- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02223650
Eine klinische Pilotstudie zur Overminus-Brillentherapie bei intermittierender Exotropie (IXT3)
Eine randomisierte klinische Pilotstudie zur Overminus-Brillentherapie bei intermittierender Exotropie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser kurzfristigen, randomisierten Pilotstudie zum Vergleich einer 2,50D-Overminus-Linsenbehandlung mit einer Non-Overminus-Behandlung (Brille ohne Overminus oder ohne Brille) besteht darin, festzustellen, ob mit einer vollständigen, längerfristigen randomisierten Studie fortgefahren werden soll. Diese Entscheidung basiert in erster Linie auf der Beurteilung der anfänglichen (8-wöchigen) Reaktion auf Overminus durch den Vergleich der Behandlungsgruppen anhand der folgenden Ergebnisse:
- Mittlerer Abstand IXT-Kontrollwert (der Wert jedes Patienten ist der Mittelwert von 3 Kontrollwerten) (primäres Ergebnis)
- Der Anteil der Probanden mit Behandlungsansprechen, definiert als Verbesserung um 1 oder mehr Punkte im Mittel von 3 IXT-Distanzkontrollwerten (sekundärer Endpunkt)
- Nebenwirkungen, Ergebnisse zur Nahsehschärfe und Einhaltung der Brillentragevorschriften
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92831
- Marshall B. Ketchum University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Damit das Kind in die Studie aufgenommen werden kann, müssen folgende Kriterien erfüllt sein:
- Alter 3 Jahre bis < 7 Jahre
Intermittierende Exotropie (offensichtliche Abweichung), die alle folgenden Kriterien erfüllt:
Intermittierende Exotropie oder konstante Exotropie in der Ferne
- Durchschnittliche Distanzkontrollbewertung von 2 Punkten oder mehr (Mittelwert aus 3 Bewertungen während der Prüfung)
Intermittierende Exotropie, Exophorie oder Orthophorie in der Nähe
- Der Proband kann nicht bei allen drei Kontrollbeurteilungen eine Punktzahl von 5 erreichen
- Exodeviation mindestens 15 ∆ in der mit PACT gemessenen Entfernung
- Die Nahabweichung überschreitet die Distanzabweichung gemäß PACT nicht um mehr als 10∆ (Konvergenzinsuffizienztyp IXT ausgenommen)
- Keine vorherige nicht-chirurgische Behandlung von IXT (außer refraktiver Korrektur), einschließlich Sehtherapie für IXT, innerhalb der letzten 6 Monate.
- Keine vorherige erhebliche Overminus-Behandlung, definiert als Tragen einer Brille, die um 1,00 D SE oder mehr zu stark abgeschwächt ist (eine Behandlung mit Brillengläsern, die um weniger als 1,00 D SE zu stark abgeschwächt sind, ist jederzeit vor der Einschreibung zulässig).
- Keine Sehtherapie, Pflaster, Atropin oder andere Bestrafung bei Amblyopie in den letzten 2 Wochen
- Kein vorheriger Strabismus, intraokulare oder refraktive Operation (einschließlich BOTOX-Injektion)
- Zykloplegische Refraktion innerhalb von 7 Monaten, jedoch NICHT am Tag der Einschreibung
- Sphärisches Äquivalent (SE) in beiden Augen zwischen -6,00 D und +1,00 D
- Fernvisus 0,3 logMAR (20/40) oder besser (nach ATS-HOTV) in beiden Augen
- Kein interokularer Unterschied der Fernvisusschärfe von mehr als 0,2 logMAR (2 Linien)
Das Kind muss mindestens eine Woche lang eine Refraktionskorrektur (Vorstudienbrille) tragen, wenn der Refraktionsfehler (basierend auf der innerhalb von 7 Monaten durchgeführten zykloplegischen Refraktion) eine der folgenden Bedingungen erfüllt:
- SE-Anisometropie ≥1,00 D
- Astigmatismus ≥1,00 dpt auf beiden Augen
- SE-Myopie ≥-0,50 dpt auf beiden Augen
Die refraktive Korrektur muss im Verhältnis zur zykloplegischen Refraktion folgende Kriterien erfüllen:
- Die SE-Anisometropie muss innerhalb von <1,0 D der SE-Anisometropie-Differenz liegen
- Der Astigmatismus muss innerhalb von <1,00 dpt der vollen Stärke liegen; Die Achse muss innerhalb von 10 Grad liegen, wenn ≤1,00D, und innerhalb von 5 Grad, wenn >1,00D.
Die SE der Brille muss innerhalb von <1,00 D der vollständigen zykloplegischen Refraktion SE liegen.
- Eine Korrektur, die mindestens 1,00 dpt mehr Minus-SE als die zykloplegische Refraktions-SE ergibt, gilt als vorangegangene erhebliche Überminus-Linsenbehandlung und der Patient ist nicht anspruchsberechtigt.
- Ich trage derzeit keine Kontaktlinsen
- Keine Anomalie der Hornhaut, Linse oder zentralen Netzhaut
- Gestationsalter ≥ 32 Wochen
- Geburtsgewicht > 1500 Gramm
- Kein Down-Syndrom oder Zerebralparese
- Keine schwere Entwicklungsverzögerung, die die Behandlung oder Beurteilung beeinträchtigen würde (nach Meinung des Prüfarztes). Personen mit leichten Sprachverzögerungen oder Lese- und/oder Lernbehinderungen sind nicht ausgeschlossen.
- Es ist keine Krankheit bekannt, die die Akkommodation, Vergenz und Augenmotilität beeinträchtigt, wie z. B. Multiple Sklerose, Graves-Orbitopathie, Myasthenia gravis, Diabetes mellitus oder Parkinson-Krankheit
- Derzeit keine Verwendung von Augen- oder Systemmedikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Akkommodation oder Vergenz beeinflussen, wie z. B. angstlösende Mittel (z. B. Librium oder Valium), antiarrhythmische Mittel (z. B. Cifenline, Cibenzoline), Anticholinergika (z. B. gegen Reisekrankheit). Pflaster (Scopolamin), Blasenspasmolytika (z. B. Propiverin), Hydroxychloroquin, Chloroquin, Phenothiazine (z. B. Compazine, Mellaril, Thorazin), trizyklische Antidepressiva (z. B. Elavil, Nortriptylin, Tofranil)
- Der Elternteil versteht das Protokoll und ist bereit, die Randomisierung auf eine Overminus-Brille oder einen Non-Overminus-Status zu akzeptieren
- Der Elternteil verfügt über ein Telefon zu Hause (oder Zugang zu einem Telefon) und ist bereit, von den Mitarbeitern des Jaeb Centers und den Mitarbeitern des Ermittlers vor Ort kontaktiert zu werden
- Ein Umzug außerhalb des Bereichs eines aktiven PEDIG-Standorts innerhalb der nächsten 8 Wochen ist nicht zu erwarten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Overminus-Behandlung
2,50D Overminus-Brille
|
2,50D Overminus-Brille
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Nicht-Overminus-Behandlung
Brillen ohne Overminus oder ohne Brillen
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Brillen ohne Overminus oder ohne Brillen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere Distanz-Exotropie-Kontrollbewertung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bei jedem Besuch wurde die Kontrolle der Exodeviation in der Ferne (6 Meter) und in der Nähe (1/3 Meter) anhand des Office Control Score* gemessen, der von 0 (Phorie, beste Kontrolle) bis 5 (konstante Exotropie, schlechteste Kontrolle) reicht. . Aufgrund der Variabilität einzelner Kontrollmaße haben wir einen „Triple Control Score“ verwendet, der ein Mittelwert aus drei Maßen ist, die zu bestimmten Zeitpunkten während einer 20- bis 40-minütigen Bürountersuchung ermittelt wurden. Die primäre Analyse war ein Intention-to-Treat-Behandlungsgruppenvergleich der mittleren 8-Wochen-Distanzkontrolle unter Verwendung eines Kovarianzanalysemodells (ANCOVA), das sich an die Baseline-Distanzkontrolle anpasste. *Mohney BG, Holmes JM. Eine bürobasierte Skala zur Beurteilung der Kontrolle bei intermittierender Exotropie. Strabismus 2006;14(3):147-50. |
8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlerer Exotropie-Kontrollwert
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bei jedem Besuch wurde die Kontrolle der Exodeviation in der Nähe (1/3 Meter) anhand des Office Control Score gemessen, der von 0 (Phorie, beste Kontrolle) bis 5 (konstante Exotropie, schlechteste Kontrolle) reicht.
Aufgrund der Variabilität einzelner Kontrollmaße haben wir einen „Triple Control Score“ verwendet, der ein Mittelwert aus drei Maßen ist, die zu bestimmten Zeitpunkten während einer 20- bis 40-minütigen Bürountersuchung ermittelt wurden.
Bei der Sekundäranalyse handelte es sich um einen Intention-to-Treat-Behandlungsgruppenvergleich der mittleren 8-wöchigen Nahkontrolle unter Verwendung eines Kovarianzanalysemodells (ANCOVA), das an die Ausgangsnahkontrolle angepasst wurde.
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8 Wochen
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Verteilung des Distanzkontroll-Scores nach 8-Wochen-Ergebnis
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Kontrolle der Exodeviation wird anhand der gewohnheitsmäßigen Korrektur in der Ferne (6 Meter) und in der Nähe (1/3 Meter) anhand einer standardisierten IXT-Kontrollskala bewertet.
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8 Wochen
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Verteilung des Near-Control-Scores nach 8-Wochen-Ergebnis
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Kontrolle der Exodeviation wird anhand der gewohnheitsmäßigen Korrektur in der Ferne (6 Meter) und in der Nähe (1/3 Meter) anhand einer standardisierten IXT-Kontrollskala bewertet.
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8 Wochen
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Anteil der Probanden mit Ansprechen auf die Distanzkontrollbehandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Ein Vergleich des Anteils der Probanden, die ein „Ansprechen auf die Behandlung“ zeigten, definiert als eine Verbesserung der Distanzkontrolle um mindestens 1 Punkt (Mittelwert der 3 Bewertungen während der Prüfung) zwischen der Einschreibung und 8 Wochen.
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8 Wochen
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Antwort der Symptomumfrage auf die Frage: Hat das Kind seit der Einschulung auf seine Brille geschaut?
Zeitfenster: 8 Wochen
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Den Eltern der Probanden wird eine kurze Übersicht über Symptome gegeben, die mit einem Überminus verbunden sein können, wie Kopfschmerzen, Überanstrengung der Augen und Probleme beim Tragen einer Brille.
Eltern werden gebeten, die Umfragefragen auf der Grundlage ihrer Beobachtungen ihres Kindes in den letzten zwei Wochen zu beantworten.
Die Antwortoptionen basieren auf der Häufigkeit der Beobachtungen. nie, selten, manchmal, oft, immer und nicht anwendbar.
Die Umfragepunkte wurden auf der Grundlage der Expertenmeinung von Kinderaugenärzten und Optometristen im Studienplanungsausschuss abgeleitet.
Die Antwortoptionen waren eine 5-Punkte-Likert-Skala basierend auf der Häufigkeit der Beobachtungen: nie = Punktzahl 0, fast nie = 1, manchmal = 2, oft = 3 und immer = 4.
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8 Wochen
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Stereoschärfe
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Stereoschärfe wird mit gewohnheitsmäßiger Korrektur unter Verwendung des Randot Preschool-Stereotests in der Nähe (durchgeführt bei 40 cm) beurteilt.
Für die Teilnahme ist kein bestimmtes Maß an Stereoschärfe erforderlich.
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8 Wochen
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Sehschärfe in der Ferne
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Prüfung der Sehschärfe in monokularer Entfernung mit der habituellen Korrektur und ohne Zykloplegie wurde unter Verwendung des HOTV-Testprotokolls der Amblyopie-Behandlungsstudie auf jedem zertifizierten Sehschärfesystem gemessen.
Die Behandlungsgruppen unterschieden sich nicht in Bezug auf die 8-wöchige Kontroll-PACT auf Distanz
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8 Wochen
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Binokulare Nahsehschärfe
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die binokulare Nahvisusschärfe wurde in der habituellen Korrektur mit dem ATS4-Nahvisustest getestet.
Die Behandlungsgruppen unterschieden sich in Bezug auf die 8-wöchige Kontrolle in der Nähe nicht.
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8 Wochen
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Antwort der Symptomumfrage auf die Frage: Hatte Ihr Kind eine Überanstrengung der Augen (müde, wunde oder unangenehme Augen)?
Zeitfenster: 8 Wochen
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Den Eltern der Probanden wird eine kurze Übersicht über Symptome gegeben, die mit einem Überminus verbunden sein können, wie Kopfschmerzen, Überanstrengung der Augen und Probleme beim Tragen einer Brille.
Eltern werden gebeten, die Umfragefragen auf der Grundlage ihrer Beobachtungen ihres Kindes in den letzten zwei Wochen zu beantworten.
Die Antwortoptionen basieren auf der Häufigkeit der Beobachtungen. nie, selten, manchmal, oft, immer und nicht anwendbar.
Die Umfragepunkte wurden auf der Grundlage der Expertenmeinung von Kinderaugenärzten und Optometristen im Studienplanungsausschuss abgeleitet.
Die Antwortoptionen waren eine 5-Punkte-Likert-Skala basierend auf der Häufigkeit der Beobachtungen: nie = Punktzahl 0, fast nie = 1, manchmal = 2, oft = 3 und immer = 4.
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8 Wochen
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Antwort der Symptomumfrage auf die Frage: Hat Ihr Kind es seit der Einschulung vermieden, zu lesen oder Dinge aus der Nähe zu tun?
Zeitfenster: 8 Wochen
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Den Eltern der Probanden wird eine kurze Übersicht über Symptome gegeben, die mit einem Überminus verbunden sein können, wie Kopfschmerzen, Überanstrengung der Augen und Probleme beim Tragen einer Brille.
Eltern werden gebeten, die Umfragefragen auf der Grundlage ihrer Beobachtungen ihres Kindes in den letzten zwei Wochen zu beantworten.
Die Antwortoptionen basieren auf der Häufigkeit der Beobachtungen. nie, selten, manchmal, oft, immer und nicht anwendbar.
Die Umfragepunkte wurden auf der Grundlage der Expertenmeinung von Kinderaugenärzten und Optometristen im Studienplanungsausschuss abgeleitet.
Die Antwortoptionen waren eine 5-Punkte-Likert-Skala basierend auf der Häufigkeit der Beobachtungen: nie = Punktzahl 0, fast nie = 1, manchmal = 2, oft = 3 und immer = 4.
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8 Wochen
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Antwort zur Symptomumfrage auf die Frage: Hat Ihr Kind über verschwommenes Sehen berichtet?
Zeitfenster: 8 Wochen
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Den Eltern der Probanden wird eine kurze Übersicht über Symptome gegeben, die mit einem Überminus verbunden sein können, wie Kopfschmerzen, Überanstrengung der Augen und Probleme beim Tragen einer Brille.
Eltern werden gebeten, die Umfragefragen auf der Grundlage ihrer Beobachtungen ihres Kindes in den letzten zwei Wochen zu beantworten.
Die Antwortoptionen basieren auf der Häufigkeit der Beobachtungen. nie, selten, manchmal, oft, immer und nicht anwendbar.
Die Umfragepunkte wurden auf der Grundlage der Expertenmeinung von Kinderaugenärzten und Optometristen im Studienplanungsausschuss abgeleitet.
Die Antwortoptionen waren eine 5-Punkte-Likert-Skala basierend auf der Häufigkeit der Beobachtungen: nie = Punktzahl 0, fast nie = 1, manchmal = 2, oft = 3 und immer = 4.
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8 Wochen
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Anteil der Probanden mit nahezu kontrolliertem Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Ein Vergleich des Anteils der Probanden, die ein „Ansprechen auf die Behandlung“ zeigten, definiert als eine Verbesserung um mindestens 1 Punkt bei der Nahkontrolle (Mittelwert der 3 Bewertungen während der Prüfung) zwischen der Einschreibung und 8 Wochen.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Angela M Chen, OD, MS, Marshall B. Ketchum University
- Studienstuhl: Jonathan M Holmes, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IXT3
- 2U10EY011751 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Beschreibung des IPD-Plans
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