Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie kliniczne terapii okularowej Overminus w przypadku przerywanej egzotropii (IXT3)

11 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Jaeb Center for Health Research

Pilotażowe randomizowane badanie kliniczne terapii okularowej Overminus w przypadku przerywanej egzotropii

Celem tego krótkoterminowego, pilotażowego, randomizowanego badania porównującego leczenie soczewkami overminus 2,50 dioptrii (D) z soczewkami non-overminus (okulary bez okularów overminus lub bez okularów) u dzieci z przerywaną egzotropią (IXT) w wieku od 3 do <7 lat jest zdecydować, czy przystąpić do pełnowymiarowego, długoterminowego badania z randomizacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego krótkoterminowego, pilotażowego badania z randomizacją, porównującego leczenie soczewkami overminus 2,50D z soczewkami non-overminus (okulary bez okularów overminus lub bez okularów), jest ustalenie, czy należy przystąpić do pełnowymiarowego, długoterminowego badania z randomizacją. Decyzja ta będzie oparta przede wszystkim na ocenie początkowej (8-tygodniowej) odpowiedzi na overminus poprzez porównanie grup terapeutycznych pod kątem następujących wyników:

  • Średni wynik kontrolny IXT na odległość (wynik każdego pacjenta jest średnią z 3 wyników kontrolnych) (główny wynik)
  • Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie, zdefiniowaną jako poprawa o 1 lub więcej punktów w średniej z 3 wyników kontrolnych IXT na odległość (wynik drugorzędny)
  • Działania niepożądane, wyniki dotyczące ostrości widzenia bliskiej i zgodność noszenia okularów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92831
        • Marshall B. Ketchum University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Aby dziecko mogło zostać zakwalifikowane do badania, muszą być spełnione następujące kryteria:

  • Wiek od 3 lat do < 7 lat

  • Przerywana egzotropia (wyraźne odchylenie) spełniająca wszystkie poniższe kryteria:

    • Przerywana egzotropia lub stała egzotropia na odległość

      • Średni wynik kontroli na odległość 2 punkty lub więcej (średnia z 3 ocen z egzaminu)

    • Przerywana egzotropia, egzoforia lub ortoforia z bliska

      • Tester nie może uzyskać 5 punktów we wszystkich 3 ocenach bliskiej kontroli
    • Exodeviation co najmniej 15∆ w odległości mierzonej przez PACT
    • Odchylenie bliskie nie przekracza odchylenia odległościowego o więcej niż 10∆ według PACT (z wyłączeniem niedoboru konwergencji typu IXT)
  • Brak wcześniejszego niechirurgicznego leczenia IXT (innego niż korekcja refrakcji), w tym terapii wzroku dla IXT, w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Brak uprzedniego znaczącego leczenia overminus, definiowanego jako noszenie okularów, które zostały zawyżone o 1,00 D SE lub więcej (leczenie soczewkami zawyżonymi o mniej niż 1,00 D SE jest dozwolone w dowolnym momencie przed rejestracją).
  • Brak terapii wzroku, łatania, atropiny lub innych kar za niedowidzenie w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Brak wcześniejszego zeza, operacji wewnątrzgałkowej lub chirurgii refrakcyjnej (w tym zastrzyku z botoksu)
  • Refrakcja cykloplegiczna w ciągu 7 miesięcy, ale NIE w dniu rejestracji
  • Ekwiwalent sferyczny (SE) w obu oczach między -6,00D a +1,00D włącznie
  • Ostrość wzroku do dali 0,3 logMAR (20/40) lub lepsza (według ATS-HOTV) w obu oczach
  • Brak międzygałkowej różnicy ostrości widzenia do dali większej niż 0,2 logMAR (2 linie)

  • Dziecko musi nosić korekcję refrakcji (okulary przed nauką) przez co najmniej 1 tydzień, jeśli wada refrakcji (na podstawie refrakcji cykloplegicznej wykonanej w ciągu 7 miesięcy) spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

    • SE anizometropia ≥1,00 D
    • Astygmatyzm ≥1,00 D w każdym oku
    • Krótkowzroczność SE ≥-0,50 D w każdym oku

  • Korekcja refrakcji musi spełniać następujące kryteria w odniesieniu do refrakcji cykloplegicznej:

    • Anizometropia SE musi mieścić się w zakresie <1,0D różnicy anizometropii SE
    • Astygmatyzm musi mieścić się w granicach <1,00D pełnej wielkości; oś musi mieścić się w zakresie 10 stopni, jeśli ≤1,00D, iw zakresie 5 stopni, jeśli >1,00D.

    • SE okularów musi mieścić się w <1,00D pełnego refrakcji cykloplegicznej SE.

      • Korekta, która daje co najmniej 1,00 D więcej minus SE niż refrakcja cykloplegiczna SE, jest uważana za poprzednią znaczną korektę soczewki overminus i pacjent nie kwalifikuje się.
  • Brak aktualnego zużycia soczewek kontaktowych
  • Brak nieprawidłowości rogówki, soczewki lub środkowej siatkówki
  • Wiek ciążowy ≥ 32 tygodnie
  • Waga urodzeniowa > 1500 gramów
  • Brak zespołu Downa lub porażenie mózgowe
  • Brak poważnego opóźnienia rozwojowego, które mogłoby kolidować z leczeniem lub oceną (w opinii badacza). Osoby z lekkimi opóźnieniami w mówieniu lub trudnościami w czytaniu i/lub uczeniu się nie są wykluczone.
  • Żadna choroba wpływająca na akomodację, wergencję i ruchliwość gałki ocznej, taka jak stwardnienie rozsiane, orbitopatia Gravesa-Basedowa, myasthenia gravis, cukrzyca lub choroba Parkinsona
  • Brak obecnie stosowania jakichkolwiek leków ocznych lub ogólnoustrojowych, o których wiadomo, że wpływają na akomodację lub wergencję, takich jak środki przeciwlękowe (np. plaster (skopolamina)), leki rozkurczowe pęcherza moczowego (np. Propiverine), hydroksychlorochina, chlorochina, fenotiazyny (np. Compazine, Mellaril, Thorazyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. Elavil, Nortryptylina, Tofranil)
  • Rodzic rozumie protokół i jest skłonny zaakceptować randomizację do okularów overminus lub statusu non-overminus
  • Rodzic ma telefon domowy (lub dostęp do telefonu) i wyraża zgodę na kontakt ze strony personelu Centrum Jaeb i personelu ośrodka badawczego
  • Nie przewiduje się przeniesienia poza obszar aktywnego stanowiska PEDIG w ciągu najbliższych 8 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie Overminusa
Okulary overminus 2,50D
Urządzenie: Leczenie overminusem
Okulary overminus 2,50D
Inne nazwy:
  • Okulary overminus
  • Terapia overminusem
Aktywny komparator: Leczenie non-overminus
okulary bez overminus lub bez okularów
Urządzenie: Leczenie non-overminus
okulary bez overminus lub bez okularów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik kontroli egzotropii odległości
Ramy czasowe: 8 tygodni

Podczas każdej wizyty kontrolę eksodewiacji mierzono z odległości (6 metrów) i z bliska (1/3 metra) przy użyciu Office Control Score* w zakresie od 0 (foria, najlepsza kontrola) do 5 (stała egzotropia, najgorsza kontrola) . Ze względu na zmienność pojedynczych pomiarów kontroli zastosowaliśmy „wynik potrójnej kontroli”, który jest średnią z 3 pomiarów uzyskanych w określonych punktach czasowych podczas 20- do 40-minutowego badania gabinetu. Podstawową analizą było porównanie grup, które miały zamiar leczyć, średniej 8-tygodniowej kontroli dystansu przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA), który dostosowano do podstawowej kontroli odległości.

*Mohney BG, Holmes JM. Skala biurowa do oceny kontroli w przerywanej egzotropii. Strabismus 2006;14(3):147-50.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik kontroli bliskiej egzotropii
Ramy czasowe: 8 tygodni
Podczas każdej wizyty kontrolę exodeviacji mierzono z odległości bliskiej (1/3 metra) przy użyciu Office Control Score, który waha się od 0 (foria, najlepsza kontrola) do 5 (stała egzotropia, najgorsza kontrola). Ze względu na zmienność pojedynczych pomiarów kontroli zastosowaliśmy „wynik potrójnej kontroli”, który jest średnią z 3 pomiarów uzyskanych w określonych punktach czasowych podczas 20- do 40-minutowego badania gabinetu. Drugorzędną analizą było porównanie grup, które miały zamiar leczyć, średniej 8-tygodniowej bliskiej kontroli, przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA), który dostosowano do linii bazowej bliskiej kontroli.
8 tygodni
Rozkład wyniku kontroli odległości w 8-tygodniowym wyniku
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kontrola eksodewiacji będzie oceniana w korekcji nawykowej z odległości (6 metrów) i z bliska (1/3 metra) przy użyciu znormalizowanej skali kontrolnej IXT.
8 tygodni
Rozkład wyniku bliskiej kontroli w 8-tygodniowym wyniku
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kontrola eksodewiacji będzie oceniana w korekcji nawykowej z odległości (6 metrów) i z bliska (1/3 metra) przy użyciu znormalizowanej skali kontrolnej IXT.
8 tygodni
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie z kontrolą odległości
Ramy czasowe: 8 tygodni
Porównanie odsetka pacjentów wykazujących „odpowiedź na leczenie”, zdefiniowaną jako poprawa kontroli na odległość o co najmniej 1 punkt (średnia z 3 ocen w trakcie egzaminu) między rejestracją a 8 tygodniami.
8 tygodni
Objawy Odpowiedź ankiety na pytanie: Czy dziecko oglądało swoje okulary od momentu zapisania się do szkoły?
Ramy czasowe: 8 tygodni
Rodzicom badanych zostanie przeprowadzona krótka ankieta na temat objawów, które mogą być związane z nadmiernym minusem, takich jak bóle głowy, zmęczenie oczu i problemy z noszeniem okularów. Rodzice proszeni są o udzielenie odpowiedzi na pytania ankiety w oparciu o obserwacje ich dziecka w ciągu ostatnich 2 tygodni. Opcje odpowiedzi są oparte na częstotliwości obserwacji; nigdy, rzadko, czasami, często, zawsze i nie dotyczy. Pozycje ankiety zostały wyprowadzone na podstawie opinii ekspertów okulistów dziecięcych i optometrystów w komitecie planowania badań. Opcje odpowiedzi były 5-punktową skalą typu Likerta opartą na częstości obserwacji: nigdy = wynik 0, prawie nigdy = 1, czasami = 2, często = 3 i zawsze = 4.
8 tygodni
Stereoskopowość
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ostrość stereoskopowa zostanie oceniona za pomocą nawykowej korekcji za pomocą stereotestu Randot Preschool z bliska (wykonywanego z odległości 40 cm). Określony poziom stereoskopowości nie jest wymagany do zakwalifikowania się.
8 tygodni
Ostrość wzroku na odległość
Ramy czasowe: 8 tygodni
Jednooczne badanie ostrości wzroku do dali z korekcją nawykową i bez cykloplegii mierzono przy użyciu protokołu badania Amblyopia Treatment Study HOTV na dowolnym certyfikowanym systemie do oceny ostrości wzroku. Grupy leczone nie różniły się w odniesieniu do 8-tygodniowego kontrolnego PACT na odległość
8 tygodni
Ostrość widzenia bliży obuoczna
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ostrość widzenia do bliży obuoczną badano w korekcji nawykowej za pomocą testu ostrości wzroku do bliży ATS4. Grupy leczone nie różniły się w odniesieniu do 8-tygodniowej kontroli prawie.
8 tygodni
Symptom Odpowiedź ankiety na pytanie: Czy Twoje dziecko miało przemęczone oczy (zmęczone, obolałe lub niewygodne oczy)?
Ramy czasowe: 8 tygodni
Rodzicom badanych zostanie przeprowadzona krótka ankieta na temat objawów, które mogą być związane z nadmiernym minusem, takich jak bóle głowy, zmęczenie oczu i problemy z noszeniem okularów. Rodzice proszeni są o udzielenie odpowiedzi na pytania ankiety w oparciu o obserwacje ich dziecka w ciągu ostatnich 2 tygodni. Opcje odpowiedzi są oparte na częstotliwości obserwacji; nigdy, rzadko, czasami, często, zawsze i nie dotyczy. Pozycje ankiety zostały wyprowadzone na podstawie opinii ekspertów okulistów dziecięcych i optometrystów w komitecie planowania badań. Opcje odpowiedzi były 5-punktową skalą typu Likerta opartą na częstości obserwacji: nigdy = wynik 0, prawie nigdy = 1, czasami = 2, często = 3 i zawsze = 4.
8 tygodni
Objawy Odpowiedź ankiety na pytanie: Czy od czasu zapisania Twoje dziecko unika czytania lub robienia rzeczy z bliska?
Ramy czasowe: 8 tygodni
Rodzicom badanych zostanie przeprowadzona krótka ankieta na temat objawów, które mogą być związane z nadmiernym minusem, takich jak bóle głowy, zmęczenie oczu i problemy z noszeniem okularów. Rodzice proszeni są o udzielenie odpowiedzi na pytania ankiety w oparciu o obserwacje ich dziecka w ciągu ostatnich 2 tygodni. Opcje odpowiedzi są oparte na częstotliwości obserwacji; nigdy, rzadko, czasami, często, zawsze i nie dotyczy. Pozycje ankiety zostały wyprowadzone na podstawie opinii ekspertów okulistów dziecięcych i optometrystów w komitecie planowania badań. Opcje odpowiedzi były 5-punktową skalą typu Likerta opartą na częstości obserwacji: nigdy = wynik 0, prawie nigdy = 1, czasami = 2, często = 3 i zawsze = 4.
8 tygodni
Objawy Odpowiedź ankiety na pytanie: Czy Twoje dziecko zgłosiło niewyraźne widzenie?
Ramy czasowe: 8 tygodni
Rodzicom badanych zostanie przeprowadzona krótka ankieta na temat objawów, które mogą być związane z nadmiernym minusem, takich jak bóle głowy, zmęczenie oczu i problemy z noszeniem okularów. Rodzice proszeni są o udzielenie odpowiedzi na pytania ankiety w oparciu o obserwacje ich dziecka w ciągu ostatnich 2 tygodni. Opcje odpowiedzi są oparte na częstotliwości obserwacji; nigdy, rzadko, czasami, często, zawsze i nie dotyczy. Pozycje ankiety zostały wyprowadzone na podstawie opinii ekspertów okulistów dziecięcych i optometrystów w komitecie planowania badań. Opcje odpowiedzi były 5-punktową skalą typu Likerta opartą na częstości obserwacji: nigdy = wynik 0, prawie nigdy = 1, czasami = 2, często = 3 i zawsze = 4.
8 tygodni
Odsetek pacjentów z niemal kontrolną odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Porównanie odsetka pacjentów wykazujących „reakcję na leczenie”, zdefiniowaną jako poprawę o co najmniej 1 punkt w zakresie bliskiej kontroli (średnia z 3 ocen w badaniu) między włączeniem a 8 tygodniami.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Angela M Chen, OD, MS, Marshall B. Ketchum University
  • Krzesło do nauki: Jonathan M Holmes, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IXT3
  • 2U10EY011751 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z polityką udostępniania danych NIH, zdezidentyfikowana baza danych jest umieszczana w domenie publicznej na publicznej stronie internetowej PEDIG po zakończeniu każdego protokołu i opublikowaniu pierwotnego manuskryptu.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj