Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk pilotforsøk av overminus brilleterapi for intermitterende eksotropi (IXT3)

11. april 2017 oppdatert av: Jaeb Center for Health Research

En pilot randomisert klinisk studie av overminus brilleterapi for intermitterende eksotropi

Målet med denne kortsiktige, randomiserte pilotstudien som sammenligner 2,50 dioptrier (D) overminus linsebehandling vs. non-overminus (briller uten overminus eller ingen briller) hos barn med intermitterende eksotropi (IXT) 3 til <7 år er å avgjøre om du skal fortsette til en fullskala, langsiktig randomisert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne kortsiktige, randomiserte pilotstudien som sammenligner 2.50D overminus linsebehandling vs. ikke-overminus (briller uten overminus eller ingen briller) er å avgjøre om man skal fortsette til en fullskala, langsiktig randomisert studie. Denne beslutningen vil primært være basert på å vurdere den første (8-ukers) responsen på overminus ved å sammenligne behandlingsgrupper på følgende utfall:

  • Gjennomsnittlig avstand IXT kontrollscore (hver pasients poengsum er gjennomsnittet av 3 kontrollscore) (primært utfall)
  • Andelen av forsøkspersoner med behandlingsrespons, definert som 1 eller flere poeng forbedring i gjennomsnitt av 3 avstands IXT-kontrollscore (sekundært utfall)
  • Bivirkninger, nesten synsskarphet og samsvar med brilleslitasje

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92831
        • Marshall B. Ketchum University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Følgende kriterier må være oppfylt for at barnet skal bli registrert i studien:

  • Alder 3 år til < 7 år

  • Intermitterende eksotropi (manifest avvik) som oppfyller alle følgende kriterier:

    • Intermitterende eksotropi eller konstant eksotropi på avstand

      • Gjennomsnittlig avstandskontrollpoengsum på 2 poeng eller mer (gjennomsnitt av 3 vurderinger over eksamen)

    • Intermitterende eksotropi, eksofori eller ortofori i nærheten

      • Emnet kan ikke ha en poengsum på 5 poeng på alle 3 nærvurderingene av kontroll
    • Avvik minst 15∆ ved avstand målt med PACT
    • Næravvik overskrider ikke avstandsavvik med mer enn 10∆ med PACT (konvergensinsuffisiens type IXT ekskludert)
  • Ingen tidligere ikke-kirurgisk behandling for IXT (annet enn refraktiv korreksjon), inkludert synsterapi for IXT, i løpet av de siste 6 månedene.
  • Ingen tidligere betydelig overminusbehandling, definert som bruk av briller som er overminusert med 1.00D SE eller mer (behandling med linser overminusert med mindre enn 1.00D SE er tillatt når som helst før påmelding).
  • Ingen synsterapi, plaster, atropin eller annen straff for amblyopi i løpet av de siste 2 ukene
  • Ingen tidligere skjeling, intraokulær eller refraktiv kirurgi (inkludert BOTOX-injeksjon)
  • Syklolegisk refraksjon innen 7 måneder, men IKKE på innmeldingsdagen
  • Sfærisk ekvivalent (SE) i begge øyne mellom -6.00D og +1.00D inklusive
  • Avstandssynsstyrke 0,3 logMAR (20/40) eller bedre (av ATS-HOTV) i begge øyne
  • Ingen interokulær forskjell i avstandssynsstyrke mer enn 0,2 logMAR (2 linjer)

  • Barnet må bruke brytningskorreksjon (førstudiebriller) i minst 1 uke hvis brytningsfeil (basert på sykloplegisk brytning utført innen 7 måneder) oppfyller noen av følgende:

    • SE-anisometropi ≥1,00 D
    • Astigmatisme ≥1,00 D i begge øyne
    • SE-nærsynthet ≥-0,50 D i begge øyne

  • Refraksjonskorreksjon må oppfylle følgende kriterier i forhold til den cykloplegiske brytningen:

    • SE-anisometropi må være innenfor <1,0D fra den SE-anisometropiske forskjellen
    • Astigmatisme må være innenfor <1,00D av full størrelse; aksen må være innenfor 10 grader hvis ≤1.00D, og ​​innenfor 5 grader hvis >1.00D.

    • SE av brillene må være innenfor <1,00D fra den fulle cykloplegiske refraksjon SE.

      • En korreksjon som gir minst 1,00 D mer minus SE enn den cykloplegiske refraksjonen SE regnes som tidligere betydelig overminus linsebehandling og pasienten er ikke kvalifisert.
  • Ingen nåværende kontaktlinsebruk
  • Ingen abnormitet i hornhinnen, linsen eller sentral retina
  • Svangerskapsalder ≥ 32 uker
  • Fødselsvekt > 1500 gram
  • Ingen Downs syndrom eller cerebral parese
  • Ingen alvorlig utviklingsforsinkelse som ville forstyrre behandling eller evaluering (etter utrederens mening). Emner med mild taleforsinkelse eller lese- og/eller lærevansker er ikke ekskludert.
  • Ingen sykdom kjent for å påvirke akkommodasjon, vergens og okulær motilitet som multippel sklerose, Graves orbitopati, myasthenia gravis, diabetes mellitus eller Parkinsons sykdom
  • Ingen nåværende bruk av noen okulær eller systemisk medisin som er kjent for å påvirke akkommodasjon eller vergens, slik som angstdempende midler (f.eks. Librium eller Valium), antiarytmiske midler (f.eks. Cifenlin, Cibenzolin), anti-kolinergika (f.eks. reisesyke) plaster (scopolamin)), blærespasmolytiske legemidler (f.eks. Propiverin), hydroksyklorokin, klorokin, fenotiaziner (f.eks. Compazine, Mellaril, Thorazine), trisykliske antidepressiva (f.eks. Elavil, Nortriptylin, Tofranil)
  • Forelder forstår protokollen og er villig til å akseptere randomisering til overminus briller eller ikke-overminus status
  • Forelder har hjemmetelefon (eller tilgang til telefon) og er villig til å bli kontaktet av personalet på Jaeb-senteret og etterforskerens personale
  • Flytting utenfor området til en aktiv PEDIG-side innen de neste 8 ukene er ikke forventet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Overminus behandling
2.50D overminus briller
Enhet: Overminus behandling
2.50D overminus briller
Andre navn:
  • Overminus briller
  • Overminus terapi
Aktiv komparator: Ikke-overminus behandling
briller uten overminus eller ingen briller
Enhet: Ikke-overminus behandling
briller uten overminus eller ingen briller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig avstand for eksotropikontroll
Tidsramme: 8 uker

Ved hvert besøk ble kontroll over eksodeviasjonen målt på avstand (6 meter) og nær (1/3 meter) ved å bruke Office Control Score* som varierer fra 0 (fori, beste kontroll) til 5 (konstant eksotropi, dårligste kontroll) . På grunn av variasjonen til enkeltmål for kontroll, brukte vi en "trippel kontrollscore", som er et gjennomsnitt av 3 mål oppnådd på bestemte tidspunkter under en 20- til 40-minutters kontorundersøkelse. Den primære analysen var en behandlingsgruppesammenligning av gjennomsnittlig 8-ukers avstandskontroll ved bruk av en analyse av kovarians (ANCOVA) modell som justerte for baseline avstandskontroll.

*Mohney BG, Holmes JM. En kontorbasert skala for vurdering av kontroll ved intermitterende eksotropi. Strabismus 2006;14(3):147-50.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig kontrollscore for nær eksotropia
Tidsramme: 8 uker
Ved hvert besøk ble kontroll over eksodeviasjonen målt til nær (1/3 meter) ved å bruke Office Control Score som varierer fra 0 (fori, beste kontroll) til 5 (konstant eksotropi, dårligste kontroll). På grunn av variasjonen til enkeltmål for kontroll, brukte vi en "trippel kontrollscore", som er et gjennomsnitt av 3 mål oppnådd på bestemte tidspunkter under en 20- til 40-minutters kontorundersøkelse. Sekundæranalysen var en behandlingsgruppesammenligning av gjennomsnittlig 8-ukers nesten kontroll ved bruk av en analyse av kovarians (ANCOVA) modell som justerte for baseline nær kontroll.
8 uker
Fordeling av avstandskontrollscore ved 8-ukers utfall
Tidsramme: 8 uker
Kontroll av eksodeviasjon vil bli vurdert i den vanemessige korreksjonen på avstand (6 meter) og nær (1/3 meter) ved hjelp av en standardisert IXT kontrollskala.
8 uker
Fordeling av nærkontrollscore ved 8-ukers utfall
Tidsramme: 8 uker
Kontroll av eksodeviasjon vil bli vurdert i den vanemessige korreksjonen på avstand (6 meter) og nær (1/3 meter) ved hjelp av en standardisert IXT kontrollskala.
8 uker
Andel av forsøkspersoner med avstandskontrollbehandlingsrespons
Tidsramme: 8 uker
En sammenligning av andelen forsøkspersoner som viser en "behandlingsrespons", definert som en forbedring på minst 1 poeng i avstandskontroll (gjennomsnitt av de 3 vurderingene over eksamen) mellom påmelding og 8 uker.
8 uker
Symptomundersøkelse Svar på spørsmål: Har barnet sett over brillene sine siden innmeldingen?
Tidsramme: 8 uker
En kort oversikt over symptomer som kan være assosiert med overminus som hodepine, belastning på øynene og problemer med brillebruk vil bli gitt til foreldrene til forsøkspersonene. Foreldre blir bedt om å svare på spørreundersøkelsen basert på deres observasjoner av barnet deres de siste 2 ukene. Svaralternativer er basert på observasjonsfrekvens; aldri, sjelden, noen ganger, ofte, alltid og ikke aktuelt. Undersøkelseselementer ble utledet basert på ekspertuttalelser fra pediatriske oftalmologer og optometrister i studieplanleggingskomiteen. Svaralternativene var en 5-punkts Likert-skala basert på observasjonsfrekvens: aldri = poengsum på 0, nesten aldri = 1, noen ganger = 2, ofte = 3 og alltid = 4.
8 uker
Stereostyrke
Tidsramme: 8 uker
Stereoskarphet vil bli vurdert med vanekorreksjon ved bruk av Randot Preschool stereotest ved nær (utført ved 40 cm). Et spesifikt nivå av stereoskarphet er ikke nødvendig for å være kvalifisert.
8 uker
Avstand synsskarphet
Tidsramme: 8 uker
Monokulær avstandstesting av synsskarphet med vanlig korreksjon og uten cykloplegi ble målt ved å bruke Amblyopia Treatment Study HOTV-testprotokollen på ethvert sertifisert synsstyrkesystem. Behandlingsgruppene var ikke forskjellige med hensyn til 8-ukers kontroll PACT på avstand
8 uker
Kikkert nær synsskarphet
Tidsramme: 8 uker
Kikkert nær synsskarphet ble testet med vanekorreksjon ved bruk av ATS4 nærsynstest. Behandlingsgruppene var ikke forskjellige med hensyn til 8-ukers kontroll på nær.
8 uker
Symptomundersøkelse Svar på spørsmål: Har barnet ditt hatt anstrengte øyne (trøtte, såre eller ukomfortable øyne)?
Tidsramme: 8 uker
En kort oversikt over symptomer som kan være assosiert med overminus som hodepine, belastning på øynene og problemer med brillebruk vil bli gitt til foreldrene til forsøkspersonene. Foreldre blir bedt om å svare på spørreundersøkelsen basert på deres observasjoner av barnet deres de siste 2 ukene. Svaralternativer er basert på observasjonsfrekvens; aldri, sjelden, noen ganger, ofte, alltid og ikke aktuelt. Undersøkelseselementer ble utledet basert på ekspertuttalelser fra pediatriske oftalmologer og optometrister i studieplanleggingskomiteen. Svaralternativene var en 5-punkts Likert-skala basert på observasjonsfrekvens: aldri = poengsum på 0, nesten aldri = 1, noen ganger = 2, ofte = 3 og alltid = 4.
8 uker
Symptomundersøkelse Svar på spørsmål: Har barnet ditt unngått å lese eller gjøre ting på nært hold siden registreringen?
Tidsramme: 8 uker
En kort oversikt over symptomer som kan være assosiert med overminus som hodepine, belastning på øynene og problemer med brillebruk vil bli gitt til foreldrene til forsøkspersonene. Foreldre blir bedt om å svare på spørreundersøkelsen basert på deres observasjoner av barnet deres de siste 2 ukene. Svaralternativer er basert på observasjonsfrekvens; aldri, sjelden, noen ganger, ofte, alltid og ikke aktuelt. Undersøkelseselementer ble utledet basert på ekspertuttalelser fra pediatriske oftalmologer og optometrister i studieplanleggingskomiteen. Svaralternativene var en 5-punkts Likert-skala basert på observasjonsfrekvens: aldri = poengsum på 0, nesten aldri = 1, noen ganger = 2, ofte = 3 og alltid = 4.
8 uker
Symptomundersøkelsessvar på spørsmål: Har barnet ditt rapportert uklart syn?
Tidsramme: 8 uker
En kort oversikt over symptomer som kan være assosiert med overminus som hodepine, belastning på øynene og problemer med brillebruk vil bli gitt til foreldrene til forsøkspersonene. Foreldre blir bedt om å svare på spørreundersøkelsen basert på deres observasjoner av barnet deres de siste 2 ukene. Svaralternativer er basert på observasjonsfrekvens; aldri, sjelden, noen ganger, ofte, alltid og ikke aktuelt. Undersøkelseselementer ble utledet basert på ekspertuttalelser fra pediatriske oftalmologer og optometrister i studieplanleggingskomiteen. Svaralternativene var en 5-punkts Likert-skala basert på observasjonsfrekvens: aldri = poengsum på 0, nesten aldri = 1, noen ganger = 2, ofte = 3 og alltid = 4.
8 uker
Andel forsøkspersoner med nærkontrollbehandlingsrespons
Tidsramme: 8 uker
En sammenligning av andelen forsøkspersoner som viser en "behandlingsrespons", definert som en forbedring på minst 1 poeng i nesten kontroll (gjennomsnitt av de 3 vurderingene i løpet av eksamen) mellom påmelding og 8 uker.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbeidspartnere

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Etterforskere

  • Studiestol: Angela M Chen, OD, MS, Marshall B. Ketchum University
  • Studiestol: Jonathan M Holmes, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IXT3
  • 2U10EY011751 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med NIHs retningslinjer for datadeling, plasseres en avidentifisert database i det offentlige domene på PEDIGs offentlige nettsted etter fullføring av hver protokoll og publisering av det primære manuskriptet.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere