Kliininen pilottikoe Overminus-silmälasiterapiasta ajoittaiseen eksotropiaan (IXT3)
tiistai 11. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Jaeb Center for Health Research
Pilotti satunnaistettu kliininen kokeilu Overminus-silmälasiterapiasta ajoittaiseen eksotropiaan
Tämän lyhytaikaisen, satunnaistetun pilottitutkimuksen, jossa verrataan 2,50 diopterin (D) ylimiinuslinssihoitoa verrattuna ei-ylimiinuslaseihin (silmälasit ilman ylimiinuslaseja tai ilman silmälaseja) 3–<7-vuotiailla lapsilla, joilla on ajoittaista eksotropiaa (IXT) päättää, siirrytäänkö täysimittaiseen, pidemmän aikavälin satunnaistettuun tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän lyhytkestoisen, satunnaistetun pilottitutkimuksen, jossa verrataan 2,50D overminus -linssihoitoa ja ei-ylimiinusta (silmälasit ilman ylimiinuslaseja tai ilman silmälaseja), tavoitteena on määrittää, siirrytäänkö täysimittaiseen, pitkän aikavälin satunnaistettuun tutkimukseen. Tämä päätös perustuu ensisijaisesti alkuperäisen (8 viikon) vasteen arvioimiseen overmiinus-hoitoon vertaamalla hoitoryhmiä seuraavien tulosten perusteella:
- Keskimääräinen etäisyys IXT-kontrollipisteet (kunkin potilaan pistemäärä on kolmen kontrollipisteen keskiarvo) (ensisijainen tulos)
- Niiden potilaiden osuus, joilla on hoitovaste, joka määritellään yhden tai useamman pisteen parantuneena kolmen etäisyyden IXT-kontrollipisteiden keskiarvossa (toissijainen tulos)
- Haittavaikutukset, lähes näöntarkkuudet ja silmälasien kulumisen vaatimukset
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92831
- Marshall B. Ketchum University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Seuraavat kriteerit on täytettävä, jotta lapsi voidaan ottaa tutkimukseen:
- Ikä 3 vuotta < 7 vuotta
Jaksottainen eksotropia (ilmeinen poikkeama), joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
Jaksottainen eksotropia tai jatkuva eksotropia etäisyydellä
- Keskimääräinen etäisyyden vertailupistemäärä 2 pistettä tai enemmän (3 kokeen arvioinnin keskiarvo)
Ajoittainen eksotropia, eksoforia tai ortoforia lähellä
- Koehenkilö ei voi saada 5 pistettä kaikista kolmesta kontrollin läheisestä arvioinnista
- Poikkeama vähintään 15∆ etäisyydellä PACT:lla mitattuna
- Lähipoikkeama ei ylitä etäisyyden poikkeamaa enempää kuin 10∆ PACT:n mukaan (konvergenssin vajaatoimintatyyppiä IXT ei sisällä)
- Ei aiempaa ei-kirurgista IXT-hoitoa (muuta kuin taittokorjaus), mukaan lukien IXT:n näköhoito, viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Ei aikaisempaa merkittävää ylimiinushoitoa, joka määritellään silmälasien käyttämiseksi, jotka ovat yliminusoituja 1.00D SE tai enemmän (hoito linsseillä, jotka on yliminusoitu alle 1.00D SE on sallittu milloin tahansa ennen ilmoittautumista).
- Ei näköhoitoa, paikkaa, atropiinia tai muita rangaistuksia amblyopiasta viimeisen 2 viikon aikana
- Ei aikaisempaa strabismus-, intraokulaarista tai taittoleikkausta (mukaan lukien BOTOX-injektio)
- Cycloplegic refraktio 7 kuukauden sisällä, mutta EI ilmoittautumispäivänä
- Pallomainen ekvivalentti (SE) molemmissa silmissä välillä -6.00D ja +1.00D mukaan lukien
- Näöntarkkuus etäisyydellä 0,3 logMAR (20/40) tai parempi (ATS-HOTV:n mukaan) molemmissa silmissä
- Ei silmänvälistä eroa etäisyyden näöntarkkuudessa yli 0,2 logMAR (2 riviä)
Lapsella on oltava taittokorjaus (esiopiskelulasit) vähintään 1 viikon ajan, jos taittovirhe (perustuu 7 kuukauden sisällä suoritettuun sykloplegiseen taittumiseen) täyttää jonkin seuraavista:
- SE anisometropia ≥1,00 D
- Astigmatismi ≥1,00 D kummassakin silmässä
- SE-likinäköisyys ≥-0,50 D kummassakin silmässä
Taitekorjauksen on täytettävä seuraavat kriteerit suhteessa sykloplegiseen taittumiseen:
- SE-anisometropian on oltava alle 1,0 D:n sisällä SE-anisometropiasta
- Astigmatismin on oltava alle 1,00 D täydestä suuruudesta; akselin on oltava 10 asteen sisällä, jos ≤1.00D, ja 5 asteen sisällä, jos >1.00D.
Silmälasien kaakkoiskulman on oltava alle 1,00 D:n sisällä täydestä sykloplegisestä taiteesta SE.
- Korjausta, joka tuottaa vähintään 1,00 D enemmän miinus SE:tä kuin sykloleginen refraktio SE, pidetään aiempana merkittävänä ylimiinuslinssihoitona, eikä potilas ole kelvollinen.
- Ei nykyistä piilolinssien käyttöä
- Ei poikkeavuuksia sarveiskalvossa, linssissä tai verkkokalvon keskiosassa
- Raskausikä ≥ 32 viikkoa
- Syntymäpaino > 1500 grammaa
- Ei Downin oireyhtymää tai aivohalvausta
- Ei vakavaa kehityshäiriötä, joka häiritsisi hoitoa tai arviointia (tutkijan mielestä). Kohteita, joilla on lieviä puheviiveitä tai luku- ja/tai oppimisvaikeuksia, ei suljeta pois.
- Mikään sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan akkomodaatioon, vergenssiin ja silmän liikkuvuuteen, kuten multippeliskleroosi, Gravesin orbitopatia, myasthenia gravis, diabetes mellitus tai Parkinsonin tauti
- Tällä hetkellä ei käytetä mitään silmä- tai systeemisiä lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan akkomodaatioon tai vergenssiin, kuten ahdistusta ehkäiseviä aineita (esim. Librium tai Valium), rytmihäiriölääkkeitä (esim. Cifenline, Cibenzoline), antikolinergisia lääkkeitä (esim. matkapahoinvointia). laastari (skopolamiini)), virtsarakon spasmolyyttiset lääkkeet (esim. propiveriini), hydroksiklorokiini, klorokiini, fenotiatsiinit (esim. Compazine, Mellaril, Thorazine), trisykliset masennuslääkkeet (esim. Elavil, Nortriptyline, Tofranil)
- Vanhempi ymmärtää protokollan ja on valmis hyväksymään satunnaistamisen ylimiinuslaseihin tai ei-ylimiinus-statukseen
- Vanhemmalla on kotipuhelin (tai pääsy puhelimeen), ja Jaeb Centerin henkilökunta ja tutkijan työpaikan henkilökunta ovat valmiita ottamaan häneen yhteyttä
- Muuttoa aktiivisen PEDIG-alueen ulkopuolelle seuraavan 8 viikon aikana ei ole odotettavissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Overminus-hoito
2.50D overminus silmälasit
|
2.50D overminus silmälasit
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ei-ylijäämäinen hoito
silmälasit ilman ylimiinusta tai ilman silmälaseja
|
silmälasit ilman ylimiinusta tai ilman silmälaseja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen etäisyys Exotropia Control Score
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Jokaisella käynnillä mitattiin eksotropian hallinta etäisyydeltä (6 metriä) ja lähellä (1/3 metriä) käyttämällä Office Control Scorea*, joka vaihtelee 0:sta (foria, paras kontrolli) 5:een (jatkuva eksotropia, huonoin kontrolli). . Yksittäisten kontrollimittojen vaihtelevuuden vuoksi käytimme "kolminkertaista kontrollipisteyttä", joka on kolmen mittauksen keskiarvo, joka saatiin tiettyinä aikoina 20–40 minuutin toimistotutkimuksen aikana. Ensisijainen analyysi oli hoitotarkoituksen mukainen hoitoryhmävertailu keskimääräisen 8 viikon etäisyyden kontrollista käyttäen kovarianssianalyysin (ANCOVA) mallia, joka mukautettiin lähtötason etäisyyskontrolliin. *Mohney BG, Holmes JM. Toimistopohjainen asteikko säätelyn arvioimiseen ajoittaisessa eksotropiassa. Strabismus 2006;14(3):147-50. |
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen lähellä eksotropiaa -kontrollipisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Jokaisella käynnillä eksopoikkeaman hallinta mitattiin lähellä (1/3 metriä) käyttämällä Office Control Scorea, joka vaihtelee välillä 0 (phoria, paras kontrolli) 5:een (jatkuva eksotropia, huonoin kontrolli).
Yksittäisten kontrollimittojen vaihtelevuuden vuoksi käytimme "kolminkertaista kontrollipisteyttä", joka on kolmen mittauksen keskiarvo, joka saatiin tiettyinä aikoina 20–40 minuutin toimistotutkimuksen aikana.
Toissijainen analyysi oli hoitotarkoituksen mukaisen hoitoryhmän vertailu keskimääräisestä 8 viikon läheltä kontrollia käyttäen kovarianssianalyysin (ANCOVA) mallia, joka säädettiin lähtötilanteen lähellä kontrollia varten.
|
8 viikkoa
|
|
Etäisyyskontrollipisteiden jakautuminen 8 viikon tuloksella
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Poikkeaman hallintaa arvioidaan tavanomaisessa korjauksessa etäisyydeltä (6 metriä) ja läheltä (1/3 metriä) standardoidulla IXT-kontrolliasteikolla.
|
8 viikkoa
|
|
Near Control -pisteiden jakautuminen 8 viikon tuloksella
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Poikkeaman hallintaa arvioidaan tavanomaisessa korjauksessa etäisyydeltä (6 metriä) ja läheltä (1/3 metriä) standardoidulla IXT-kontrolliasteikolla.
|
8 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on etäohjaushoitovaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden osuuden vertailu, jotka osoittivat "hoitovastetta", joka määritellään vähintään 1 pisteen parantuneena etäisyyden hallinnassa (kokeen kolmen arvioinnin keskiarvo) ilmoittautumisen ja 8 viikon välillä.
|
8 viikkoa
|
|
Oiretutkimuksen vastaus kysymykseen: Onko lapsi katsonut silmälasejaan ilmoittautumisen jälkeen?
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Lyhyt selvitys oireista, jotka voivat liittyä ylimiinuksiin, kuten päänsärky, silmien rasitus ja silmälasien kulumiseen liittyvät ongelmat, annetaan koehenkilöiden vanhemmille.
Vanhempia pyydetään vastaamaan kyselyyn niiden havaintojen perusteella, joita he ovat havainneet lapsestaan viimeisen 2 viikon aikana.
Vastausvaihtoehdot perustuvat havaintojen tiheyteen; ei koskaan, harvoin, joskus, usein, aina ja ei sovellu.
Kyselykohteet johdettiin tutkimuksen suunnittelukomitean lastensilmälääkäreiden ja optometristien asiantuntijalausuntojen perusteella.
Vastausvaihtoehdot olivat 5-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, joka perustui havaintojen tiheyteen: ei koskaan = 0, tuskin koskaan = 1, joskus = 2, usein = 3 ja aina = 4.
|
8 viikkoa
|
|
Stereotarkkuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Stereotarkkuus arvioidaan tavanomaisella korjauksella käyttämällä Randot Preschool -stereotestiä lähellä (suoritetaan 40 cm:n kohdalla).
Kelpoisuus ei edellytä tiettyä stereotarkkuuden tasoa.
|
8 viikkoa
|
|
Etäisyys Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Monokulaarinen etäisyysnäöntarkkuuden testaus tavanomaisella korjauksella ja ilman sykloplegiaa mitattiin käyttämällä Amblyopia Treatment Study HOTV -testausprotokollaa millä tahansa sertifioidulla näöntarkkuusjärjestelmällä.
Hoitoryhmät eivät olleet erilaisia 8 viikon vertailu-PACT:n suhteen
|
8 viikkoa
|
|
Binokulaari lähellä näkötarkkuutta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kiikarin läheinen näöntarkkuus testattiin tavanomaisessa korjauksessa ATS4:n lähellä näöntarkkuustestiä.
Hoitoryhmät eivät olleet erilaisia suhteessa 8 viikon kontrolliin lähellä.
|
8 viikkoa
|
|
Oiretutkimuksen vastaus kysymykseen: Onko lapsellasi ollut silmien rasitusta (väsyneet, kipeät tai epämiellyttävät silmät)?
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Lyhyt selvitys oireista, jotka voivat liittyä ylimiinuksiin, kuten päänsärky, silmien rasitus ja silmälasien kulumiseen liittyvät ongelmat, annetaan koehenkilöiden vanhemmille.
Vanhempia pyydetään vastaamaan kyselyyn niiden havaintojen perusteella, joita he ovat havainneet lapsestaan viimeisen 2 viikon aikana.
Vastausvaihtoehdot perustuvat havaintojen tiheyteen; ei koskaan, harvoin, joskus, usein, aina ja ei sovellu.
Kyselykohteet johdettiin tutkimuksen suunnittelukomitean lastensilmälääkäreiden ja optometristien asiantuntijalausuntojen perusteella.
Vastausvaihtoehdot olivat 5-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, joka perustui havaintojen tiheyteen: ei koskaan = 0, tuskin koskaan = 1, joskus = 2, usein = 3 ja aina = 4.
|
8 viikkoa
|
|
Oiretutkimuksen vastaus kysymykseen: Onko lapsesi ilmoittautumisen jälkeen välttänyt lukemista tai tekemistä lähietäisyydeltä?
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Lyhyt selvitys oireista, jotka voivat liittyä ylimiinuksiin, kuten päänsärky, silmien rasitus ja silmälasien kulumiseen liittyvät ongelmat, annetaan koehenkilöiden vanhemmille.
Vanhempia pyydetään vastaamaan kyselyyn niiden havaintojen perusteella, joita he ovat havainneet lapsestaan viimeisen 2 viikon aikana.
Vastausvaihtoehdot perustuvat havaintojen tiheyteen; ei koskaan, harvoin, joskus, usein, aina ja ei sovellu.
Kyselykohteet johdettiin tutkimuksen suunnittelukomitean lastensilmälääkäreiden ja optometristien asiantuntijalausuntojen perusteella.
Vastausvaihtoehdot olivat 5-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, joka perustui havaintojen tiheyteen: ei koskaan = 0, tuskin koskaan = 1, joskus = 2, usein = 3 ja aina = 4.
|
8 viikkoa
|
|
Oiretutkimuksen vastaus kysymykseen: Onko lapsesi ilmoittanut näön sumenemisesta?
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Lyhyt selvitys oireista, jotka voivat liittyä ylimiinuksiin, kuten päänsärky, silmien rasitus ja silmälasien kulumiseen liittyvät ongelmat, annetaan koehenkilöiden vanhemmille.
Vanhempia pyydetään vastaamaan kyselyyn niiden havaintojen perusteella, joita he ovat havainneet lapsestaan viimeisen 2 viikon aikana.
Vastausvaihtoehdot perustuvat havaintojen tiheyteen; ei koskaan, harvoin, joskus, usein, aina ja ei sovellu.
Kyselykohteet johdettiin tutkimuksen suunnittelukomitean lastensilmälääkäreiden ja optometristien asiantuntijalausuntojen perusteella.
Vastausvaihtoehdot olivat 5-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, joka perustui havaintojen tiheyteen: ei koskaan = 0, tuskin koskaan = 1, joskus = 2, usein = 3 ja aina = 4.
|
8 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden hoitovaste on lähellä kontrollia
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vertailu koehenkilöiden osuudesta, joka osoitti "hoitovastetta", joka määritellään vähintään 1 pisteen parantumiseksi lähes kontrollissa (kokeen kolmen arvioinnin keskiarvo) ilmoittautumisen ja 8 viikon välillä.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Angela M Chen, OD, MS, Marshall B. Ketchum University
- Opintojen puheenjohtaja: Jonathan M Holmes, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IXT3
- 2U10EY011751 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
NIH:n tiedonjakokäytännön mukaisesti tunnistamaton tietokanta asetetaan julkiseen PEDIG-verkkosivustoon jokaisen protokollan valmistumisen ja ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .