Perifere nerveblokker vs periartikulær lokalbedøvelsesinjeksjon for total kneartroplastikk (TKA)
29. august 2017 oppdatert av: Sandra (Sandy) L. Kopp, M.D., Mayo Clinic
Prospektiv, randomisert, kontrollert studie som sammenligner kontinuerlige femorale og enkeltinjeksjoner perifere isjias nerveblokker vs periartikulær injeksjon med ropivakain eller liposomalt bupivakain (Exparel) på pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk
Hensikten med denne studien er å finne en bedre måte å gjøre pasienter komfortable etter kneoperasjonen.
Forskerne sammenlignet tre måter å gi smertelindring på, enten ved bruk av en nerveblokk i lår- og isjiasnerveområdene, eller med faktiske injeksjoner i det kirurgiske leddområdet med en av to forskjellige medisiner, enten ropivakain eller liposomal bupivakain (Exparel®) .
Hypotesen var at nerveblokken ved lår- og isjiasnerveområdene ville resultere i lavere smerteskår og opioidforbruk enn noen av de to injeksjonene i det kirurgiske leddområdet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
165
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiologisk status I-III
- Pasienter som presenterer for ensidig primær total kneprotese.
- Ingen fokal nevrologisk underskudd av den kirurgiske underekstremiteten.
- Kognitivt intakt med evnen til å signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske smertesyndromer som fibromyalgi eller komplekst regionalt smertesyndrom
- Anamnese med langtidsbruk av daglige opioider (>1 måned) med oral morfinekvivalent (OME) >5mg/dag.
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2
- Allergi mot medisiner brukt i denne studien som: fentanyl, hydromorfon, ketorolac, ibuprofen, acetaminophen, lokalbedøvelse, oksykodon, OxyContin, tramadol, ondansetron, droperidol eller deksametason, celecoxib
Store systemiske medisinske problemer som:
- Alvorlig nyrelidelse definert som glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <50 enheter/m2
- Kardiovaskulære lidelser definert som kongestiv hjertesvikt (CHF) New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV
- Alvorlig leverlidelse definert som nåværende eller tidligere diagnose av akutt/subakutt nekrose lever, akutt leversvikt, kronisk leversykdom, skrumplever (primær gallecirrhose), fettlever, kronisk hepatitt/toksisk hepatitt, leverabscess, leverkoma, hepatorenalt syndrom, lidelser i leveren.
- Nedsatt kognitiv funksjon eller manglende evne til å forstå studieprotokollen
- Kontraindikasjon for en regional anestesiteknikk (f.eks. eksisterende nevropati i den operative ekstremiteten, koagulopati [blodplater < 100 000, International Normalized Ratio (INR) >1,5], avslag, etc.).
- Tidligere kontralateral kneprotese behandlet med regional eller periartikulær injeksjon
- Kan ikke følge opp med 3 måneders intervall ved Mayo Clinic i Rochester, Minnesota
- Graviditet eller amming (kvinner i fertil alder, må ha negativ graviditetstest)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Perifer nerveblokk (PNB)
Denne gruppen fikk en kontinuerlig femoral nerveblokk og en enkelt injeksjon isjiasnerveblokk bestående av følgende: Perifere nerveblokker med Bupivacaine.
|
Forsøkspersonene fikk Bupivacaine 0,5 % preoperativt, deretter Bupivacaine 0,2 % ved ankomst etter anestesiavdelingen (PACU) via femoral nerveblokk, deretter Bupivacaine 0,25 % via isjiasnerven med én injeksjon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ropivacaine (PAI-R)
Denne gruppen fikk intraartikulær injeksjon med Ropivacaine, et totalt volum på 120 milliliter (ml) injisert i de periartikulære strukturene av kirurgen.
Etter gjeldende standardisert praksis for periartikulær infiltrasjon, ble ca. 30 - 40 ml løsning injisert i den bakre kapselen rett før implantatene ble sementert på plass og 40 - 50 ml løsning injisert i det mediale og laterale retinakulumet mens sementen herdet og før deflasjon av tourniqueten.
Det gjenværende volumet på ca. 40 ml ble injisert i quadriceps-senen og subkutant vev før hudlukking.
|
Forsøkspersonene fikk en intraartikulær injeksjon med Ropivacaine, et totalt volum på 120 milliliter (ml) injisert i de periartikulære strukturene av kirurgen.
Ropivakaindose avhenger av kroppsvekt: 50-74,9
kg: 200 mg, 75-99,9
kg: 300 mg, 100-125 kg: 400 mg.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Liposomal bupivakain (PAI-L)
Denne gruppen fikk intraartikulær injeksjon med liposomalt bupivakain, et totalt volum på 120 milliliter (ml) injisert i de periartikulære strukturene av kirurgen.
Etter gjeldende standardisert praksis for periartikulær infiltrasjon, ble ca. 30 - 40 ml løsning injisert i den bakre kapselen rett før implantatene ble sementert på plass og 40 - 50 ml løsning injisert i det mediale og laterale retinakulumet mens sementen herdet og før deflasjon av tourniqueten.
Det gjenværende volumet på ca. 40 ml ble injisert i quadriceps-senen og subkutant vev før hudlukking.
|
Forsøkspersonene fikk en intraartikulær injeksjon med liposomalt bupivakain, et totalt volum på 120 ml injisert i de periartikulære strukturene av kirurgen.
Pasienter som veide 50-125 kg fikk 266 mg Liposomal Bupivacaine.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal smerte postoperativ dag (POD) 1 (morgen)
Tidsramme: Post-operativ dag 1, ca. kl. 06.00 til 12.00
|
Smerte ble målt på en 1-10 numerisk smertevurderingsskala (NRS) med 0=ingen smerte, og 10=verst tenkelig smerte.
|
Post-operativ dag 1, ca. kl. 06.00 til 12.00
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig smerte post-postanestesiomsorgsenhet (PACU)
Tidsramme: Postoperativ dag 0, omtrent 12.00 til 12.00
|
Smerte ble målt på en 1-10 numerisk smertevurderingsskala (NRS) med 0=ingen smerte, og 10=verst tenkelig smerte.
|
Postoperativ dag 0, omtrent 12.00 til 12.00
|
|
Maksimal smerte etter PACU
Tidsramme: Postoperativ dag 0, omtrent 12.00 til 12.00
|
Smerte ble målt på en 1-10 numerisk smertevurderingsskala (NRS) med 0=ingen smerte, og 10=verst tenkelig smerte.
|
Postoperativ dag 0, omtrent 12.00 til 12.00
|
|
Gjennomsnittlig smerte POD 1 (24 timer)
Tidsramme: POD 1, ca. 12.00 til 12.00 neste dag
|
Smerte ble målt på en 1-10 numerisk smertevurderingsskala (NRS) med 0=ingen smerte, og 10=verst tenkelig smerte.
|
POD 1, ca. 12.00 til 12.00 neste dag
|
|
Maksimal smerte POD 1 (24 timer)
Tidsramme: POD 1, ca. 12.00 til 12.00 neste dag
|
Smerte ble målt på en 1-10 numerisk smertevurderingsskala (NRS) med 0=ingen smerte, og 10=verst tenkelig smerte.
|
POD 1, ca. 12.00 til 12.00 neste dag
|
|
Gjennomsnittlig smerte POD 2 (24 timer)
Tidsramme: POD 2, ca. 12.00 til 12.00 neste dag
|
Smerte ble målt på en 1-10 numerisk smertevurderingsskala (NRS) med 0=ingen smerte, og 10=verst tenkelig smerte.
|
POD 2, ca. 12.00 til 12.00 neste dag
|
|
Maksimal smerte POD 2 (24 timer)
Tidsramme: POD 2, ca. 12.00 til 12.00 neste dag
|
Smerte ble målt på en 1-10 numerisk smertevurderingsskala (NRS) med 0=ingen smerte, og 10=verst tenkelig smerte.
|
POD 2, ca. 12.00 til 12.00 neste dag
|
|
Preoperativ daglig opioidbruk
Tidsramme: grunnlinje
|
Opioidforbruk vil bli dokumentert i pasientens elektroniske journal ved at pleiepersonalet ivaretar pasienten.
|
grunnlinje
|
|
Intraoperativ opioidbruk
Tidsramme: Under prosedyren, ca. 2 timer etter start av prosedyren
|
Opioidforbruk ble dokumentert i pasientens elektroniske journal ved at pleiepersonalet tok seg av pasienten.
|
Under prosedyren, ca. 2 timer etter start av prosedyren
|
|
PACU Opioidbruk
Tidsramme: Omtrent 2 timer etter innreise i PACU
|
Opioidforbruk ble dokumentert i pasientens elektroniske journal ved at pleiepersonalet tok seg av pasienten.
|
Omtrent 2 timer etter innreise i PACU
|
|
POD 0 Post-PACU Opioidbruk
Tidsramme: POD 0, omtrent 12.00 til 12.00
|
Ytterligere opioidmedisiner som ble tatt av forsøkspersoner (registrert samtidig med tidspunktene for måling av smerte).
Opioidforbruk ble dokumentert i pasientens elektroniske journal ved at pleiepersonalet tok seg av pasienten.
|
POD 0, omtrent 12.00 til 12.00
|
|
POD 1 Opioidbruk
Tidsramme: POD 1, ca. 12.00 til 12.00 neste dag
|
Ytterligere opioidmedisiner som ble tatt av forsøkspersoner (registrert samtidig med tidspunktene for måling av smerte).
Opioidforbruk ble dokumentert i pasientens elektroniske journal ved at pleiepersonalet tok seg av pasienten.
|
POD 1, ca. 12.00 til 12.00 neste dag
|
|
POD 2 Opioidbruk
Tidsramme: POD 2, ca. 12.00 til 12.00 neste dag
|
Ytterligere opioidmedisiner som ble tatt av forsøkspersoner (registrert samtidig med tidspunktene for måling av smerte).
Opioidforbruk ble dokumentert i pasientens elektroniske journal ved at pleiepersonalet tok seg av pasienten.
|
POD 2, ca. 12.00 til 12.00 neste dag
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Omtrent 3 dager
|
Sykehusets liggetid ble målt fra innleggelsesdato til utskrivningsdato.
|
Omtrent 3 dager
|
|
Balansetesting på operativt ben ved bruk av Unipedal Stance Time
Tidsramme: baseline, ca. 12 uker
|
For å måle klinisk balanse ble unipedal stance time (UST) samlet inn som en indikator på balanse og fallrisiko.
Timing (i sekunder) begynte ved tilbaketrekking av støtten og fortsatte til den løftede foten kom tilbake til gulvet, forsøkspersonen trengte støtte, eller hvis forsøkspersonen nådde en tidsgrense på 30 sekunder.
Den beste ytelsen av tre repetisjoner ble registrert for analyse.
Normative verdier for UST er tilgjengelige.
En UST-terskel på 30 sekunder gir en sensitivitet på 95 % og en spesifisitet på 58 % for å identifisere de med en historie med fall.
De første fem sekundene av unipedal holdning indikerer dynamisk balanse; manglende evne til å opprettholde unipedal stilling i fem sekunder er en betydelig prediktor for skadelige fall.
|
baseline, ca. 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandra Kopp, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
22. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-002083
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .