Un essai clinique pilote de la thérapie par lunettes Overminus pour l'exotropie intermittente (IXT3)

Les critères suivants doivent être remplis pour que l'enfant soit inscrit à l'étude :

• Âge 3 ans à < 7 ans

• Exotropie intermittente (déviation manifeste) répondant à tous les critères suivants :

  • Exotropie intermittente ou exotropie constante à distance

    • Score moyen de contrôle à distance de 2 points ou plus (moyenne de 3 évaluations au cours de l'examen)

  • Exotropie, exophorie ou orthophorie intermittente à proximité

    • Le sujet ne peut pas avoir un score de 5 points sur les 3 évaluations proches du contrôle
  • Exodéviation d'au moins 15∆ à distance mesurée par PACT
  • L'écart proche ne dépasse pas l'écart de distance de plus de 10∆ par PACT (type d'insuffisance de convergence IXT exclu)
• Aucun traitement antérieur non chirurgical pour l'IXT (autre que la correction réfractive), y compris la thérapie visuelle pour l'IXT, au cours des 6 derniers mois.
• Aucun traitement antérieur substantiel surminus, défini comme le port de lunettes surminées de 1.00D SE ou plus (le traitement avec des verres surminus de moins de 1.00D SE est autorisé à tout moment avant l'inscription).
• Aucune thérapie visuelle, patch, atropine ou autre sanction pour amblyopie au cours des 2 dernières semaines
• Aucun strabisme antérieur, chirurgie intraoculaire ou réfractive (y compris injection de BOTOX)
• Réfraction cycloplégique dans les 7 mois, mais PAS le jour de l'inscription
• Équivalent sphérique (SE) dans les deux yeux entre -6.00D et +1.00D inclus
• Acuité visuelle à distance 0,3 logMAR (20/40) ou mieux (selon ATS-HOTV) dans les deux yeux
• Pas de différence interoculaire d'acuité visuelle à distance supérieure à 0,2 logMAR (2 lignes)

• L'enfant doit porter une correction réfractive (lunettes pré-étude) pendant au moins 1 semaine si l'erreur de réfraction (basée sur la réfraction cycloplégique effectuée dans les 7 mois) répond à l'un des critères suivants :

  • Anisométropie SE ≥1.00 D
  • Astigmatisme ≥ 1,00 D dans l'un ou l'autre œil
  • Myopie SE ≥-0,50 D dans chaque œil

• La correction réfractive doit répondre aux critères suivants relatifs à la réfraction cycloplégique :

  • L'anisométropie SE doit être inférieure à <1,0 D de la différence anisométrope SE
  • L'astigmatisme doit être inférieur à <1,00 D de la pleine amplitude ; l'axe doit être à moins de 10 degrés si ≤1.00D, et à moins de 5 degrés si >1.00D.

  • La SE des lunettes doit être inférieure à <1,00 D de la SE de la réfraction cycloplégique complète.

    • Une correction qui produit au moins 1,00 D de plus de SE moins que la SE de réfraction cycloplégique est considérée comme un traitement préalable substantiel de lentille surmoins et le patient n'est pas éligible.
• Pas de port actuel de lentilles de contact
• Aucune anomalie de la cornée, du cristallin ou de la rétine centrale
• Âge gestationnel ≥ 32 semaines
• Poids de naissance > 1500 grammes
• Pas de syndrome de Down ou de paralysie cérébrale
• Pas de retard de développement sévère qui interférerait avec le traitement ou l'évaluation (de l'avis de l'investigateur). Les sujets présentant de légers retards d'élocution ou des troubles de lecture et/ou d'apprentissage ne sont pas exclus.
• Aucune maladie connue pour affecter l'accommodation, la vergence et la motilité oculaire comme la sclérose en plaques, l'orbitopathie de Graves, la myasthénie grave, le diabète sucré ou la maladie de Parkinson
• Aucune utilisation actuelle de médicaments oculaires ou systémiques connus pour affecter l'accommodation ou la vergence, tels que les anxiolytiques (par exemple, Librium ou Valium), les agents anti-arythmiques (par exemple, Cifenline, Cibenzoline), les anticholinergiques (par exemple, le mal des transports patch (scopolamine)), médicaments spasmolytiques de la vessie (par exemple, Propiverine), hydroxychloroquine, chloroquine, phénothiazines (par exemple, Compazine, Mellaril, Thorazine), antidépresseurs tricycliques (par exemple, Elavil, Nortriptyline, Tofranil)
• Le parent comprend le protocole et est prêt à accepter la randomisation pour des lunettes surmoins ou un statut non surmoins
• Le parent a un téléphone à la maison (ou un accès au téléphone) et est disposé à être contacté par le personnel du centre Jaeb et le personnel du site de l'enquêteur
• La relocalisation en dehors de la zone d'un site PEDIG actif dans les 8 prochaines semaines n'est pas prévue