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Eine klinische Pilotstudie zur Overminus-Brillentherapie bei intermittierender Exotropie (IXT3)

11. April 2017 aktualisiert von: Jaeb Center for Health Research

Eine randomisierte klinische Pilotstudie zur Overminus-Brillentherapie bei intermittierender Exotropie

Das Ziel dieser kurzfristigen, randomisierten Pilotstudie zum Vergleich einer Overminus-Linsenbehandlung mit 2,50 Dioptrien (D) mit einer Non-Overminus-Behandlung (Brille ohne Overminus oder keine Brille) bei Kindern mit intermittierender Exotropie (IXT) im Alter von 3 bis <7 Jahren ist: entscheiden, ob mit einer umfassenden, längerfristigen randomisierten Studie fortgefahren werden soll.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser kurzfristigen, randomisierten Pilotstudie zum Vergleich einer 2,50D-Overminus-Linsenbehandlung mit einer Non-Overminus-Behandlung (Brille ohne Overminus oder ohne Brille) besteht darin, festzustellen, ob mit einer vollständigen, längerfristigen randomisierten Studie fortgefahren werden soll. Diese Entscheidung basiert in erster Linie auf der Beurteilung der anfänglichen (8-wöchigen) Reaktion auf Overminus durch den Vergleich der Behandlungsgruppen anhand der folgenden Ergebnisse:

  • Mittlerer Abstand IXT-Kontrollwert (der Wert jedes Patienten ist der Mittelwert von 3 Kontrollwerten) (primäres Ergebnis)
  • Der Anteil der Probanden mit Behandlungsansprechen, definiert als Verbesserung um 1 oder mehr Punkte im Mittel von 3 IXT-Distanzkontrollwerten (sekundärer Endpunkt)
  • Nebenwirkungen, Ergebnisse zur Nahsehschärfe und Einhaltung der Brillentragevorschriften

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92831
        • Marshall B. Ketchum University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Damit das Kind in die Studie aufgenommen werden kann, müssen folgende Kriterien erfüllt sein:

  • Alter 3 Jahre bis < 7 Jahre
  • Intermittierende Exotropie (offensichtliche Abweichung), die alle folgenden Kriterien erfüllt:

    • Intermittierende Exotropie oder konstante Exotropie in der Ferne

      • Durchschnittliche Distanzkontrollbewertung von 2 Punkten oder mehr (Mittelwert aus 3 Bewertungen während der Prüfung)
    • Intermittierende Exotropie, Exophorie oder Orthophorie in der Nähe

      • Der Proband kann nicht bei allen drei Kontrollbeurteilungen eine Punktzahl von 5 erreichen
    • Exodeviation mindestens 15 ∆ in der mit PACT gemessenen Entfernung
    • Die Nahabweichung überschreitet die Distanzabweichung gemäß PACT nicht um mehr als 10∆ (Konvergenzinsuffizienztyp IXT ausgenommen)
  • Keine vorherige nicht-chirurgische Behandlung von IXT (außer refraktiver Korrektur), einschließlich Sehtherapie für IXT, innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Keine vorherige erhebliche Overminus-Behandlung, definiert als Tragen einer Brille, die um 1,00 D SE oder mehr zu stark abgeschwächt ist (eine Behandlung mit Brillengläsern, die um weniger als 1,00 D SE zu stark abgeschwächt sind, ist jederzeit vor der Einschreibung zulässig).
  • Keine Sehtherapie, Pflaster, Atropin oder andere Bestrafung bei Amblyopie in den letzten 2 Wochen
  • Kein vorheriger Strabismus, intraokulare oder refraktive Operation (einschließlich BOTOX-Injektion)
  • Zykloplegische Refraktion innerhalb von 7 Monaten, jedoch NICHT am Tag der Einschreibung
  • Sphärisches Äquivalent (SE) in beiden Augen zwischen -6,00 D und +1,00 D
  • Fernvisus 0,3 logMAR (20/40) oder besser (nach ATS-HOTV) in beiden Augen
  • Kein interokularer Unterschied der Fernvisusschärfe von mehr als 0,2 logMAR (2 Linien)
  • Das Kind muss mindestens eine Woche lang eine Refraktionskorrektur (Vorstudienbrille) tragen, wenn der Refraktionsfehler (basierend auf der innerhalb von 7 Monaten durchgeführten zykloplegischen Refraktion) eine der folgenden Bedingungen erfüllt:

    • SE-Anisometropie ≥1,00 D
    • Astigmatismus ≥1,00 dpt auf beiden Augen
    • SE-Myopie ≥-0,50 dpt auf beiden Augen
  • Die refraktive Korrektur muss im Verhältnis zur zykloplegischen Refraktion folgende Kriterien erfüllen:

    • Die SE-Anisometropie muss innerhalb von <1,0 D der SE-Anisometropie-Differenz liegen
    • Der Astigmatismus muss innerhalb von <1,00 dpt der vollen Stärke liegen; Die Achse muss innerhalb von 10 Grad liegen, wenn ≤1,00D, und innerhalb von 5 Grad, wenn >1,00D.
    • Die SE der Brille muss innerhalb von <1,00 D der vollständigen zykloplegischen Refraktion SE liegen.

      • Eine Korrektur, die mindestens 1,00 dpt mehr Minus-SE als die zykloplegische Refraktions-SE ergibt, gilt als vorangegangene erhebliche Überminus-Linsenbehandlung und der Patient ist nicht anspruchsberechtigt.
  • Ich trage derzeit keine Kontaktlinsen
  • Keine Anomalie der Hornhaut, Linse oder zentralen Netzhaut
  • Gestationsalter ≥ 32 Wochen
  • Geburtsgewicht > 1500 Gramm
  • Kein Down-Syndrom oder Zerebralparese
  • Keine schwere Entwicklungsverzögerung, die die Behandlung oder Beurteilung beeinträchtigen würde (nach Meinung des Prüfarztes). Personen mit leichten Sprachverzögerungen oder Lese- und/oder Lernbehinderungen sind nicht ausgeschlossen.
  • Es ist keine Krankheit bekannt, die die Akkommodation, Vergenz und Augenmotilität beeinträchtigt, wie z. B. Multiple Sklerose, Graves-Orbitopathie, Myasthenia gravis, Diabetes mellitus oder Parkinson-Krankheit
  • Derzeit keine Verwendung von Augen- oder Systemmedikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Akkommodation oder Vergenz beeinflussen, wie z. B. angstlösende Mittel (z. B. Librium oder Valium), antiarrhythmische Mittel (z. B. Cifenline, Cibenzoline), Anticholinergika (z. B. gegen Reisekrankheit). Pflaster (Scopolamin), Blasenspasmolytika (z. B. Propiverin), Hydroxychloroquin, Chloroquin, Phenothiazine (z. B. Compazine, Mellaril, Thorazin), trizyklische Antidepressiva (z. B. Elavil, Nortriptylin, Tofranil)
  • Der Elternteil versteht das Protokoll und ist bereit, die Randomisierung auf eine Overminus-Brille oder einen Non-Overminus-Status zu akzeptieren
  • Der Elternteil verfügt über ein Telefon zu Hause (oder Zugang zu einem Telefon) und ist bereit, von den Mitarbeitern des Jaeb Centers und den Mitarbeitern des Ermittlers vor Ort kontaktiert zu werden
  • Ein Umzug außerhalb des Bereichs eines aktiven PEDIG-Standorts innerhalb der nächsten 8 Wochen ist nicht zu erwarten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Overminus-Behandlung
2,50D Overminus-Brille
2,50D Overminus-Brille
Andere Namen:
  • Overminus-Brille
  • Über-Minus-Therapie
Aktiver Komparator: Nicht-Overminus-Behandlung
Brillen ohne Overminus oder ohne Brillen
Brillen ohne Overminus oder ohne Brillen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Distanz-Exotropie-Kontrollbewertung
Zeitfenster: 8 Wochen

Bei jedem Besuch wurde die Kontrolle der Exodeviation in der Ferne (6 Meter) und in der Nähe (1/3 Meter) anhand des Office Control Score* gemessen, der von 0 (Phorie, beste Kontrolle) bis 5 (konstante Exotropie, schlechteste Kontrolle) reicht. . Aufgrund der Variabilität einzelner Kontrollmaße haben wir einen „Triple Control Score“ verwendet, der ein Mittelwert aus drei Maßen ist, die zu bestimmten Zeitpunkten während einer 20- bis 40-minütigen Bürountersuchung ermittelt wurden. Die primäre Analyse war ein Intention-to-Treat-Behandlungsgruppenvergleich der mittleren 8-Wochen-Distanzkontrolle unter Verwendung eines Kovarianzanalysemodells (ANCOVA), das sich an die Baseline-Distanzkontrolle anpasste.

*Mohney BG, Holmes JM. Eine bürobasierte Skala zur Beurteilung der Kontrolle bei intermittierender Exotropie. Strabismus 2006;14(3):147-50.

8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Exotropie-Kontrollwert
Zeitfenster: 8 Wochen
Bei jedem Besuch wurde die Kontrolle der Exodeviation in der Nähe (1/3 Meter) anhand des Office Control Score gemessen, der von 0 (Phorie, beste Kontrolle) bis 5 (konstante Exotropie, schlechteste Kontrolle) reicht. Aufgrund der Variabilität einzelner Kontrollmaße haben wir einen „Triple Control Score“ verwendet, der ein Mittelwert aus drei Maßen ist, die zu bestimmten Zeitpunkten während einer 20- bis 40-minütigen Bürountersuchung ermittelt wurden. Bei der Sekundäranalyse handelte es sich um einen Intention-to-Treat-Behandlungsgruppenvergleich der mittleren 8-wöchigen Nahkontrolle unter Verwendung eines Kovarianzanalysemodells (ANCOVA), das an die Ausgangsnahkontrolle angepasst wurde.
8 Wochen
Verteilung des Distanzkontroll-Scores nach 8-Wochen-Ergebnis
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Kontrolle der Exodeviation wird anhand der gewohnheitsmäßigen Korrektur in der Ferne (6 Meter) und in der Nähe (1/3 Meter) anhand einer standardisierten IXT-Kontrollskala bewertet.
8 Wochen
Verteilung des Near-Control-Scores nach 8-Wochen-Ergebnis
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Kontrolle der Exodeviation wird anhand der gewohnheitsmäßigen Korrektur in der Ferne (6 Meter) und in der Nähe (1/3 Meter) anhand einer standardisierten IXT-Kontrollskala bewertet.
8 Wochen
Anteil der Probanden mit Ansprechen auf die Distanzkontrollbehandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein Vergleich des Anteils der Probanden, die ein „Ansprechen auf die Behandlung“ zeigten, definiert als eine Verbesserung der Distanzkontrolle um mindestens 1 Punkt (Mittelwert der 3 Bewertungen während der Prüfung) zwischen der Einschreibung und 8 Wochen.
8 Wochen
Antwort der Symptomumfrage auf die Frage: Hat das Kind seit der Einschulung auf seine Brille geschaut?
Zeitfenster: 8 Wochen
Den Eltern der Probanden wird eine kurze Übersicht über Symptome gegeben, die mit einem Überminus verbunden sein können, wie Kopfschmerzen, Überanstrengung der Augen und Probleme beim Tragen einer Brille. Eltern werden gebeten, die Umfragefragen auf der Grundlage ihrer Beobachtungen ihres Kindes in den letzten zwei Wochen zu beantworten. Die Antwortoptionen basieren auf der Häufigkeit der Beobachtungen. nie, selten, manchmal, oft, immer und nicht anwendbar. Die Umfragepunkte wurden auf der Grundlage der Expertenmeinung von Kinderaugenärzten und Optometristen im Studienplanungsausschuss abgeleitet. Die Antwortoptionen waren eine 5-Punkte-Likert-Skala basierend auf der Häufigkeit der Beobachtungen: nie = Punktzahl 0, fast nie = 1, manchmal = 2, oft = 3 und immer = 4.
8 Wochen
Stereoschärfe
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Stereoschärfe wird mit gewohnheitsmäßiger Korrektur unter Verwendung des Randot Preschool-Stereotests in der Nähe (durchgeführt bei 40 cm) beurteilt. Für die Teilnahme ist kein bestimmtes Maß an Stereoschärfe erforderlich.
8 Wochen
Sehschärfe in der Ferne
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Prüfung der Sehschärfe in monokularer Entfernung mit der habituellen Korrektur und ohne Zykloplegie wurde unter Verwendung des HOTV-Testprotokolls der Amblyopie-Behandlungsstudie auf jedem zertifizierten Sehschärfesystem gemessen. Die Behandlungsgruppen unterschieden sich nicht in Bezug auf die 8-wöchige Kontroll-PACT auf Distanz
8 Wochen
Binokulare Nahsehschärfe
Zeitfenster: 8 Wochen
Die binokulare Nahvisusschärfe wurde in der habituellen Korrektur mit dem ATS4-Nahvisustest getestet. Die Behandlungsgruppen unterschieden sich in Bezug auf die 8-wöchige Kontrolle in der Nähe nicht.
8 Wochen
Antwort der Symptomumfrage auf die Frage: Hatte Ihr Kind eine Überanstrengung der Augen (müde, wunde oder unangenehme Augen)?
Zeitfenster: 8 Wochen
Den Eltern der Probanden wird eine kurze Übersicht über Symptome gegeben, die mit einem Überminus verbunden sein können, wie Kopfschmerzen, Überanstrengung der Augen und Probleme beim Tragen einer Brille. Eltern werden gebeten, die Umfragefragen auf der Grundlage ihrer Beobachtungen ihres Kindes in den letzten zwei Wochen zu beantworten. Die Antwortoptionen basieren auf der Häufigkeit der Beobachtungen. nie, selten, manchmal, oft, immer und nicht anwendbar. Die Umfragepunkte wurden auf der Grundlage der Expertenmeinung von Kinderaugenärzten und Optometristen im Studienplanungsausschuss abgeleitet. Die Antwortoptionen waren eine 5-Punkte-Likert-Skala basierend auf der Häufigkeit der Beobachtungen: nie = Punktzahl 0, fast nie = 1, manchmal = 2, oft = 3 und immer = 4.
8 Wochen
Antwort der Symptomumfrage auf die Frage: Hat Ihr Kind es seit der Einschulung vermieden, zu lesen oder Dinge aus der Nähe zu tun?
Zeitfenster: 8 Wochen
Den Eltern der Probanden wird eine kurze Übersicht über Symptome gegeben, die mit einem Überminus verbunden sein können, wie Kopfschmerzen, Überanstrengung der Augen und Probleme beim Tragen einer Brille. Eltern werden gebeten, die Umfragefragen auf der Grundlage ihrer Beobachtungen ihres Kindes in den letzten zwei Wochen zu beantworten. Die Antwortoptionen basieren auf der Häufigkeit der Beobachtungen. nie, selten, manchmal, oft, immer und nicht anwendbar. Die Umfragepunkte wurden auf der Grundlage der Expertenmeinung von Kinderaugenärzten und Optometristen im Studienplanungsausschuss abgeleitet. Die Antwortoptionen waren eine 5-Punkte-Likert-Skala basierend auf der Häufigkeit der Beobachtungen: nie = Punktzahl 0, fast nie = 1, manchmal = 2, oft = 3 und immer = 4.
8 Wochen
Antwort zur Symptomumfrage auf die Frage: Hat Ihr Kind über verschwommenes Sehen berichtet?
Zeitfenster: 8 Wochen
Den Eltern der Probanden wird eine kurze Übersicht über Symptome gegeben, die mit einem Überminus verbunden sein können, wie Kopfschmerzen, Überanstrengung der Augen und Probleme beim Tragen einer Brille. Eltern werden gebeten, die Umfragefragen auf der Grundlage ihrer Beobachtungen ihres Kindes in den letzten zwei Wochen zu beantworten. Die Antwortoptionen basieren auf der Häufigkeit der Beobachtungen. nie, selten, manchmal, oft, immer und nicht anwendbar. Die Umfragepunkte wurden auf der Grundlage der Expertenmeinung von Kinderaugenärzten und Optometristen im Studienplanungsausschuss abgeleitet. Die Antwortoptionen waren eine 5-Punkte-Likert-Skala basierend auf der Häufigkeit der Beobachtungen: nie = Punktzahl 0, fast nie = 1, manchmal = 2, oft = 3 und immer = 4.
8 Wochen
Anteil der Probanden mit nahezu kontrolliertem Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein Vergleich des Anteils der Probanden, die ein „Ansprechen auf die Behandlung“ zeigten, definiert als eine Verbesserung um mindestens 1 Punkt bei der Nahkontrolle (Mittelwert der 3 Bewertungen während der Prüfung) zwischen der Einschreibung und 8 Wochen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Angela M Chen, OD, MS, Marshall B. Ketchum University
  • Studienstuhl: Jonathan M Holmes, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IXT3
  • 2U10EY011751 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Datenaustauschrichtlinie des NIH wird nach Abschluss jedes Protokolls und Veröffentlichung des Primärmanuskripts eine anonymisierte Datenbank auf der öffentlichen PEDIG-Website öffentlich zugänglich gemacht.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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