Bloqueos de nervios periféricos versus inyección de anestésico local periarticular para artroplastia total de rodilla (TKA)
29 de agosto de 2017 actualizado por: Sandra (Sandy) L. Kopp, M.D., Mayo Clinic
Ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado que compara los bloqueos del nervio periférico ciático con inyección única y femoral continua frente a la inyección periarticular con ropivacaína o bupivacaína liposomal (Exparel) en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla
El propósito de este estudio es encontrar una mejor manera de hacer que los pacientes se sientan cómodos después de la cirugía de rodilla.
Los investigadores compararon tres formas de aliviar el dolor, ya sea mediante el uso de un bloqueo nervioso en las áreas de los nervios femoral y ciático, o con inyecciones reales en el área de la articulación quirúrgica con uno de dos medicamentos diferentes, ya sea ropivacaína o bupivacaína liposomal (Exparel®). .
La hipótesis era que el bloqueo nervioso en las áreas de los nervios femoral y ciático daría como resultado puntajes de dolor y consumo de opioides más bajos que cualquiera de las dos inyecciones en el área de la articulación quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
165
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con un estado fisiológico I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- Pacientes que se presentan para un reemplazo total de rodilla primario unilateral.
- Sin déficit neurológico focal de la extremidad inferior quirúrgica.
- Cognitivamente intacto con la capacidad de firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Síndromes de dolor crónico como la fibromialgia o el síndrome de dolor regional complejo
- Antecedentes de uso prolongado de opioides diarios (>1 mes) con equivalente de morfina oral (OME) >5 mg/día.
- Índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2
- Alergias a los medicamentos utilizados en este estudio, como: fentanilo, hidromorfona, ketorolaco, ibuprofeno, paracetamol, anestésicos locales, oxicodona, OxyContin, tramadol, ondansetrón, droperidol o dexametasona, celecoxib
Principales problemas médicos sistémicos como:
- Trastorno renal grave definido como tasa de filtración glomerular (TFG) <50 unidades/m2
- Trastornos cardiovasculares definidos como insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Trastorno hepático grave definido como diagnóstico actual o pasado de necrosis hepática aguda/subaguda, insuficiencia hepática aguda, hepatopatía crónica, cirrosis (cirrosis biliar primaria), hígado graso, hepatitis crónica/hepatitis tóxica, absceso hepático, coma hepático, síndrome hepatorrenal, otros trastornos del hígado.
- Deterioro de la función cognitiva o incapacidad para comprender el protocolo del estudio
- Contraindicación para una técnica de anestesia regional (p. ej., neuropatía preexistente en la extremidad operada, coagulopatía [plaquetas < 100 000, índice internacional normalizado (INR) > 1,5], rechazo, etc.).
- Reemplazo previo de rodilla contralateral manejado con inyección regional o periarticular
- No se pudo realizar el seguimiento en el intervalo de 3 meses en Mayo Clinic en Rochester, Minnesota
- Embarazo o lactancia (mujeres en edad fértil, deben tener una prueba de embarazo negativa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Bloqueo de nervio periférico (PNB)
Este grupo recibió un bloqueo continuo del nervio femoral y un bloqueo del nervio ciático con una sola inyección que consistía en lo siguiente: Bloqueos de nervios periféricos con bupivacaína.
|
Los sujetos recibieron Bupivacaína al 0,5 % antes de la operación, luego Bupivacaína al 0,2 % al llegar a la unidad de cuidados posanestésicos (PACU) a través del bloqueo del nervio femoral, luego Bupivacaína al 0,25 % mediante una inyección única en el nervio ciático.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Ropivacaína (PAI-R)
Este grupo recibió inyección intraarticular de Ropivacaína, un volumen total de 120 mililitros (mL) inyectados en las estructuras periarticulares por el cirujano.
Siguiendo la práctica estandarizada actual para la infiltración periarticular, se inyectaron aproximadamente 30 - 40 ml de solución en la cápsula posterior justo antes de cementar los implantes en su lugar y 40 - 50 ml de solución inyectados en el retináculo medial y lateral mientras el cemento se endurecía. y antes de desinflar el torniquete.
El volumen restante de aproximadamente 40 ml se inyectó en el tendón del cuádriceps y el tejido subcutáneo antes del cierre de la piel.
|
Los sujetos recibieron una inyección intraarticular con ropivacaína, un volumen total de 120 mililitros (mL) inyectados en las estructuras periarticulares por el cirujano.
La dosis de ropivacaína dependía del peso corporal: 50-74,9
kg: 200 mg, 75-99,9
kg: 300 mg, 100-125 kg: 400 mg.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Bupivacaína liposomal (PAI-L)
Este grupo recibió inyección intraarticular con bupivacaína liposomal, un volumen total de 120 mililitros (mL) inyectados en las estructuras periarticulares por el cirujano.
Siguiendo la práctica estandarizada actual para la infiltración periarticular, se inyectaron aproximadamente 30 - 40 ml de solución en la cápsula posterior justo antes de cementar los implantes en su lugar y 40 - 50 ml de solución inyectados en el retináculo medial y lateral mientras el cemento se endurecía. y antes de desinflar el torniquete.
El volumen restante de aproximadamente 40 ml se inyectó en el tendón del cuádriceps y el tejido subcutáneo antes del cierre de la piel.
|
Los sujetos recibieron una inyección intraarticular con bupivacaína liposomal, un volumen total de 120 mL inyectados en las estructuras periarticulares por el cirujano.
Los pacientes que pesaban entre 50 y 125 kg recibieron 266 mg de bupivacaína liposomal.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor Máximo Día Post-Operatorio (POD) 1 (Mañana)
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1, aproximadamente de 6 am a 12:00 pm
|
El dolor se midió en una escala numérica de valoración del dolor (NRS) del 1 al 10, con 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
|
Postoperatorio Día 1, aproximadamente de 6 am a 12:00 pm
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Unidad de Cuidados Post-Postanestesia del Dolor Medio (UCPA)
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 0, aproximadamente de 12:00 a 00:00
|
El dolor se midió en una escala numérica de valoración del dolor (NRS) del 1 al 10, con 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
|
Postoperatorio Día 0, aproximadamente de 12:00 a 00:00
|
|
Máximo Dolor Post-PACU
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 0, aproximadamente de 12:00 a 00:00
|
El dolor se midió en una escala numérica de valoración del dolor (NRS) del 1 al 10, con 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
|
Postoperatorio Día 0, aproximadamente de 12:00 a 00:00
|
|
Dolor Promedio POD 1 (24 Horas)
Periodo de tiempo: POD 1, aproximadamente de 00:00 a 00:00 del día siguiente
|
El dolor se midió en una escala numérica de valoración del dolor (NRS) del 1 al 10, con 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
|
POD 1, aproximadamente de 00:00 a 00:00 del día siguiente
|
|
Máximo Dolor POD 1 (24 Horas)
Periodo de tiempo: POD 1, aproximadamente de 00:00 a 00:00 del día siguiente
|
El dolor se midió en una escala numérica de valoración del dolor (NRS) del 1 al 10, con 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
|
POD 1, aproximadamente de 00:00 a 00:00 del día siguiente
|
|
Dolor Promedio POD 2 (24 Horas)
Periodo de tiempo: POD 2, aproximadamente de 00:00 a 00:00 del día siguiente
|
El dolor se midió en una escala numérica de valoración del dolor (NRS) del 1 al 10, con 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
|
POD 2, aproximadamente de 00:00 a 00:00 del día siguiente
|
|
Máximo Dolor POD 2 (24 Horas)
Periodo de tiempo: POD 2, aproximadamente de 00:00 a 00:00 del día siguiente
|
El dolor se midió en una escala numérica de valoración del dolor (NRS) del 1 al 10, con 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
|
POD 2, aproximadamente de 00:00 a 00:00 del día siguiente
|
|
Uso diario preoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: base
|
El consumo de opioides será documentado en la historia clínica electrónica del paciente por el personal de enfermería que atiende al paciente.
|
base
|
|
Uso intraoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, aproximadamente 2 horas después del inicio del procedimiento
|
El consumo de opioides fue documentado en la historia clínica electrónica del paciente por el personal de enfermería que atendía al paciente.
|
Durante el procedimiento, aproximadamente 2 horas después del inicio del procedimiento
|
|
Uso de opioides en la PACU
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 horas después de la entrada en PACU
|
El consumo de opioides fue documentado en la historia clínica electrónica del paciente por el personal de enfermería que atendía al paciente.
|
Aproximadamente 2 horas después de la entrada en PACU
|
|
POD 0 Post-PACU Uso de opioides
Periodo de tiempo: POD 0, aproximadamente de 12:00 a 00:00
|
Medicamentos opioides adicionales que tomaron los sujetos (registrados al mismo tiempo que los puntos temporales para medir el dolor).
El consumo de opioides fue documentado en la historia clínica electrónica del paciente por el personal de enfermería que atendía al paciente.
|
POD 0, aproximadamente de 12:00 a 00:00
|
|
POD 1 Uso de opioides
Periodo de tiempo: POD 1, aproximadamente de 00:00 a 00:00 del día siguiente
|
Medicamentos opioides adicionales que tomaron los sujetos (registrados al mismo tiempo que los puntos temporales para medir el dolor).
El consumo de opioides fue documentado en la historia clínica electrónica del paciente por el personal de enfermería que atendía al paciente.
|
POD 1, aproximadamente de 00:00 a 00:00 del día siguiente
|
|
POD 2 Uso de opioides
Periodo de tiempo: POD 2, aproximadamente de 00:00 a 00:00 del día siguiente
|
Medicamentos opioides adicionales que tomaron los sujetos (registrados al mismo tiempo que los puntos temporales para medir el dolor).
El consumo de opioides fue documentado en la historia clínica electrónica del paciente por el personal de enfermería que atendía al paciente.
|
POD 2, aproximadamente de 00:00 a 00:00 del día siguiente
|
|
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 días
|
La duración de la estancia hospitalaria se midió desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta.
|
Aproximadamente 3 días
|
|
Prueba de equilibrio en la pierna operada utilizando el tiempo de apoyo monopedal
Periodo de tiempo: línea de base, aproximadamente 12 semanas
|
Para medir el equilibrio clínico, se recolectó el tiempo de apoyo unipedal (UST) como indicador de equilibrio y riesgo de caída.
El tiempo (en segundos) comenzó al retirar el apoyo y continuó hasta que el pie levantado volvió al suelo, el sujeto requirió apoyo o si el sujeto alcanzó un límite de tiempo de 30 segundos.
El mejor rendimiento de tres repeticiones se registró para el análisis.
Los valores normativos para el UST están disponibles.
Un umbral de UST de 30 segundos arroja una sensibilidad del 95 % y una especificidad del 58 % para identificar a las personas con antecedentes de caídas.
Los primeros cinco segundos de postura monopedal son indicativos de equilibrio dinámico; la incapacidad para mantener una postura monopodal durante cinco segundos es un predictor importante de caídas con lesiones.
|
línea de base, aproximadamente 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandra Kopp, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-002083
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .