Блокада периферических нервов в сравнении с инъекцией периартикулярного местного анестетика при тотальном эндопротезировании коленного сустава (ТКА)
29 августа 2017 г. обновлено: Sandra (Sandy) L. Kopp, M.D., Mayo Clinic
Проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование, сравнивающее непрерывную блокаду бедренного и однократного введения седалищного периферического нерва с периартикулярным введением ропивакаина или липосомального бупивакаина (Exparel) у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава
Цель этого исследования — найти лучший способ сделать пациентов более комфортными после операции на колене.
Исследователи сравнили три способа облегчения боли: либо с помощью блокады нерва в области бедренного и седалищного нервов, либо с помощью фактических инъекций в область хирургического сустава одного из двух разных лекарств: ропивакаина или липосомального бупивакаина (Exparel®). .
Гипотеза заключалась в том, что блокада нерва в области бедренного и седалищного нервов приведет к более низким показателям боли и потребления опиоидов, чем любая из двух инъекций в область хирургического сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
165
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с физиологическим статусом Американского общества анестезиологов (ASA) I-III
- Пациенты с односторонним первичным тотальным эндопротезированием коленного сустава.
- Очагового неврологического дефицита хирургической нижней конечности нет.
- Когнитивно неповрежденный с возможностью подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Хронические болевые синдромы, такие как фибромиалгия или комплексный регионарный болевой синдром
- История длительного употребления опиоидов ежедневно (> 1 месяца) с пероральным эквивалентом морфина (OME)> 5 мг / день.
- Индекс массы тела (ИМТ) > 40 кг/м2
- Аллергии на лекарства, используемые в этом исследовании, такие как: фентанил, гидроморфон, кеторолак, ибупрофен, ацетаминофен, местные анестетики, оксикодон, оксиконтин, трамадол, ондансетрон, дроперидол или дексаметазон, целекоксиб
Основные системные медицинские проблемы, такие как:
- Тяжелое заболевание почек, определяемое как скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <50 единиц/м2.
- Сердечно-сосудистые нарушения, определяемые как застойная сердечная недостаточность (ЗСН) Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), класс III-IV
- Тяжелое заболевание печени, определяемое как текущий или предшествующий диагноз острого/подострого некроза печени, острой печеночной недостаточности, хронического заболевания печени, цирроза (первичный билиарный цирроз), жировая дистрофия печени, хронический гепатит/токсический гепатит, абсцесс печени, печеночная кома, гепаторенальный синдром, другое расстройства печени.
- Нарушение когнитивной функции или неспособность понять протокол исследования
- Противопоказания к регионарной анестезии (например, ранее существовавшая невропатия в оперируемой конечности, коагулопатия [тромбоциты < 100 000, международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5], отказ и т. д.).
- Предыдущее эндопротезирование контралатерального коленного сустава лечили регионарной или периартикулярной инъекцией.
- Невозможно последующее наблюдение через 3 месяца в клинике Майо в Рочестере, Миннесота.
- Беременность или кормление грудью (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Блокада периферических нервов (PNB)
Эта группа получила непрерывную блокаду бедренного нерва и однократную блокаду седалищного нерва, состоящую из следующего: Блокады периферических нервов бупивакаином.
|
Субъекты получали бупивакаин 0,5% до операции, затем бупивакаин 0,2% по прибытии в отделение постанестезиологической помощи (PACU) через блокаду бедренного нерва, затем бупивакаин 0,25% через одну инъекцию седалищного нерва.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ропивакаин (ПАИ-Р)
Эта группа получила внутрисуставную инъекцию ропивакаина общим объемом 120 миллилитров (мл), введенного хирургом в периартикулярные структуры.
В соответствии с существующей стандартной практикой периартикулярной инфильтрации приблизительно 30–40 мл раствора вводили в заднюю капсулу непосредственно перед цементированием имплантатов на месте и 40–50 мл раствора вводили в медиальный и латеральный удерживатели во время затвердевания цемента. и до спуска жгута.
Оставшийся объем приблизительно 40 мл вводили в сухожилие четырехглавой мышцы и подкожную клетчатку перед закрытием кожи.
|
Субъекты получили внутрисуставную инъекцию ропивакаина общим объемом 120 миллилитров (мл), введенного хирургом в периартикулярные структуры.
Доза ропивакаина в зависимости от массы тела: 50-74,9.
кг: 200 мг, 75-99,9
кг: 300 мг, 100-125 кг: 400 мг.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Липосомальный бупивакаин (PAI-L)
Эта группа получила внутрисуставную инъекцию липосомального бупивакаина, общий объем 120 миллилитров (мл), введенный хирургом в периартикулярные структуры.
В соответствии с существующей стандартной практикой периартикулярной инфильтрации приблизительно 30–40 мл раствора вводили в заднюю капсулу непосредственно перед цементированием имплантатов на месте и 40–50 мл раствора вводили в медиальный и латеральный удерживатели во время затвердевания цемента. и до спуска жгута.
Оставшийся объем приблизительно 40 мл вводили в сухожилие четырехглавой мышцы и подкожную клетчатку перед закрытием кожи.
|
Субъекты получили внутрисуставную инъекцию липосомального бупивакаина, общий объем 120 мл, введенный хирургом в периартикулярные структуры.
Пациенты с массой тела 50–125 кг получали 266 мг липосомального бупивакаина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная боль в послеоперационный день (POD) 1 (утром)
Временное ограничение: Послеоперационный день 1, примерно с 6:00 до 12:00.
|
Боль измеряли по числовой шкале оценки боли (NRS) от 1 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно вообразить.
|
Послеоперационный день 1, примерно с 6:00 до 12:00.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отделение ухода за средней болью после постанестезии (PACU)
Временное ограничение: Послеоперационный день 0, примерно с 12:00 до 00:00.
|
Боль измеряли по числовой шкале оценки боли (NRS) от 1 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно вообразить.
|
Послеоперационный день 0, примерно с 12:00 до 00:00.
|
|
Максимальная боль после PACU
Временное ограничение: Послеоперационный день 0, примерно с 12:00 до 00:00.
|
Боль измеряли по числовой шкале оценки боли (NRS) от 1 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно вообразить.
|
Послеоперационный день 0, примерно с 12:00 до 00:00.
|
|
Средняя боль POD 1 (24 часа)
Временное ограничение: POD 1, примерно с 12:00 до 12:00 следующего дня
|
Боль измеряли по числовой шкале оценки боли (NRS) от 1 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно вообразить.
|
POD 1, примерно с 12:00 до 12:00 следующего дня
|
|
Максимальная боль POD 1 (24 часа)
Временное ограничение: POD 1, примерно с 12:00 до 12:00 следующего дня
|
Боль измеряли по числовой шкале оценки боли (NRS) от 1 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно вообразить.
|
POD 1, примерно с 12:00 до 12:00 следующего дня
|
|
Средняя боль POD 2 (24 часа)
Временное ограничение: POD 2, примерно с 12:00 до 12:00 следующего дня
|
Боль измеряли по числовой шкале оценки боли (NRS) от 1 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно вообразить.
|
POD 2, примерно с 12:00 до 12:00 следующего дня
|
|
Максимальная боль POD 2 (24 часа)
Временное ограничение: POD 2, примерно с 12:00 до 12:00 следующего дня
|
Боль измеряли по числовой шкале оценки боли (NRS) от 1 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно вообразить.
|
POD 2, примерно с 12:00 до 12:00 следующего дня
|
|
Предоперационное ежедневное использование опиоидов
Временное ограничение: исходный уровень
|
Потребление опиоидов будет задокументировано в электронной медицинской карте пациента медицинским персоналом, осуществляющим уход за пациентом.
|
исходный уровень
|
|
Интраоперационное использование опиоидов
Временное ограничение: Во время процедуры, примерно через 2 часа после начала процедуры
|
Потребление опиоидов было задокументировано в электронной медицинской карте пациента медицинским персоналом, ухаживающим за пациентом.
|
Во время процедуры, примерно через 2 часа после начала процедуры
|
|
PACU Использование опиоидов
Временное ограничение: Примерно через 2 часа после поступления в PACU
|
Потребление опиоидов было задокументировано в электронной медицинской карте пациента медицинским персоналом, ухаживающим за пациентом.
|
Примерно через 2 часа после поступления в PACU
|
|
POD 0 После применения опиоидов после PACU
Временное ограничение: POD 0, примерно с 12:00 до 00:00
|
Дополнительные опиоидные препараты, которые принимали субъекты (регистрировались одновременно с временными точками для измерения боли).
Потребление опиоидов было задокументировано в электронной медицинской карте пациента медицинским персоналом, ухаживающим за пациентом.
|
POD 0, примерно с 12:00 до 00:00
|
|
POD 1 Использование опиоидов
Временное ограничение: POD 1, примерно с 12:00 до 12:00 следующего дня
|
Дополнительные опиоидные препараты, которые принимали субъекты (регистрировались одновременно с временными точками для измерения боли).
Потребление опиоидов было задокументировано в электронной медицинской карте пациента медицинским персоналом, ухаживающим за пациентом.
|
POD 1, примерно с 12:00 до 12:00 следующего дня
|
|
POD 2 Использование опиоидов
Временное ограничение: POD 2, примерно с 12:00 до 12:00 следующего дня
|
Дополнительные опиоидные препараты, которые принимали субъекты (регистрировались одновременно с временными точками для измерения боли).
Потребление опиоидов было задокументировано в электронной медицинской карте пациента медицинским персоналом, ухаживающим за пациентом.
|
POD 2, примерно с 12:00 до 12:00 следующего дня
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Примерно 3 дня
|
Продолжительность пребывания в стационаре измерялась от даты госпитализации до даты выписки.
|
Примерно 3 дня
|
|
Тестирование баланса на рабочей ноге с использованием времени стояния на одной ноге
Временное ограничение: исходный уровень, примерно 12 недель
|
Чтобы измерить клиническое равновесие, было собрано время стояния на одной ноге (UST) в качестве показателя баланса и риска падения.
Отсчет времени (в секундах) начинался после прекращения поддержки и продолжался до тех пор, пока поднятая ступня не вернулась на пол, субъекту не потребовалась поддержка или пока субъект не достиг лимита времени в 30 секунд.
Для анализа записывали лучший результат из трех повторений.
Имеются нормативные значения для UST.
Порог UST в 30 секунд дает чувствительность 95% и специфичность 58% при выявлении тех, у кого в анамнезе были падения.
Первые пять секунд стояния на одной ноге свидетельствуют о динамическом равновесии; неспособность сохранять одноногую стойку в течение пяти секунд является важным предиктором травматичных падений.
|
исходный уровень, примерно 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sandra Kopp, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-002083
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .