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Uno studio clinico pilota sulla terapia con occhiali Overminus per l'esotropia intermittente (IXT3)

11 aprile 2017 aggiornato da: Jaeb Center for Health Research

Uno studio clinico pilota randomizzato sulla terapia con occhiali Overminus per l'esotropia intermittente

L'obiettivo di questo studio pilota randomizzato a breve termine che confronta il trattamento con lenti sopraminus da 2,50 diottrie (D) rispetto a lenti non overminus (occhiali senza sovraminus o senza occhiali) in bambini con esotropia intermittente (IXT) da 3 a <7 anni di età è quello di determinare se procedere a uno studio randomizzato su vasta scala ea lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio pilota randomizzato a breve termine che confronta il trattamento con lenti sopraminus 2.50D rispetto a lenti non overminus (occhiali senza sovraminus o senza occhiali) è determinare se procedere a uno studio randomizzato su vasta scala ea lungo termine. Questa decisione si baserà principalmente sulla valutazione della risposta iniziale (8 settimane) a overminus confrontando i gruppi di trattamento sui seguenti risultati:

  • Punteggio di controllo IXT della distanza media (il punteggio di ogni paziente è la media di 3 punteggi di controllo) (outcome primario)
  • La percentuale di soggetti con risposta al trattamento, definita come miglioramento di 1 o più punti nella media dei punteggi di controllo IXT a 3 distanze (outcome secondario)
  • Effetti avversi, esiti vicini all'acuità visiva e conformità all'uso degli occhiali

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92831
        • Marshall B. Ketchum University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Affinché il bambino possa essere iscritto allo studio, devono essere soddisfatti i seguenti criteri:

  • Età da 3 anni a < 7 anni

  • Esotropia intermittente (deviazione manifesta) che soddisfa tutti i seguenti criteri:

    • Esotropia intermittente o esotropia costante a distanza

      • Punteggio medio di controllo della distanza di 2 punti o più (media di 3 valutazioni durante l'esame)

    • Esotropia intermittente, esoforia o ortoforia da vicino

      • Il soggetto non può avere un punteggio di 5 punti in tutte e 3 le valutazioni vicine di controllo
    • Exodeviation almeno 15∆ alla distanza misurata da PACT
    • La deviazione da vicino non supera la deviazione dalla distanza di oltre 10∆ da PACT (tipo di insufficienza di convergenza IXT escluso)
  • Nessun precedente trattamento non chirurgico per IXT (diverso dalla correzione refrattiva), inclusa la terapia della vista per IXT, negli ultimi 6 mesi.
  • Nessun precedente trattamento overminus sostanziale, definito come l'uso di occhiali che sono sovrautilizzati di 1.00D SE o più (il trattamento con lenti sovrautilizzate di meno di 1.00D SE è consentito in qualsiasi momento prima dell'arruolamento).
  • Nessuna terapia della vista, patch, atropina o altra penalizzazione per ambliopia durante le ultime 2 settimane
  • Nessun precedente strabismo, chirurgia intraoculare o refrattiva (inclusa l'iniezione di BOTOX)
  • Refrazione cicloplegica entro 7 mesi, ma NON il giorno dell'arruolamento
  • Equivalente sferico (SE) in entrambi gli occhi tra -6.00D e +1.00D inclusi
  • Acuità visiva a distanza 0,3 logMAR (20/40) o migliore (secondo ATS-HOTV) in entrambi gli occhi
  • Nessuna differenza interoculare dell'acuità visiva a distanza superiore a 0,2 logMAR (2 linee)

  • Il bambino deve indossare la correzione refrattiva (occhiali pre-studio) per almeno 1 settimana se l'errore refrattivo (basato sulla rifrazione cicloplegica eseguita entro 7 mesi) soddisfa uno dei seguenti:

    • SE anisometropia ≥1.00 D
    • Astigmatismo ≥1,00 D in entrambi gli occhi
    • Miopia SE ≥-0,50 D in entrambi gli occhi

  • La correzione refrattiva deve soddisfare i seguenti criteri relativi alla rifrazione cicloplegica:

    • L'anisometropia SE deve essere entro <1.0D della differenza anisometropica SE
    • L'astigmatismo deve essere entro <1.00D dalla piena magnitudine; l'asse deve essere compreso tra 10 gradi se ≤1.00D e entro 5 gradi se >1.00D.

    • La SE degli occhiali deve essere entro <1.00D della rifrazione cicloplegica completa SE.

      • Una correzione che produce almeno 1,00 D in più meno SE rispetto alla rifrazione cicloplegica SE è considerata un precedente trattamento sostanziale con lente sovraminus e il paziente non è idoneo.
  • Nessun uso attuale di lenti a contatto
  • Nessuna anomalia della cornea, del cristallino o della retina centrale
  • Età gestazionale ≥ 32 settimane
  • Peso alla nascita > 1500 grammi
  • Nessuna sindrome di Down o paralisi cerebrale
  • Nessun grave ritardo dello sviluppo che interferirebbe con il trattamento o la valutazione (secondo l'opinione dello sperimentatore). Non sono esclusi soggetti con lievi ritardi del linguaggio o difficoltà di lettura e/o apprendimento.
  • Nessuna malattia nota per influenzare l'accomodazione, la convergenza e la motilità oculare come sclerosi multipla, orbitopatia di Graves, miastenia grave, diabete mellito o morbo di Parkinson
  • Nessun uso corrente di farmaci oculari o sistemici noti per influenzare l'accomodazione o la vergenza, come agenti anti-ansia (ad es. Librium o Valium), agenti antiaritmici (ad es. Cifenlina, Cibenzolina), anticolinergici (ad es. Cinetosi) cerotto (scopolamina)), farmaci spasmolitici della vescica (ad es. Propiverina), idrossiclorochina, clorochina, fenotiazine (ad es. Compazine, Mellaril, Thorazine), antidepressivi triciclici (ad es. Elavil, Nortriptilina, Tofranil)
  • Il genitore comprende il protocollo ed è disposto ad accettare la randomizzazione per gli occhiali overminus o lo stato non overminus
  • Il genitore ha il telefono di casa (o l'accesso al telefono) ed è disposto a essere contattato dal personale del Jaeb Center e dal personale del sito dell'investigatore
  • Non è previsto il trasferimento al di fuori dell'area di un sito PEDIG attivo entro le prossime 8 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Overminus
Occhiali overminus 2.50D
Dispositivo: Trattamento dell'overminus
Occhiali overminus 2.50D
Altri nomi:
  • Overminus occhiali
  • Terapia dell'overminus
Comparatore attivo: Trattamento non overminus
occhiali senza overminus o senza occhiali
Dispositivo: Trattamento non overminus
occhiali senza overminus o senza occhiali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di controllo dell'esotropia della distanza media
Lasso di tempo: 8 settimane

Ad ogni visita è stato misurato il controllo dell'esodeviazione a distanza (6 metri) e da vicino (1/3 metri) utilizzando l'Office Control Score* che va da 0 (foria, miglior controllo) a 5 (esotropia costante, peggior controllo) . A causa della variabilità delle singole misure di controllo, abbiamo utilizzato un "punteggio di controllo triplo", che è una media di 3 misure ottenute in punti temporali specifici durante un esame ambulatoriale di 20-40 minuti. L'analisi primaria è stata un confronto del gruppo di trattamento intent-to-treat del controllo della distanza media di 8 settimane utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) che si è aggiustato per il controllo della distanza al basale.

* Mohney BG, Holmes JM. Una scala da ufficio per valutare il controllo nell'esotropia intermittente. Strabismo 2006;14(3):147-50.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio di controllo vicino all'esotropia
Lasso di tempo: 8 settimane
Ad ogni visita, il controllo dell'esodeviazione è stato misurato a distanza ravvicinata (1/3 metri) utilizzando l'Office Control Score che va da 0 (foria, miglior controllo) a 5 (esotropia costante, peggior controllo). A causa della variabilità delle singole misure di controllo, abbiamo utilizzato un "punteggio di controllo triplo", che è una media di 3 misure ottenute in punti temporali specifici durante un esame ambulatoriale di 20-40 minuti. L'analisi secondaria era un confronto del gruppo di trattamento intent-to-treat della media di 8 settimane vicino al controllo utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) aggiustato per il basale vicino al controllo.
8 settimane
Distribuzione del punteggio del controllo a distanza all'esito di 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Il controllo dell'exodeviation sarà valutato nella correzione abituale a distanza (6 metri) e vicino (1/3 metro) utilizzando una scala di controllo IXT standardizzata.
8 settimane
Distribuzione del punteggio Near Control all'esito di 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Il controllo dell'exodeviation sarà valutato nella correzione abituale a distanza (6 metri) e vicino (1/3 metro) utilizzando una scala di controllo IXT standardizzata.
8 settimane
Proporzione di soggetti con risposta al trattamento con controllo a distanza
Lasso di tempo: 8 settimane
Un confronto della proporzione di soggetti che mostrano una "risposta al trattamento", definita come un miglioramento di almeno 1 punto nel controllo a distanza (media delle 3 valutazioni durante l'esame) tra l'iscrizione e 8 settimane.
8 settimane
Sondaggio sui sintomi Risposta alla domanda: il bambino ha guardato i suoi occhiali dopo l'iscrizione?
Lasso di tempo: 8 settimane
Ai genitori dei soggetti verrà somministrato un breve sondaggio sui sintomi che possono essere associati a overminus come mal di testa, affaticamento degli occhi e problemi con l'uso degli occhiali. Ai genitori viene chiesto di rispondere alle domande del sondaggio in base alle loro osservazioni del loro bambino nelle ultime 2 settimane. Le opzioni di risposta si basano sulla frequenza delle osservazioni; mai, raramente, a volte, spesso, sempre e non applicabile. Gli elementi del sondaggio sono stati ricavati sulla base dell'opinione degli esperti di oftalmologi pediatrici e optometristi del comitato di pianificazione dello studio. Le opzioni di risposta erano una scala di tipo Likert a 5 punti basata sulla frequenza delle osservazioni: mai = punteggio 0, quasi mai = 1, a volte = 2, spesso = 3 e sempre = 4.
8 settimane
Stereoacuità
Lasso di tempo: 8 settimane
La stereoacuità sarà valutata con correzione abituale utilizzando lo stereotest Randot Preschool da vicino (eseguito a 40 cm). Per l'ammissibilità non è richiesto un livello specifico di stereoacuità.
8 settimane
Acuità visiva a distanza
Lasso di tempo: 8 settimane
Il test dell'acuità visiva a distanza monoculare con la correzione abituale e senza cicloplegia è stato misurato utilizzando il protocollo di test HOTV dello studio sul trattamento dell'ambliopia su qualsiasi sistema di acuità visiva certificato. I gruppi di trattamento non erano diversi rispetto al PACT di controllo a distanza di 8 settimane
8 settimane
Acuità visiva da vicino binoculare
Lasso di tempo: 8 settimane
L'acuità visiva da vicino binoculare è stata testata nella correzione abituale utilizzando il test dell'acuità visiva da vicino ATS4. I gruppi di trattamento non erano diversi rispetto al controllo di 8 settimane in prossimità.
8 settimane
Sondaggio sui sintomi Risposta alla domanda: tuo figlio ha avuto affaticamento degli occhi (occhi stanchi, irritati o a disagio)?
Lasso di tempo: 8 settimane
Ai genitori dei soggetti verrà somministrato un breve sondaggio sui sintomi che possono essere associati a overminus come mal di testa, affaticamento degli occhi e problemi con l'uso degli occhiali. Ai genitori viene chiesto di rispondere alle domande del sondaggio in base alle loro osservazioni del loro bambino nelle ultime 2 settimane. Le opzioni di risposta si basano sulla frequenza delle osservazioni; mai, raramente, a volte, spesso, sempre e non applicabile. Gli elementi del sondaggio sono stati ricavati sulla base dell'opinione degli esperti di oftalmologi pediatrici e optometristi del comitato di pianificazione dello studio. Le opzioni di risposta erano una scala di tipo Likert a 5 punti basata sulla frequenza delle osservazioni: mai = punteggio 0, quasi mai = 1, a volte = 2, spesso = 3 e sempre = 4.
8 settimane
Sondaggio sui sintomi Risposta alla domanda: dall'iscrizione tuo figlio ha evitato di leggere o fare cose da vicino?
Lasso di tempo: 8 settimane
Ai genitori dei soggetti verrà somministrato un breve sondaggio sui sintomi che possono essere associati a overminus come mal di testa, affaticamento degli occhi e problemi con l'uso degli occhiali. Ai genitori viene chiesto di rispondere alle domande del sondaggio in base alle loro osservazioni del loro bambino nelle ultime 2 settimane. Le opzioni di risposta si basano sulla frequenza delle osservazioni; mai, raramente, a volte, spesso, sempre e non applicabile. Gli elementi del sondaggio sono stati ricavati sulla base dell'opinione degli esperti di oftalmologi pediatrici e optometristi del comitato di pianificazione dello studio. Le opzioni di risposta erano una scala di tipo Likert a 5 punti basata sulla frequenza delle osservazioni: mai = punteggio 0, quasi mai = 1, a volte = 2, spesso = 3 e sempre = 4.
8 settimane
Sondaggio sui sintomi Risposta alla domanda: tuo figlio ha riferito di avere una visione offuscata?
Lasso di tempo: 8 settimane
Ai genitori dei soggetti verrà somministrato un breve sondaggio sui sintomi che possono essere associati a overminus come mal di testa, affaticamento degli occhi e problemi con l'uso degli occhiali. Ai genitori viene chiesto di rispondere alle domande del sondaggio in base alle loro osservazioni del loro bambino nelle ultime 2 settimane. Le opzioni di risposta si basano sulla frequenza delle osservazioni; mai, raramente, a volte, spesso, sempre e non applicabile. Gli elementi del sondaggio sono stati ricavati sulla base dell'opinione degli esperti di oftalmologi pediatrici e optometristi del comitato di pianificazione dello studio. Le opzioni di risposta erano una scala di tipo Likert a 5 punti basata sulla frequenza delle osservazioni: mai = punteggio 0, quasi mai = 1, a volte = 2, spesso = 3 e sempre = 4.
8 settimane
Proporzione di soggetti con risposta al trattamento Near Control
Lasso di tempo: 8 settimane
Un confronto della proporzione di soggetti che mostrano una "risposta al trattamento", definita come un miglioramento di almeno 1 punto in quasi controllo (media delle 3 valutazioni durante l'esame) tra l'iscrizione e 8 settimane.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Collaboratori

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Angela M Chen, OD, MS, Marshall B. Ketchum University
  • Cattedra di studio: Jonathan M Holmes, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IXT3
  • 2U10EY011751 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con la politica di condivisione dei dati NIH, un database anonimizzato viene posto nel pubblico dominio sul sito Web pubblico PEDIG dopo il completamento di ciascun protocollo e la pubblicazione del manoscritto principale.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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