间歇性外斜视的 Overminus 眼镜疗法的初步临床试验 (IXT3)

孩子必须满足以下条件才能参加研究：

• 年龄 3 岁至 < 7 岁

• 满足以下所有标准的间歇性外斜视（明显偏差）：

  • 间歇性外斜视或远处持续性外斜视

    • 平均距离控制得分为 2 分或以上（考试 3 次评估的平均值）

  • 近处间歇性外斜视、外斜视或正斜视

    • 受试者不能在所有 3 项接近的控制评估中获得 5 分
  • 通过 PACT 测量的距离外偏差至少 15∆
  • 通过 PACT，近偏差不超过距离偏差超过 10Δ（排除收敛不足型 IXT）
• 在过去 6 个月内，之前没有对 IXT 进行过非手术治疗（屈光矫正除外），包括 IXT 的视力治疗。
• 之前没有进行实质性的超减治疗，定义为佩戴超过 1.00D SE 或更多的眼镜（在入组前的任何时间都允许使用小于 1.00D SE 的镜片进行治疗）。
• 在过去 2 周内没有视力治疗、修补、阿托品或其他弱视惩罚
• 既往无斜视、眼内手术或屈光手术（包括 BOTOX 注射）
• 7 个月内出现睫状肌麻痹屈光，但不是在入组当天
• 双眼等效球镜 (SE) 在 -6.00D 和 +1.00D 之间（含）
• 双眼远视力 0.3 logMAR (20/40) 或更好（通过 ATS-HOTV）
• 远距离视力的双眼差异不超过 0.2 logMAR（2 行）

• 如果屈光不正（基于 7 个月内进行的散瞳屈光）符合以下任何一项，则儿童必须佩戴屈光矫正（研究前眼镜）至少 1 周：

  • SE 屈光参差≥1.00 D
  • 单眼散光≥1.00 D
  • 单眼 SE 近视 ≥-0.50 D

• 屈光矫正必须满足以下与散瞳屈光相关的标准：

  • SE 屈光参差必须在 <1.0D 的 SE 屈光参差差异内
  • 散光必须在 <1.00D 的最大范围内；如果 ≤1.00D，轴必须在 10 度以内，如果 >1.00D，则轴必须在 5 度以内。

  • 眼镜的 SE 必须在完全散瞳屈光 SE 的 <1.00D 范围内。

    • 比散瞳屈光 SE 多产生至少 1.00 D 减去 SE 的校正被认为是之前的实质性超减镜片治疗，患者不符合条件。
• 目前没有佩戴隐形眼镜
• 角膜、晶状体或中央视网膜无异常
• 胎龄≥32周
• 出生体重 > 1500 克
• 没有唐氏综合症或脑瘫
• 没有会干扰治疗或评估的严重发育迟缓（根据研究者的意见）。 不排除具有轻度言语延迟或阅读和/或学习障碍的受试者。
• 没有已知会影响调节、聚散度和眼球运动的疾病，例如多发性硬化症、格雷夫斯眼眶病、重症肌无力、糖尿病或帕金森病
• 当前未使用任何已知会影响调节或聚散度的眼部或全身药物，例如抗焦虑药（例如 Librium 或 Valium）、抗心律失常药（例如 Cifenline、Cibenzoline）、抗胆碱能药（例如晕动病）贴剂（东莨菪碱））、膀胱解痉药（例如丙哌维林）、羟氯喹、氯喹、吩噻嗪类（例如 Compazine、Mellaril、Thorazine）、三环类抗抑郁药（例如 Elavil、Nortriptyline、Tofranil）
• 家长了解协议并愿意接受随机分配到 overminus 眼镜或非 overminus 状态
• 家长有家庭电话（或可以使用电话）并且愿意与 Jaeb 中心工作人员和调查员现场工作人员联系
• 预计在接下来的 8 周内不会搬迁到活跃的 PEDIG 站点区域之外