Blocchi nervosi periferici vs iniezione di anestetico locale periarticolare per artroplastica totale del ginocchio (TKA)
29 agosto 2017 aggiornato da: Sandra (Sandy) L. Kopp, M.D., Mayo Clinic
Studio prospettico, randomizzato, controllato che confronta i blocchi del nervo sciatico periferico femorale e a singola iniezione continua rispetto all'iniezione periarticolare con ropivacaina o bupivacaina liposomiale (Exparel) su pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio
Lo scopo di questo studio è trovare un modo migliore per mettere a proprio agio i pazienti dopo l'intervento chirurgico al ginocchio.
I ricercatori hanno confrontato tre modi per fornire sollievo dal dolore, sia mediante l'uso di un blocco nervoso nelle aree del nervo femorale e sciatico, sia con iniezioni effettive nell'area dell'articolazione chirurgica con uno dei due diversi medicinali, ropivacaina o bupivacaina liposomiale (Exparel®) .
L'ipotesi era che il blocco del nervo nelle aree del nervo femorale e sciatico avrebbe comportato punteggi del dolore e consumo di oppioidi inferiori rispetto a una delle due iniezioni nell'area dell'articolazione chirurgica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
165
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con stato fisiologico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Pazienti che si presentano per la sostituzione totale primaria unilaterale del ginocchio.
- Nessun deficit neurologico focale dell'arto inferiore chirurgico.
- Cognitivamente intatto con la capacità di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Sindromi da dolore cronico come la fibromialgia o la sindrome da dolore regionale complesso
- Storia di uso a lungo termine di oppioidi giornalieri (> 1 mese) con equivalente di morfina orale (OME) > 5 mg/giorno.
- Indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2
- Allergie ai farmaci utilizzati in questo studio come: fentanil, idromorfone, ketorolac, ibuprofene, paracetamolo, anestetici locali, ossicodone, OxyContin, tramadolo, ondansetron, droperidolo o desametasone, celecoxib
Principali problemi medici sistemici come:
- Disturbo renale grave definito come velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <50 unità/m2
- Disturbi cardiovascolari definiti come insufficienza cardiaca congestizia (CHF) New York Heart Association (NYHA) classe III-IV
- Disturbo epatico grave definito come diagnosi attuale o pregressa di necrosi epatica acuta/subacuta, insufficienza epatica acuta, malattia epatica cronica, cirrosi (cirrosi biliare primaria), steatosi epatica, epatite cronica/epatite tossica, ascesso epatico, coma epatico, sindrome epatorenale, altro disturbi del fegato.
- Funzione cognitiva compromessa o incapacità di comprendere il protocollo di studio
- Controindicazione a una tecnica di anestesia regionale (ad esempio, neuropatia preesistente nell'estremità operata, coagulopatia [piastrine <100.000, rapporto internazionale normalizzato (INR)> 1,5], rifiuto, ecc.).
- Precedente sostituzione del ginocchio controlaterale gestita con iniezione regionale o periarticolare
- Impossibile eseguire il follow-up all'intervallo di 3 mesi presso la Mayo Clinic di Rochester, Minnesota
- Gravidanza o allattamento (donne in età fertile, devono avere un test di gravidanza negativo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Blocco nervoso periferico (PNB)
Questo gruppo ha ricevuto un blocco del nervo femorale continuo e un blocco del nervo sciatico a iniezione singola costituito da quanto segue: Blocchi del nervo periferico con bupivacaina.
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I soggetti hanno ricevuto bupivacaina allo 0,5% prima dell'intervento, quindi bupivacaina allo 0,2% all'arrivo nell'unità di cura post-anestesia (PACU) tramite blocco del nervo femorale, quindi bupivacaina allo 0,25% tramite nervo sciatico a singola iniezione.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ropivacaina (PAI-R)
Questo gruppo ha ricevuto un'iniezione intrarticolare con Ropivacaina, un volume totale di 120 millilitri (ml) iniettato nelle strutture periarticolari dal chirurgo.
Seguendo l'attuale pratica standardizzata per l'infiltrazione periarticolare, sono stati iniettati circa 30 - 40 mL di soluzione nella capsula posteriore appena prima di cementare gli impianti in posizione e 40 - 50 mL di soluzione iniettati nel retinacolo mediale e laterale mentre il cemento si stava indurendo e prima dello sgonfiaggio del laccio emostatico.
Il volume rimanente di circa 40 ml è stato iniettato nel tendine del quadricipite e nel tessuto sottocutaneo prima della chiusura della pelle.
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I soggetti hanno ricevuto un'iniezione intrarticolare con Ropivacaina, un volume totale di 120 millilitri (ml) iniettato nelle strutture periarticolari dal chirurgo.
La dose di ropivacaina dipendeva dal peso corporeo: 50-74,9
chilogrammo: 200 mg, 75-99,9
kg: 300 mg, 100-125 kg: 400 mg.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Bupivacaina liposomiale (PAI-L)
Questo gruppo ha ricevuto l'iniezione intrarticolare con bupivacaina liposomiale, un volume totale di 120 millilitri (ml) iniettato nelle strutture periarticolari dal chirurgo.
Seguendo l'attuale pratica standardizzata per l'infiltrazione periarticolare, sono stati iniettati circa 30 - 40 mL di soluzione nella capsula posteriore appena prima di cementare gli impianti in posizione e 40 - 50 mL di soluzione iniettati nel retinacolo mediale e laterale mentre il cemento si stava indurendo e prima dello sgonfiaggio del laccio emostatico.
Il volume rimanente di circa 40 ml è stato iniettato nel tendine del quadricipite e nel tessuto sottocutaneo prima della chiusura della pelle.
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I soggetti hanno ricevuto un'iniezione intrarticolare con bupivacaina liposomiale, un volume totale di 120 ml iniettato nelle strutture periarticolari dal chirurgo.
I pazienti di peso compreso tra 50 e 125 kg hanno ricevuto 266 mg di bupivacaina liposomiale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore Massimo Giorno Post-Operatorio (POD) 1 (Mattina)
Lasso di tempo: Primo giorno post-operatorio, dalle 6:00 alle 12:00 circa
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Il dolore è stato misurato su una scala numerica di valutazione del dolore (NRS) da 1 a 10 con 0=nessun dolore e 10=peggiore dolore immaginabile.
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Primo giorno post-operatorio, dalle 6:00 alle 12:00 circa
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Unità di cura post-anestesia del dolore medio (PACU)
Lasso di tempo: Giorno 0 post-operatorio, dalle 12:00 alle 24:00 circa
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Il dolore è stato misurato su una scala numerica di valutazione del dolore (NRS) da 1 a 10 con 0=nessun dolore e 10=peggiore dolore immaginabile.
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Giorno 0 post-operatorio, dalle 12:00 alle 24:00 circa
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Massimo dolore post-PACU
Lasso di tempo: Giorno 0 post-operatorio, dalle 12:00 alle 24:00 circa
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Il dolore è stato misurato su una scala numerica di valutazione del dolore (NRS) da 1 a 10 con 0=nessun dolore e 10=peggiore dolore immaginabile.
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Giorno 0 post-operatorio, dalle 12:00 alle 24:00 circa
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Dolore medio POD 1 (24 ore)
Lasso di tempo: POD 1, circa dalle 00:00 alle 00:00 del giorno successivo
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Il dolore è stato misurato su una scala numerica di valutazione del dolore (NRS) da 1 a 10 con 0=nessun dolore e 10=peggiore dolore immaginabile.
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POD 1, circa dalle 00:00 alle 00:00 del giorno successivo
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Dolore massimo POD 1 (24 ore)
Lasso di tempo: POD 1, circa dalle 00:00 alle 00:00 del giorno successivo
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Il dolore è stato misurato su una scala numerica di valutazione del dolore (NRS) da 1 a 10 con 0=nessun dolore e 10=peggiore dolore immaginabile.
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POD 1, circa dalle 00:00 alle 00:00 del giorno successivo
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Dolore medio POD 2 (24 ore)
Lasso di tempo: POD 2, approssimativamente dalle 12:00 alle 24:00 del giorno successivo
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Il dolore è stato misurato su una scala numerica di valutazione del dolore (NRS) da 1 a 10 con 0=nessun dolore e 10=peggiore dolore immaginabile.
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POD 2, approssimativamente dalle 12:00 alle 24:00 del giorno successivo
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Dolore massimo POD 2 (24 ore)
Lasso di tempo: POD 2, approssimativamente dalle 12:00 alle 24:00 del giorno successivo
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Il dolore è stato misurato su una scala numerica di valutazione del dolore (NRS) da 1 a 10 con 0=nessun dolore e 10=peggiore dolore immaginabile.
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POD 2, approssimativamente dalle 12:00 alle 24:00 del giorno successivo
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Uso preoperatorio quotidiano di oppioidi
Lasso di tempo: linea di base
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Il consumo di oppioidi sarà documentato nella cartella clinica elettronica del paziente dal personale infermieristico che si prende cura del paziente.
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linea di base
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Uso intraoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: Durante la procedura, circa 2 ore dopo l'inizio della procedura
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Il consumo di oppioidi è stato documentato nella cartella clinica elettronica del paziente dal personale infermieristico che si prendeva cura del paziente.
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Durante la procedura, circa 2 ore dopo l'inizio della procedura
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Uso di oppioidi PACU
Lasso di tempo: Circa 2 ore dopo l'ingresso in PACU
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Il consumo di oppioidi è stato documentato nella cartella clinica elettronica del paziente dal personale infermieristico che si prendeva cura del paziente.
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Circa 2 ore dopo l'ingresso in PACU
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POD 0 Uso di oppioidi post-PACU
Lasso di tempo: POD 0, dalle 12:00 alle 24:00 circa
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Ulteriori farmaci oppioidi che sono stati assunti dai soggetti (registrati contemporaneamente ai punti temporali per la misurazione del dolore).
Il consumo di oppioidi è stato documentato nella cartella clinica elettronica del paziente dal personale infermieristico che si prendeva cura del paziente.
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POD 0, dalle 12:00 alle 24:00 circa
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POD 1 Uso di oppioidi
Lasso di tempo: POD 1, circa dalle 00:00 alle 00:00 del giorno successivo
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Ulteriori farmaci oppioidi che sono stati assunti dai soggetti (registrati contemporaneamente ai punti temporali per la misurazione del dolore).
Il consumo di oppioidi è stato documentato nella cartella clinica elettronica del paziente dal personale infermieristico che si prendeva cura del paziente.
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POD 1, circa dalle 00:00 alle 00:00 del giorno successivo
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POD 2 Uso di oppioidi
Lasso di tempo: POD 2, approssimativamente dalle 12:00 alle 24:00 del giorno successivo
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Ulteriori farmaci oppioidi che sono stati assunti dai soggetti (registrati contemporaneamente ai punti temporali per la misurazione del dolore).
Il consumo di oppioidi è stato documentato nella cartella clinica elettronica del paziente dal personale infermieristico che si prendeva cura del paziente.
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POD 2, approssimativamente dalle 12:00 alle 24:00 del giorno successivo
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Circa 3 giorni
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La durata della degenza ospedaliera è stata misurata dalla data di ricovero fino alla data di dimissione.
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Circa 3 giorni
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Test di equilibrio sulla gamba operativa utilizzando il tempo di appoggio unipedale
Lasso di tempo: basale, circa 12 settimane
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Per misurare l'equilibrio clinico, è stato raccolto il tempo di appoggio unipedale (UST) come indicatore di equilibrio e rischio di caduta.
Il cronometraggio (in secondi) è iniziato al ritiro del supporto e continuato fino a quando il piede sollevato è tornato a terra, il soggetto ha richiesto supporto o se il soggetto ha raggiunto un limite di tempo di 30 secondi.
La migliore prestazione di tre ripetizioni è stata registrata per l'analisi.
Sono disponibili valori normativi per l'UST.
Una soglia UST di 30 secondi produce una sensibilità del 95% e una specificità del 58% nell'identificare quelli con una storia di cadute.
I primi cinque secondi di posizione unipedale sono indicativi di equilibrio dinamico; l'incapacità di mantenere la posizione unipedale per cinque secondi è un fattore predittivo significativo di cadute dannose.
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basale, circa 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sandra Kopp, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
22 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-002083
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