Um ensaio clínico piloto da terapia com óculos Overminus para exotropia intermitente (IXT3)
11 de abril de 2017 atualizado por: Jaeb Center for Health Research
Um ensaio clínico piloto randomizado de terapia com óculos overminus para exotropia intermitente
O objetivo deste estudo piloto randomizado de curto prazo comparando o tratamento com lentes overminus de 2,50 dioptrias (D) versus não overminus (óculos sem overminus ou sem óculos) em crianças com exotropia intermitente (IXT) de 3 a <7 anos de idade é determinar se deve prosseguir para um estudo randomizado de longo prazo e em grande escala.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo piloto randomizado de curto prazo comparando o tratamento com lentes overminus 2,50D versus não overminus (óculos sem overminus ou sem óculos) é determinar se deve prosseguir para um estudo randomizado em escala real e de longo prazo. Esta decisão será baseada principalmente na avaliação da resposta inicial (8 semanas) ao overminus, comparando os grupos de tratamento nos seguintes resultados:
- Pontuação de controle IXT de distância média (a pontuação de cada paciente é a média de 3 pontuações de controle) (resultado primário)
- A proporção de indivíduos com resposta ao tratamento, definida como 1 ou mais pontos de melhoria na média de 3 pontuações de controle IXT de distância (resultado secundário)
- Efeitos adversos, resultados de acuidade visual para perto e conformidade com o uso de óculos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92831
- Marshall B. Ketchum University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Os seguintes critérios devem ser atendidos para que a criança seja incluída no estudo:
- Idade 3 anos a < 7 anos
Exotropia intermitente (desvio manifesto) que atende a todos os seguintes critérios:
Exotropia intermitente ou exotropia constante à distância
- Pontuação média de controle de distância de 2 pontos ou mais (média de 3 avaliações ao longo do exame)
Exotropia, exoforia ou ortoforia intermitentes em
- O sujeito não pode ter uma pontuação de 5 pontos em todas as 3 avaliações próximas de controle
- Exodesvio de pelo menos 15∆ na distância medida pelo PACT
- O desvio próximo não excede o desvio da distância em mais de 10∆ pelo PACT (tipo de insuficiência de convergência IXT excluído)
- Nenhum tratamento não cirúrgico anterior para IXT (além da correção refrativa), incluindo terapia visual para IXT, nos últimos 6 meses.
- Nenhum tratamento anterior com overminus substancial, definido como o uso de óculos com overminus de 1,00D SE ou mais (tratamento com lentes overminus de menos de 1,00D SE é permitido a qualquer momento antes da inscrição).
- Nenhuma terapia de visão, patch, atropina ou outra penalização para ambliopia durante as últimas 2 semanas
- Sem cirurgia prévia de estrabismo, intraocular ou refrativa (incluindo injeção de BOTOX)
- Refração cicloplégica dentro de 7 meses, mas NÃO no dia da inscrição
- Equivalente esférico (SE) em ambos os olhos entre -6,00D e +1,00D inclusive
- Acuidade visual à distância 0,3 logMAR (20/40) ou melhor (por ATS-HOTV) em ambos os olhos
- Nenhuma diferença interocular da acuidade visual à distância superior a 0,2 logMAR (2 linhas)
A criança deve estar usando correção refrativa (óculos pré-estudo) por pelo menos 1 semana se o erro refrativo (com base na refração cicloplégica realizada em 7 meses) atender a qualquer um dos seguintes:
- SE anisometropia ≥1,00 D
- Astigmatismo ≥1,00 D em qualquer olho
- SE miopia ≥-0,50 D em ambos os olhos
A correção refrativa deve atender aos seguintes critérios relativos à refração cicloplégica:
- A anisometropia SE deve estar dentro de <1,0D da diferença anisometrópica SE
- O astigmatismo deve estar dentro de <1,00D da magnitude total; o eixo deve estar dentro de 10 graus se ≤1.00D, e dentro de 5 graus se >1.00D.
O SE dos óculos deve estar dentro de <1,00D do SE completo da refração cicloplégica.
- Uma correção que produz pelo menos 1,00 D a mais menos SE do que a refração cicloplégica SE é considerada um tratamento prévio substancial com lentes overminus e o paciente não é elegível.
- Sem uso atual de lentes de contato
- Nenhuma anormalidade da córnea, lente ou retina central
- Idade gestacional ≥ 32 semanas
- Peso ao nascer > 1500 gramas
- Sem síndrome de Down ou paralisia cerebral
- Nenhum atraso grave no desenvolvimento que interfira no tratamento ou avaliação (na opinião do investigador). Indivíduos com atrasos leves na fala ou dificuldades de leitura e/ou aprendizado não são excluídos.
- Nenhuma doença conhecida por afetar a acomodação, vergência e motilidade ocular, como esclerose múltipla, orbitopatia de Graves, miastenia gravis, diabetes mellitus ou doença de Parkinson
- Nenhum uso atual de qualquer medicamento ocular ou sistêmico conhecido por afetar a acomodação ou vergência, como agentes ansiolíticos (por exemplo, Librium ou Valium), agentes antiarrítmicos (por exemplo, Cifenline, Cibenzoline), anticolinérgicos (por exemplo, enjoo de movimento adesivo (escopolamina)), medicamentos espasmolíticos da bexiga (por exemplo, Propiverina), hidroxicloroquina, cloroquina, fenotiazinas (por exemplo, Compazine, Mellaril, Thorazine), antidepressivos tricíclicos (por exemplo, Elavil, Nortriptilina, Tofranil)
- O pai entende o protocolo e está disposto a aceitar a randomização para óculos overminus ou status não overminus
- O pai tem telefone residencial (ou acesso ao telefone) e está disposto a ser contatado pela equipe do Jaeb Center e pela equipe do investigador
- A realocação fora da área de um site PEDIG ativo nas próximas 8 semanas não é prevista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento Overminus
Óculos overminus 2.50D
|
Óculos overminus 2.50D
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Tratamento não superior
óculos sem overminus ou sem óculos
|
óculos sem overminus ou sem óculos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de controle de exotropia de distância média
Prazo: 8 semanas
|
A cada visita, o controle do exodesvio foi medido à distância (6 metros) e de perto (1/3 metros) usando o Office Control Score* que varia de 0 (foria, melhor controle) a 5 (exotropia constante, pior controle) . Devido à variabilidade de medidas individuais de controle, usamos um "escore de controle triplo", que é uma média de 3 medidas obtidas em pontos de tempo específicos durante um exame de consultório de 20 a 40 minutos. A análise primária foi uma comparação do grupo de tratamento com intenção de tratar do controle de distância médio de 8 semanas usando um modelo de análise de covariância (ANCOVA) que ajustou o controle de distância da linha de base. *Mohney BG, Holmes JM. Uma escala baseada em consultório para avaliar o controle na exotropia intermitente. Estrabismo 2006;14(3):147-50. |
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação média de controle de quase exotropia
Prazo: 8 semanas
|
Em cada visita, o controle do exodesvio foi medido em perto (1/3 metros) usando o Office Control Score que varia de 0 (foria, melhor controle) a 5 (exotropia constante, pior controle).
Devido à variabilidade de medidas individuais de controle, usamos um "escore de controle triplo", que é uma média de 3 medidas obtidas em pontos de tempo específicos durante um exame de consultório de 20 a 40 minutos.
A análise secundária foi uma comparação do grupo de tratamento com intenção de tratar da média de 8 semanas perto do controle usando um modelo de análise de covariância (ANCOVA) que ajustou para o controle próximo da linha de base.
|
8 semanas
|
|
Distribuição da pontuação de controle de distância no resultado de 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
O controle do exodesvio será avaliado na correção habitual à distância (6 metros) e perto (1/3 metro) utilizando uma escala padronizada de controle IXT.
|
8 semanas
|
|
Distribuição da pontuação de quase controle no resultado de 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
O controle do exodesvio será avaliado na correção habitual à distância (6 metros) e perto (1/3 metro) utilizando uma escala padronizada de controle IXT.
|
8 semanas
|
|
Proporção de indivíduos com resposta ao tratamento de controle à distância
Prazo: 8 semanas
|
Uma comparação da proporção de indivíduos mostrando uma "resposta ao tratamento", definida como uma melhora de pelo menos 1 ponto no controle de distância (média das 3 avaliações durante o exame) entre a inscrição e 8 semanas.
|
8 semanas
|
|
Resposta da pesquisa de sintomas à pergunta: A criança olhou para os óculos desde a matrícula?
Prazo: 8 semanas
|
Uma breve pesquisa dos sintomas que podem estar associados ao overminus, como dores de cabeça, fadiga ocular e problemas com o uso de óculos, será administrada aos pais dos sujeitos.
Os pais são convidados a responder às perguntas da pesquisa com base em suas observações de seus filhos nas últimas 2 semanas.
As opções de resposta são baseadas na frequência das observações; nunca, raramente, às vezes, frequentemente, sempre e não se aplica.
Os itens da pesquisa foram derivados com base na opinião de especialistas de oftalmologistas e optometristas pediátricos no comitê de planejamento do estudo.
As opções de resposta eram uma escala do tipo Likert de 5 pontos com base na frequência das observações: nunca = pontuação 0, quase nunca = 1, às vezes = 2, frequentemente = 3 e sempre = 4.
|
8 semanas
|
|
Estereoacuidade
Prazo: 8 semanas
|
A estereoacuidade será avaliada com correção habitual usando o Randot Preschool stereotest de perto (realizado a 40 cm).
Um nível específico de estereoacuidade não é necessário para elegibilidade.
|
8 semanas
|
|
Distância Visual Acuidade
Prazo: 8 semanas
|
O teste de acuidade visual à distância monocular com a correção habitual e sem cicloplegia foi medido usando o protocolo de teste Amblyopia Treatment Study HOTV em qualquer sistema de acuidade visual certificado.
Os grupos de tratamento não foram diferentes em relação ao PACT de controle de 8 semanas à distância
|
8 semanas
|
|
Acuidade visual binocular para perto
Prazo: 8 semanas
|
A acuidade visual binocular para perto foi testada na correção habitual usando o teste de acuidade visual para perto ATS4.
Os grupos de tratamento não foram diferentes em relação ao controle de 8 semanas no near.
|
8 semanas
|
|
Resposta da pesquisa de sintomas à pergunta: Seu filho teve fadiga ocular (olhos cansados, doloridos ou desconfortáveis)?
Prazo: 8 semanas
|
Uma breve pesquisa dos sintomas que podem estar associados ao overminus, como dores de cabeça, fadiga ocular e problemas com o uso de óculos, será administrada aos pais dos sujeitos.
Os pais são convidados a responder às perguntas da pesquisa com base em suas observações de seus filhos nas últimas 2 semanas.
As opções de resposta são baseadas na frequência das observações; nunca, raramente, às vezes, frequentemente, sempre e não se aplica.
Os itens da pesquisa foram derivados com base na opinião de especialistas de oftalmologistas e optometristas pediátricos no comitê de planejamento do estudo.
As opções de resposta eram uma escala do tipo Likert de 5 pontos com base na frequência das observações: nunca = pontuação 0, quase nunca = 1, às vezes = 2, frequentemente = 3 e sempre = 4.
|
8 semanas
|
|
Resposta da pesquisa de sintomas à pergunta: Desde a matrícula, seu filho evitou ler ou fazer coisas de perto?
Prazo: 8 semanas
|
Uma breve pesquisa dos sintomas que podem estar associados ao overminus, como dores de cabeça, fadiga ocular e problemas com o uso de óculos, será administrada aos pais dos sujeitos.
Os pais são convidados a responder às perguntas da pesquisa com base em suas observações de seus filhos nas últimas 2 semanas.
As opções de resposta são baseadas na frequência das observações; nunca, raramente, às vezes, frequentemente, sempre e não se aplica.
Os itens da pesquisa foram derivados com base na opinião de especialistas de oftalmologistas e optometristas pediátricos no comitê de planejamento do estudo.
As opções de resposta eram uma escala do tipo Likert de 5 pontos com base na frequência das observações: nunca = pontuação 0, quase nunca = 1, às vezes = 2, frequentemente = 3 e sempre = 4.
|
8 semanas
|
|
Resposta da pesquisa de sintomas à pergunta: Seu filho relatou visão embaçada?
Prazo: 8 semanas
|
Uma breve pesquisa dos sintomas que podem estar associados ao overminus, como dores de cabeça, fadiga ocular e problemas com o uso de óculos, será administrada aos pais dos sujeitos.
Os pais são convidados a responder às perguntas da pesquisa com base em suas observações de seus filhos nas últimas 2 semanas.
As opções de resposta são baseadas na frequência das observações; nunca, raramente, às vezes, frequentemente, sempre e não se aplica.
Os itens da pesquisa foram derivados com base na opinião de especialistas de oftalmologistas e optometristas pediátricos no comitê de planejamento do estudo.
As opções de resposta eram uma escala do tipo Likert de 5 pontos com base na frequência das observações: nunca = pontuação 0, quase nunca = 1, às vezes = 2, frequentemente = 3 e sempre = 4.
|
8 semanas
|
|
Proporção de indivíduos com resposta ao tratamento de controle próximo
Prazo: 8 semanas
|
Uma comparação da proporção de indivíduos que apresentam uma "resposta ao tratamento", definida como uma melhora de pelo menos 1 ponto no quase controle (média das 3 avaliações durante o exame) entre a inscrição e 8 semanas.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Angela M Chen, OD, MS, Marshall B. Ketchum University
- Cadeira de estudo: Jonathan M Holmes, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IXT3
- 2U10EY011751 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com a política de compartilhamento de dados do NIH, um banco de dados não identificado é colocado em domínio público no site público do PEDIG após a conclusão de cada protocolo e publicação do manuscrito primário.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .