間欠性外斜視に対するオーバーマイナス眼鏡療法のパイロット臨床試験 (IXT3)

小児が研究に登録するには、次の基準を満たす必要があります。

• 対象年齢 3歳以上7歳未満

• 以下の基準をすべて満たす断続的な外斜視 (明らかな偏向):

  • 断続的な外斜視または遠くからの持続的な外斜視

    • 平均距離コントロールスコアが2点以上（試験全体の3回の評価の平均）

  • 近くで断続的な外斜視、外斜視、または正斜視

    • 被験者はコントロールに関する 3 つのほぼすべての評価で 5 ポイントのスコアを持つことはできません
  • PACT によって測定された距離で少なくとも 15∆ の外方偏位
  • PACTにより近距離偏差が10Δを超えない（輻輳不全タイプIXTを除く）
• 過去6か月以内にIXTの視覚療法を含む、IXTの非外科的治療（屈折矯正以外）を受けていない。
• 過去に実質的なオーバーマイナス治療を受けていない。これは、1.00D SE以上のオーバーマイナスの眼鏡を着用することと定義される（1.00D SE未満のオーバーマイナスのレンズによる治療は、登録前であればいつでも許可される）。
• 過去 2 週間に弱視に対する視覚療法、パッチ適用、アトロピン、またはその他の罰則を受けていないこと
• 斜視、眼内手術、屈折矯正手術（ボトックス注射を含む）の経験がない
• 7か月以内の調節麻痺性屈折（登録当日ではない）
• 両目の等価球面（SE）は -6.00D から +1.00D まで
• 遠方視力 両目0.3 logMAR（20/40）以上（ATS-HOTVによる）
• 遠方視力の眼間差が0.2 logMAR（2本）を超えないこと

• 屈折異常（7か月以内に行われた調節麻痺性屈折に基づく）が以下のいずれかを満たす場合、子供は屈折矯正（研究前の眼鏡）を少なくとも1週間着用しなければなりません：

  • SE 不同視 ≥1.00 D
  • どちらかの目で乱視 ≥1.00 D
  • SE 近視 どちらかの目で ≥-0.50 D

• 屈折矯正は、調節麻痺性屈折に関して次の基準を満たさなければなりません。

  • SE 異方性は、SE 異方性の差の <1.0D 以内でなければなりません
  • 乱視は最大等級の <1.00D 以内でなければなりません。軸は ≤1.00D の場合は 10 度以内、>1.00D の場合は 5 度以内でなければなりません。

  • 眼鏡の SE は、全調節麻痺性屈折 SE の <1.00D 以内でなければなりません。

    • 調節麻痺性屈折SEより少なくとも1.00D大きいマイナスSEをもたらす矯正は、以前の実質的なオーバーマイナスレンズ治療とみなされ、患者は適格ではない。
• 現在コンタクトレンズを装用していない
• 角膜、水晶体、網膜中心部に異常がないこと
• 在胎週数 32 週以上
• 出生体重 > 1500グラム
• ダウン症や脳性麻痺はありません
• （治験責任医師の意見では）治療や評価を妨げるような重度の発達遅延はない。 軽度の言語遅延、または読解および/または学習障害のある被験者は除外されません。
• 多発性硬化症、バセドウ眼窩症、重症筋無力症、糖尿病、パーキンソン病など、調節、よせ、眼球運動に影響を及ぼすことが知られている疾患がないこと
• 抗不安薬（リブリウムまたはバリウムなど）、抗不整脈薬（シフェンリン、シベンゾリンなど）、抗コリン薬（乗り物酔いなど）など、調節やよせに影響を与えることが知られている眼科薬または全身薬を現在使用していないことパッチ（スコポラミン））、膀胱鎮痛薬（例：プロピベリン）、ヒドロキシクロロキン、クロロキン、フェノチアジン（例：コンパジン、メラリル、トラジン）、三環系抗うつ薬（例：エラビル、ノルトリプチリン、トフラニール）
• 親はプロトコールを理解し、オーバーマイナスメガネまたは非オーバーマイナスメガネへのランダム化を喜んで受け入れます。
• 親は自宅の電話（または電話にアクセスできる）を持っており、ジェブ センターのスタッフおよび調査員の現場スタッフから連絡を受けることに前向きである
• 今後 8 週間以内にアクティブな PEDIG サイトのエリア外に移転することは予想されていません