Een pilot-klinische proef met overminus-briltherapie voor intermitterende exotropie (IXT3)
11 april 2017 bijgewerkt door: Jaeb Center for Health Research
Een pilot-gerandomiseerde klinische proef met overminus-briltherapie voor intermitterende exotropie
Het doel van deze kortlopende, gerandomiseerde pilotstudie waarin 2,50 dioptrieën (D) overminus lensbehandeling wordt vergeleken met non-overminus (bril zonder overminus of geen bril) bij kinderen met intermitterende exotropie (IXT) in de leeftijd van 3 tot <7 jaar, is om bepalen of door te gaan naar een volledige, gerandomiseerde studie op langere termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze kortdurende, gerandomiseerde pilootstudie waarin 2.50D overminus lensbehandeling wordt vergeleken met non-overminus (bril zonder overminus of geen bril) is om te bepalen of er moet worden overgegaan tot een volledige gerandomiseerde studie op langere termijn. Deze beslissing zal voornamelijk gebaseerd zijn op het beoordelen van de initiële (8 weken durende) respons op overminus door behandelingsgroepen te vergelijken op de volgende uitkomsten:
- Gemiddelde afstand IXT-controlescore (de score van elke patiënt is het gemiddelde van 3 controlescores) (primair resultaat)
- Het percentage proefpersonen met behandelingsrespons, gedefinieerd als 1 of meer punten verbetering in gemiddelde van 3 IXT-controlescores op afstand (secundaire uitkomst)
- Bijwerkingen, bijna-gezichtsscherpteresultaten en naleving van het dragen van een bril
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92831
- Marshall B. Ketchum University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Om toegelaten te worden tot het onderzoek moet aan de volgende criteria worden voldaan:
- Leeftijd 3 jaar tot < 7 jaar
Intermitterende exotropie (duidelijke afwijking) die aan alle volgende criteria voldoet:
Intermitterende exotropie of constante exotropie op afstand
- Gemiddelde afstandscontrolescore van 2 punten of meer (gemiddelde van 3 beoordelingen tijdens het examen)
Intermitterende exotropie, exophoria of orthophoria bijna
- Proefpersoon kan geen score van 5 punten behalen op alle 3 bijna beoordelingen van controle
- Exodeviatie ten minste 15∆ op afstand gemeten door PACT
- Bijna deviatie overschrijdt de afstandsafwijking niet met meer dan 10∆ door PACT (exclusief convergentie-insufficiëntie type IXT)
- Geen eerdere niet-chirurgische behandeling voor IXT (anders dan refractiecorrectie), inclusief zichttherapie voor IXT, in de afgelopen 6 maanden.
- Geen eerdere substantiële overminus-behandeling, gedefinieerd als het dragen van een bril die 1.00D SE of meer is gebruikt (behandeling met lenzen die minder dan 1.00D SE zijn gebruikt, is toegestaan op elk moment voorafgaand aan de inschrijving).
- Geen zichttherapie, patching, atropine of andere straf voor amblyopie gedurende de laatste 2 weken
- Geen eerdere scheelzien, intraoculaire of refractieve chirurgie (inclusief BOTOX-injectie)
- Cycloplegische refractie binnen 7 maanden, maar NIET op de dag van inschrijving
- Sferisch equivalent (SE) in beide ogen tussen -6.00D en +1.00D inclusief
- Gezichtsscherpte op afstand 0,3 logMAR (20/40) of beter (volgens ATS-HOTV) in beide ogen
- Geen interoculair verschil in gezichtsscherpte op afstand meer dan 0,2 logMAR (2 lijnen)
Het kind moet gedurende ten minste 1 week refractiecorrectie (pre-studiebril) dragen als de refractiefout (gebaseerd op cycloplegische refractie uitgevoerd binnen 7 maanden) voldoet aan een van de volgende:
- SE anisometropie ≥1,00 D
- Astigmatisme ≥1,00 D in beide ogen
- SE bijziendheid ≥-0,50 D in beide ogen
Brekingscorrectie moet voldoen aan de volgende criteria met betrekking tot de cycloplegische breking:
- SE-anisometropie moet binnen <1,0D van het SE-anisometropieverschil liggen
- Astigmatisme moet binnen <1,00D van volledige grootte zijn; as moet binnen 10 graden liggen als ≤1.00D, en binnen 5 graden als >1.00D.
De SE van de bril moet binnen <1,00D van de volledige cycloplegische breking SE liggen.
- Een correctie die ten minste 1,00 D meer minus SE oplevert dan de cycloplegische refractie SE wordt beschouwd als eerdere substantiële overminuslensbehandeling en de patiënt komt niet in aanmerking.
- Geen huidige slijtage van contactlenzen
- Geen afwijking van het hoornvlies, de lens of het centrale netvlies
- Zwangerschapsduur ≥ 32 weken
- Geboortegewicht > 1500 gram
- Geen syndroom van Down of hersenverlamming
- Geen ernstige ontwikkelingsachterstand die de behandeling of evaluatie zou verstoren (volgens de onderzoeker). Onderwerpen met een lichte spraakachterstand of lees- en/of leerproblemen worden niet uitgesloten.
- Geen ziekte waarvan bekend is dat deze de accommodatie, vergentie en oculaire motiliteit aantast, zoals multiple sclerose, Graves-orbitopathie, myasthenia gravis, diabetes mellitus of de ziekte van Parkinson
- Geen huidig gebruik van oculaire of systemische medicatie waarvan bekend is dat ze accommodatie of vergentie beïnvloeden, zoals anti-angst middelen (bijv. Librium of Valium), anti-aritmica (bijv. Cifenline, Cibenzoline), anti-cholinergica (bijv. bewegingsziekte pleister (scopolamine)), blaasspasmolytica (bijv. Propiverine), hydroxychloroquine, chloroquine, fenothiazinen (bijv. Compazine, Mellaril, Thorazine), tricyclische antidepressiva (bijv. Elavil, Nortriptyline, Tofranil)
- De ouder begrijpt het protocol en is bereid om randomisatie naar een overminus-bril of een niet-overminus-status te accepteren
- De ouder heeft een telefoon thuis (of toegang tot de telefoon) en is bereid om gecontacteerd te worden door medewerkers van Jaeb Center en medewerkers van de locatie van de onderzoeker
- Verhuizing buiten het gebied van een actieve PEDIG-site binnen de komende 8 weken wordt niet verwacht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Overminus-behandeling
2.50D overminus bril
|
2.50D overminus bril
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Niet-overminus behandeling
bril zonder overmin of geen bril
|
bril zonder overmin of geen bril
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde afstand Exotropia-controlescore
Tijdsspanne: 8 weken
|
Bij elk bezoek werd de controle van de exodeviatie gemeten op afstand (6 meter) en dichtbij (1/3 meter) met behulp van de Office Control Score* die varieert van 0 (phorie, beste controle) tot 5 (constante exotropie, slechtste controle) . Vanwege de variabiliteit van enkele controlemaatregelen, gebruikten we een "drievoudige controlescore", wat een gemiddelde is van 3 metingen verkregen op specifieke tijdstippen tijdens een kantooronderzoek van 20 tot 40 minuten. De primaire analyse was een intention-to-treat-behandelingsgroepvergelijking van gemiddelde 8-weekse afstandscontrole met behulp van een analyse van covariantie (ANCOVA)-model dat werd gecorrigeerd voor basislijn afstandscontrole. *Mohney BG, Holmes JM. Een op kantoor gebaseerde schaal voor het beoordelen van de controle bij intermitterende exotropie. Scheelzien 2006;14(3):147-50. |
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde bijna-exotropie-controlescore
Tijdsspanne: 8 weken
|
Bij elk bezoek werd de controle van de exodeviatie gemeten op bijna (1/3 meter) met behulp van de Office Control Score die varieert van 0 (forie, beste controle) tot 5 (constante exotropie, slechtste controle).
Vanwege de variabiliteit van enkele controlemaatregelen, gebruikten we een "drievoudige controlescore", wat een gemiddelde is van 3 metingen verkregen op specifieke tijdstippen tijdens een kantooronderzoek van 20 tot 40 minuten.
De secundaire analyse was een intention-to-treat behandelingsgroepvergelijking van gemiddeld 8 weken bijna-controle met behulp van een analyse van covariantie (ANCOVA)-model dat werd gecorrigeerd voor basislijn bijna-controle.
|
8 weken
|
|
Verdeling van afstandscontrolescore na 8 weken uitkomst
Tijdsspanne: 8 weken
|
Controle van exodeviatie zal worden beoordeeld in de gebruikelijke correctie op afstand (6 meter) en dichtbij (1/3 meter) met behulp van een gestandaardiseerde IXT-controleschaal.
|
8 weken
|
|
Verdeling van de bijna-controlescore na 8 weken resultaat
Tijdsspanne: 8 weken
|
Controle van exodeviatie zal worden beoordeeld in de gebruikelijke correctie op afstand (6 meter) en dichtbij (1/3 meter) met behulp van een gestandaardiseerde IXT-controleschaal.
|
8 weken
|
|
Percentage proefpersonen met respons op behandeling op afstand
Tijdsspanne: 8 weken
|
Een vergelijking van het aantal proefpersonen dat een "behandelingsrespons" vertoonde, gedefinieerd als een verbetering van ten minste 1 punt in controle op afstand (gemiddelde van de 3 beoordelingen over het examen) tussen inschrijving en 8 weken.
|
8 weken
|
|
Symptoom Enquête Antwoord op vraag: Heeft het kind sinds de inschrijving over zijn/haar bril gekeken?
Tijdsspanne: 8 weken
|
Een kort overzicht van symptomen die kunnen worden geassocieerd met overminus, zoals hoofdpijn, vermoeide ogen en problemen met het dragen van een bril, zal aan de ouders van de proefpersonen worden gegeven.
Ouders wordt gevraagd om de enquêtevragen te beantwoorden op basis van hun observaties van hun kind in de afgelopen 2 weken.
Antwoordmogelijkheden zijn gebaseerd op frequentie van waarnemingen; nooit, zelden, soms, vaak, altijd en niet van toepassing.
Enquête-items werden afgeleid op basis van deskundig advies van pediatrische oogartsen en optometristen in de studieplanningscommissie.
De antwoordopties waren een 5-punts Likert-schaal gebaseerd op frequentie van observaties: nooit = score 0, bijna nooit = 1, soms = 2, vaak = 3 en altijd = 4.
|
8 weken
|
|
Stereoscherpte
Tijdsspanne: 8 weken
|
De stereoscherpte wordt beoordeeld met gebruikelijke correctie met behulp van de Randot Preschool stereotest op bijna (uitgevoerd op 40 cm).
Een specifiek niveau van stereoscherpte is niet vereist om in aanmerking te komen.
|
8 weken
|
|
Visuele scherpte op afstand
Tijdsspanne: 8 weken
|
De gezichtsscherptetest op monoculaire afstand met de gebruikelijke correctie en zonder cycloplegie werd gemeten met behulp van het HOTV-testprotocol voor de Amblyopiebehandelingsstudie op elk gecertificeerd gezichtsscherptesysteem.
De behandelingsgroepen verschilden niet met betrekking tot de 8 weken durende PACT-controle op afstand
|
8 weken
|
|
Verrekijker in de buurt van gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 8 weken
|
De binoculaire bijna-gezichtsscherpte werd getest met gebruikelijke correctie met behulp van de ATS4-test voor bijna-gezichtsscherpte.
De behandelingsgroepen verschilden bijna niet met betrekking tot de 8-weekse controle.
|
8 weken
|
|
Symptoomonderzoek Antwoord op vraag: Heeft uw kind last van vermoeide ogen (vermoeide, pijnlijke of ongemakkelijke ogen)?
Tijdsspanne: 8 weken
|
Een kort overzicht van symptomen die kunnen worden geassocieerd met overminus, zoals hoofdpijn, vermoeide ogen en problemen met het dragen van een bril, zal aan de ouders van de proefpersonen worden gegeven.
Ouders wordt gevraagd om de enquêtevragen te beantwoorden op basis van hun observaties van hun kind in de afgelopen 2 weken.
Antwoordmogelijkheden zijn gebaseerd op frequentie van waarnemingen; nooit, zelden, soms, vaak, altijd en niet van toepassing.
Enquête-items werden afgeleid op basis van deskundig advies van pediatrische oogartsen en optometristen in de studieplanningscommissie.
De antwoordopties waren een 5-punts Likert-schaal gebaseerd op frequentie van observaties: nooit = score 0, bijna nooit = 1, soms = 2, vaak = 3 en altijd = 4.
|
8 weken
|
|
Symptoom Enquête Antwoord op vraag: Heeft uw kind sinds de inschrijving vermeden om te lezen of dingen van dichtbij te doen?
Tijdsspanne: 8 weken
|
Een kort overzicht van symptomen die kunnen worden geassocieerd met overminus, zoals hoofdpijn, vermoeide ogen en problemen met het dragen van een bril, zal aan de ouders van de proefpersonen worden gegeven.
Ouders wordt gevraagd om de enquêtevragen te beantwoorden op basis van hun observaties van hun kind in de afgelopen 2 weken.
Antwoordmogelijkheden zijn gebaseerd op frequentie van waarnemingen; nooit, zelden, soms, vaak, altijd en niet van toepassing.
Enquête-items werden afgeleid op basis van deskundig advies van pediatrische oogartsen en optometristen in de studieplanningscommissie.
De antwoordopties waren een 5-punts Likert-schaal gebaseerd op frequentie van observaties: nooit = score 0, bijna nooit = 1, soms = 2, vaak = 3 en altijd = 4.
|
8 weken
|
|
Symptoom Enquête Antwoord op vraag: Heeft uw kind last van wazig zien?
Tijdsspanne: 8 weken
|
Een kort overzicht van symptomen die kunnen worden geassocieerd met overminus, zoals hoofdpijn, vermoeide ogen en problemen met het dragen van een bril, zal aan de ouders van de proefpersonen worden gegeven.
Ouders wordt gevraagd om de enquêtevragen te beantwoorden op basis van hun observaties van hun kind in de afgelopen 2 weken.
Antwoordmogelijkheden zijn gebaseerd op frequentie van waarnemingen; nooit, zelden, soms, vaak, altijd en niet van toepassing.
Enquête-items werden afgeleid op basis van deskundig advies van pediatrische oogartsen en optometristen in de studieplanningscommissie.
De antwoordopties waren een 5-punts Likert-schaal gebaseerd op frequentie van observaties: nooit = score 0, bijna nooit = 1, soms = 2, vaak = 3 en altijd = 4.
|
8 weken
|
|
Percentage proefpersonen met bijna-controlebehandelingsrespons
Tijdsspanne: 8 weken
|
Een vergelijking van het aantal proefpersonen dat een "behandelingsrespons" vertoonde, gedefinieerd als een verbetering van ten minste 1 punt in bijna-controle (gemiddelde van de 3 beoordelingen over het examen) tussen inschrijving en 8 weken.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Angela M Chen, OD, MS, Marshall B. Ketchum University
- Studie stoel: Jonathan M Holmes, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
22 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IXT3
- 2U10EY011751 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
In overeenstemming met het NIH-beleid voor het delen van gegevens wordt na voltooiing van elk protocol en publicatie van het primaire manuscript een geanonimiseerde database in het publieke domein op de openbare PEDIG-website geplaatst.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .