Bloqueios de Nervos Periféricos vs Injeção de Anestésico Local Periarticular para Artroplastia Total de Joelho (ATJ)
29 de agosto de 2017 atualizado por: Sandra (Sandy) L. Kopp, M.D., Mayo Clinic
Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado Comparando Bloqueios Contínuos Femorais e de Injeção Única do Nervo Ciático Periférico vs Injeção Periarticular com Ropivacaína ou Bupivacaína Lipossomal (Exparel) em Pacientes Submetidos à Artroplastia Total do Joelho
O objetivo deste estudo é encontrar uma maneira melhor de tornar os pacientes confortáveis após a cirurgia no joelho.
Os investigadores compararam três formas de proporcionar alívio da dor, seja pelo uso de um bloqueio do nervo nas áreas do nervo femoral e ciático, ou com injeções reais na área cirúrgica da articulação com um dos dois medicamentos diferentes, ropivacaína ou bupivacaína lipossomal (Exparel®) .
A hipótese era que o bloqueio do nervo nas áreas dos nervos femoral e ciático resultaria em escores de dor e consumo de opioides mais baixos do que qualquer uma das duas injeções na área da articulação cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
165
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com estado fisiológico I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Pacientes que se apresentam para artroplastia total primária unilateral do joelho.
- Sem déficit neurológico focal da extremidade inferior cirúrgica.
- Cognitivamente intacto com a capacidade de assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Síndromes de dor crônica, como fibromialgia ou síndrome de dor regional complexa
- História de uso prolongado de opioides diários (>1 mês) com equivalente oral de morfina (OME) >5mg/dia.
- Índice de massa corporal (IMC) > 40 kg/m2
- Alergias a medicamentos usados neste estudo, como: fentanil, hidromorfona, cetorolaco, ibuprofeno, acetaminofeno, anestésicos locais, oxicodona, OxyContin, tramadol, ondansetrona, droperidol ou dexametasona, celecoxibe
Principais problemas médicos sistêmicos, como:
- Distúrbio renal grave definido como taxa de filtração glomerular (GFR) <50 unidades/m2
- Distúrbios cardiovasculares definidos como insuficiência cardíaca congestiva (ICC) classe III-IV da New York Heart Association (NYHA)
- Distúrbio hepático grave definido como diagnóstico atual ou anterior de necrose hepática aguda/subaguda, insuficiência hepática aguda, doença hepática crônica, cirrose (cirrose biliar primária), fígado gorduroso, hepatite crônica/hepatite tóxica, abscesso hepático, coma hepático, síndrome hepatorrenal, outros distúrbios do fígado.
- Função cognitiva prejudicada ou incapacidade de entender o protocolo do estudo
- Contra-indicação para uma técnica de anestesia regional (por exemplo, neuropatia preexistente na extremidade operatória, coagulopatia [plaquetas < 100.000, Razão normalizada internacional (INR) > 1,5], recusa, etc.).
- Substituição anterior do joelho contralateral tratada com injeção regional ou periarticular
- Incapaz de acompanhamento no intervalo de 3 meses na Mayo Clinic em Rochester, Minnesota
- Gravidez ou amamentação (mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio de Nervos Periféricos (PNB)
Este grupo recebeu um bloqueio contínuo do nervo femoral e uma única injeção de bloqueio do nervo ciático consistindo no seguinte: Bloqueios de nervos periféricos com Bupivacaína.
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Os indivíduos receberam Bupivacaína 0,5% no pré-operatório, depois Bupivacaína 0,2% na chegada à sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) via bloqueio do nervo femoral, depois Bupivacaína 0,25% via injeção única no nervo ciático.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ropivacaína (PAI-R)
Este grupo recebeu injeção intra-articular de Ropivacaína, volume total de 120 mililitros (mL) injetado nas estruturas periarticulares pelo cirurgião.
Seguindo a prática padronizada atual para infiltração periarticular, aproximadamente 30 - 40 mL de solução foram injetados na cápsula posterior imediatamente antes de cimentar os implantes no local e 40 - 50 mL de solução injetados no retináculo medial e lateral enquanto o cimento estava endurecendo e antes da deflação do torniquete.
O volume restante de aproximadamente 40 mL foi injetado no tendão do quadríceps e no tecido subcutâneo antes do fechamento da pele.
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Os indivíduos receberam uma injeção intra-articular com Ropivacaína, um volume total de 120 mililitros (mL) injetados nas estruturas periarticulares pelo cirurgião.
A dose de ropivacaína depende do peso corporal: 50-74,9
kg: 200 mg, 75-99,9
kg: 300 mg, 100-125 kg: 400 mg.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bupivacaína lipossomal (PAI-L)
Este grupo recebeu injeção intra-articular com bupivacaína lipossomal, volume total de 120 mililitros (mL) injetado nas estruturas periarticulares pelo cirurgião.
Seguindo a prática padronizada atual para infiltração periarticular, aproximadamente 30 - 40 mL de solução foram injetados na cápsula posterior imediatamente antes de cimentar os implantes no local e 40 - 50 mL de solução injetados no retináculo medial e lateral enquanto o cimento estava endurecendo e antes da deflação do torniquete.
O volume restante de aproximadamente 40 mL foi injetado no tendão do quadríceps e no tecido subcutâneo antes do fechamento da pele.
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Os indivíduos receberam uma injeção intra-articular com bupivacaína lipossomal, um volume total de 120 mL injetado nas estruturas periarticulares pelo cirurgião.
Pacientes com peso entre 50-125 kg receberam 266mg de Bupivacaína Lipossomal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dia Máximo de Dor Pós-Operatória (DPO) 1 (Manhã)
Prazo: 1º dia de pós-operatório, aproximadamente das 6h às 12h
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A dor foi medida em uma escala numérica de dor (NRS) de 1 a 10, com 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável.
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1º dia de pós-operatório, aproximadamente das 6h às 12h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor Média Unidade de Cuidados Pós-Postanestesia (SRPA)
Prazo: Dia 0 do pós-operatório, aproximadamente das 12h00 às 00h00
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A dor foi medida em uma escala numérica de dor (NRS) de 1 a 10, com 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável.
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Dia 0 do pós-operatório, aproximadamente das 12h00 às 00h00
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Dor Máxima Pós-SRPA
Prazo: Dia 0 do pós-operatório, aproximadamente das 12h00 às 00h00
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A dor foi medida em uma escala numérica de dor (NRS) de 1 a 10, com 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável.
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Dia 0 do pós-operatório, aproximadamente das 12h00 às 00h00
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Dor média POD 1 (24 horas)
Prazo: POD 1, aproximadamente das 12h às 24h do dia seguinte
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A dor foi medida em uma escala numérica de dor (NRS) de 1 a 10, com 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável.
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POD 1, aproximadamente das 12h às 24h do dia seguinte
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Dor máxima POD 1 (24 horas)
Prazo: POD 1, aproximadamente das 12h às 24h do dia seguinte
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A dor foi medida em uma escala numérica de dor (NRS) de 1 a 10, com 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável.
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POD 1, aproximadamente das 12h às 24h do dia seguinte
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Dor média POD 2 (24 horas)
Prazo: POD 2, aproximadamente das 12h às 24h do dia seguinte
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A dor foi medida em uma escala numérica de dor (NRS) de 1 a 10, com 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável.
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POD 2, aproximadamente das 12h às 24h do dia seguinte
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Dor máxima POD 2 (24 horas)
Prazo: POD 2, aproximadamente das 12h às 24h do dia seguinte
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A dor foi medida em uma escala numérica de dor (NRS) de 1 a 10, com 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável.
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POD 2, aproximadamente das 12h às 24h do dia seguinte
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Uso diário de opioides no pré-operatório
Prazo: linha de base
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O consumo de opioides será documentado no prontuário eletrônico do paciente pela equipe de enfermagem que cuida do paciente.
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linha de base
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Uso intraoperatório de opioides
Prazo: Durante o procedimento, aproximadamente 2 horas após o início do procedimento
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O consumo de opioides foi documentado no prontuário eletrônico do paciente pela equipe de enfermagem que cuidava do paciente.
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Durante o procedimento, aproximadamente 2 horas após o início do procedimento
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Uso de opioides na SRPA
Prazo: Aproximadamente 2 horas após a entrada na SRPA
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O consumo de opioides foi documentado no prontuário eletrônico do paciente pela equipe de enfermagem que cuidava do paciente.
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Aproximadamente 2 horas após a entrada na SRPA
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POD 0 Uso de opioides pós-SRPA
Prazo: POD 0, aproximadamente 12h às 24h
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Medicamentos opioides adicionais que foram tomados pelos sujeitos (registrados ao mesmo tempo que os pontos de tempo para medir a dor).
O consumo de opioides foi documentado no prontuário eletrônico do paciente pela equipe de enfermagem que cuidava do paciente.
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POD 0, aproximadamente 12h às 24h
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POD 1 Uso de opioides
Prazo: POD 1, aproximadamente das 12h às 24h do dia seguinte
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Medicamentos opioides adicionais que foram tomados pelos sujeitos (registrados ao mesmo tempo que os pontos de tempo para medir a dor).
O consumo de opioides foi documentado no prontuário eletrônico do paciente pela equipe de enfermagem que cuidava do paciente.
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POD 1, aproximadamente das 12h às 24h do dia seguinte
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POD 2 Uso de opioides
Prazo: POD 2, aproximadamente das 12h às 24h do dia seguinte
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Medicamentos opioides adicionais que foram tomados pelos sujeitos (registrados ao mesmo tempo que os pontos de tempo para medir a dor).
O consumo de opioides foi documentado no prontuário eletrônico do paciente pela equipe de enfermagem que cuidava do paciente.
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POD 2, aproximadamente das 12h às 24h do dia seguinte
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Aproximadamente 3 dias
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O tempo de permanência hospitalar foi medido desde a data de admissão até a data de alta.
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Aproximadamente 3 dias
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Teste de equilíbrio na perna operativa usando tempo de apoio unipodal
Prazo: linha de base, aproximadamente 12 semanas
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Para medir o equilíbrio clínico, o tempo de apoio unipodal (UST) foi coletado como um indicador de equilíbrio e risco de queda.
A contagem do tempo (em segundos) começava com a retirada do apoio e continuava até que o pé levantado voltasse ao chão, o sujeito necessitasse de apoio, ou se o sujeito atingisse um limite de tempo de 30 segundos.
O melhor desempenho de três repetições foi registrado para análise.
Valores normativos para o UST estão disponíveis.
Um limiar UST de 30 segundos produz uma sensibilidade de 95% e uma especificidade de 58% na identificação de pessoas com histórico de quedas.
Os primeiros cinco segundos de postura unipodal são indicativos de equilíbrio dinâmico; a incapacidade de manter a postura unipodal por cinco segundos é um preditor significativo de quedas prejudiciais.
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linha de base, aproximadamente 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sandra Kopp, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-002083
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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