En klinisk pilotprövning av Overminus glasögonterapi för intermittent exotropi (IXT3)
11 april 2017 uppdaterad av: Jaeb Center for Health Research
Ett randomiserat pilotförsök med överminus glasögonterapi för intermittent exotropi
Syftet med denna kortsiktiga, randomiserade pilotstudie som jämför 2,50 dioptrier (D) overminus linsbehandling mot icke-overminus (glasögon utan överminus eller inga glasögon) hos barn med intermittent exotropi (IXT) 3 till <7 år gamla. avgöra om man ska gå vidare till en fullskalig, långsiktig randomiserad studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna kortsiktiga, randomiserade pilotstudie som jämför 2.50D overminus linsbehandling med icke-overminus (glasögon utan överminus eller inga glasögon) är att avgöra om man ska fortsätta till en fullskalig, långsiktig randomiserad studie. Detta beslut kommer att baseras i första hand på att bedöma det initiala (8-veckors) svaret på överminus genom att jämföra behandlingsgrupper på följande resultat:
- Medelavstånd IXT kontrollpoäng (varje patients poäng är medelvärdet av 3 kontrollpoäng) (primärt resultat)
- Andelen försökspersoner med behandlingssvar, definierad som 1 eller fler poängs förbättring i medeltal av 3 distans IXT-kontrollpoäng (sekundärt resultat)
- Skadliga effekter, nära synskärpa och överensstämmelse med glasögonen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92831
- Marshall B. Ketchum University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 6 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Följande kriterier måste vara uppfyllda för att barnet ska kunna delta i studien:
- Ålder 3 år till < 7 år
Intermittent exotropi (uppenbar avvikelse) som uppfyller alla följande kriterier:
Intermittent exotropi eller konstant exotropi på avstånd
- Genomsnittlig avståndskontrollpoäng på 2 poäng eller mer (medelvärde av 3 bedömningar under provet)
Intermittent exotropi, exofori eller ortofori på nära håll
- Försökspersonen kan inte ha 5 poäng på alla 3 nära bedömningar av kontroll
- Avvikelse minst 15∆ vid avstånd uppmätt med PACT
- Nära avvikelse överstiger inte avståndsavvikelsen med mer än 10∆ med PACT (konvergensinsufficiens typ IXT exkluderad)
- Ingen tidigare icke-kirurgisk behandling för IXT (annat än refraktiv korrigering), inklusive synterapi för IXT, under de senaste 6 månaderna.
- Ingen tidigare betydande överminusbehandling, definierad som att bära glasögon som är överminuserad av 1.00D SE eller mer (behandling med linser som överminuseras med mindre än 1.00D SE är tillåten när som helst före registreringen).
- Ingen synterapi, plåster, atropin eller annan bestraffning för amblyopi under de senaste 2 veckorna
- Ingen tidigare skelning, intraokulär eller refraktiv kirurgi (inklusive BOTOX-injektion)
- Cykloplegisk refraktion inom 7 månader, men INTE på inskrivningsdagen
- Sfärisk ekvivalent (SE) i båda ögonen mellan -6.00D och +1.00D inklusive
- Avståndssynskärpa 0,3 logMAR (20/40) eller bättre (av ATS-HOTV) på båda ögonen
- Ingen interokulär skillnad i avståndssynskärpa mer än 0,2 logMAR (2 linjer)
Barnet måste bära brytningskorrigering (förstudieglasögon) i minst 1 vecka om brytningsfel (baserat på cykloplegisk refraktion utförd inom 7 månader) uppfyller något av följande:
- SE anisometropi ≥1,00 D
- Astigmatism ≥1,00 D i båda ögat
- SE närsynthet ≥-0,50 D i båda ögat
Brytningskorrigering måste uppfylla följande kriterier i förhållande till den cykloplegiska refraktionen:
- SE-anisometropi måste vara inom <1,0D från den SE-anisometropiska skillnaden
- Astigmatism måste vara inom <1,00D av full magnitud; axeln måste vara inom 10 grader om ≤1.00D, och inom 5 grader om >1.00D.
Glasögonens SE måste vara inom <1,00D från den fulla cykloplegiska refraktionen SE.
- En korrigering som ger minst 1,00 D mer minus SE än den cykloplegiska refraktionen SE anses vara tidigare omfattande linsbehandling med överminus och patienten är inte berättigad.
- Inget aktuellt kontaktlinsbruk
- Inga avvikelser i hornhinnan, linsen eller centrala näthinnan
- Graviditetsålder ≥ 32 veckor
- Födelsevikt > 1500 gram
- Inget Downs syndrom eller cerebral pares
- Ingen allvarlig utvecklingsförsening som skulle störa behandling eller utvärdering (enligt utredarens uppfattning). Ämnen med lindriga talförseningar eller läs- och/eller inlärningssvårigheter är inte uteslutna.
- Ingen sjukdom som är känd för att påverka ackommodation, vergens och okulär motilitet såsom multipel skleros, Graves orbitopati, myasthenia gravis, diabetes mellitus eller Parkinsons sjukdom
- Ingen aktuell användning av någon okulär eller systemisk medicinering som är känd för att påverka ackommodation eller vergens, såsom ångestdämpande medel (t.ex. Librium eller Valium), antiarytmika (t.ex. Cifenlin, Cibenzolin), antikolinergika (t.ex. åksjuka) plåster (skopolamin)), spasmolytiska läkemedel i urinblåsan (t.ex. propiverin), hydroxiklorokin, klorokin, fenotiaziner (t.ex. Compazine, Mellaril, Thorazine), tricykliska antidepressiva medel (t.ex. Elavil, Nortriptylin, Tofranil)
- Förälder förstår protokollet och är villig att acceptera randomisering till överminusglasögon eller icke-överminusstatus
- Förälder har hemtelefon (eller tillgång till telefon) och är villig att bli kontaktad av Jaeb Centers personal och utredarens platspersonal
- Flytt utanför området för en aktiv PEDIG-plats inom de närmaste 8 veckorna förväntas inte
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Överminusbehandling
2.50D överminus glasögon
|
2.50D överminus glasögon
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Icke-overminus behandling
glasögon utan överminus eller inga glasögon
|
glasögon utan överminus eller inga glasögon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medeldistans exotropikontrollpoäng
Tidsram: 8 veckor
|
Vid varje besök mättes kontrollen av exodeviationen på avstånd (6 meter) och nära (1/3 meter) med hjälp av Office Control Score* som sträcker sig från 0 (fori, bästa kontroll) till 5 (konstant exotropi, sämsta kontroll) . På grund av variabiliteten av enstaka kontrollmått använde vi en "trippel kontrollpoäng", vilket är ett medelvärde av 3 mätningar som erhållits vid specifika tidpunkter under en 20- till 40-minuters kontorsundersökning. Den primära analysen var en intention-to-treat behandlingsgruppsjämförelse av genomsnittlig 8-veckors avståndskontroll med användning av en analys av kovariansmodell (ANCOVA) som justerade för baslinjeavståndskontroll. *Mohney BG, Holmes JM. En kontorsbaserad skala för att bedöma kontroll vid intermittent exotropi. Strabismus 2006;14(3):147-50. |
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig kontrollpoäng för nära exotropia
Tidsram: 8 veckor
|
Vid varje besök mättes kontrollen av exodavvikelsen nära (1/3 meter) med hjälp av Office Control Score som sträcker sig från 0 (fori, bästa kontroll) till 5 (konstant exotropi, sämsta kontroll).
På grund av variabiliteten av enstaka kontrollmått använde vi en "trippel kontrollpoäng", vilket är ett medelvärde av 3 mätningar som erhållits vid specifika tidpunkter under en 20- till 40-minuters kontorsundersökning.
Den sekundära analysen var en intention-to-treat behandlingsgruppsjämförelse av genomsnittlig 8-veckors nära kontroll med användning av en analys av kovariansmodell (ANCOVA) som justerade för baslinje nära kontroll.
|
8 veckor
|
|
Fördelning av distanskontrollpoäng vid 8 veckors resultat
Tidsram: 8 veckor
|
Kontroll av exodviation kommer att bedömas i den vanliga korrigeringen på avstånd (6 meter) och nära (1/3 meter) med hjälp av en standardiserad IXT-kontrollskala.
|
8 veckor
|
|
Fördelning av nästan kontrollresultat vid 8 veckors resultat
Tidsram: 8 veckor
|
Kontroll av exodviation kommer att bedömas i den vanliga korrigeringen på avstånd (6 meter) och nära (1/3 meter) med hjälp av en standardiserad IXT-kontrollskala.
|
8 veckor
|
|
Andel försökspersoner med distanskontrollbehandlingssvar
Tidsram: 8 veckor
|
En jämförelse av andelen försökspersoner som visar ett "behandlingssvar", definierat som en förbättring med minst 1 poäng i avståndskontroll (medelvärde av de 3 bedömningarna under provet) mellan inskrivning och 8 veckor.
|
8 veckor
|
|
Symtomundersökningens svar på fråga: Har barnet sett över sina glasögon sedan inskrivningen?
Tidsram: 8 veckor
|
En kort översikt över symtom som kan vara förknippade med överminus såsom huvudvärk, ansträngda ögon och problem med glasögonbruk kommer att ges till försökspersonernas föräldrar.
Föräldrar uppmanas att svara på enkätfrågorna baserat på deras observationer av sitt barn under de senaste 2 veckorna.
Svarsalternativ baseras på observationsfrekvens; aldrig, sällan, ibland, ofta, alltid och inte tillämpligt.
Undersökningsobjekt härleddes baserat på expertutlåtanden från pediatriska ögonläkare och optometrister i studieplaneringskommittén.
Svarsalternativen var en 5-punktsskala av Likert-typ baserad på observationsfrekvens: aldrig = poängen 0, nästan aldrig = 1, ibland = 2, ofta = 3 och alltid = 4.
|
8 veckor
|
|
Stereosäkerhet
Tidsram: 8 veckor
|
Stereosäkerhet kommer att bedömas med vanemässig korrigering med Randot Preschool stereotest på nära (utförs vid 40 cm).
En specifik nivå av stereoskärpa krävs inte för berättigande.
|
8 veckor
|
|
Avstånd Synskärpa
Tidsram: 8 veckor
|
Monokulärt avståndssynstestning med vanlig korrigering och utan cykloplegi mättes med hjälp av Amblyopia Treatment Study HOTV-testprotokollet på alla certifierade synskärpa.
Behandlingsgrupperna var inte olika med avseende på 8-veckors kontroll PACT på distans
|
8 veckor
|
|
Kikare nära synskärpa
Tidsram: 8 veckor
|
Binokulär närasynskärpa testades i vanemässig korrigering med användning av ATS4 närasynskärpa.
Behandlingsgrupperna var inte olika med avseende på 8-veckorskontroll vid nära.
|
8 veckor
|
|
Symtomundersökningens svar på fråga: Har ditt barn haft ansträngda ögon (trötta, ömma eller obekväma ögon)?
Tidsram: 8 veckor
|
En kort översikt över symtom som kan vara förknippade med överminus såsom huvudvärk, ansträngda ögon och problem med glasögonbruk kommer att ges till försökspersonernas föräldrar.
Föräldrar uppmanas att svara på enkätfrågorna baserat på deras observationer av sitt barn under de senaste 2 veckorna.
Svarsalternativ baseras på observationsfrekvens; aldrig, sällan, ibland, ofta, alltid och inte tillämpligt.
Undersökningsobjekt härleddes baserat på expertutlåtanden från pediatriska ögonläkare och optometrister i studieplaneringskommittén.
Svarsalternativen var en 5-punktsskala av Likert-typ baserad på observationsfrekvens: aldrig = poängen 0, nästan aldrig = 1, ibland = 2, ofta = 3 och alltid = 4.
|
8 veckor
|
|
Symtomundersökningens svar på frågan: Har ditt barn undvikit att läsa eller göra saker på nära håll sedan inskrivningen?
Tidsram: 8 veckor
|
En kort översikt över symtom som kan vara förknippade med överminus såsom huvudvärk, ansträngda ögon och problem med glasögonbruk kommer att ges till försökspersonernas föräldrar.
Föräldrar uppmanas att svara på enkätfrågorna baserat på deras observationer av sitt barn under de senaste 2 veckorna.
Svarsalternativ baseras på observationsfrekvens; aldrig, sällan, ibland, ofta, alltid och inte tillämpligt.
Undersökningsobjekt härleddes baserat på expertutlåtanden från pediatriska ögonläkare och optometrister i studieplaneringskommittén.
Svarsalternativen var en 5-punktsskala av Likert-typ baserad på observationsfrekvens: aldrig = poängen 0, nästan aldrig = 1, ibland = 2, ofta = 3 och alltid = 4.
|
8 veckor
|
|
Symtomundersökningens svar på fråga: Har ditt barn rapporterat suddig syn?
Tidsram: 8 veckor
|
En kort översikt över symtom som kan vara förknippade med överminus såsom huvudvärk, ansträngda ögon och problem med glasögonbruk kommer att ges till försökspersonernas föräldrar.
Föräldrar uppmanas att svara på enkätfrågorna baserat på deras observationer av sitt barn under de senaste 2 veckorna.
Svarsalternativ baseras på observationsfrekvens; aldrig, sällan, ibland, ofta, alltid och inte tillämpligt.
Undersökningsobjekt härleddes baserat på expertutlåtanden från pediatriska ögonläkare och optometrister i studieplaneringskommittén.
Svarsalternativen var en 5-punktsskala av Likert-typ baserad på observationsfrekvens: aldrig = poängen 0, nästan aldrig = 1, ibland = 2, ofta = 3 och alltid = 4.
|
8 veckor
|
|
Andel försökspersoner med nära kontrollbehandlingssvar
Tidsram: 8 veckor
|
En jämförelse av andelen försökspersoner som visar ett "behandlingssvar", definierat som en förbättring med minst 1 poäng i nästan kontroll (medelvärde av de 3 bedömningarna under provet) mellan inskrivning och 8 veckor.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Angela M Chen, OD, MS, Marshall B. Ketchum University
- Studiestol: Jonathan M Holmes, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
22 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IXT3
- 2U10EY011751 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
I enlighet med NIH:s policy för datadelning, placeras en avidentifierad databas i det offentliga området på PEDIG:s offentliga webbplats efter slutförandet av varje protokoll och publicering av det primära manuskriptet.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .