Un ensayo clínico piloto de la terapia de anteojos Overminus para la exotropía intermitente (IXT3)
11 de abril de 2017 actualizado por: Jaeb Center for Health Research
Un ensayo clínico piloto aleatorizado de la terapia de anteojos Overminus para la exotropía intermitente
El objetivo de este ensayo piloto aleatorizado a corto plazo que compara el tratamiento con lentes overminus de 2,50 dioptrías (D) versus no overminus (anteojos sin overminus o sin anteojos) en niños con exotropía intermitente (IXT) de 3 a <7 años de edad es determinar si se procede a un ensayo aleatorizado a mayor escala y a más largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo piloto aleatorizado a corto plazo que compara el tratamiento de lentes overminus 2.50D versus no overminus (anteojos sin overminus o sin anteojos) es determinar si se procede a un ensayo aleatorizado a mayor escala y a largo plazo. Esta decisión se basará principalmente en la evaluación de la respuesta inicial (8 semanas) a overminus mediante la comparación de grupos de tratamiento en los siguientes resultados:
- Puntuación de control IXT de distancia media (la puntuación de cada paciente es la media de 3 puntuaciones de control) (resultado principal)
- La proporción de sujetos con respuesta al tratamiento, definida como una mejora de 1 o más puntos en la media de 3 puntuaciones de control IXT de distancia (resultado secundario)
- Efectos adversos, resultados de agudeza visual de cerca y conformidad con el uso de anteojos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92831
- Marshall B. Ketchum University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Se deben cumplir los siguientes criterios para que el niño sea inscrito en el estudio:
- Edad 3 años a < 7 años
Exotropía intermitente (desviación manifiesta) que cumple todos los criterios siguientes:
Exotropía intermitente o exotropía constante a distancia
- Puntuación media de control de distancia de 2 puntos o más (media de 3 evaluaciones durante el examen)
exotropía intermitente, exoforia u ortoforia en cerca
- El sujeto no puede tener una puntuación de 5 puntos en las 3 evaluaciones cercanas de control
- Exodesviación de al menos 15∆ a la distancia medida por PACT
- La desviación cercana no excede la desviación de distancia en más de 10∆ por PACT (tipo de insuficiencia de convergencia IXT excluido)
- Ningún tratamiento no quirúrgico previo para IXT (aparte de la corrección refractiva), incluida la terapia visual para IXT, en los últimos 6 meses.
- Ningún tratamiento anterior sustancial de sobreminus, definido como el uso de anteojos con sobreminus de 1.00D SE o más (se permite el tratamiento con lentes sobreminus de menos de 1.00D SE en cualquier momento antes de la inscripción).
- Sin terapia visual, parches, atropina u otra penalización por ambliopía durante las últimas 2 semanas
- Sin estrabismo previo, cirugía intraocular o refractiva (incluida la inyección de BOTOX)
- Refracción ciclopléjica dentro de los 7 meses, pero NO el día de la inscripción
- Equivalente esférico (SE) en ambos ojos entre -6.00D y +1.00D inclusive
- Agudeza visual a distancia 0,3 logMAR (20/40) o mejor (por ATS-HOTV) en ambos ojos
- Sin diferencia interocular de agudeza visual a distancia superior a 0,2 logMAR (2 líneas)
El niño debe usar corrección refractiva (anteojos previos al estudio) durante al menos 1 semana si el error refractivo (basado en la refracción ciclopléjica realizada dentro de los 7 meses) cumple con alguno de los siguientes:
- Anisometropía SE ≥1,00 D
- Astigmatismo ≥1.00 D en cualquiera de los ojos
- SE miopía ≥-0,50 D en cualquier ojo
La corrección refractiva debe cumplir los siguientes criterios relativos a la refracción ciclopléjica:
- La anisometropía SE debe estar dentro de <1.0D de la diferencia anisometrópica SE
- El astigmatismo debe estar dentro de <1.00D de la magnitud total; el eje debe estar dentro de los 10 grados si ≤1.00D, y dentro de los 5 grados si >1.00D.
El SE de las gafas debe estar dentro de <1.00D del SE completo de refracción ciclopléjica.
- Una corrección que produce al menos 1,00 D más menos SE que la refracción ciclopléjica SE se considera un tratamiento previo sustancial con lentes overminus y el paciente no es elegible.
- Sin uso actual de lentes de contacto
- Sin anomalías de la córnea, el cristalino o la retina central
- Edad gestacional ≥ 32 semanas
- Peso al nacer > 1500 gramos
- Sin síndrome de Down ni parálisis cerebral
- Ningún retraso grave en el desarrollo que pudiera interferir con el tratamiento o la evaluación (en opinión del investigador). No se excluyen sujetos con retrasos leves en el habla o problemas de lectura y/o aprendizaje.
- Ninguna enfermedad conocida que afecte la acomodación, la vergencia y la motilidad ocular, como la esclerosis múltiple, la orbitopatía de Graves, la miastenia grave, la diabetes mellitus o la enfermedad de Parkinson.
- No uso actual de ningún medicamento ocular o sistémico que se sepa que afecta la acomodación o la vergencia, como agentes ansiolíticos (p. ej., Librium o Valium), agentes antiarrítmicos (p. ej., Cifenline, Cibenzoline), anticolinérgicos (p. ej., cinetosis). (escopolamina)), medicamentos espasmolíticos para la vejiga (p. ej., propiverina), hidroxicloroquina, cloroquina, fenotiazinas (p. ej., Compazine, Mellaril, Thorazine), antidepresivos tricíclicos (p. ej., Elavil, nortriptilina, tofranil)
- El padre entiende el protocolo y está dispuesto a aceptar la aleatorización a anteojos overminus o estado no overminus
- El padre tiene teléfono de casa (o acceso al teléfono) y está dispuesto a ser contactado por el personal del Centro Jaeb y el personal del sitio del Investigador
- No se prevé la reubicación fuera del área de un sitio PEDIG activo dentro de las próximas 8 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Overminus
Anteojos overminus 2.50D
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Anteojos overminus 2.50D
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento no overminus
anteojos sin overminus o sin anteojos
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anteojos sin overminus o sin anteojos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de control de exotropía de distancia media
Periodo de tiempo: 8 semanas
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En cada visita se midió el control de la exodesviación a distancia (6 metros) y de cerca (1/3 de metro) utilizando el Office Control Score* que va de 0 (foria, mejor control) a 5 (exotropía constante, peor control) . Debido a la variabilidad de las medidas individuales de control, utilizamos una "puntuación de control triple", que es una media de 3 medidas obtenidas en puntos de tiempo específicos durante un examen de consultorio de 20 a 40 minutos. El análisis principal fue una comparación de grupos de tratamiento por intención de tratar del control de distancia promedio de 8 semanas utilizando un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) que se ajustó para el control de distancia inicial. *Mohney BG, Holmes JM. Una escala basada en la oficina para evaluar el control en la exotropía intermitente. Estrabismo 2006;14(3):147-50. |
8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media de control de casi exotropía
Periodo de tiempo: 8 semanas
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En cada visita, el control de la exodesviación se midió de cerca (1/3 de metro) utilizando el Office Control Score, que varía de 0 (foria, mejor control) a 5 (exotropía constante, peor control).
Debido a la variabilidad de las medidas individuales de control, utilizamos una "puntuación de control triple", que es una media de 3 medidas obtenidas en puntos de tiempo específicos durante un examen de consultorio de 20 a 40 minutos.
El análisis secundario fue una comparación de grupos de tratamiento por intención de tratar del control cercano medio de 8 semanas utilizando un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) que se ajustó para el control cercano inicial.
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8 semanas
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Distribución de la puntuación de control de distancia en el resultado de 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El control de la exodesviación se evaluará en la corrección habitual a distancia (6 metros) y cerca (1/3 de metro) mediante una escala de control estandarizada IXT.
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8 semanas
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Distribución de la puntuación de control cercano al resultado de 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El control de la exodesviación se evaluará en la corrección habitual a distancia (6 metros) y cerca (1/3 de metro) mediante una escala de control estandarizada IXT.
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8 semanas
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Proporción de sujetos con respuesta al tratamiento de control a distancia
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Una comparación de la proporción de sujetos que muestran una "respuesta al tratamiento", definida como una mejora de al menos 1 punto en el control de la distancia (media de las 3 evaluaciones del examen) entre la inscripción y las 8 semanas.
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8 semanas
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Respuesta de la encuesta de síntomas a la pregunta: ¿Se ha mirado el niño por encima de las gafas desde que se inscribió?
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se administrará a los padres de los sujetos una breve encuesta de los síntomas que pueden estar asociados con overminus, como dolores de cabeza, fatiga visual y problemas con el uso de anteojos.
Se les pide a los padres que respondan a las preguntas de la encuesta en base a sus observaciones de su hijo en las últimas 2 semanas.
Las opciones de respuesta se basan en la frecuencia de las observaciones; nunca, rara vez, a veces, a menudo, siempre y no aplicable.
Los elementos de la encuesta se derivaron de la opinión de expertos de oftalmólogos pediátricos y optometristas del comité de planificación del estudio.
Las opciones de respuesta fueron una escala tipo Likert de 5 puntos basada en la frecuencia de las observaciones: nunca = puntuación de 0, casi nunca = 1, a veces = 2, muchas veces = 3 y siempre = 4.
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8 semanas
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Estereoagudeza
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La estereoagudeza se evaluará con la corrección habitual utilizando el estereotest de Randot Preschool de cerca (realizado a 40 cm).
No se requiere un nivel específico de estereoagudeza para la elegibilidad.
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8 semanas
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Agudeza visual a distancia
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La prueba de agudeza visual a distancia monocular con la corrección habitual y sin cicloplejía se midió usando el protocolo de prueba HOTV del Estudio de tratamiento de ambliopía en cualquier sistema de agudeza visual certificado.
Los grupos de tratamiento no fueron diferentes con respecto al PACT control de 8 semanas a distancia
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8 semanas
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Agudeza visual cercana binocular
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La agudeza visual de cerca binocular se probó en la corrección habitual utilizando la prueba de agudeza visual de cerca ATS4.
Los grupos de tratamiento no fueron diferentes con respecto al control de 8 semanas de cerca.
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8 semanas
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Respuesta de la encuesta de síntomas a la pregunta: ¿Ha tenido su hijo vista cansada (ojos cansados, doloridos o incómodos)?
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se administrará a los padres de los sujetos una breve encuesta de los síntomas que pueden estar asociados con overminus, como dolores de cabeza, fatiga visual y problemas con el uso de anteojos.
Se les pide a los padres que respondan a las preguntas de la encuesta en base a sus observaciones de su hijo en las últimas 2 semanas.
Las opciones de respuesta se basan en la frecuencia de las observaciones; nunca, rara vez, a veces, a menudo, siempre y no aplicable.
Los elementos de la encuesta se derivaron de la opinión de expertos de oftalmólogos pediátricos y optometristas del comité de planificación del estudio.
Las opciones de respuesta fueron una escala tipo Likert de 5 puntos basada en la frecuencia de las observaciones: nunca = puntuación de 0, casi nunca = 1, a veces = 2, muchas veces = 3 y siempre = 4.
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8 semanas
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Respuesta de la encuesta de síntomas a la pregunta: Desde que se inscribió, ¿su hijo ha evitado leer o hacer cosas de cerca?
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se administrará a los padres de los sujetos una breve encuesta de los síntomas que pueden estar asociados con overminus, como dolores de cabeza, fatiga visual y problemas con el uso de anteojos.
Se les pide a los padres que respondan a las preguntas de la encuesta en base a sus observaciones de su hijo en las últimas 2 semanas.
Las opciones de respuesta se basan en la frecuencia de las observaciones; nunca, rara vez, a veces, a menudo, siempre y no aplicable.
Los elementos de la encuesta se derivaron de la opinión de expertos de oftalmólogos pediátricos y optometristas del comité de planificación del estudio.
Las opciones de respuesta fueron una escala tipo Likert de 5 puntos basada en la frecuencia de las observaciones: nunca = puntuación de 0, casi nunca = 1, a veces = 2, muchas veces = 3 y siempre = 4.
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8 semanas
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Respuesta de la encuesta de síntomas a la pregunta: ¿Su hijo ha informado visión borrosa?
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se administrará a los padres de los sujetos una breve encuesta de los síntomas que pueden estar asociados con overminus, como dolores de cabeza, fatiga visual y problemas con el uso de anteojos.
Se les pide a los padres que respondan a las preguntas de la encuesta en base a sus observaciones de su hijo en las últimas 2 semanas.
Las opciones de respuesta se basan en la frecuencia de las observaciones; nunca, rara vez, a veces, a menudo, siempre y no aplicable.
Los elementos de la encuesta se derivaron de la opinión de expertos de oftalmólogos pediátricos y optometristas del comité de planificación del estudio.
Las opciones de respuesta fueron una escala tipo Likert de 5 puntos basada en la frecuencia de las observaciones: nunca = puntuación de 0, casi nunca = 1, a veces = 2, muchas veces = 3 y siempre = 4.
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8 semanas
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Proporción de sujetos con respuesta al tratamiento de control cercano
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Una comparación de la proporción de sujetos que muestran una "respuesta al tratamiento", definida como una mejora de al menos 1 punto en el control cercano (media de las 3 evaluaciones durante el examen) entre la inscripción y las 8 semanas.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Angela M Chen, OD, MS, Marshall B. Ketchum University
- Silla de estudio: Jonathan M Holmes, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IXT3
- 2U10EY011751 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con la política de intercambio de datos de los NIH, una base de datos anónima se coloca en el dominio público en el sitio web público de PEDIG después de completar cada protocolo y publicar el manuscrito principal.
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