Tag 0, ca. 12:00 bis 12:00 Uhr
Durchschnittlicher Schmerz POD 1 (24 Stunden)
Zeitfenster: POD 1, ca. 12 bis 12 Uhr am nächsten Tag
Der Schmerz wurde auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS) von 1 bis 10 gemessen, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz.
POD 1, ca. 12 bis 12 Uhr am nächsten Tag
Maximaler Schmerz POD 1 (24 Stunden)
Zeitfenster: POD 1, ca. 12 bis 12 Uhr am nächsten Tag
Der Schmerz wurde auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS) von 1 bis 10 gemessen, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz.
POD 1, ca. 12 bis 12 Uhr am nächsten Tag
Durchschnittlicher Schmerz POD 2 (24 Stunden)
Zeitfenster: POD 2, ungefähr 12 bis 12 Uhr am nächsten Tag
Der Schmerz wurde auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS) von 1 bis 10 gemessen, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz.
POD 2, ungefähr 12 bis 12 Uhr am nächsten Tag
Maximaler Schmerz POD 2 (24 Stunden)
Zeitfenster: POD 2, ungefähr 12 bis 12 Uhr am nächsten Tag
Der Schmerz wurde auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS) von 1 bis 10 gemessen, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz.
POD 2, ungefähr 12 bis 12 Uhr am nächsten Tag
Präoperativer täglicher Opioidkonsum
Zeitfenster: Grundlinie
Der Opioidkonsum wird vom Pflegepersonal, das den Patienten betreut, in der elektronischen Krankenakte des Patienten dokumentiert.
Grundlinie
Intraoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Während des Eingriffs, ca. 2 Stunden nach Beginn des Eingriffs
Der Opioidkonsum wurde durch das den Patienten betreuende Pflegepersonal in der elektronischen Krankenakte des Patienten dokumentiert.
Während des Eingriffs, ca. 2 Stunden nach Beginn des Eingriffs
PACU-Opioidkonsum
Zeitfenster: Ungefähr 2 Stunden nach Eintritt in die Aufwachstation
Der Opioidkonsum wurde durch das den Patienten betreuende Pflegepersonal in der elektronischen Krankenakte des Patienten dokumentiert.
Ungefähr 2 Stunden nach Eintritt in die Aufwachstation
POD 0 Post-PACU-Opioidkonsum
Zeitfenster: POD 0, ca. 12 bis 24 Uhr
Zusätzliche Opioid-Medikamente, die von den Probanden eingenommen wurden (zeitgleich mit den Zeitpunkten der Schmerzmessung erfasst). Der Opioidkonsum wurde durch das den Patienten betreuende Pflegepersonal in der elektronischen Krankenakte des Patienten dokumentiert.
POD 0, ca. 12 bis 24 Uhr
POD 1 Opioidkonsum
Zeitfenster: POD 1, ca. 12 bis 12 Uhr am nächsten Tag
Zusätzliche Opioid-Medikamente, die von den Probanden eingenommen wurden (zeitgleich mit den Zeitpunkten der Schmerzmessung erfasst). Der Opioidkonsum wurde durch das den Patienten betreuende Pflegepersonal in der elektronischen Krankenakte des Patienten dokumentiert.
POD 1, ca. 12 bis 12 Uhr am nächsten Tag
POD 2 Opioidkonsum
Zeitfenster: POD 2, ungefähr 12 bis 12 Uhr am nächsten Tag
Zusätzliche Opioid-Medikamente, die von den Probanden eingenommen wurden (zeitgleich mit den Zeitpunkten der Schmerzmessung erfasst). Der Opioidkonsum wurde durch das den Patienten betreuende Pflegepersonal in der elektronischen Krankenakte des Patienten dokumentiert.
POD 2, ungefähr 12 bis 12 Uhr am nächsten Tag
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Ungefähr 3 Tage
Die Krankenhausaufenthaltsdauer wurde vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum gemessen.
Ungefähr 3 Tage
Gleichgewichtstest am operativen Bein unter Verwendung der Standzeit auf einem Bein
Zeitfenster: Ausgangswert: ca. 12 Wochen
Um das klinische Gleichgewicht zu messen, wurde die Standzeit auf einem Bein (Unipedal Stand Time, UST) als Indikator für das Gleichgewicht und das Sturzrisiko erhoben. Die Zeitmessung (in Sekunden) begann mit dem Entzug der Unterstützung und wurde fortgesetzt, bis der angehobene Fuß wieder auf den Boden zurückkehrte, die Testperson Unterstützung benötigte oder bis die Testperson ein Zeitlimit von 30 Sekunden erreichte. Zur Analyse wurde die beste Leistung aus drei Wiederholungen aufgezeichnet. Es liegen normative Werte für die UST vor. Eine UST-Schwelle von 30 Sekunden ergibt eine Sensitivität von 95 % und eine Spezifität von 58 % bei der Identifizierung von Personen mit einer Sturzgeschichte. Die ersten fünf Sekunden der einbeinigen Haltung sind ein Hinweis auf dynamisches Gleichgewicht; Die Unfähigkeit, die einbeinige Haltung fünf Sekunden lang beizubehalten, ist ein wichtiger Indikator für verletzungsbedingte Stürze.
Ausgangswert: ca. 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra Kopp, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-002083

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Totale Knieendoprothetik

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