Пилотное клиническое испытание сверхминусной очковой терапии при прерывистой экзотропии (IXT3)

Для включения ребенка в исследование должны быть соблюдены следующие критерии:

• Возраст от 3 лет до < 7 лет

• Прерывистая экзотропия (манифестное отклонение), отвечающая всем следующим критериям:

  • Периодическая экзотропия или постоянная экзотропия на расстоянии

    • Средний балл контроля дистанции 2 балла и более (среднее из 3 оценок за экзамен)

  • Прерывистая экзотропия, экзофория или ортофория вблизи

    • Субъект не может набрать 5 баллов по всем трем ближайшим оценкам контроля.
  • Экзодевиация не менее 15∆ на расстоянии, измеренном PACT
  • Ближнее отклонение не превышает отклонение расстояния более чем на 10∆ по PACT (недостаточность конвергенции типа IXT исключена)
• Отсутствие предшествующего нехирургического лечения IXT (кроме коррекции рефракции), включая терапию зрения для IXT, в течение последних 6 месяцев.
• Отсутствие предшествующего существенного сверхминус-лечения, определяемого как ношение очков с сверхминусом менее 1,00 дптр или более (лечение линзами с сверхминусом менее 1,00 дптр разрешается в любое время до зачисления).
• Никакой терапии зрения, повязок, атропина или других наказаний за амблиопию в течение последних 2 недель.
• Отсутствие предшествующих хирургических вмешательств по поводу косоглазия, интраокулярных или рефракционных операций (включая инъекции ботокса)
• Циклоплегическая рефракция в течение 7 месяцев, но НЕ в день зачисления
• Сферический эквивалент (СЭ) для обоих глаз между -6,00 дптр и +1,00 дптр включительно
• Острота зрения вдаль 0,3 logMAR (20/40) или выше (по ATS-HOTV) на оба глаза
• Отсутствие межокулярной разницы остроты зрения вдаль более 0,2 logMAR (2 строки)

• Ребенок должен носить рефракционную коррекцию (очки перед исследованием) не менее 1 недели, если рефракционная аномалия (на основе циклоплегической рефракции, проведенной в течение 7 месяцев) соответствует любому из следующих условий:

  • SE-анизометропия ≥1,00 D
  • Астигматизм ≥1,00 дптр на любом глазу
  • SE близорукость ≥-0,50 дптр на любом глазу

• Рефракционная коррекция должна соответствовать следующим критериям циклоплегической рефракции:

  • SE-анизометропия должна быть в пределах <1,0 дптр от разности SE-анизометропии.
  • Астигматизм должен быть в пределах <1,00 дптр от полной величины; ось должна быть в пределах 10 градусов, если ≤1,00D, и в пределах 5 градусов, если >1,00D.

  • SE очков должна быть в пределах <1,00 дптр от полной циклоплегической рефракции SE.

    • Коррекция, которая дает по крайней мере на 1,00 дптр больше минус SE, чем циклоплегическая рефракция SE, считается предшествующим лечением со значительной сверхминусовой линзой, и пациент не подходит.
• Нет текущего ношения контактных линз
• Нет аномалий роговицы, хрусталика или центральной части сетчатки
• Гестационный возраст ≥ 32 недель
• Вес при рождении > 1500 грамм
• Нет синдрома Дауна или церебрального паралича
• Отсутствие серьезной задержки развития, которая могла бы помешать лечению или обследованию (по мнению исследователя). Субъекты с легкой задержкой речи или нарушениями чтения и/или обучения не исключаются.
• Нет известных заболеваний, влияющих на аккомодацию, вергенцию и подвижность глаз, таких как рассеянный склероз, орбитопатия Грейвса, тяжелая миастения, сахарный диабет или болезнь Паркинсона.
• В настоящее время не используется каких-либо глазных или системных препаратов, которые, как известно, влияют на аккомодацию или вергенцию, таких как успокоительные средства (например, либриум или валиум), антиаритмические средства (например, цифенлин, цибензолин), антихолинергические средства (например, от укачивания). пластырь (скополамин)), спазмолитики мочевого пузыря (например, пропиверин), гидроксихлорохин, хлорохин, фенотиазины (например, компазин, мелларил, торазин), трициклические антидепрессанты (например, элавил, нортриптилин, тофранил)
• Родитель понимает протокол и готов согласиться на рандомизацию в пользу очков выше минус или статус не выше минус.
• У родителя есть домашний телефон (или доступ к телефону), и он хочет, чтобы с ним связались сотрудники Центра Джаеба и сотрудники исследовательского центра.
• Перемещение за пределы активной площадки PEDIG в течение следующих 8 недель не ожидается.