Az Overminus szemüvegterápia kísérleti klinikai vizsgálata időszakos exotropia esetén (IXT3)
2017. április 11. frissítette: Jaeb Center for Health Research
Az Overminus szemüvegterápia kísérleti randomizált klinikai vizsgálata időszakos exotropia esetén
Ennek a rövid távú, kísérleti randomizált vizsgálatnak, amely a 2,50 dioptriás (D) overminus lencse kezelését hasonlítja össze a nem túlmínuszos lencse kezeléssel (szemüveg túlmínusz vagy szemüveg nélkül) intermittáló exotropiában (IXT) szenvedő 3 és 7 év közötti gyermekeknél, az a célja, hogy döntse el, hogy folytassa-e a teljes körű, hosszabb távú randomizált vizsgálatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a rövid távú, kísérleti randomizált vizsgálatnak, amely összehasonlítja a 2,50D overminus lencsekezelést a nem túlmínuszos lencsekezeléssel (szemüveg túlmínusz nélkül vagy szemüveg nélkül), az a célja, hogy eldöntse, folytatni kell-e egy teljes körű, hosszabb távú randomizált vizsgálatot. Ez a döntés elsősorban a túlmínuszra adott kezdeti (8 hetes) válasz értékelésén fog alapulni, a kezelési csoportok összehasonlításával a következő eredmények alapján:
- Átlagos távolság IXT kontrollpontszám (minden beteg pontszáma 3 kontrollpont átlaga) (elsődleges eredmény)
- A kezelésre reagáló alanyok aránya, amely 1 vagy több ponttal javult a 3 távolsági IXT kontrollpont átlagában (másodlagos eredmény)
- Káros hatások, közeli látásélesség és szemüvegviselési követelmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92831
- Marshall B. Ketchum University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A következő kritériumoknak kell teljesülniük ahhoz, hogy a gyermek bekerüljön a vizsgálatba:
- Életkor 3 évtől < 7 évig
Időszakos exotropia (nyilvánvaló eltérés), amely megfelel az összes alábbi kritériumnak:
Időszakos exotropia vagy állandó exotropia távolságból
- Átlagos távolsági kontrollpont 2 vagy több pont (a vizsga alatt elért 3 értékelés átlaga)
Időszakos exotropia, exophoria vagy ortofória a közelben
- A tantárgy nem érhet el 5 pontot mind a 3 közeli kontroll értékelésen
- Az exodeviáció legalább 15∆ távolságon belül PACT-vel mérve
- A közeli eltérés nem haladja meg a távolsági eltérést 10∆-nél nagyobb mértékben PACT szerint (az IXT típusú konvergencia elégtelenség kizárva)
- Az elmúlt 6 hónapban nem volt korábban nem műtéti kezelés az IXT-re (kivéve a refraktív korrekciót), beleértve az IXT látásterápiáját.
- Nincs korábbi jelentős mínuszos kezelés, amely 1,00D SE-vel vagy annál nagyobb mínuszos szemüveg viselésével definiálható (az 1,00D SE-nél kevesebb lencsékkel történő kezelés a felvétel előtt bármikor megengedett).
- Nem kapott látásterápiát, tapaszt, atropint vagy egyéb büntetést amblyopia miatt az elmúlt 2 hétben
- Nincs korábbi strabismus, intraokuláris vagy refraktív műtét (beleértve a BOTOX injekciót is)
- Cycloplegiás refrakció 7 hónapon belül, de NEM a beiratkozás napján
- Szférikus egyenérték (SE) mindkét szemben -6,00D és +1,00D között
- Távolsági látásélesség 0,3 logMAR (20/40) vagy jobb (ATS-HOTV szerint) mindkét szemben
- A távolsági látásélesség szemközti különbsége nem haladja meg a 0,2 logMAR-t (2 sor)
A gyermeknek legalább 1 hétig fénytöréskorrekciós szemüveget (tanulás előtti szemüveget) kell viselnie, ha a fénytörési hiba (a 7 hónapon belül végzett cikloplegikus fénytörés alapján) megfelel az alábbiak valamelyikének:
- SE anisometropia ≥1,00 D
- Asztigmatizmus ≥1,00 D mindkét szemben
- SE myopia ≥-0,50 D mindkét szemben
A refrakciós korrekciónak meg kell felelnie a következő kritériumoknak a cikloplegikus fénytöréshez képest:
- A SE-anizometrópiának kevesebb mint 1,0 D-en belül kell lennie a SE-anizometrópos különbséghez képest
- Az asztigmatizmusnak a teljes nagyságrendhez képest <1,00 D-en belül kell lennie; tengelynek 10 fokon belül kell lennie, ha ≤1,00D, és 5 fokon belül kell lennie, ha >1,00D.
A szemüveg DK-jának 1,00 D-en belül kell lennie a teljes cikloplegikus refrakció SE-hez képest.
- Az a korrekció, amely legalább 1,00 D-vel több mínusz SE-t eredményez, mint a cikloplegikus refrakciós SE, korábbi jelentős mínusz feletti lencsekezelésnek minősül, és a beteg nem jogosult.
- Jelenleg nincs kontaktlencse viselet
- Nincs rendellenesség a szaruhártya, a lencse vagy a központi retina területén
- Terhességi kor ≥ 32 hét
- Születési súly > 1500 gramm
- Nincs Down-szindróma vagy agyi bénulás
- Nincs olyan súlyos fejlődési késés, amely zavarná a kezelést vagy az értékelést (a vizsgáló véleménye szerint). Az enyhe beszédkéséssel vagy olvasási és/vagy tanulási zavarral küzdő alanyok nem zárhatók ki.
- Nem ismert olyan betegség, amely befolyásolná az akkomodációt, a vergenciát és a szem motilitását, mint például a sclerosis multiplex, a Graves-orbitopathia, a myasthenia gravis, a diabetes mellitus vagy a Parkinson-kór
- Jelenleg nem használnak olyan okuláris vagy szisztémás gyógyszert, amelyről ismert, hogy befolyásolná az alkalmazkodást vagy a vergenciát, mint például szorongáscsökkentő szerek (pl. Librium vagy Valium), aritmiás szerek (pl. Cifenline, Cibenzolin), antikolinerg szerek (pl. utazási betegség). tapasz (szkopolamin)), hólyaggörcsoldó szerek (pl. Propiverin), hidroxiklorokin, klorokin, fenotiazinok (pl. Compazin, Mellaril, Thorazine), triciklikus antidepresszánsok (pl. Elavil, Nortriptyline, Tofranil)
- A szülő megérti a protokollt, és hajlandó elfogadni a véletlenszerű besorolást túlmínusz szemüvegre vagy nem túlmínusz státuszra
- A szülőnek van otthoni telefonja (vagy hozzáférése a telefonhoz), és hajlandó felvenni vele a kapcsolatot a Jaeb Center munkatársaival és a nyomozó helyszínének munkatársaival.
- A következő 8 héten belül nem várható az aktív PEDIG telephely területén kívülre történő áthelyezés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Overminus kezelés
2.50D overminus szemüveg
|
2.50D overminus szemüveg
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Non-overminus kezelés
szemüveg túlmínusz nélkül vagy szemüveg nélkül
|
szemüveg túlmínusz nélkül vagy szemüveg nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos távolság Exotropia Control Score
Időkeret: 8 hét
|
Minden egyes látogatás alkalmával mértük a távolságtól (6 méter) és közelről (1/3 méter) az exodeviáció kontrollját az Office Control Score* segítségével, amely 0-tól (fória, legjobb kontroll) 5-ig (állandó exotrópia, legrosszabb kontroll) terjed. . Az egyes kontrollmértékek változékonysága miatt "hármas kontrollpontszámot" alkalmaztunk, amely egy 20-40 perces irodai vizsgálat során meghatározott időpontokban kapott 3 mérés átlaga. Az elsődleges elemzés az átlagos 8 hetes távolságkontroll kezelési szándék szerinti összehasonlítása volt a kovariancia-analízis (ANCOVA) modell segítségével, amelyet az alapvonali távolságkontrollhoz igazítottak. *Mohney BG, Holmes JM. Irodai alapú skála az időszakos exotropia kontrolljának értékelésére. Strabismus 2006;14(3):147-50. |
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos Exotropia-közeli kontrollpontszám
Időkeret: 8 hét
|
Minden egyes látogatás alkalmával az exodeviáció kontrollját közel (1/3 méter) mértük az Office Control Score segítségével, amely 0-tól (fória, legjobb kontroll) 5-ig (állandó exotropia, legrosszabb kontroll) terjed.
Az egyes kontrollmértékek változékonysága miatt "hármas kontrollpontszámot" alkalmaztunk, amely egy 20-40 perces irodai vizsgálat során meghatározott időpontokban kapott 3 mérés átlaga.
A másodlagos elemzés a kezelési szándék szerinti kezelési csoportok összehasonlítása volt az átlagos 8 hetes közeli kontrollal, kovarianciaanalízis (ANCOVA) modell alkalmazásával, amely az alapvonalhoz közeli kontrollhoz igazodott.
|
8 hét
|
|
A távolság-ellenőrzési pontszám megoszlása a 8 hetes eredmény alapján
Időkeret: 8 hét
|
Az exodeviáció ellenőrzését a szokásos korrekcióban mérik a távolságban (6 méter) és a közelben (1/3 méter), szabványos IXT kontrollskála segítségével.
|
8 hét
|
|
A közeli kontrollpontszám eloszlása a 8 hetes eredménynél
Időkeret: 8 hét
|
Az exodeviáció ellenőrzését a szokásos korrekcióban mérik a távolságban (6 méter) és a közelben (1/3 méter), szabványos IXT kontrollskála segítségével.
|
8 hét
|
|
A távkontroll-kezelésre reagáló alanyok aránya
Időkeret: 8 hét
|
A „kezelési választ” mutató alanyok arányának összehasonlítása, amelyet úgy határoztak meg, hogy legalább 1 ponttal javult a távolságkontroll (a vizsga 3 értékelésének átlaga) a beiratkozás és a 8 hét között.
|
8 hét
|
|
A tünetfelmérés válasza a következő kérdésre: Átnézett-e a gyermek a szemüvegén a beiratkozás óta?
Időkeret: 8 hét
|
Az alanyok szüleinek rövid áttekintést adunk azokról a tünetekről, amelyek összefüggésbe hozhatók a túlzott mínuszokkal, mint például a fejfájás, a szem megerőltetése és a szemüvegviselés problémái.
A szülőket arra kérik, hogy válaszoljanak a felmérés kérdéseire az elmúlt 2 hétben gyermekükkel kapcsolatos megfigyeléseik alapján.
A válaszlehetőségek a megfigyelések gyakoriságán alapulnak; soha, ritkán, néha, gyakran, mindig, és nem alkalmazható.
A felmérési tételek a vizsgálattervező bizottság gyermekszemész és optometrikus szakvéleménye alapján származtak.
A válaszlehetőségek egy 5 pontos Likert-típusú skála voltak, amelyek a megfigyelések gyakoriságán alapultak: soha = 0, szinte soha = 1, néha = 2, gyakran = 3 és mindig = 4.
|
8 hét
|
|
Sztereoacuity
Időkeret: 8 hét
|
A sztereoacuitást szokásos korrekcióval értékeljük a Randot Preschool sztereoteszttel a közelben (40 cm-en végrehajtva).
A jogosultsághoz nincs szükség meghatározott szintű sztereóélességre.
|
8 hét
|
|
Távolsági látásélesség
Időkeret: 8 hét
|
A monokuláris távolsági látásélesség-tesztet szokványos korrekcióval és cikloplégia nélkül az Amblyopia Treatment Study HOTV tesztelési protokolljával mértük bármely tanúsított látásélesség-rendszeren.
A kezelt csoportok nem különböztek egymástól a 8 hetes kontroll PACT távolságban
|
8 hét
|
|
Binokuláris közeli látásélesség
Időkeret: 8 hét
|
A binokuláris közeli látásélességet szokványos korrekcióban teszteltük az ATS4 közeli látásélesség teszttel.
A kezelési csoportok nem különböztek a közel 8 hetes kontrollhoz képest.
|
8 hét
|
|
Tünetfelmérés válasza a következő kérdésre: Volt-e gyermeke szemfáradt (fáradt, fájó vagy kellemetlen szeme)?
Időkeret: 8 hét
|
Az alanyok szüleinek rövid áttekintést adunk azokról a tünetekről, amelyek összefüggésbe hozhatók a túlzott mínuszokkal, mint például a fejfájás, a szem megerőltetése és a szemüvegviselés problémái.
A szülőket arra kérik, hogy válaszoljanak a felmérés kérdéseire az elmúlt 2 hétben gyermekükkel kapcsolatos megfigyeléseik alapján.
A válaszlehetőségek a megfigyelések gyakoriságán alapulnak; soha, ritkán, néha, gyakran, mindig, és nem alkalmazható.
A felmérési tételek a vizsgálattervező bizottság gyermekszemész és optometrikus szakvéleménye alapján származtak.
A válaszlehetőségek egy 5 pontos Likert-típusú skála voltak, amelyek a megfigyelések gyakoriságán alapultak: soha = 0, szinte soha = 1, néha = 2, gyakran = 3 és mindig = 4.
|
8 hét
|
|
A tünetfelmérés válasza a következő kérdésre: A beiratkozás óta elkerülte gyermeke az olvasást vagy a közeli tevékenységeket?
Időkeret: 8 hét
|
Az alanyok szüleinek rövid áttekintést adunk azokról a tünetekről, amelyek összefüggésbe hozhatók a túlzott mínuszokkal, mint például a fejfájás, a szem megerőltetése és a szemüvegviselés problémái.
A szülőket arra kérik, hogy válaszoljanak a felmérés kérdéseire az elmúlt 2 hétben gyermekükkel kapcsolatos megfigyeléseik alapján.
A válaszlehetőségek a megfigyelések gyakoriságán alapulnak; soha, ritkán, néha, gyakran, mindig, és nem alkalmazható.
A felmérési tételek a vizsgálattervező bizottság gyermekszemész és optometrikus szakvéleménye alapján származtak.
A válaszlehetőségek egy 5 pontos Likert-típusú skála voltak, amelyek a megfigyelések gyakoriságán alapultak: soha = 0, szinte soha = 1, néha = 2, gyakran = 3 és mindig = 4.
|
8 hét
|
|
A tünetfelmérés válasza a következő kérdésre: gyermeke homályos látásról számolt be?
Időkeret: 8 hét
|
Az alanyok szüleinek rövid áttekintést adunk azokról a tünetekről, amelyek összefüggésbe hozhatók a túlzott mínuszokkal, mint például a fejfájás, a szem megerőltetése és a szemüvegviselés problémái.
A szülőket arra kérik, hogy válaszoljanak a felmérés kérdéseire az elmúlt 2 hétben gyermekükkel kapcsolatos megfigyeléseik alapján.
A válaszlehetőségek a megfigyelések gyakoriságán alapulnak; soha, ritkán, néha, gyakran, mindig, és nem alkalmazható.
A felmérési tételek a vizsgálattervező bizottság gyermekszemész és optometrikus szakvéleménye alapján származtak.
A válaszlehetőségek egy 5 pontos Likert-típusú skála voltak, amelyek a megfigyelések gyakoriságán alapultak: soha = 0, szinte soha = 1, néha = 2, gyakran = 3 és mindig = 4.
|
8 hét
|
|
Közel kontrollra reagáló alanyok aránya
Időkeret: 8 hét
|
A „kezelési választ” mutató alanyok arányának összehasonlítása, amelyet úgy határoztak meg, hogy legalább 1 ponttal javult a közeli kontroll (a vizsga 3 értékelésének átlaga) a beiratkozás és a 8 hét között.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Angela M Chen, OD, MS, Marshall B. Ketchum University
- Tanulmányi szék: Jonathan M Holmes, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 21.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IXT3
- 2U10EY011751 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az NIH adatmegosztási szabályzatának megfelelően az egyes protokollok kitöltése és az elsődleges kézirat közzététele után a PEDIG nyilvános weboldalán az azonosítás nélküli adatbázis nyilvánosságra kerül.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Overminus kezelés
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator GroupBefejezveIdőszakos exotropiaEgyesült Államok, Kanada