간헐외사시에 대한 과감소 안경테라피 시범임상 (IXT3)
2017년 4월 11일 업데이트: Jaeb Center for Health Research
간헐외사시에 대한 오버마이너스 안경 치료의 파일럿 무작위 임상 시험
간헐외사시(IXT) 3~7세 아동을 대상으로 2.50 디옵터(D) 오버마이너스 렌즈 치료와 비오버마이너스(오버마이너스가 없는 안경 또는 안경 없음)를 비교하는 이 단기 파일럿 무작위 시험의 목적은 다음과 같습니다. 본격적인 장기 무작위 시험을 진행할지 여부를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
2.50D 오버마이너스 렌즈 치료와 비-오버마이너스(오버마이너스가 없는 안경 또는 안경을 착용하지 않은 안경)를 비교하는 이 단기 파일럿 무작위 시험의 목적은 본격적인 장기 무작위 시험으로 진행할지 여부를 결정하는 것입니다. 이 결정은 주로 다음 결과에 대해 치료 그룹을 비교하여 과잉에 대한 초기(8주) 반응을 평가하는 것을 기반으로 합니다.
- 평균 거리 IXT 제어 점수(각 환자의 점수는 3개의 제어 점수의 평균임)(1차 결과)
- 3개의 거리 IXT 제어 점수(2차 결과)의 평균에서 1점 이상의 개선으로 정의되는 치료 반응을 보이는 피험자의 비율
- 부작용, 근시력 결과 및 안경 착용 적합성
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Fullerton, California, 미국, 92831
- Marshall B. Ketchum University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
아동이 연구에 등록되려면 다음 기준이 충족되어야 합니다.
- 3세 ~ 7세 미만
다음 기준을 모두 충족하는 간헐적 외사시(외사시):
간헐적 외사시 또는 원거리에서 지속적인 외사시
- 2점 이상의 평균 거리 제어 점수(시험에 대한 3가지 평가의 평균)
간헐적 외사시, 외사위 또는 근거리 정위
- 피험자는 통제에 관한 3가지 근접 평가 모두에서 5점을 받을 수 없습니다.
- PACT로 측정한 거리에서 최소 15∆의 외편차
- 근거리 편차는 PACT에 의해 거리 편차를 10∆ 이상 초과하지 않습니다(수렴 부족 유형 IXT 제외).
- 지난 6개월 이내에 IXT에 대한 비전 테라피를 포함한 IXT에 대한 비수술적 치료(굴절 교정 제외)가 없습니다.
- 이전에 1.00D SE 이상 과감소된 안경을 착용한 것으로 정의되는 상당한 과감소 치료가 없었습니다(1.00D SE 미만으로 과감소된 렌즈를 사용한 치료는 등록 전 언제든지 허용됨).
- 지난 2주 동안 시력 치료, 패치, 아트로핀 또는 기타 약시에 대한 불이익 없음
- 이전 사시, 안구 또는 굴절 수술 (BOTOX 주사 포함) 없음
- 등록 당일이 아닌 7개월 이내의 순환 마비 굴절
- -6.00D~+1.00D 사이의 양쪽 눈의 구면 등가(SE)
- 양쪽 눈의 원거리 시력 0.3 logMAR(20/40) 이상(ATS-HOTV 기준)
- 0.2 logMAR 이상의 양안간 원거리시력차가 없음(2줄)
어린이는 굴절 이상(7개월 이내에 수행된 안근마비 굴절 검사 기준)이 다음 중 하나를 충족하는 경우 최소 1주 동안 굴절 교정(연구 전 안경)을 착용해야 합니다.
- SE 부동시 ≥1.00 D
- 양쪽 눈의 난시 ≥1.00 D
- 한쪽 눈의 SE 근시 ≥-0.50 D
굴절 교정은 안근마비 굴절과 관련하여 다음 기준을 충족해야 합니다.
- SE 부동시는 SE 부동성 차이의 1.0D 미만이어야 합니다.
- 난시는 최대 크기의 <1.00D 이내여야 합니다. 축은 ≤1.00D인 경우 10도 이내, >1.00D인 경우 5도 이내여야 합니다.
안경의 SE는 전체 안근마비 굴절 SE의 1.00D 미만이어야 합니다.
- 안근마비 굴절 SE보다 최소 1.00D 더 마이너스 SE를 산출하는 교정은 이전의 실질적인 오버마이너스 수정체 치료로 간주되며 환자는 적합하지 않습니다.
- 현재 콘택트렌즈를 착용하지 않음
- 각막, 수정체 또는 중심망막의 이상이 없을 것
- 재태 연령 ≥ 32주
- 출생 체중 > 1500그램
- 다운 증후군 또는 뇌성 마비 없음
- 치료 또는 평가를 방해할 심각한 발달 지연이 없음(조사자의 의견). 경미한 언어 지연 또는 읽기 및/또는 학습 장애가 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
- 다발성 경화증, 그레이브스 안와 병증, 중증 근무력증, 진성 당뇨병 또는 파킨슨병과 같은 조절, 이향운동 및 안구 운동에 영향을 미치는 것으로 알려진 질병 없음
- 항불안제(예: Librium 또는 Valium), 항부정맥제(예: Cifenline, Cibenzoline), 항콜린제(예: 멀미)와 같이 조절 또는 이향운동에 영향을 미치는 것으로 알려진 안구 또는 전신 약물의 현재 사용 없음 패치(스코폴라민)), 방광 진경제(예: 프로피베린), 하이드록시클로로퀸, 클로로퀸, 페노티아진(예: Compazine, Mellaril, Thorazine), 삼환계 항우울제(예: Elavil, Nortriptyline, Tofranil)
- 부모는 프로토콜을 이해하고 오버마이너스 안경 또는 비오버마이너스 상태에 대한 무작위 배정을 수락할 의향이 있습니다.
- 부모는 집 전화(또는 전화 사용 가능)를 가지고 있으며 Jaeb 센터 직원 및 조사자의 현장 직원이 연락할 의향이 있습니다.
- 향후 8주 이내에 활성 PEDIG 사이트 영역 외부로의 재배치는 예상되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 오버마이너스 치료
2.50D 오버마이너스 안경
|
2.50D 오버마이너스 안경
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 논 오버마이너스 트리트먼트
오버마이너스가 없거나 안경이 없는 안경
|
오버마이너스가 없거나 안경이 없는 안경
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 거리 외사시 제어 점수
기간: 8주
|
각 방문 시, 0(사위, 최상의 제어)에서 5(지속적인 외사시, 최악의 제어) 범위의 사무실 제어 점수*를 사용하여 원거리(6m) 및 근거리(1/3m)에서 외사시의 제어를 측정했습니다. . 통제에 대한 단일 척도의 변동성 때문에 우리는 20~40분의 사무실 시험 중 특정 시점에서 얻은 세 가지 척도의 평균인 "삼중 통제 점수"를 사용했습니다. 1차 분석은 기준선 거리 제어에 대해 조정된 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용한 평균 8주 거리 제어의 치료 의도 치료 그룹 비교였습니다. *Mohney BG, Holmes JM. 간헐외사시의 통제력을 평가하기 위한 사무실 기반 척도. 사시 2006;14(3):147-50. |
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 근외사시 조절 점수
기간: 8주
|
방문할 때마다 0(사위, 최상의 제어)에서 5(지속적인 외사시, 최악의 제어) 범위의 사무실 제어 점수를 사용하여 근거리(1/3m)에서 외사시의 제어를 측정했습니다.
통제에 대한 단일 척도의 변동성 때문에 우리는 20~40분의 사무실 시험 중 특정 시점에서 얻은 세 가지 척도의 평균인 "삼중 통제 점수"를 사용했습니다.
2차 분석은 기준선 근접 대조군에 대해 조정된 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 평균 8주 근접 대조군의 치료 의도 치료 그룹 비교였습니다.
|
8주
|
|
8주 결과에서 거리 제어 점수 분포
기간: 8주
|
표준 IXT 제어 척도를 사용하여 거리(6m) 및 근거리(1/3m)에서 습관적인 교정으로 외편차의 제어를 평가합니다.
|
8주
|
|
8주 결과에서 근접 제어 점수 분포
기간: 8주
|
표준 IXT 제어 척도를 사용하여 거리(6m) 및 근거리(1/3m)에서 습관적인 교정으로 외편차의 제어를 평가합니다.
|
8주
|
|
거리 조절 치료 반응을 보이는 피험자의 비율
기간: 8주
|
등록과 8주 사이에 거리 조절(시험에 대한 3가지 평가의 평균)에서 최소 1점의 개선으로 정의되는 "치료 반응"을 나타내는 피험자의 비율 비교.
|
8주
|
|
질문에 대한 증상 설문 조사 응답: 자녀가 등록 이후 안경을 살펴보았습니까?
기간: 8주
|
두통, 눈의 피로, 안경 착용 문제와 같은 오버마이너스와 관련될 수 있는 증상에 대한 간략한 조사가 피험자의 부모에게 시행됩니다.
부모는 지난 2주 동안 자녀를 관찰한 내용을 바탕으로 설문 조사 질문에 응답해야 합니다.
응답 옵션은 관찰 빈도를 기반으로 합니다. 전혀, 거의, 가끔, 자주, 항상, 그리고 적용되지 않음.
조사항목은 연구기획위원회의 소아안과의사와 검안사의 전문가 의견을 바탕으로 도출하였다.
응답 옵션은 관찰 빈도에 기반한 5점 리커트 유형 척도였습니다: 전혀 안함 = 0점, 거의 안함 = 1, 가끔 = 2, 자주 = 3, 항상 = 4.
|
8주
|
|
입체시
기간: 8주
|
입체시는 가까운 곳(40cm에서 수행)에서 Randot Preschool 입체 테스트를 사용하여 습관적으로 교정하여 평가합니다.
적격성을 위해 특정 수준의 입체시가 필요하지 않습니다.
|
8주
|
|
원거리 시력
기간: 8주
|
습관성 교정 및 안근마비가 없는 단안 거리 시력 검사는 인증된 시력 시스템에서 Amblyopia Treatment Study HOTV 테스트 프로토콜을 사용하여 측정되었습니다.
치료 그룹은 원격에서 8주 대조군 PACT와 관련하여 다르지 않았습니다.
|
8주
|
|
쌍안근시력
기간: 8주
|
양안근시력은 ATS4 근시력검사를 이용한 습관교정으로 검사하였다.
처리군은 8주 대조군과 거의 차이가 없었다.
|
8주
|
|
질문에 대한 증상 설문 조사 응답: 자녀에게 눈의 피로(피로, 따끔거림 또는 불편한 눈)가 있었습니까?
기간: 8주
|
두통, 눈의 피로, 안경 착용 문제와 같은 오버마이너스와 관련될 수 있는 증상에 대한 간략한 조사가 피험자의 부모에게 시행됩니다.
부모는 지난 2주 동안 자녀를 관찰한 내용을 바탕으로 설문 조사 질문에 응답해야 합니다.
응답 옵션은 관찰 빈도를 기반으로 합니다. 전혀, 거의, 가끔, 자주, 항상, 그리고 적용되지 않음.
조사항목은 연구기획위원회의 소아안과의사와 검안사의 전문가 의견을 바탕으로 도출하였다.
응답 옵션은 관찰 빈도에 기반한 5점 리커트 유형 척도였습니다: 전혀 안함 = 0점, 거의 안함 = 1, 가끔 = 2, 자주 = 3, 항상 = 4.
|
8주
|
|
질문에 대한 증상 설문 조사 응답: 등록 이후 자녀가 읽기나 가까이서 하는 일을 피했습니까?
기간: 8주
|
두통, 눈의 피로, 안경 착용 문제와 같은 오버마이너스와 관련될 수 있는 증상에 대한 간략한 조사가 피험자의 부모에게 시행됩니다.
부모는 지난 2주 동안 자녀를 관찰한 내용을 바탕으로 설문 조사 질문에 응답해야 합니다.
응답 옵션은 관찰 빈도를 기반으로 합니다. 전혀, 거의, 가끔, 자주, 항상, 그리고 적용되지 않음.
조사항목은 연구기획위원회의 소아안과의사와 검안사의 전문가 의견을 바탕으로 도출하였다.
응답 옵션은 관찰 빈도에 기반한 5점 리커트 유형 척도였습니다: 전혀 안함 = 0점, 거의 안함 = 1, 가끔 = 2, 자주 = 3, 항상 = 4.
|
8주
|
|
질문에 대한 증상 설문 조사 응답: 자녀가 흐릿한 시력을 보고했습니까?
기간: 8주
|
두통, 눈의 피로, 안경 착용 문제와 같은 오버마이너스와 관련될 수 있는 증상에 대한 간략한 조사가 피험자의 부모에게 시행됩니다.
부모는 지난 2주 동안 자녀를 관찰한 내용을 바탕으로 설문 조사 질문에 응답해야 합니다.
응답 옵션은 관찰 빈도를 기반으로 합니다. 전혀, 거의, 가끔, 자주, 항상, 그리고 적용되지 않음.
조사항목은 연구기획위원회의 소아안과의사와 검안사의 전문가 의견을 바탕으로 도출하였다.
응답 옵션은 관찰 빈도에 기반한 5점 리커트 유형 척도였습니다: 전혀 안함 = 0점, 거의 안함 = 1, 가끔 = 2, 자주 = 3, 항상 = 4.
|
8주
|
|
거의 통제 치료 반응을 보이는 피험자의 비율
기간: 8주
|
등록과 8주 사이에 거의 통제(시험에 대한 3가지 평가의 평균)에서 최소 1점의 개선으로 정의되는 "치료 반응"을 나타내는 피험자의 비율 비교.
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Angela M Chen, OD, MS, Marshall B. Ketchum University
- 연구 의자: Jonathan M Holmes, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .