Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perifera nervblockad vs periartikulär lokalbedövningsinjektion för total knäprotesplastik (TKA)

29 augusti 2017 uppdaterad av: Sandra (Sandy) L. Kopp, M.D., Mayo Clinic

Prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie som jämför kontinuerliga femorala och enstaka injektioner perifera nervblockader i ischias kontra periartikulär injektion med ropivakain eller liposomalt bupivakain (Exparel) på patienter som genomgår total knäprotesplastik

Syftet med denna studie är att hitta ett bättre sätt att göra patienterna bekväma efter sin knäoperation. Utredarna jämförde tre sätt att ge smärtlindring, antingen genom att använda ett nervblock vid lårbens- och ischiasnerven, eller med faktiska injektioner i det kirurgiska ledområdet med ett av två olika läkemedel, antingen ropivakain eller liposomalt bupivakain (Exparel®) . Hypotesen var att nervblockeringen vid lårbens- och ischiasnerven skulle resultera i lägre smärtpoäng och opioidkonsumtion än någon av de två injektionerna i det kirurgiska ledområdet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

165

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiologisk status I-III
  2. Patienter som presenterar sig för ensidig primär total knäprotes.
  3. Inget fokalt neurologiskt underskott i den kirurgiska nedre extremiteten.
  4. Kognitivt intakt med förmågan att underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Kroniska smärtsyndrom som fibromyalgi eller komplext regionalt smärtsyndrom
  2. Historik med långtidsanvändning av dagliga opioider (>1 månad) med oral morfinekvivalent (OME) >5 mg/dag.
  3. Body mass index (BMI) > 40 kg/m2
  4. Allergier mot mediciner som används i denna studie såsom: fentanyl, hydromorfon, ketorolak, ibuprofen, paracetamol, lokalanestetika, oxikodon, OxyContin, tramadol, ondansetron, droperidol eller dexametason, celecoxib

  5. Stora systemiska medicinska problem som:

    • Allvarlig njursjukdom definierad som glomerulär filtrationshastighet (GFR) <50 enheter/m2
    • Kardiovaskulära störningar definierade som kongestiv hjärtsvikt (CHF) New York Heart Association (NYHA) klass III-IV
    • Allvarlig leversjukdom definierad som nuvarande eller tidigare diagnos av akut/subakut levernekros, akut leversvikt, kronisk leversjukdom, cirros (primär gallcirros), fettlever, kronisk hepatit/toxisk hepatit, leverabscess, leverkoma, hepatorenalt syndrom, störningar i levern.
  6. Nedsatt kognitiv funktion eller oförmåga att förstå studieprotokollet
  7. Kontraindikation för en regional anestesiteknik (t.ex. redan existerande neuropati i den operativa extremiteten, koagulopati [trombocyter < 100 000, International Normalized Ratio (INR) >1,5], vägran, etc.).
  8. Tidigare kontralateral knäledsprotes hanteras med regional eller periartikulär injektion
  9. Kan inte följa upp med 3 månaders intervall på Mayo Clinic i Rochester, Minnesota
  10. Graviditet eller amning (kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Perifert nervblock (PNB)
Denna grupp fick ett kontinuerligt femoralt nervblock och ett ischiasnervblock med en enda injektion bestående av följande: Perifera nervblockader med Bupivacaine.
Läkemedel: Perifera nervblockader med bupivacain
Försökspersonerna fick bupivacain 0,5 % preoperativt, sedan bupivacain 0,2 % vid ankomst efter anestesivårdsenheten (PACU) via femoral nervblockad, sedan bupivacain 0,25 % via ischiasnerven med singelinjektion.
Andra namn:
  • Marcaine
  • Sensorcaine
Aktiv komparator: Ropivakain (PAI-R)
Denna grupp fick intraartikulär injektion med Ropivacaine, en total volym på 120 milliliter (ml) injicerad i de periartikulära strukturerna av kirurgen. Enligt nuvarande, standardiserade praxis för periartikulär infiltration, injicerades cirka 30-40 ml lösning i den bakre kapseln precis innan implantaten cementerades på plats och 40-50 ml lösning injicerades i det mediala och laterala retinakulumet medan cementen hårdnade. och före tömning av tourniqueten. Den återstående volymen på cirka 40 ml injicerades i quadriceps-senan och subkutan vävnad innan huden stängdes.
Läkemedel: Intraartikulär injektion med Ropivacaine
Försökspersonerna fick en intraartikulär injektion med Ropivacaine, en total volym på 120 milliliter (ml) injicerad i de periartikulära strukturerna av kirurgen. Ropivakaindosen berodde på kroppsvikt: 50-74,9 kg: 200 mg, 75-99,9 kg: 300 mg, 100-125 kg: 400 mg.
Andra namn:
  • Naropin
Aktiv komparator: Liposomal bupivakain (PAI-L)
Denna grupp fick intraartikulär injektion med liposomalt bupivakain, en total volym på 120 milliliter (ml) injicerad i de periartikulära strukturerna av kirurgen. Enligt nuvarande, standardiserade praxis för periartikulär infiltration, injicerades cirka 30-40 ml lösning i den bakre kapseln precis innan implantaten cementerades på plats och 40-50 ml lösning injicerades i det mediala och laterala retinakulumet medan cementen hårdnade. och före tömning av tourniqueten. Den återstående volymen på cirka 40 ml injicerades i quadriceps-senan och subkutan vävnad innan huden stängdes.
Läkemedel: Intraartikulär injektion med liposomalt bupivakain
Försökspersonerna fick en intraartikulär injektion med liposomalt bupivakain, en total volym på 120 ml injicerad i de periartikulära strukturerna av kirurgen. Patienter som vägde 50-125 kg fick 266 mg Liposomal Bupivacaine.
Andra namn:
  • Exparel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal smärta postoperativ dag (POD) 1 (morgon)
Tidsram: Postoperativ dag 1, cirka 06:00 till 12:00
Smärta mättes på en 1-10 numerisk smärtskala (NRS) med 0=ingen smärta och 10=värsta smärta man kan tänka sig.
Postoperativ dag 1, cirka 06:00 till 12:00

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Average Pain Post-Postanesthesia Care Unit (PACU)
Tidsram: Postoperativ dag 0, cirka 12.00 till 12.00
Smärta mättes på en 1-10 numerisk smärtskala (NRS) med 0=ingen smärta och 10=värsta smärta man kan tänka sig.
Postoperativ dag 0, cirka 12.00 till 12.00
Maximal smärta efter PACU
Tidsram: Postoperativ dag 0, cirka 12.00 till 12.00
Smärta mättes på en 1-10 numerisk smärtskala (NRS) med 0=ingen smärta och 10=värsta smärta man kan tänka sig.
Postoperativ dag 0, cirka 12.00 till 12.00
Genomsnittlig smärta POD 1 (24 timmar)
Tidsram: POD 1, cirka 12.00 till 12.00 nästa dag
Smärta mättes på en 1-10 numerisk smärtskala (NRS) med 0=ingen smärta och 10=värsta smärta man kan tänka sig.
POD 1, cirka 12.00 till 12.00 nästa dag
Maximal Pain POD 1 (24 timmar)
Tidsram: POD 1, cirka 12.00 till 12.00 nästa dag
Smärta mättes på en 1-10 numerisk smärtskala (NRS) med 0=ingen smärta och 10=värsta smärta man kan tänka sig.
POD 1, cirka 12.00 till 12.00 nästa dag
Genomsnittlig smärta POD 2 (24 timmar)
Tidsram: POD 2, cirka 12.00 till 12.00 nästa dag
Smärta mättes på en 1-10 numerisk smärtskala (NRS) med 0=ingen smärta och 10=värsta smärta man kan tänka sig.
POD 2, cirka 12.00 till 12.00 nästa dag
Maximal Pain POD 2 (24 timmar)
Tidsram: POD 2, cirka 12.00 till 12.00 nästa dag
Smärta mättes på en 1-10 numerisk smärtskala (NRS) med 0=ingen smärta och 10=värsta smärta man kan tänka sig.
POD 2, cirka 12.00 till 12.00 nästa dag
Preoperativ daglig opioidanvändning
Tidsram: baslinje
Opioidkonsumtion kommer att dokumenteras i patientens elektroniska journal av den vårdpersonal som vårdar patienten.
baslinje
Intraoperativ opioidanvändning
Tidsram: Under ingreppet, cirka 2 timmar efter ingreppets start
Opioidkonsumtionen dokumenterades i patientens elektroniska journal av den vårdpersonal som tog hand om patienten.
Under ingreppet, cirka 2 timmar efter ingreppets start
PACU Opioidanvändning
Tidsram: Cirka 2 timmar efter inträde i PACU
Opioidkonsumtionen dokumenterades i patientens elektroniska journal av den vårdpersonal som tog hand om patienten.
Cirka 2 timmar efter inträde i PACU
POD 0 Post-PACU Opioidanvändning
Tidsram: POD 0, cirka 12.00 till 12.00
Ytterligare opioidmediciner som togs av försökspersoner (registrerade samtidigt som tidpunkterna för smärtmätning). Opioidkonsumtionen dokumenterades i patientens elektroniska journal av den vårdpersonal som tog hand om patienten.
POD 0, cirka 12.00 till 12.00
POD 1 Opioidanvändning
Tidsram: POD 1, cirka 12.00 till 12.00 nästa dag
Ytterligare opioidmediciner som togs av försökspersoner (registrerade samtidigt som tidpunkterna för smärtmätning). Opioidkonsumtionen dokumenterades i patientens elektroniska journal av den vårdpersonal som tog hand om patienten.
POD 1, cirka 12.00 till 12.00 nästa dag
POD 2 Opioidanvändning
Tidsram: POD 2, cirka 12.00 till 12.00 nästa dag
Ytterligare opioidmediciner som togs av försökspersoner (registrerade samtidigt som tidpunkterna för smärtmätning). Opioidkonsumtionen dokumenterades i patientens elektroniska journal av den vårdpersonal som tog hand om patienten.
POD 2, cirka 12.00 till 12.00 nästa dag
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: Cirka 3 dagar
Sjukhusets vistelsetid mättes från inläggningsdatum till utskrivningsdatum.
Cirka 3 dagar
Balanstestning på operativt ben med Unipedal Stance Time
Tidsram: baslinje, cirka 12 veckor
För att mäta klinisk balans, samlades unipedal stance time (UST) in som en indikator på balans och fallrisk. Timing (i sekunder) började när stödet drogs tillbaka och fortsatte tills den upplyfta foten återvände till golvet, försökspersonen behövde stöd eller om försökspersonen nådde en tidsgräns på 30 sekunder. Det bästa resultatet av tre repetitioner registrerades för analys. Normativa värden för UST finns tillgängliga. Ett UST-tröskelvärde på 30 sekunder ger en känslighet på 95 % och en specificitet på 58 % för att identifiera personer med en historia av fall. De första fem sekunderna av unipedal hållning är ett tecken på dynamisk balans; oförmåga att bibehålla unipedal ställning i fem sekunder är en betydande prediktor för skadliga fall.
baslinje, cirka 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Sandra Kopp, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

22 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-002083

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Total knäprotesplastik

Kliniska prövningar på Perifera nervblockader med bupivacain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera