Pilotní klinická studie brýlové terapie Overminus pro intermitentní exotropii (IXT3)

Aby bylo dítě zapsáno do studia, musí splňovat následující kritéria:

• Věk od 3 let do < 7 let

• Intermitentní exotropie (zjevná odchylka) splňující všechna následující kritéria:

  • Intermitentní exotropie nebo konstantní exotropie na dálku

    • Průměrné skóre kontroly vzdálenosti 2 nebo více bodů (průměr 3 hodnocení během zkoušky)

  • Intermitentní exotropie, exoforie nebo ortoforie na blízko

    • Subjekt nemůže mít skóre 5 bodů ze všech 3 blízkých hodnocení kontroly
  • Exodeviace alespoň 15∆ na vzdálenost měřenou PACT
  • Blízká odchylka nepřekračuje odchylku vzdálenosti o více než 10∆ podle PACT (vyloučena nedostatečnost konvergence typu IXT)
• Žádná předchozí nechirurgická léčba IXT (jiná než refrakční korekce), včetně terapie zraku pro IXT, během posledních 6 měsíců.
• Žádná předchozí podstatná overminus léčba, definovaná jako nošení brýlí, které jsou overminus 1.00D SE nebo více (léčba čočkami overminus overminus méně než 1.00D SE je povolena kdykoli před registrací).
• Žádná terapie zraku, náplasti, atropin nebo jiná penalizace za amblyopii během posledních 2 týdnů
• Žádný předchozí strabismus, nitrooční nebo refrakční operace (včetně injekce BOTOX)
• Cykloplegická refrakce do 7 měsíců, ale NE v den zápisu
• Sférický ekvivalent (SE) v obou očích mezi -6,00D a +1,00D včetně
• Zraková ostrost na dálku 0,3 logMAR (20/40) nebo lepší (podle ATS-HOTV) v obou očích
• Žádný mezioční rozdíl ve zrakové ostrosti na dálku větší než 0,2 logMAR (2 řádky)

• Dítě musí mít nasazenou refrakční korekci (brýle před studiem) po dobu alespoň 1 týdne, pokud refrakční vada (na základě cykloplegické refrakce provedené během 7 měsíců) splňuje některou z následujících podmínek:

  • SE anizometropie ≥1,00 D
  • Astigmatismus ≥1,00 D v každém oku
  • SE myopie ≥-0,50 D v každém oku

• Korekce lomu musí splňovat následující kritéria ve vztahu k cykloplegické refrakci:

  • SE anizometropie musí být v rozmezí < 1,0 D od SE anizometropického rozdílu
  • Astigmatismus musí být v rozsahu < 1,00 D plné velikosti; osa musí být do 10 stupňů, pokud je ≤1,00D, a do 5 stupňů, pokud >1,00D.

  • SE brýlí musí být v rozmezí < 1,00 D od plné cykloplegické refrakce SE.

    • Korekce, která poskytuje alespoň o 1,00 D více mínus SE než cykloplegická refrakce SE, se považuje za předchozí podstatnou léčbu overminus čočkou a pacient není způsobilý.
• Žádné současné nošení kontaktních čoček
• Žádná abnormalita rohovky, čočky nebo centrální sítnice
• Gestační věk ≥ 32 týdnů
• Porodní váha > 1500 gramů
• Žádný Downův syndrom ani dětská mozková obrna
• Žádné závažné vývojové zpoždění, které by narušovalo léčbu nebo hodnocení (podle názoru zkoušejícího). Subjekty s mírným opožděním řeči nebo poruchami čtení a/nebo učení nejsou vyloučeny.
• Není známo žádné onemocnění, které by ovlivnilo akomodaci, vergenci a oční motilitu, jako je roztroušená skleróza, Gravesova orbitopatie, myasthenia gravis, diabetes mellitus nebo Parkinsonova choroba
• Žádné současné užívání jakýchkoli očních nebo systémových léků, o kterých je známo, že ovlivňují akomodaci nebo vergenci, jako jsou léky proti úzkosti (např. Librium nebo Valium), antiarytmika (např. cifenlin, cibenzolin), anticholinergika (např. náplast (skopolamin)), spasmolytika močového měchýře (např. Propiverin), hydroxychlorochin, chlorochin, fenothiaziny (např. Compazin, Mellaril, Thorazin), tricyklická antidepresiva (např. Elavil, Nortriptylin, Tofranil)
• Rodič rozumí protokolu a je ochoten přijmout randomizaci do brýlí overminus nebo stavu bez overminus
• Rodič má domácí telefon (nebo přístup k telefonu) a je ochoten být kontaktován zaměstnanci centra Jaeb a zaměstnanci vyšetřovatele
• Přemístění mimo oblast aktivního místa PEDIG během příštích 8 týdnů se nepředpokládá